枸橼酸铋钾胶囊说明书简介
版本:国家食品药品监督管理局2007年公布的非处方药说明书范本
说明:枸橼酸铋钾胶囊说明书由国家药品监督管理局于2007年01月31日国食药监注[2007]54号《关于公布非处方药说明书范本的通知》发布。
【药品名称】
通用名称:枸橼酸铋钾胶囊
商品名称:
英文名称:
汉语拼音:
【成份】
【性状】
【作用类别】
本品为胃黏膜保护类非处方药药品。
【适应症】
用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
【规格】
0.15克(以铋计55毫克)
【用法用量】
口服。成人一次2粒,一日4次,前3次于三餐前半小时,第4次于晚餐后2小时服用;或一日2次,早晚各服4粒。
【不良反应】
服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘。
【禁忌】
严重肾病患者及孕妇禁用。
【注意事项】
1.本品连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.服用本品期间不得服用其他铋制剂,且不宜大剂量长期服用。
4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.本品性状发生改变时禁止使用。
7.请将本品放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.牛奶和抗酸药可干扰本品的作用,不能同时服用。
2.与四环素同服会影响后者吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上,阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。本品还可降低胃蛋白酶活性,增加粘蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而保护胃黏膜。另外,本品对幽门螺杆菌(HP)具有杀灭作用,因而可促进胃炎的愈合。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称: 生产地址: 邮政编码: 电话号码: 传真号码: 网址:
如有问题可与生产企业联系
目录1 拼音2 英文参考3 枸橼酸铋钾胶囊药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 性状3.4 鉴别3.5 检查3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 贮藏3.10 版本 4 枸橼酸铋钾胶囊说明书 4.1 药品类型4.2 药品名称4.3 药品汉语拼音4.4 药品英文名称4.5 成份4.6 性状4.7 作用类别4.8 枸橼酸铋钾胶囊的药理作用4.9 枸橼酸铋钾胶囊的药代动力学4.10 枸橼酸铋钾胶囊的适应症/功能主治4.11 规格4.12 枸橼酸铋钾胶囊的用法用量4.13 枸橼酸铋钾胶囊的禁忌4.14 枸橼酸铋钾胶囊的不良反应4.15 注意事项4.16 孕期及哺乳期妇女用药4.17 儿童用药4.18 老年用药4.19 药物过量4.20 枸橼酸铋钾胶囊与其它药物的相互作用4.21 贮藏4.22 备注 5 参考资料附:* 枸橼酸铋钾胶囊相关药品说明书其它版本 1 拼音
gǒu yuán suān bì jiǎ jiāo náng
2 英文参考Bi *** uth Potassium Citrate Capsules
3 枸橼酸铋钾胶囊药典标准3.1 品名3.1.1 中文名枸橼酸铋钾胶囊
3.1.2 汉语拼音Juyuansuanbijia Jiaonang
3.1.3 英文名Bi *** uth Potassium Citrate Capsules
3.2 含量或效价规定
本品含枸橼酸铋钾,以铋(Bi)计算,应为标示量的90.0%~110.0%。
3.3 性状本品内容物为白色颗粒或粉末。[1]
3.4 鉴别取本品的细粉适量(约相当于铋220mg),加水50ml,充分搅拌,使枸橼酸铋钾溶解,滤过,滤液照下述方法试验。
(1)取滤液1ml,加稀硫酸2~3滴酸化,加10%硫脲溶液数滴,即显深黄色。
(2)取滤液10ml,加高氯酸溶液(1→10)10滴,即发生白色沉淀。
(3)取滤液0.2ml,迅速加新配制的吡啶一醋酐(3:1)5ml,初显黄色,渐变为红色或紫红色。
3.5 检查应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。
3.6 含量测定取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于铋200mg),加稀硝酸18ml,充分振摇,使枸橼酸铋钾溶解,加水50ml,混匀,加二甲酚橙指示液3滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的铋(Bi)。
