药品安全知识：怎么判断药品的质量
近年来，因使用假药劣药所致重大用药安全事件时有发生。特别是在肿瘤治疗领域，假药劣药现象十分严重。那么，如何判断药品质量的好坏呢?下面和我一起来看看吧。
什么是药品质量?
药品质量是指能满足规定要求的需要的特征总和。表现在以下五个方面:
1、有效性
2、安全性
3、稳定性
4、均一性
5、经济性
影响药品质量的因素
(1)环境因素：
①日光日光中的紫外线对药品变化起着催化作用，加速药品的氧化、分解。
②空气空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。氧气易使某些药物发生氧化作用而变质。二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
③湿度水蒸气在空气中的含量叫湿度。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉败，湿度太小，也容易使某些药品风化。 风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。 引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸气而引湿。结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等。易引湿的药品有胃蛋白酶、甘油等。
④温度温度过高或过低都能使药品变质。温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等变化和微生物的生长有很大关系。温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
⑤时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。
(2)人为因素：
①人为故意制作的假药等
②药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度建立、实施及监督管理状况
③药学人员药品保管养护技能以及对药品质量的重视程度、责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。
(3)药物本身因素：水解是药物降解的主要途径，属于这类降解药物的主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酯类)。氧化也是药物变质最常见的反应。具有酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类结构的药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。易氧化的药物要特别注意光、氧、金属离子对它们的影响。
日常生活中质量不合格药品有哪些?
假药
假药就是作假的药品。假药:按照《中华人民共和国药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：
(一)药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的
(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：
(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的
(三)变质的
(四)被污染的
(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的
(六)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
过期药
过期药是指有效期内未被使用，存在潜在质量问题的药品。
药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是衡量药品安全性和有效性的重要指标，过期药品对正常的药品市场及人民群众的身体健康和生命安全有严重影响。
质量不过关药品
这就指为经过国家药监局审核就出产质量不合格产品，一些药房进货都是从不正规渠道进的药品，其中很多药品为质量不过关的药品。
假药劣药的危害有哪些?
1、误用质量不合格药品，不仅不能治病，反而可能掩盖病症，延长病程，并且因贻误治疗而致病情恶化。
2、严重者可以致残，如耳聋、失明、大脑迟钝、神志不清、偏瘫等。
3、孕妇使用假药可致胎儿畸形、智商低下，甚至死胎。
4、儿童使用假药，可致发育迟缓，智商下降。最后，导致中毒甚至死亡。
质量不合格药品的社会危害显而易见，它时刻在严重地威胁着人民群众的身体健康和生命安全，不但谋财而且误病、害命，对患者、对患者的家庭无疑是雪上加霜。
如何判断药品质量好坏?
首先，我们拿到药(食品)，就先看下生产日期，看是否标注生产日期及保质期，是否更改过的痕迹，如没有标注或更改，亦或已经过期了，则都属于假冒伪劣产品。
