无公害食品生猪饲养兽药使用准则内容有哪些

盐酸普鲁卡因：

1. 具有芳伯氨基，可用重氮化偶合反应鉴别2本品显氯化物的鉴别反应3水解反应 检查：对氨基苯甲酸，TLC法 原理： 方法：

指示终点的方法：永停滴定法、电位法、内指示剂法或外指示剂法。

滴定时：将滴定管的尖端插入液面下约2/3处，用亚硝酸钠滴定液迅速滴定，随滴随搅拌，至终点时，将滴定管的尖端提出液面，用少量水淋洗尖端，洗液并入溶液中，继续缓缓滴定。 盐酸：加快重氮化反应速度，重氮盐在酸性溶液中稳定。防止生成偶氮氨基化合物。 溴化钾：催化剂，加快反应速度。 维生素a

三氯化锑反应：无水无醇条件下，在三氯化锑氯仿溶液中立刻呈蓝色后变红 紫外分光光度法348、367、389波长处有吸收峰322处有拐点 Tlc：显色剂：磷钼酸 维生素b1

鉴别：1.硫色素反应：碱性溶液中被铁氰化钾氧化成硫色素，在正丁醇中显蓝色荧光 2.沉淀反应：与生物碱试剂反应 3.氯化物反应

硝酸铅反应：与碱供热产生na2s，与硝酸铅生成pbs

原料药采用非水溶液滴定法，其原理是维生素b1分子中含有两个碱性的已成盐的伯胺和季铵基团，在非水溶液中（醋酸汞存在下）均可与高氯酸作用，根据消耗高氯酸的量即可计算维生素b1的含量。主要条件：精密称取本品一定量，加冰醋酸与醋酸汞试液、喹哪啶红-亚甲基蓝混合指示液，用高氯酸滴定液（0.1mol/l）滴定，空白实验校正。每1ml高氯酸滴定液相当于16.86mg维生素b1 维生素b1 维生素c

鉴别1.Agno3反应：产生Ag

2.2，6一二氯靛酚反应（酸玫瑰红，碱性蓝色，反应后变无色） 3.红外光谱法

维生素c分子中的二基具有较强的还原性，在酸性条件下可被碘液氧化为二酮基，以淀粉为指示剂，可用碘液直接滴定

注意 ：1.滴定反应在酸性溶液（醋酸）中进行，可使维生素C受空气中氧的化速度减慢；2加新沸过放冷蒸馏水溶解，是为了减少水中溶解氧的影响；3供试品溶于稀酸后仍需立即滴定，以减少空气中氧的干扰。

碘量法用于测定维生素C注射剂含量时，由于处方中加有稳定剂焦亚硫酸钠，而焦亚硫酸钠易水解生成亚硫酸钠，有还原性，对本法有干扰。所以在滴定前需加入丙酮（或甲醛）作掩蔽剂，与稳定剂生成无还原性的加成产物，以消除其干扰。 盐酸异丙嗪 紫外区分别在205nm、254nm、300nm 分子结构中含有氮原子而呈弱碱性，酸碱电位滴定法测定原料药的含量。盐酸异丙嗪片剂和注射剂因赋形剂和抗氧剂等的影响（中国药典）两者均采用高效液相色谱法测定含量 杂质检查：澄清度与颜色（控制吸光度法）草酸（比浊法） 铁铜的检查（原子吸收分光光度法）

巴比妥（丙二酰脲结构）

弱酸性：母核环状结构中含1，3-二酰亚胺，因而其分子结构能发生酮式-烯醇式互变结构，在水溶液中能发生二级电离二线弱酸性

水解反应：巴比妥类药物的分子结构中含有酰亚胺结构，与碱液共沸，释放出氨气，可使红色石蕊试纸变蓝 与重金属离子反应： 巴比妥鉴别反应：

1银盐反应取供试品约0.1g，叫碳酸钠试液1ml与水10ml，振摇2min，滤液中逐滴加入硝酸银溶液即产生白色沉淀，振摇，沉淀即溶解；继续滴加过量的硝酸银溶液，沉淀不溶解。 2铜盐反应： 铜吡啶试液（巴比妥类：紫色沉淀，硫代巴比妥类：绿色） 3苯取代基基反应：苯巴比妥：（硝酸钾加硫酸：黄色硝基化合物，甲醛+硫酸：玫瑰红色产物）

4不饱和取代反应：与碘、溴、高锰酸钾反应褪色

5硫元素反应：与铅离子生成白色沉淀，加热后变成pbs

苯巴比妥杂质：苯基丙二酰脲（酸度检查）苯巴比妥（乙醇溶液澄清度检查） 有关物质（HPLC） 中碱性物质（乙醚溶解，提取称量） 阿司匹林

理化性质1酸性：有羧基2光谱：有特定光谱3三氯化铁反应 鉴别：三氯化铁反应

杂质检查：Na2co3不溶物（澄清度检查）易碳物质（比色法）有关物质（HPLC） 吡啶类：异烟肼鉴别：吡啶开环反应（戊烯二醛反应） 喹啉类：绿奎宁反应：奎宁盐在微酸性水溶液中滴过过量的溴水或氯水，再滴加过量的氨水，即显绿色。