3.7 类别胃黏膜保护药。
3.8 规格0.3g(含铋110mg)
3.9 贮藏遮光,密封,在干燥处保存。
3.10 版本《中华人民共和国药典》2010年版
4 枸橼酸铋钾胶囊说明书4.1 药品类型化学药品
4.2 药品名称枸橼酸铋钾胶囊
4.3 药品汉语拼音Juyuansuanbijia Jiaonang
4.4 药品英文名称Bi *** uth Potassium Citrate Capsules
4.5 成份枸橼酸铋钾 分子量:495.98
4.6 性状枸橼酸铋钾胶囊的内容物为白色颗粒。
4.7 作用类别枸橼酸铋钾胶囊为胃黏膜保护类非处方药药品。
4.8 枸橼酸铋钾胶囊的药理作用枸橼酸铋钾胶囊主要成份是三钾二枸橼酸铋。在胃的酸性环境中形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上,阻止胃酸、酶及食物对溃疡的侵袭。枸橼酸铋钾胶囊还可降低胃蛋白酶活性,增加粘蛋白分泌,促进黏膜释放前列腺素,从而保护胃黏膜。另外,枸橼酸铋钾胶囊对幽门螺杆菌(HP)具有杀灭作用,因而可促进胃炎的愈合。
4.9 枸橼酸铋钾胶囊的药代动力学枸橼酸铋钾胶囊在胃中形成不溶性胶沉淀很难被消化道吸收,痕量的铋吸收后主要分布在肝、肾及其他组织中,以肾脏分布居多,主要通过肾脏排泄。动物实验证明,以常规剂量给药,稳态血铋浓度在5~14μg/mL之间。
4.10 枸橼酸铋钾胶囊的适应症/功能主治用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感(烧心)和反酸。
4.11 规格0.3克(以铋计110毫克)
4.12 枸橼酸铋钾胶囊的用法用量口服。成人一次1粒,一日4次,前3次于三餐前半小时,第4次于晚餐后2小时服用;或一日2次,早晚各服2粒。
4.13 枸橼酸铋钾胶囊的禁忌严重肾病患者及孕妇禁用。
4.14 枸橼酸铋钾胶囊的不良反应服药期间口内可能带有氨味,并可使舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失;偶见恶心、便秘。
4.15 注意事项1.枸橼酸铋钾胶囊连续使用不得超过7天,症状未缓解,请咨询医师或药师。
2.儿童用量请咨询医师或药师。
3.服用枸橼酸铋钾胶囊期间不得服用其他铋制剂,且不宜大剂量长期服用。
4.如服用过量或出现严重不良反应,应立即就医。
5.对枸橼酸铋钾胶囊过敏者禁用,过敏体质者慎用。
6.枸橼酸铋钾胶囊性状发生改变时禁止使用。
7.请将枸橼酸铋钾胶囊放在儿童不能接触的地方。
8.儿童必须在成人监护下使用。
9.如正在使用其他药品,使用枸橼酸铋钾胶囊前请咨询医师或药师。
4.16 孕期及哺乳期妇女用药孕妇禁用,哺乳期妇女遵医嘱。
4.17 儿童用药遵医嘱。
4.18 老年用药未进行该项实验且无可靠参考文献。
4.19 药物过量当血铋浓度超过0.1μg/mL时,有可能导致铋性脑病。
4.20 药物相互作用1.牛奶和抗酸药可干扰本品的作用,不能同时服用。
2.与四环素同服会影响后者吸收。
3.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用,详情请咨询医师或药师。
4.21 贮藏遮光、密封,在干燥处保存。
4.22 备注
汉语拼音:gǒu yuán suān bì jiǎ。
医药科学:bismuth potassium citrate。
词语枸橼酸铋钾网络解释:
网络解释。
BISMUTH POTASSIUM CITRATE。
枸橼酸铋钾。
Tripotassium Dicitrate Bismuthate。
枸橼酸铋钾。
Biskalcitrate。
新药化学全合成路线手册新药化学全合成,新药化学合成,Bexarotene蓓萨罗丁Biskalcitrate枸橼酸铋钾Bivalirudin比伐卢定。
CBS。
两种三联方案根除幽门螺杆菌的效价比分析关系-医药英语-论文中心关键词幽门螺杆菌;慢性胃炎;奥美拉唑;枸橼酸铋钾;三联疗法Keywords:HpchronicgastritisOmerazoleCBStri-combinationtherapy。
药物相互作用
1.枸橼酸铋钾和四环素同时服用会影响四环素的吸收。
2.抗酸剂可干扰枸橼酸铋钾的作用,不宜同时进服。
3.牛奶可干扰枸橼酸铋钾作用,不宜同时进服。
以上内容参考:百度百科-枸橼酸铋钾
英文名:Bismuth Potassium Citrate Granules
书页号:2000年版二部-460
本品含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算,应为标示量的90.0%~110.0%.