第二步，看包装或说明书的批准文号和标识，根据法律，生产企业在生产药品时，在包装上一定标注批准文号，如“国药准字H(或Z.S.J.B.F)+8位数字”，它的意思是国家药监局批准生产、上市销售的药品，H字母代表化学药品、Z中成药、S生物制品、J进口药品国内分包装、B具有辅助治疗作用的药品、F药用辅料。批准文号是：X药制字H(Z)+ 4位年号+4位流水号，这样的批准文号是医院制剂，只可在本医院使用，不可在其他医院和药店销售。
如果包装没有“国药准字”的字样肯定不是药品。
大家可以去国家药监局数据查询，输入药品名称或“国药准字”后面的字母和8数字，看是否能查到，查到即真，反之则假。
第三步、从药品的标签上识别。
合格药品必须具有注册商标、生产厂家、批准文号、品名、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、规格、不良反应和注意事项等内容，规定有效期的药品，还必须注明有效期。
假药多没有注册商标有的商标可能包括正品商标的内容，但其注册商标、批准文号是伪造的印刷质量低劣，字迹不清，颜色不正，个别甚至有错别字，英文字母也有错，文句不通，或字体大小不一有的则根本不具备正品药标签的内容。
第四步、从药品的外观上识别。
一看：
片剂：有无变色、花斑、发霉、粘结、片面缺损、不光洁、结晶体析出等现象。
糖衣片：应是白色或其他颜色，表面光滑。如果药品表面褪色、露底、或变色发霉、粘连、糖衣片裂开，或出现斑点等都不能使用。
胶囊剂：如有发霉、变软、碎裂、外壳有小孔，都不能使用。
眼药水：如有结晶，絮状物或毛点、变色、浑浊、沉淀、等都表示药已变质，不能使用。
注射剂：如安剖破裂、封口不严、色泽不均匀、有异物沉淀，注射用粉针剂出现变色，严重结块、粘瓶或潮解都不能使用。
药品超过有效期也不能销售、使用。
二闻：主要是闻气味。如地奥心血康胶囊，真品有浓腥臭味。盐酸林可霉素注射液具有大蒜或腌菜臭味。合成鱼腥草片具鱼腥草臭味。头孢氨苄胶囊，用手捻药粉有皮蛋臭味。
三尝：尝胶囊内容物味道。如快克胶囊，真品味苦，假品味涩。阿莫西林胶囊，真品味微苦假品有玉米淀粉味。
四试：如复方新诺明片易燃烧，假品不燃。
五送：在购销使用过程中，如对药品质量有怀疑，应送药检部门检验，合格者方可使用。
阿托品C17H23NO3：α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯,一种生物碱，微溶于水。
硫酸阿托品（C17H23NO3）2˙H2SO4˙H2O：α-（羟甲基）苯乙酸-8-甲基-8-氮杂双环[3.2.1]-3-辛酯硫酸盐一水合物，一种强酸弱碱盐，极易溶于水。
阿托品片中的有效成份是硫酸阿托品，因此用水就可以提取。硫酸阿托品中含有酯键，在碱性条件下易水解,而在弱酸和近中性条件下较稳定,PH3.5-4最稳定。因此提取过程要避免过酸或者过碱。
把药片磨碎放入烧杯，加入去离子水，用玻璃棒搅拌[可适当加热加速溶解，温度不能太高以免酯键的水解断裂]，过滤，用去离子水洗涤滤渣，再将滤液蒸干
注：可适当提高温度，水别加太多否则最后蒸干要花很长时间
1、硫酸阿托品片：
此药物进入人体中可以解除平滑肌痉挛的现象，临床上常用来治疗内脏绞痛等症状。肚脐周围疼可能是肠痉挛所引起的，表现为肠壁平滑肌强烈收缩，患者常伴有肚脐周围疼痛、呕吐、手脚发凉等症状，所以肚脐周围疼吃硫酸阿托品片效果较好。
2、溴丙胺太林片：
属于一种抗胆碱药物，是常见的一种解除胃肠痉挛的药物，能够较快缓解胃肠道平滑肌痉挛的现象。所以肚脐周围疼吃溴丙胺太林片有较好的效果。
3、盐酸左氧氟沙星胶囊：
是一种抗生素类药物，具有消炎、杀菌的功效。肚脐周围疼可能是肠道内受到细菌等病原微生物感染后引发肠炎的症状，患者遵照医嘱吃盐酸左氧氟沙星胶囊效果较好。
4、诺氟沙星胶囊：
临床上常用于治疗肠炎、支气管炎等疾病，药物具有明显的止泻、杀菌等功效，肚脐周围疼可以在医生的指导下吃诺氟沙星胶囊，效果较好。
1g/L的溴钾酚绿指示剂的配制方法如下：
溶液Ⅰ：准确称取0.1g溴甲酚绿，溶于95%乙醇，用95%乙醇稀释至100mL。
溶液Ⅱ：准确称取0.2g甲基红，溶于95%乙醇，用95%乙醇稀释至100mL。
取30mL溶液Ⅰ、10mL溶液Ⅱ，混匀。
国家标准：GB/T 603-2002 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备里面有相关的说明，以上过程就是国标方法。
扩展资料：
1、溴甲酚绿-甲基红指示剂是溴甲酚绿和甲基红混合而成的一种变色范围更窄的指示剂，常用于盐酸标准溶液的标定。
2、溴甲酚绿对碱很敏感，遇碱性水溶液呈特殊的蓝绿色。酸性染料比色法测定硫酸阿托品片的含量时，所用酸性染料是溴甲酚绿。
3、变色范围：PH5.0-5.2，pH 5.0 以下为暗红色，pH 5.1 为灰绿色，pH 5.2 以上为绿色。
4、用途：用作HCl标准溶液标定的指示剂，变色域很窄，是工业碳酸钠现行国家标准中指定的指示剂。
5、贮藏运输：密封阴凉干燥避光保存。
参考资料：
百度百科—溴甲酚绿指示剂
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《西药综》每日一练-2020天津医考执业药师