地西泮1水解后重氮化-偶合反应：盐酸溶液加热煮沸，放冷，加硝酸钠和碱性B-萘酚试液，生成橙红色沉淀

2沉淀反应：有弱碱性，可与金属盐或大分子酸形成沉淀 3氯元素反应 4紫外光度法和红外光度法 杂质：有关物质：hplc

激素类:1 C17-a-醇酮基反应：能与碱性酒石酸铜试液、氨制硝酸盐试液以及四氮唑试液反应呈红色，氨 制硝酸银试液反应（黑Ag）

2酮基呈色反应：和某系羰基试剂如异烟肼反应形成黄色的腙而用于鉴别 3甲酮基呈色：与亚硝基铁氰化钠反应，黄体酮呈蓝紫色

4酚羟基反应：雌激素c3有酚羟基，与重氮苯磺酸反应生成红色偶氮染料 5炔基的沉淀反应：遇硝酸银试液生成白色的炔银沉淀

古蔡氏法：金属锌和酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成砷化氢气体，遇溴化汞试纸，产生黄色至棕色的砷斑，与一定量标准溶液生成的砷斑比较，判断是否符合规定主要试剂：碘化钾，酸性氯化亚锡

碘化钾作用：1.将AS5+还原成3+。2.与反应产生的锌离子形成稳定的化合物，利于生成砷化氢的反应不断进行；3可抑制锑化氢的形成

酸化氯化亚锡的作用：还原剂，与KI共同将AS5+还原成3+；2.将生成的I2还原成I-；3与锌作用，在锌表面形成锌锡齐，去去极化作用，从而使氢气均匀地发生4抑制锑化氢的形成 醋酸铅棉花的作用：吸收硫化氢（少量硫化氢在酸性溶液中产生避免硫化氢与溴化汞作用生成硫化汞色斑干扰。

提取方法：冷浸法、回流提取法、连续回流提取法、水蒸气蒸馏法、超声波提取法、超临界流体萃取法

药品非临床研究质量管理规范GLP药材种植质量管理规范GAP 药品生产质量管理规范GMP药品临场研究质量管理规范GCP 药品经营质量管理规范GSP

特殊杂质检查方法

物理法 1（颜色差异：对氨基水杨酸钠溶液颜色差异）（臭味及挥发性差异：麻醉乙醚中异臭检

查）（溶解度差异：阿司匹林澄清度检查） 化学法 （酸碱反应：枸缘酸钾酸碱度检查）（呈色反应：贝诺酯中的对氨基酚）（沉淀反应：硫

脲）（产生气体：氨，铵盐）

光学分析法 （旋光法：VB2，硫酸阿托品）（紫外—可见分光光度法：盐酸丙米嗪，肾上腺素，

碘解磷定）（红外分光光度法：甲苯咪唑） 色谱分析法 （TLC游离肼）（HPLC水杨酸）

1.抗生素的含量或效价测定方法可分为生物学方法和理化方法 抗生素检定法的测定方法包括管碟法和浊度法

流动相的分析系统（FIA）包括：采样单元，传感单元和数据处理单元 十一、1高效凝胶色谱法:庆大霉素杂志检查

2.生物制品分析 检测的特殊性:生活活性检查，安全性检查，效价测定

3.检测内容:鉴别实验，理化鉴定内容，安全检查对象，安全检查内容，生物制品的效力

测定

安全检查内容包括:过敏性物质的检查，杀菌,灭活和脱毒检查，残余毒力和毒性物质的

检查，外源性污染的检查

4.生化药物特点:分子量不确定，容易失活，易引入热原等杂质，效价测定，结构确证困难 5.鉴别与定量方法:理化鉴别法 例子：胰蛋白酶(呈色法) 鱼肝油(HPLC) 胃蛋白

酶(沉淀法) 组氨酸(TLC) 细胞色素(紫外) 尿激酶(酶法) 肝素(电泳法)

6.安全性检查:热原检查法和细菌内毒素检查法(兔) 异常毒性试验(小鼠) 过敏试验(豚鼠)

降压物质试验(猫) 无菌试验(薄膜过滤法) 十二、1.饮用水水样的检验指标:挥发酚类检验，硼的检验，铅的检验，农药指标对硫磷的检验，

总大肠菌群的检验

2.制药用油有：大豆油，氢化大豆油，氢化蓖麻油，橄榄油，精制玉米油 3.评价制药用油质量的重要指标：相对密度，折射率，皂化值，酸值

4.硬脂酸镁要检查重金属，铁盐，硫酸盐和氯化物等一般杂质及微生物限度，相对含量的检查采用气相色谱法（GC）

二、QM质量管理 QI质量改进 .QC质量控制:对原材料,中间体,产品的系统质量制

三、1.中国药典由凡例,正文,附录,索引组成2.中国药典ChP，美国药典USP，英国药典BP，日本药局方JP

四、1.样品采集原则:均匀,合理,真实性,科学性,代表性；

样品前处理不经有机破坏的分析法:直接测定法,经水解后测定法,经氧化还原后测定法,溶剂萃取法

4.经有机破坏分析法:湿法有机破坏法(凯氏定氮法),干法有机破坏法(氧瓶燃烧法)

