盐酸埃克替尼效果怎么样

盐酸埃克替尼片，适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。埃克替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶活性的半数有效浓度（IC50）为5nM，在所测试的88种激酶中，500nM浓度的埃克替尼只对EGFR野性型及其突变型有明显的抑制作用，对其他激酶均没有一直作用，提示埃克替尼是一个高选择性的EGFR激酶抑制剂。体外研究和动物实验表明埃克替尼可抑制多种人肿瘤细胞株的增殖。价位在150一盒。

本品单药适用于治疗既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC），既往化疗主要是指以铂类为基础的联合化疗。该适应症主要基于一项随机、对照、双盲研究中显示出盐酸埃克替尼（以下简称埃克替尼）对于这类患者无进展生存期的疗效不劣于吉非替尼，进一步的总生存数据尚在收集中。

该研究中获得表皮生长因子受体（EGFR）突变检测结果的亚组人群初步分析结果显示，EGFR突变型患者疗效优于野生型患者，但对于EGFR突变型或野生型亚组人群的作用差别尚需进一步大样本研究证实（见【临床试验】）。

对于不同病理类型的亚组人群分析结果初步提示，非鳞癌患者疗效优于鳞癌患者。同样，对于鳞癌和非鳞癌亚组人群的作用差别尚需进一步大样本研究证实（见【临床试验】）。

建议经治医生结合同类药物相关研究结果及患者自身状况综合考虑适宜的治疗选择。

[用法用量]

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量食物可能明显增加药物的吸收（见【药代动力学】）。

剂量调整：当患者出现不能耐受的皮疹、腹泻等不良反应时，可暂停（1～2周）用药直至症状缓解或消失；随后恢复每次125mg（1片），每天三次的剂量；对氨基转移酶轻度升高[丙氨酸氨基转移酶（ALT）及天门冬氨酸氨基转移酶（AST）低于100IU/L]的患者可继续服药但应密切监测；对氨基转移酶升高比较明显(ALT及AST在100IU/L以上)的患者，可暂停给药并密切监测氨基转移酶，当氨基转移酶恢复（ALT及AST均低于100IU/L，或正常）后可恢复给药（见【不良反应】）。

目前尚无针对特殊人群包括老年、儿童、孕妇或肝、肾功能不全患者的临床研究结果。

对在不同年龄和性别等患者血药浓度资料分析结果显示患者的血药浓度不受年龄和性别等因素的影响（见【老年用药】），故不推荐根据年龄和性别调整剂量。

[剂 型]

片剂

[不良反应]

埃克替尼的安全性评估是基于312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125mg每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在I

截止2020年，社保管理中心与39个国家谈判药品中17个抗肿瘤品种的生产企业展开协商，讨论在增值税计税政策调整之后的药品价格调整事项。经协商，贝达药业承诺将盐酸埃克替尼片的各省挂网价格进行调整，由66.62元/片、1399元/盒调整为64.05元/片、1345.05元/盒。

贝达药业将于2018年9月1日前向各省级药品招标采购部门申请调整埃克替尼挂网价格，调整后的价格有效期至2019年12月31日，期间如因国家有关法律、法规和政策调整而影响协议执行的，双方再行协商更改协议有关内容或签订补充协议。

2018年4月27日，国家财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布《关于抗癌药品增值税政策的通知》，对抗癌药品相关的增值税计税政策做了调整。为配合和支持国家落实抗癌药降税的后续措施的推进，进一步减轻重大疾病患者的医药费用负担，公司根据自己的实际情况通过价格调整参与专项招标采购协商工作。

在落实后续措施的同时，重庆、安徽、广东、浙江、天津、海南、宁夏、黑龙江、辽宁等多地发文对国家谈判药品不纳入药占比考核，提升药物可及性，让更多患者受益。针对经营环境的新变化，公司将继续加大埃克替尼学术推广力度，继续推进各地医保政策的落地衔接，实现埃克替尼销售新的增长。

参考资料来源：凤凰网-贝达药业将下调盐酸埃克替尼各省挂网价格