【性状】 本品为白色或淡黄色颗粒,味微甜.
【鉴别】 取本品适量(约相当于含铋220mg),加水50ml,充分搅拌,使
枸橼酸铋钾溶解,滤过,滤液照下述方法试验.
(1) 取滤液1ml,加稀硫酸2滴酸化,加10%硫脲溶液数滴,即显深黄色.
(2) 取滤液10ml,加高氯酸溶液(1→10)3滴,即发生白色浑浊或沉淀.
(3) 取滤液1ml,加吡啶-醋酐(3:1)5ml,即生成黄色到红色或紫红色沉淀.
【检查】 干燥失重 取本品,在105℃干燥至恒重,减重量不得过5.0%(附录
Ⅷ L).
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ N).
【含量测定】 取装量差异项下的内容物,研细,精密称取适量(约相当于含铋180
mg),照枸橼酸铋钾项下的方法测定,即得.每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于
10.45mg的Bi.
【类别】 同枸橼酸铋钾.
【规格】 (1)每袋1.0g:110mg铋 (2)每袋1.2g:110mg铋
【贮藏】 遮光,密封,在干燥处保存.
有效期:暂定三年.
【药理毒理】
本品为胃粘膜保护剂.在胃酸条件下产生沉淀,形成弥散性的保护层覆盖于溃疡面上,促进溃疡黏膜再生和溃疡愈合.本品还具有降低胃蛋白酶的活性、增加粘蛋白分泌、促进黏膜释放PGE2等作用.
【药代动力学】
在胃中形成不溶性沉淀,仅有少量铋被吸收,与分子量5万以上的蛋白质结合而转运,铋主要分布在肝、肾组织中,通过肾脏从尿中排泄.
【适应症】
本品为抗消化性溃疡药.用于治疗胃溃疡、十二指肠溃疡、复合溃疡、多发溃疡及吻合口溃疡等.
【用法用量】
口服.一日4次,一次1包,前3次于三餐饭前半小时、第4次于晚餐后二小时服用;或一日2次,早晚各服2包.连续服28日为一个疗程.如再继续服用,应遵医嘱.
【不良反应】
无明显不良反应.服药期间舌苔及大便呈灰黑色,停药后即自行消失.
【禁忌】
严重肾功能不全者禁用.
【注意事项】
服药时不得同时食用高蛋白饮食(如牛奶等).
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇禁用.
【药物相互作用】
不得与抗酸药同时服用.
曲乐
1.1.2 汉语拼音Juyuansuanbijia
1.1.3 英文名Bi *** uth Potassium Citrate
1.2 来源(名称)、含量(效价)本品为一种组成不定的含铋复合物。按干燥品计算,含铋(Bi)应为35.0%~38.5%。
1.3 性状本品为白色粉末;味咸,有引湿性。
本品在水中极易溶解,在乙醇中极微溶解。
1.4 鉴别(1)取本品约1mg,加水5ml溶解后,加稀硫酸2~3滴酸化,加10%硫脲溶液数滴,即显深黄色。
(2)取本品约0.1g,加水5ml溶解后,加高氯酸溶液(1→10)10滴,即发生白色沉淀,分离沉淀,沉淀在氢氧化钠试液中不溶,在浓氨溶液中溶解。
(3)取本品约10mg,加水0.2ml溶解后,迅速加新配制的吡啶-醋酐(3:1)约5ml,初显黄色,渐变为红色或紫红色。
1.5 检查1.5.1 酸堿度取本品0.60g,加水10ml溶解后,依法测定(2010年版药典二部附录Ⅵ H),pH值应为6.0~8.0。
1.5.2 硫酸盐取本品1.0g,加水20ml溶解后,滴加稀盐酸4ml,置水浴中加热10分钟,放冷,滤过,滤液分成2等份:1份中加25%氯化钡溶液5ml,放置10分钟,反复滤过,至滤液澄清,用水稀释成40ml后,加标准硫酸钾溶液2.0ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,作为对照液;另1份中用水稀释成40ml后,加25%氯化钡溶液5ml,再加水适量使成50ml,摇匀,放置10分钟,与对照液比较,不得更浓(0.04%)。