含F HF 茜素氟蓝比色法 水 含P P2O5 钼蓝(磷钼蓝)比色法 水

含Se SeO2,SeO3 二氨基萘比色法 硝酸溶液 五、1.鉴别实验条件:溶液的酸碱度,溶液的浓度,反应的温度,反应介质

2.鉴别实验方法:物理:熔点,比旋度,吸收系数(摩尔吸收系数R,百分吸收系数E1m),折射率

光谱:紫外-可见光谱鉴别法,红外光谱鉴别法

色谱:薄层色谱法(TLC),高效液相色谱法(HPLC),气相色谱法(GC) HPLC系统适应性指标:重复性,拖尾因子,分离度(R),理论塔板数(n)

药物重金属检查法中，重金属以什么代表？有哪几种显色剂？检查的方法共有哪几种？

答：(1)在药品生产中遇到铅的机会较多，铅在体内易积蓄中毒，检查时以铅为代表。 (2)有H2S、硫代乙酰胺、硫化钠

(3)中国药典(2005版)重金属检查法一共载有四法。

第一法 硫代乙酰胺法

第二法 将样品炽灼破坏后检查的方法。

第三法 难溶于酸而能溶于碱性水溶液的药物，用Na2S作为显色剂

第四法 微孔滤膜法

药物的杂质检查的内容(包括杂质的来源，杂质的限量检查，什么是一般杂质和特殊杂质。

答：(1)杂质的来源：一是生产过程中引入。二是在储存过程中产生。

(2)杂质的限量检查：药物中所含杂质的最大允许量叫做杂质限量。通常用百分之

几或百万分之几表示。

(3)一般杂质及特殊杂质一般杂质：多数药物在生产和储存过程中易引入的杂质如：

氯化物、硫酸盐、铁盐、重金属、砷盐、有色金属等。

特殊杂质：是指在该药物的生产和储存过程中可能引入的特殊杂质。如阿司匹林中

的游离水杨酸、肾上腺素中的酮体等。 硫代乙酰胺法检查重金属的原理和方法

答：(1)原理 硫代乙酰胺在弱酸性条件下(pH3.5醋酸盐缓冲液)水解，产生硫化氢，与微量重金属生成黄色到棕色的硫化物混悬液。 CH3CSNH2 + H2O CH3CONH2 + H2S

(2)方法 取各药品项下规定量的供试品，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使

成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml，放置，与标准铅溶液一定量同法制成的对照液比较，判断供试品中重金属是否超过限量。

请说明阿司匹林片剂采用两步滴定法的原因及解释何为两步滴定法？

答： (1)因为片剂中除加入少量酒石酸或枸橼酸稳定剂外，制剂工艺过程中又可能有水解产物(水杨酸、醋酸)产生，因此不能采用直接滴定法，而采用先中和共存酸，再在碱性条件下水解后测定。

(2)中和：取片粉、加入中性醇溶液后，以酚酞为指示剂，滴加氢氧化钠滴定液，

至溶液显紫色，此时中和了存在的游离酸，阿司匹林成了钠盐。

水解与测定：在中和后的供试品溶液中，加入定量过量的氢氧化钠滴定液，置

水浴上加热使酯结构水解、放冷，再用硫酸盐滴定液滴定剩余的碱。

在亚硝酸钠滴定法中，一般向供试品溶液中加入适量溴化钾。加入KBr的目的是什么？

答：使重氮化反应速度加快。

因为溴化钾与HCl作用产生溴化氢。溴化氢与亚硝酸作用生成NOBr。

若供试液中仅有HCl，则生成NOCl由于生成NOBr的平衡常数比生成NOCl的平衡常数大300位。所以加速了重氮化反应的进行。

2020年执业药师《西药一》考点速记汇总

考点1、药物的名称,包括药物的通用名，化学名和商品名(★)

考点2、剂型的分类(★★)

①根据物质形态分类，即分为固体剂型(如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等)、半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)、液体剂型 (如溶液剂、芳香水剂、注射剂等)和气体剂型(如气雾剂、部分吸入剂等)

②按给药途径分类:经胃肠道给药剂型、非经胃肠道给药剂型。

考点3、化学降解途径(★★)

①水解:盐酸普鲁卡因、硫酸阿托品、青霉素类、头孢菌素类、氯霉素、利多卡因、对乙酰氨基酚、阿糖胞苷、维生素B、地西泮、碘苷

②氧化：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠、维生素C、磺胺嘧啶钠、盐酸氯丙嗪、维生素A或维生素D。

考点4、水溶性抗氧剂：亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、半胱氨酸等。

考点5、油溶性抗氧剂：叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、2，6-二叔丁基对甲酚(BHT)、维生素E等。

