盐酸多少塞平片

目录1 拼音2 英文参考3 盐酸多塞平药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状 3.5.1 熔点 3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 有关物质3.7.3 异构体比例3.7.4 干燥失重3.7.5 炽灼残渣3.7.6 重金属 3.8 含量测定 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验3.8.2 测定法 3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 附：* 盐酸多塞平药品说明书 1 拼音

yán suān duō sāi píng

2 英文参考

doxepin hydrochloride [湘雅医学专业词典]

3 盐酸多塞平药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸多塞平

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Duosaiping

3.1.3 英文名

Doxepin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C19H21NO·HCl   315.84

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为N,N二甲基3二苯并[b,e]恶庚英11（6H）亚基1丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl应为98.0%～102.0%。

3.5 性状

本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色；味略甜，随后有麻痹感。

本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为185～191℃。

3.6 鉴别

（1）取本品，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50～0.55。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》347图）一致。

（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 酸度

取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。

3.7.2 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积的和（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积和的2.5倍（0.5%）。

3.7.3 异构体比例

照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体（Z）应为17.0%～23.0%。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇（65：35）（用2mol/L磷酸调节pH值至2.5）为流动相，检测波长为254nm柱温为50℃。理论板数按顺式异构体（Z）计算不低于1500，反式异构体（E）与顺式异构体（Z）峰的分离度应符合要求。

3.8.2 测定法

取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多塞平对照品，同法测定。按外标法以反式异构体（E）与顺式异构体（Z）两峰面积的和计算，即得。

3.9 类别

抗抑郁药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

盐酸多塞平片

3.12 版本