1.5.3 硝酸盐取本品0.50g,置试管中,加水5ml溶解后,加硫酸5ml,注意混匀,放冷,沿管壁缓缓加硫酸亚铁试液5ml,使成两液层,接界面不得立即显棕色。
1.5.4 干燥失重取本品,在105℃干燥5小时,减失重量不得过5.0%(2010年版药典二部附录Ⅷ L)。
1.5.5 铜盐取本品0.20g,加水2ml和10%枸橼酸铵溶液2ml溶解后,用氨试液调节溶液的pH值为8~9,加0.1%双环己酮草酰二腙稀乙醇溶液5ml,再加水使成50ml,如显色,与标准硫酸铜溶液[称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.393g,置1000ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀;精密量取10ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇匀,每1ml相当于10μg的铜(Cu)]0.50ml按同法操作制成的对照液比较,不得更深(0.0025%)。
1.5.6 铅盐以本品1.0g,在600℃炽灼使完全灰化,放冷后滴加硝酸0.5~1.0ml使溶解,在水浴上蒸干,放冷,加氢氧化钾溶液(1→6)约5ml,使pH值达10以上,煮沸2分钟,放冷,滤过,残渣用少量水洗,洗液与滤液合并,用醋酸调节pH值至7,用水稀释成25ml,加醋酸盐缓冲液(pH 3.5)2ml与硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,如显色,与标准铅溶液2.0ml用同一方法制成的对照液比较,不得更深(0.002%)。
1.5.7 含氨量取本品约1g,精密称定,照氮测定法(2010年版药典二部附录Ⅶ D第一法),自“沿瓶壁缓缓加水250ml”起(但将加40%氢氧化钠溶液75ml改为30ml),依法测定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相当于1.703mg的NH3。含氨量应为2%~6%。
1.6 含量测定取本品约0.5g,精密称定,加水50ml溶解后,再加硝酸溶液(1→3)3ml与二甲酚橙指示液2滴,用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液显黄色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。
1.7 类别胃黏膜保护药。
1.8 贮藏遮光,密封,在干燥处保存。
1.9 制剂(1)曲乐片 (2)曲乐胶囊(3)曲乐颗粒
1.10 版本《中华人民共和国药典》2010年版
2 曲乐说明书2.1 药品名称曲乐
2.2 英文名称Bi *** uth Potassium Cirtrate
2.3 曲乐的别名次枸橼酸铋;得乐;德乐;德诺;迪乐;堿式枸橼酸铋三钾;堿式柠檬酸铋三钾;胶体次枸橼酸铋;丽珠得乐;三甲二枸橼酸铋胶体;三钾二枸橼酸铋;三钾双枸橼酸铋;胃疡灵;枸橼酸铋钾;德波液铋诺
2.4 分类消化系统药物 >制酸及胃黏膜保护药
2.5 性状白色粉末;味咸,有引湿性。在水中极易溶解,在乙醇中极微溶解。其水溶液为胶体溶液,微堿性。
2.6 剂型1.颗粒剂:每袋1.0g:110mg铋;每袋1.2g:110mg铋;每袋1.2g:300mg铋;
2.胶囊:0.3g(相当于铋110mg);
3.片剂:0.3g(相当于铋110mg);
4.混悬剂(合剂):0.3g(5ml)。
2.7 曲乐的药理作用1.在胃液pH值条件下,可在溃疡表面或溃疡基底肉芽组织形成一种坚固的氧化铋胶体沉淀,成为保护性薄膜,从而隔绝胃酸、酶及食物对溃疡黏膜的侵蚀作用,促进溃疡组织的修复和愈合。体外试验证明,曲乐在酸性条件下能与蛋白质及氨基酸发生络合作用而凝结,而溃疡部位的氨基酸残基较正常黏膜丰富得多,因此曲乐更易沉积在溃疡黏膜上;