考点6、药物配伍变化的类型(★★★★★)(重点例子)

考点7、注射剂配伍变化的主要原因(★★★)(重点例子)

考点8、药品的包装材料的分类(★★)

考点9、药剂学的主要研究内容(★★)

考点10、《中国药典》规定的片剂的崩解时限(★★★)

普通片剂的崩解时限是15分钟分散片、可溶片为3分钟舌下片、泡腾片为5分钟薄膜衣片为30分钟糖衣片为1小时。

考点11、片剂的常用辅料(★★★★★)

考点12、片剂的包衣(★★★★★)

考点13、溶胶剂的特点：a.具有静电稳定性，这是溶胶剂稳定的主要因素。b.溶胶剂中的胶粒在分散介质中有布朗运动。c.光学性质，由于Tyndall效应，从侧面可见到浑浊发亮的圆锥形光束，这是由于胶粒的光散射所致。d.由于双电层离子有较强水化作用而在胶粒周围形成水化膜。(电位越高，扩散层越厚，水化膜越厚在一定程度上增大了胶粒的稳定性)(★★★★★)

考点14、混悬剂的质量要求：a.沉降容积比b.重新分散性c.微粒大小d.絮凝度e.流变学。(★★)(多在X型题中出现)

考点15、混悬剂常用稳定剂(★★★★★)

考点16、乳剂的分类

①按分散系统的组成分类：乳剂可分为单乳与复乳两类。

②按乳滴大小分类：乳剂可分为普通乳、亚微乳、纳米乳，其中纳米乳和亚微乳总称为微乳。(普通乳：1~100μm亚微乳：0.1~1.0μm纳米乳:10~100nm)。

考点17、乳剂的稳定性(★★★★★)

考点18、输液的分类及临床用途(★★)(A型题经常出)

考点19、营养输液及举例

静脉注射脂肪乳剂：静脉注射用脂肪乳剂的乳化剂常用的有卵磷脂、豆磷脂及普朗尼克F-68等。

考点20、眼用制剂的质量要求

适当增大滴眼剂的黏度，合适的黏度范围为4.0~5.0mPa·S。沉降体积比≥0.9。滴眼剂每个容器的装量不得超过l0ml洗眼剂每个容器的装量应不得超过200ml。启用后最多可用4周。

考点21、滴丸剂常用基质：

水溶性基质：常用的有聚乙二醇类 (聚乙二醇6000、聚乙二醇4000等)，硬脂酸钠、甘油明胶、泊洛沙姆、聚氧乙烯单硬脂酸酯(S-40)等。

脂溶性基质：常用的有硬脂酸、单硬脂酸甘油酯、氢化植物油、虫蜡、蜂蜡等。

以上就是青藤小编为大家带来的执业药师《西药一》考点，此外，小编还为大家整理了2020年执业药师考试大纲、历年高频考点、历年真题解析等备考资料，欢迎及时在本平台进行查看学习!

