酊剂中乙醇量 甲醇量算有关物质吗?做方法学确认时需要进行对乙醇量和甲醇量做确认吗?
你问的问题有点儿乱:
是这样,甲醇算是杂质了。但可以不归入有关物质,可以单列出来作为一个检查项。药典规定:口服酊剂照甲醇量检查法(一部附录IX T)检查,应符合规定。
乙醇就不一样了。这个是要根据你的制剂工艺来制定的。你的药品在制剂的过程中添加了乙醇,之个是处方需要。你加了多少,根据这个来制定你的质量标准。比如有的规定,乙醇量不得少于30%。
不过不管怎么样,做方法学的时候是都要做整套的方法的。这个跑不了。
醑剂(spirits)系指挥发性药物的浓乙醇溶液。凡用于制备芳香水剂的药物一般都可以制成醑剂,供外用或内服。由于挥发性药物在乙醇中的溶解度一般均比在水中大,所以醑剂的浓度比芳香水剂大得多,为5%~20%。醑剂中乙醇的浓度一般为60%~90%。当醑剂与水性制剂混合或制备过程中与水接触时,可因乙醇浓度降低而发生浑浊。
醑剂可作为芳香矫味剂应用,如复方橙皮醑、薄荷醑等。也有用于治疗,如亚硝酸乙酯醑、樟脑醑、芳香氨醑等。
由于醑剂中的挥发油易氧化,酯化或聚合,久贮会变色,甚至出现粘性树脂物沉淀,故应贮于密闭容器中,且不易久贮。
酒精的燃点75摄氏度。
酒精别称乙醇。乙醇含量百分之100的燃点是12摄氏度,酒精乙醇含量百分之80的燃点是19摄氏度,酒精乙醇含量60的燃点是22摄氏度,酒精含量百分之60的燃点是22摄氏度,含量百分之40的燃点是26摄氏度,酒精乙醇含量百分之20的燃点是36摄氏度。
乙醇的其他用途:
1、有机原料
乙醇也是基本的有机化工原料,可用来制取乙醛、乙酸、乙醚、乙酸乙酯、乙胺等化工原料,也是制取溶剂、染料、涂料、香精、农药、医药、橡胶、塑料、人造纤维、洗涤剂等产品的原料。
2、有机溶剂
乙醇可与水及多数有机溶剂混溶,被广泛用作有机化学反应的溶剂及黏合剂、硝基喷漆、清漆、化妆品、油墨、脱漆剂等的溶剂。乙醇也是液体制剂的常用溶剂,用于合剂、酊剂及注射剂中。
乙醇的极性比水小,能溶解中药中的中等极性、弱极性、非极性成分,如生物碱及其盐类、苷类、挥发油、树脂、鞣质、有机酸和亲脂性色素等。中医常用酒精泡制药酒,送服中药,以使药物效果得到更大的发挥;也利用其防腐作用,用作存放和保管物品。
由于叶绿体中的色素能溶在无水乙醇中,所以生物学上常用无水乙醇提取叶绿体中的色素。
3、汽车燃料
乙醇可单独作为汽车燃料,也可与汽油混合作为混合燃料。在汽油中添加5%~20%燃料乙醇制成乙醇汽油,可减少汽车尾气对空气的污染。另外,乙醇还可以作为抗爆剂添加到汽油中以代替四乙基铅。
酒精是由碳、氢、氧三种元素组成的有机化合物,分子量46,分子中的-OH叫做羟基,是醇的官能团。酒精分子中有两个碳原子,顾学名成为乙醇。
根据酒精中杂质含量的多少及浓度的高低而将酒精分为高纯度酒精、精馏酒精、医药用酒精、工业酒精、无水酒精、试剂酒精等。
我国于1981年12月将酒精标准实现了系列化,分为四级:一级酒精相当于原来的精馏酒精;二级酒精适合配制各种饮料酒,它介于精馏酒精和普通医药酒精之间的一个新类别;三级酒精与原来的医药酒精相同;四级酒精为工业酒精。
扩展资料
酒精的用途
酒精用途非常广泛,工业、农业、医药卫生、日常生活中都需要它,现在分述如下:
医药卫生方面:千百种药品的制造过程中都需要酒精,例如各种酊剂、消毒剂、片剂、中药的各种药酒,都离不开酒精。
食品工业方面:利用酒精配制加工成各种饮料酒。如兑酒便是用酒精同其他液体按不同比例勾兑而成。