2.有抗胃蛋白酶的作用,能与胃蛋白酶发生络合作用而使其失活;
3.可改变胃黏液成分,促进碳酸氢盐和黏液分泌,防止黏液糖蛋白被分解,增加胃黏膜屏障能力;
4.可防止氢离子逆弥散;
5.可 *** 内源性前列腺素的释放,提高胃及十二指肠黏膜中前列腺素E2浓度,并使涎腺分泌的上皮生长因子富集于溃疡部位并保护其不受胃酸灭活,从而起到保护胃黏膜,以及促进溃疡组织修复和愈合的作用;
6.还可改善胃黏膜血流,杀灭幽门螺旋杆菌(HP),延缓HP对抗菌药耐药性的产生,这对治疗消化性溃疡和胃炎均有益。曲乐与阿莫西林或甲硝唑或奥美拉唑联合应用时,还可增加对HP的根除率。
2.8 曲乐的药代动力学曲乐在胃中形成不溶性的胶体沉淀,很难被消化道吸收,仅有少量铋可被吸收。吸收人体内的铋约4周后达稳态浓度。曲乐血药浓度与给药剂量有关,动物实验证明,以常规剂量给药,稳态血铋浓度在5~14μg/L之间。痕量的铋吸收后主要分布在肝、肾及其他组织中,以肾脏分布居多,且主要经肾脏排泄,清除率约为每分钟50ml。血液和尿液中铋的排泄过程符合三室模型。曲乐未吸收部分通过粪便排出体外。半衰期为5~11天。
2.9 曲乐的适应证用于胃溃疡和十二指肠溃疡,也用于复合性溃疡、多发性溃疡、吻合口溃疡、糜烂性胃炎、慢性浅表性胃炎以及伴有幽门螺杆菌感染时。
2.10 曲乐的禁忌证1.肾功能减退者。
2.孕妇。
2.11 注意事项1.(1)肝功能不全者;(2)儿童;(3)哺乳妇女;(4)急性胃黏膜病变时最好不用。
2.不宜长期大量服用,服药期间不得服用其他含铋制剂。
3.服药前后0.5h必须禁食。
4.如发生铋性脑病须立即停药。
2.12 曲乐的不良反应1.少数患者可有轻微头痛、头晕、失眠等,但可耐受。当血铋浓度大于100μg/L时,有可能导致铋性脑病,铋性脑病综合征一般表现为3个阶段:(1)先兆期:表现为无力、反应慢、记忆力减退、工作能力下降、失眠、头痛、焦虑,可持续2年,同时也伴有运动功能障碍,如共济失调、平衡功能差等;(2)急性期:先兆期有时在几小时或1~2天内突然发展成急性期,表现为语言障碍、共济失调、行走困难、肌震颤(特别是上肢、面部、躯干),由于括约肌失去控制,可出现尿失控。有时也出现惊厥、神志不清、激动、幻觉、眩晕乃至失去记忆、麻木,甚至因并发呼吸系统、心血管系统及凝血功能障碍或感染而导致死亡;(3)恢复期:停用铋剂后,上述症状可能会很快改善,运动障碍消失,几周之内,共济失调和括约肌失控可以恢复,其他症状可在数月到几年之内恢复。
2.消化系统:服用曲乐期间,口中可能带有氨味,且舌、粪便可被染成黑色,这期间黑粪易与黑粪症相混淆;个别患者服用时可出现恶心、呕吐、食欲减退、腹泻、便秘等消化道症状。以上表现停药后均可消失。
3.泌尿系统:曲乐长期服用可能引起肾脏毒性。
4.骨骼肌肉:骨骼的不良反应常发生在不同的部位,与骨内铋的浓度过高有关。较常见的是与铋性脑病相关的骨关节病,常以单侧或双肩疼痛为先兆症状。其他个别患者可出现皮疹。
2.13 曲乐的用法用量1.颗粒剂:每次1包,每天3~4次,用水冲服,饭前0.5h和睡前服用。4~8周为1个疗程。
2.片剂:每天早餐前0.5h及睡前0.5h各服2片,或每天4次于三餐前0.5h及睡前0.5h各服1片。4~8周为1个疗程。
3.胶囊:每次2粒,每天2次,早餐前0.5h和睡前温水送服。4~8周为1个疗程。
4.混悬剂:每次5ml,加水4倍稀释,每天3~4次,于饭前1h及睡前服,6周为1个疗程。
2.14 药物相互作用1.曲乐和四环素同时服用会影响四环素的吸收。
2.抗酸剂可干扰曲乐的作用,不宜同时进服。
3.牛奶可干扰曲乐作用,不宜同时进服。
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