知识点一 药物命名

名称

定义

特点

商品名

通常是针对药物的最终产品，即剂量和剂型已确定的含有一种或多种药物活性成分的物质

比如：吗丁啉

1.由制药企业自己选择命名，可以进行注册和申请专利保护，只能由该药品的拥有者和制造者使用

2.不能暗示药物疗效和用途

通用名

国际非专利药品名称

是指有活性的药物物质，而不是最终药品，比如：多潘立酮

1.一个药物只有一个药品通用名

2.不受专利和行政保护

3.通用名也是药典中使用的名称

化学名

根据药物的化学结构式来命名

能准确的表示出药物的化学结构

1、关于药品名的说法，下列描述正确的是（ ）

A. 药品不能申请商品名

B. 药品通用名可以申请专利和行政保护

C. 药品化学名是国际非专利药品名称

D. 制剂一般采用商品名加剂型名

E. 药典中使用的名称是通用名

答案：E

解析：药典中使用的名称为通用名。

2、在药品命名中，国际非专利的药品名称是（）

A. 商品名

B. 通用名

C. 化学名

D. 别名

E. 药品代码

答案：B

解析：通用名为国际非专利的药品名称

3、只能由该药品的拥有者和制造者使用的药品名称是（ ）

A. 商品名

B. 通用名

C. 化学名

D. 别名

E. 药品代码

答案：A

解析：商品名由制药企业自己选择命名，可以进行注册和申请专利保护，只能由该药品的拥有者和制造者使用

知识点二 药物的化学降解途径

化学降解途径

代表药物

水解

1、脂类（含内脂）：盐酸普鲁卡因，盐酸丁卡因，盐酸可卡因，硫酸阿托品，氢溴酸后马托品等

2、酰胺类（含内酰胺）：青霉素，头孢菌素，氯霉素，巴比妥类，对乙酰氨基酚，利多卡因等

氧化

1、酚类：肾上腺素，左旋多巴，吗啡，水杨酸钠

2、烯醇类：维生素C

3、噻嗪类：盐酸氯丙嗪，盐酸异丙嗪

4、芳胺类：磺胺嘧啶钠

5、吡唑酮类：氨基比林，安乃近

光学异构化

外消旋化：左旋肾上腺素

差向异构化：毛果芸香碱

几何异构化

维生素A（也容易被氧化）

聚合

氨苄西林

脱羧

对氨基水杨酸钠

1、下列各种药物中哪个不能发生水解反应（）

A. 盐酸普鲁卡因

B. 乙酰水杨酸

C. 青霉素和头孢菌素类

D. 巴比妥类

E. 维生素C

答案：E

解析：维生素C发生氧化反应

2、烯醇类药物降解的主要途径是（ ）

A. 脱羧

B. 氧化

C. 几何异构化

D. 聚合

E. 水解

答案：B

解析：烯醇类物质如维生素C主要发生氧化反应

3、盐酸普鲁卡因降解的主要途径是（ ）

A. 水解

B. 几何异构化

C. 氧化

D. 聚合

E. 脱羧

答案：C

解析：盐酸普鲁卡因降解的主要途径是水解反应

知识点三 临床药理学研究

临床试验

研究目的

特点

I期临床试验

观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征

选用20-30例健康成年志愿者

II期临床试验

对受试药的有效性和安全性做出初步评价

采用随机，双盲，对照试验，完成大于100例

III期临床试验

进一步评价受试药的有效性，安全性

完成例属大于300例

IV期临床试验

新药上市后进行的安全性和有效性评价

0期临床试验

是在完成临床前研究，但还未进入正式的临床试验之前进行的探索性研究，目的是评价受试药物的安全性和药动学特征，不以药物疗效评价为目的

在少量受试者（6例）进行药物试验

1、—般选20??30例健康成年志愿者，观察人体对受试药的耐受程度和人体药动学特征，为制定后续的临床试验给药方案提供依据的新药研究阶段是（ ）

A. 0期临床试验

B. I期临床试验

C. П期临床试验

D. III期临床试验

E. IV期临床试验

答案：B

2、遵循随机、对照的原则进行扩大的多中心临床试验，进一步评价受试药的有效性、安全性、利益与风险，完成例数大于300例的是（ ）

A. 0期临床试验

B. I期临床试验

C. П期临床试验

D. III期临床试验

E. IV期临床试验

答案：D

3、新药上市后，在社会人群大范围内继续进行的安全性和有效性评价，在广泛、长期使用的条件下，考察其疗效和不良反应的新药研究阶段是（ ）

A. 0期临床试验

B. I期临床试验

C. П期临床试验

D. III期临床试验

E. IV期临床试验

答案：E

知识点四 片剂的崩解时限

片剂类型

崩解时限

普通片剂

15min崩解

分散片，可溶片

3min崩解

舌下片，泡腾片

5min崩解

薄膜衣片

30min崩解

肠溶衣片

1h崩解

1、泡腾片需要的崩解时限是（ ）

A.15min

B.3min

C.5min

D.30min

E.1h

答案：C

解析泡腾片需要5分钟崩解

2、肠溶衣片需要的崩解时限是（ ）

A.15min

B.3min

C.5min

D.30min

E.1h

答案：E

解析：肠溶衣片需要1h崩解

3、薄膜衣片需要的崩解时限是（ ）

A.15min

B.3min

C.5min

D.30min

E.1h

答案：D

解析：薄膜衣片需要30min崩解

知识点五 片剂的辅料

辅料名称

举例

稀释剂（填充剂）

淀粉、乳糖、糊精、蔗糖、预胶化淀粉、微晶纤维素

无机盐、甘露醇

黏合剂

淀粉浆、甲基纤维素、羟丙纤维素、羟丙甲纤维素

羧甲基纤维素钠、乙基纤维素、聚维酮、明胶、聚乙二醇

崩解剂

干淀粉、羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚维酮

交联羧甲基纤维素钠、泡腾崩解剂

润滑剂

硬脂酸镁，微粉硅胶，滑石粉，氢化植物油，聚乙二醇类，十二烷基硫酸钠

矫味剂

芳香剂：芳香油，香精

甜味剂：阿司帕坦，蔗糖

1、小剂量药物硝酸甘油片的处方如下：

10%硝酸甘油乙醇溶液 0.6g

乳糖8.8g

蔗糖38.0g

18%淀粉浆适量

硬脂酸镁1.0g

制成1000片

其中，硬脂酸镁的作用为（ ）

A. 崩解剂

B. 稀释剂

C. 黏合剂

D. 润滑剂

E. 颗粒剂

答案：D

解析：硬脂酸镁为润滑剂

2、适用于糖尿病、肥胖症患者的甜味剂是（）

A. 蔗糖

B. 单糖浆

C. 糖精钠

D. 阿司帕坦

E. 甜菊苷

答案：D

解析：阿司帕坦是适用于糖尿病、肥胖患者的甜味剂

3、下列辅料中用作片剂崩解剂的是（）

A. 乙基纤维素

B. 羟丙甲纤维素

C. 滑石粉

D. 羧甲基淀粉钠

E. 糊精

答案：D

解析：羧甲基淀粉钠为崩解剂

关于药品储存情况的调查

一、 摘要：

目的：对药品储存情况的调查，内容包括影响药品的稳定因素（分析各种原因引起的药品的不稳定因素）原料药、散剂储存情况、片剂储存情况、胶囊剂储存情况、注射剂储存情况、液体药剂储存情况、外用药储存情况。