多项选择题
42. 空气是影响药品质量的主要环境因素，其中最重要的是空气中的
A.氧气 B.氮气
C.二氧化碳 D.二氧化硫
E.二氧化氮
43. 以下有关影响药物质量的环境因素的叙述中，正确的是
A.空气 B.日光
C.震荡 D.温度过高与过低
E.湿度过大与过小
44. 下列药品中，极易风化的常用药品有
A.碳酸镁 B.硫酸镁
C.硫酸钠 D.硫酸可待因
E.硫酸阿托品
45. 下列药品中，极易氧化变质的常用药品有
A.吗啡 B.氯丙嗪
C.青霉素 D.维生素C
E.肾上腺素
46. 下列药品中，应该避光制备、贮存的是
A.异丙嗪 B.左旋多巴
C.水杨酸钠 D.头孢菌素
E.磺胺嘧啶钠
47. 临床用药实践表明，聚氯乙烯(PVC)为材质的一次性输液器可吸附的药物有
A.紫杉醇 B.氯硝西泮
C.硝酸甘油 D.硝酸异山梨酯
E.单硝酸异山梨酯
48. 为防止不合格药品入库，必须对到货药品逐批进行收货、验收。对冷链运输药品重点检查的是
A.运输方式 B.运输时间
C.药品的批准文号 D.运输过程的温度记录
E.药品的外观质量以及相关的证明文件
49. 药品的规范包装应该是
A.最小包装封口应严密、无渗漏、无破损
B.内包装应清洁、无污染、必须附有说明书
C.外包装坚固耐压、防潮、防震动
D.衬垫、缓冲材料应清洁卫生、干燥
E.内外标签内容符合有关规定
50. 在药品保管工作中，实施药品外观检查的重要内容是
A.形态 B.颜色
C.嗅味 D.重量
E.药物含量
51. 保管容易受湿度影响而变质药品应该采取的措施是
A.设置除湿机、排风扇
B.辅用吸湿剂如石灰、木炭
C.控制药库湿度35%～75%
D.控制药库温度不超过25℃
E.雾天、雨天或室外湿度高时紧闭门窗
52. 通常，保管容易受日光影响而变质药品的措施是
A.遮光保存
B.控制药库温度不超过20℃
C.放在阴凉干燥、阳光不易直射到处
D.门、窗粘贴黑纸、悬挂黑布帘
E.采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装
53. 在中药材库房的构建与养护工作中，重要的事项是
A.防潮 B.防鼠
C.避光 D.防霉变
E.防治虫蛀
54. 麻醉药品和一类精神药品管理措施包括
A.印鉴卡 B.基数卡
C.五专管理 D.防盗设施
E.专用保险柜
「参考答案及解析」
42.AC。解析：空气是影响药品质量的主要环境因素，其中空气中的氧气和二氧化碳对药品质量影响较大。
43.ABCDE。解析：影响药物质量的环境因素包括：日光、空气、湿度、温度、贮存时间、震荡
44.BCDE。解析：风化—含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐失去其所含结晶水的一部分或全部，以致本身变成不透明的结晶体或粉末。风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品有阿托品、可待因、硫酸镁、硫酸钠等。
45.ABDE。解析：易氧化药物的化学结构包括：酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类。答案选A、B、D、E。青霉素属于β-内酰胺类。
46.ABCE。解析：应该避光制备、贮存的药品主要包括：维生素类、噻嗪类、喹诺酮类、酚类、含有不饱和碳键、抗肿瘤药物、激素类、吡啶类、造影剂、抗菌药物等。
47.BCDE。解析：临床用药实践表明，聚氯乙烯(PVC)为材质的一次性输液器可吸附的药物主要包括：氯硝西泮、硝酸甘油、硝酸异山梨酯、单硝酸异山梨酯
48.ABD。解析：对冷链运输药品重点检查的主要内容包括：运输方式、运输时间、运输过程的温度记录
49.CDE。解析：本题考查药品的规范包装。本题的陷阱以简洁混搭方式，而丢失关键内容。依据规定最小包装必须附有说明书，因此备选答案A错误。而内包装本无必须附有说明书的要求，画蛇添足以致备选答案B也被判为错误。
50.ABCD。解析：外观质量检查主要是对药品性状进行检查，包括形态、颜色、气味、味感、重量等。
51.ABCE。解析：保管容易受湿度影响而变质药品采取的措施有：①密封包装：软木塞、蜡封、外加螺旋盖盖紧②控制药库内的湿度：保持相对湿度35%-75%③设置除湿机、排风扇或通风器④可辅用吸湿剂(石灰、木炭等)。A、B、C、E中的措施符合要求，D选项不符合要求。
52.ACDE。解析：保管容易受日光影响而变质药品采取的措施有：①采用棕色或用黑色纸包裹的玻璃瓶包装②放在阴凉干燥、阳光不易直射处③门窗黑帘遮光。A、C、D、E中的措施符合要求，B选项不符合要求。
53.ABDE。解析：中药饮片中常含糖类、淀粉、脂肪等有机物质，需要防霉、防蛀虫、害虫、防鼠、防真菌。
54.ABCDE。解析：麻醉药品和一类精神药品管理措施主要有：⑴印鉴卡”的管理⑵专用保险柜⑶基数卡的管理⑷药品采购与验收⑸药品的储存和保管：配备防盗设施⑹药品的领发：指定专人，凭处方、专册登记表、领药本领取⑺调剂部门的药品使用管理：五专管理—即专用处方，专用账册，专册登记，专柜加锁，专人负责