方法：通过对药店以及药品批发的调查药品储存的有关方法与措施。

结果：通过调查我掌握了药品储存所必要的知识。

结论：通过调查分析使我更深入得了解一些特殊药品的储存原则。

关键词：原料药、散剂、片剂、胶囊剂、注射剂、液体药剂、外用药剂。

二、 调查部分：

我们已经结束了在医药器械学校将近四年的学习生活，渐渐的走向了社会，走进了医药行业当中，去面临一个新的起点，我在短短几个月的实习生活中，明白了很多道理，也逐渐的适应了社会！在实践当中我学到了一些书本上没有学到的一些新的医药知识。以专业理论为基础，结合实际情况在进行认真的思考，才能加深对书本知识的灵活应用的能力与理解的能力。不断的加深印象和领悟。

再实习期间我对药品储存与护养的情况进行了调查。为的是再以后的工作中能够更好的应用所学的知识。下面我就将我所调查的有关情况和自己所理解的内容向大家详细说明。

调查对象：

我所实地调查的药店是养馨堂药店、德威治药店和两家同仁堂药店。

药品是用来预防治疗诊断疾病和帮助机体恢复正常生理机能的一种特殊商品。所以对与、它的贮存也是更应该引起关注。

首先我们要了解导致药品质量发生性质改变的因素通常的表现形式：物理变化、化学变化、生物变化。

物理变化 是药品的颜色、吸湿性、晶体、气味、味道、溶解度、沸点、凝点、折光率、比旋度等。

化学变化 是药品受光、热、温度等因素或接触其他物质发生反应表现出来的性质。

生物变化 因受到温度、湿度、时间等外界因素影响、微生物得意生长繁殖而发生霉烂、腐败或分解等变化。

2.1品的稳定因素：包括内在因素和外在因素：

1、 影响药品质量变化的内在因素是：

药品的成分、化学结构、剂型。

药品的成分按化学成分可分为：有机成分和无机成分。有机成分容易发生变化不易保存，如：复方乙酰水杨酸、非那西丁、咖啡因三种药品，其中复方乙酰水杨酸是主要成分，其稳定性直接影响复方制剂。而无机药品多数比较稳定。化学结构是决定药品稳定性的主要因素。如：硫酸钡，是稳定盐在水中及有机溶剂中均不溶解。也不溶与酸和碱中。稳定性很好，储存数年不变质。药品的稳定性还与剂型有关，同一成分不同的剂型的药品稳定性不同，如氯霉素的化学性质比较稳定，在干燥的状态下可保存数年仍不失效，所以原料、片剂、胶囊剂没有效期规定。但是它在水溶剂中不稳定，易水解失去抗菌作用，色泽变为黄色至棕色，所以注射液、眼药水规定了有效期。

2、 影响药品质量变化的外在因素是：

空气、光线、温度、湿度、昆虫和微生物、时间、包装。

（1） 空气是由不同种气体构成的混合物，主要成分是氮（78.09%）、氧（20 .09%）、二氧化碳（0.03%）以及氦氖氪等稀有气体（0.93%）还有水蒸气、氯化氢和氨等。除氮和惰性气体外，这些气体都能使药物变质，其中以氧和二氧化碳对药物影响最大。

（2） 各种药品对光线的敏感性是不相同的，光线对药品的影响主要表现在：变色、分解、氧化

（3） 温度对药品的影响和贮存关系很大，温度过高或过低都能促使药品变质失效。尤其是生物制品、脏器制剂、抗生素等对温度要求更严。

（4） 湿度空气中的水蒸气含量称为湿度，它是空气中最易变动的部分。随着地区的不同、温度差异和气候发生变化发生波动。空气中的水蒸气越大湿度就越大，水蒸气越小湿度就越小。湿度对药品质量的影响也很大，湿度过大能使药品吸湿而发生潮解、稀释、水解、变形、发霉；湿度太小又会使药品风化。

① 潮解：将易溶于水的药物，露置在潮湿的空气中，吸收空气中的水分使其部分呈现液状的现象如：氯化钙、溴化钠、水合氯醛、枸橼酸纳等易湿而潮解。

② 稀释：一般具有吸水性的液体药物，如：甘油、乳酸、无水乙醇单糖浆。

③ 水解：有些药品吸收水分后能分解变质。如：阿司匹林吸湿后水解生成醋酸和水杨酸，对胃有刺激性；碳酸氢钠潮后缓缓分解成碳酸钠，使碱性增强；青霉素吸潮水解，生成青霉醛和青霉胺而失效。

④ 变形：药品吸潮后引起的物理形态改变。如：片、丸剂受潮后因崩解剂的膨胀剂的膨胀而发生的裂片；糖衣片吸潮则溶化粘连。胶囊剂受潮后会粘软变形；甘油栓剂受潮后变为不透明，吸水过多也能软化变形。

⑤ 风化：有的药物风化易感觉。如：蓝色结晶硫酸铜风化后为白色粉末；有的不易察觉如：重硫酸奎宁含十分子结晶水，失水与否均为白色粉末。药品风化并不影响药效，但因失水后含量不定，致使不易掌握剂量，尤其是剧毒药物很容易超过安全剂量而发生医疗事故。

（5） 昆虫和微生物

药品露置在空气中，微生物（细菌、霉菌、酵母菌）和昆虫，螨等极易侵入。他们的侵入繁殖是药品腐败、发酵等质量变化的一个重要的因素。尤其是水制剂或含有营养的物质（如：淀粉、糖类、蛋白质、油脂、生药）制剂，如：水制剂、糖浆剂、片剂、脏器制剂、及中草药制剂。更容易霉变、污染、虫蛀。空气湿度过高、温度过高、温度适宜，有利于微生物的生长和繁殖。

受到污染的药品，口服液有大肠杆菌、活螨。外用药品染有绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。

（6） 时间

时间也是影响药品稳定性的一个重要的外在因素。由于药品本身以及储存环境的变化，各种药品如：抗生素、生物制品、脏器制剂和某些化学药品都规定有一定的期限，即使储存条件适宜，但过期后也往往有销价降低甚至毒性增强的现象。

（7）包装对药品的质量也起到了一定的作用。

药品的包装分内包装和外包装。

内包装直接装盛药物的容器，如：玻璃瓶、塑料瓶、软骨管、纸盒、牛皮纸、铁听等。还包括瓶盖、瓶塞、标签、和瓶内填充物。

外包装是内包装外的包装如：木箱、纤维板箱、纸箱、木桶、金属桶、麻布、布袋等。

2.2查方法：根据不同的药品性质分类调查。

2.2.1原料药、散剂：

1、 原料药主要用于配置各种制剂。

（1） 原料药按其学成分或组成可分为：

① 无机药品类：如：氯化钠、氧化镁、碳酸氢钠、碘化钾、硫酸亚铁、高锰酸钾、氯化钙等。

② 有机药品类：如：水杨酸、阿司匹林、安乃近、苯巴比妥、葡萄糖、磺胺嘧啶、硫酸阿托品。

③ 生药类：如：洋地黄叶粉

④ 生化药品及其他：包括生化药品、抗生素、激素类、生物制品，如：胃蛋白酶、四环素、胰岛素、丙种秋蛋白等药物。

（2） 原料药在贮存期间可能发生质量变异现象：吸潮、风化、变色、味变产生异臭，异味、挥发、发霉、生虫、效价减失。

2原料药的保管与养护：

（1） 需要严密保存的药物：

① 凡吸潮易发霉的药品：

如：阿司匹林、碳酸氢钠能易吸潮水解；葡萄糖吸潮易发霉；溴化钠、氯化钙、易吸潮水解；甘油能吸收水分子而被稀释；药用炭潮后吸附力降低；蛋白质、枸橼酸铁铵吸潮粘连结块。这类药品要求包装密封、在干燥处保存。

② 容易风化的药品：

如：硫酸镁、硫酸钠、硼砂、咖啡因等均易风化，除应密封保存外，还不易存放在过于干燥和通风的地方。硫酸钠当温度很高时，即使在密封情况下，还会发生熔化现象，所以还要置凉处保存。

③ 易被空气氧化变质的药品：

如：硫酸亚铁、水杨酸钠、肾上腺素、维生素C等，易氧化变色。这类药品应包装密闭，以免与空气接触。

④ 易吸收二氧化碳的药品：

如氧化锌、氧化镁、安茶碱、磺胺钠盐等，露置在空气中均吸收二氧化碳变质，保存时应包装密闭以免与空气接触。

⑤ 有挥发性的药品：

如：薄荷脑、樟脑、碘、碘仿、以及挥发油类等，温度升高可加速挥发而减量，这类药品应密闭置于凉处保存。

⑥ 抗生素药类：这类药品绝大部分都有效期规定，干燥品一般都在室温下尚稳定，但吸潮受热分解后极易分解失效。这类药品保存时应在干燥凉暗处保存。并注意期限，“先产先出，近期先出”

⑦ 生化制品、生药制剂及含营养成分的药品

如：胃蛋白酶、甲状腺粉、干酵母、龙胆粉、麦芽粉、淀粉等，易受温度、光线、水分和微生物等影响。而引起霉变、生虫、有效成分破坏、或发生异臭。保管时应注意密闭在阴凉处避光保存。

（2）需要避光保存的药品：遇光易变质的药品如：磺胺类、甘汞、硝酸银、氨基比林、盐酸普鲁卡因、以及挥发油类等遇光易变色，甚至毒性增加。保管时应注意密封在阴凉处。避光保存。

（3） 要隔离存放的药品：

要特殊存放的药品如：碘、碘仿、薄荷脑、薄荷油等有特殊气味。应与其他药品，特别是吸附性药品：如：药用碳、淀粉、葡萄糖、乳糖、滑石粉、白陶土隔离存放。

2、散剂：

（1） 散剂的质量变异：

吸潮、变色、霉变虫蛀、 易臭异味、挥发、分层、微生物污染。

（2） 散剂在贮存过程中温度、湿度、光线、空气、微生物对其有影响。要注意防潮。

2.2.2片剂

1、片剂的质量变异：

崩解迟缓、裂片、松片、毛边、麻面、花边、暗影、异物斑点、变色、析出结晶、发霉虫蛀、粘连溶化、染菌。

2、 包衣片的质量变异：

褪色、花斑或色泽不均、龟裂与爆裂、膨胀、脱壳、磨片、漏边和高低不平、片面不够光亮、溶液粘连及霉变、片芯变色、不易崩解。

一般压制片在吸潮后可发生松片、破碎、发霉等现象。要注意密闭，在干燥的地方保存。包衣片易吸潮包衣褪色应密闭保存。

2.2.3、胶囊剂：

胶囊剂可分为：硬胶囊和软胶囊两类。

1、 胶囊剂的质量变异状况：

漏粉、漏油、粘软变形、霉变生虫。

2、 一般的胶囊剂都应密闭、置于干燥处，注意防潮、防热。不易过分干燥以免引起胶囊壳的脆裂。具有颜色的胶囊，在吸潮、受热后能出现颜色不均、褪色、变色等。装有生药、脏器制剂的胶囊，如：力勃隆胶囊、复方胚宝胶囊、蜂王浆胶囊等在受热后易发霉、生虫。抗生素胶囊如：苯唑青霉素钠胶囊、乙氧萘青霉素钠胶囊、土霉素胶囊等。吸潮受热后效价降低，所以该种药有“效期”规定。

2.2.4、注射剂：

1、 注射剂的质量变异的状况：

变色、生霉、析出结晶或沉淀、脱片、产生白点白块、冻结

2、 注射剂在贮存当中应根据药品的理化性质，并结合溶媒和包装器的特点予以保存。

（1） 一般的注射剂避光贮存，并按照药典规定的条件保存。

（2） 遇光易变质的注射液如：肾上腺素、盐酸氯丙嗪、对氨基水杨酸钠、复方奎宁维生素类等注射剂。应注意遮光。

（3） 遇热易变质的注射剂。

2.2.5液体药剂：

1、 水剂类的质量变异：

生霉、沉淀、变色、冰结

2、 水剂类根据特点采取适宜的保管方法：

（1） 芳香水剂：应密封保存，冬季防冻。

（2） 溶液剂：对于一些特殊的药品应隔离存放。

（3） 合剂：密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。

（4） 乳剂：这类制剂不稳定，密闭，在凉处避光保存，冬季防冻。300c以下保存。

（5） 滴眼剂：密闭，在凉处避光保存，防止失效。

3、 糖浆剂的质量变异：

霉败、沉淀、变色

糖浆剂一般保管方法密闭在300c以下保存。

4、 乙醇制剂的质量变异状况：

酊剂和流侵膏剂会发生沉淀、变色、效价和含量下降。醑剂、含乙醇试剂。

保管：防受热挥发、防火、避光、防久储变质，防冻。

5、 油剂的质量变异状况：

6、 植物油的酸败和干化、挥发油的挥发和氧化。

保管：油剂遇光遇热会发生变质、在灌装时应满装密塞。在严寒地区注意保温。

2.2.6外用药剂

1、 软膏剂：

软膏剂的质量变异：

酸败、流油、发硬、分离、变色、变质失效。

保管：密闭，在300c以下保存防冻、避热保存

2、 栓剂：

栓剂的质量变异：

软化变形、出汗、干化、外观不透明、腐败

保管：应放于干燥凉处250c以下贮存防止微生物感染。对受热易熔化、遇光易变色的栓剂应密闭，放在凉处保存。

3、 气雾剂：

保管：避光受热，应置于阴凉处保管。避免日光直晒。

三、 结论：

药品由药厂生产出来到达消费者手里必然要经过一定的流通渠道和领域，就是医药商业部门，所以药品储藏就成为了药品流通所必然产生的一种形态，在这期间对药品就要进行一种相应的停滞状态，就是对药品进行贮存，所以它是一门学问，作为一名刚刚走入社会的人来说，掌握这些药品最基本的储存知识是很有必要的，所以我就将我调查的一些关于药品最基本的保存与养护的方法记录下来。

2003年4月28日

致谢：

我的指导教师。在他认真负责的帮助和指导下我成功的完成了这次毕业论文，在此谢谢！

参考文献：96版《药品检验与保管》主编：廖月梅——天津科学技术出版社