PEG-20M 的20M指的是什么

气相吗？？可以根据沸点进行分离啊，比如thf和dmso的沸点就相差很多，气相上是可以分离的很好的

但是如果2个东西的沸点接近，但是极性有差别，比如醇和卤代烃，那么就需要用极性柱了

聚乙二醇（PEG-20M）；

相当于USP固定相G16；

强极性；

较低的（20摄氏度）温度是任何键合PEG固定相的最低温度；

改善低沸点分析物的分离度；

柱间重现性好；

键合交联；

完全取代HP-WAX；

可用溶剂冲洗；

DB-WaxFF是具有很高重现性的微径柱,尤其适用于香料的成份分析.

对于乙二醇，由于在紫外-可见无吸收，可采用丙二醇为内标物，利用气相层析仪测定。可选用弹性石英交联聚乙二醇-20m毛细管色谱柱，以氢火焰离子化检测器检测，N2为载体，分流进样。

检出限DL是一种比值，用%或ppm表示，等于最低检出浓度与样品溶液浓度（通常是一个固定的限度值）的比值，因此只有在满足最低检出浓度和最低检出量的同时才能够做出检出限。

它主要适用于杂质测定中的杂质限度检查项目的方法验证，即你通过这个验证证明你的方法能够检出足够低的杂质，就是说，如果你作出的检测限（最低检测浓度）比限度好高，那是万万不行的。检测限不但要低于限度，最好远远小于杂质限度。

根据分析方法是采用非仪器分析还是仪器分析可用几种方法来确定检测限度，除了下面所列的方法外其他的方法也可能被接受。

1 根据直观评价直观评价可以用于非仪器分析方法，也可用于仪器分析方法。检测限度的测定是通过对一系列已知浓度分析物的样品进行分析，并以能准确测得被分析物的最小量来建立。【通过进样大量不同浓度的溶液，证明你所说的检测限是最低的，通常费力不讨好，但是却是无奈的情况下最好的办法。

2根据信噪比该方法仪适用于出现基线噪音的分析方法。信噪比的测定是通过比较含已知低浓度被分析物的样品与空白样品的测试信号，确定被分析物可被确切地检测的最小浓度，当信噪比在3：1或2：1时的检测限度通常被接受。【此法常用：即观察图谱，保证图谱中信号峰强度同一段平缓的噪音峰强度的平均值约为3：1即可。】

3 根据响应值的标准差和斜率【这种方法好啊，省时省力，就是费脑筋，我目前还没搞懂，如果由高手事件过请指教，废话少说】检测限度（DL）表示为：DL=3.3δ/S δ：响应值的标准差 S：校正曲线的斜率斜率S可从被分析物的校正曲线来估算，δ的值可由多种途径估算。如：

3．1 根据空白的标准差 通过几份空白样品的分析，然后计算其响应值的标准差，测出分析背景响应值的大小。

3．2 根据校正曲线 通过对含有DL范围内被分析物样品的分析来研究其标准曲线，回归线的剩余标难差或回归线的y轴截距标准差都可作为标准差。

4 申报数据 必须同时提供检测限度和测定检测限度的方法。如果见是根据直观评估或信噪比得来的，应提供相关的一些色谱图。 如通过计算或外推法得到检测限度的估算值，可对一系列接近或等于检测限度样品的逐个分析来论证这一估算值。

检测限是一种限度检验效能指标，它既反映方法与仪器的灵敏度和噪音的大小，也表明样品经处理后空白(本底)值的高低。要根据采用的方法来确定检测限。当用仪器分析方法时，可用已知浓度的样品与空白试验对照，记录测得的被测药物信号强度S与噪音(或背景信号)强度N，以能达到S／N＝2或S／N＝3时的样品最低药浓为LOD；也可通过多次空白试验，求得其背景响应的标准差，将三倍空白标准差(即3δ空或3S空)作为检测限的估计值。为使计算得到的LOD值与实际测得的LOD值一致，可应用校正系数来校正，然后依之制备相应检测限浓度的样品，反复测试来确定LOD。如用非仪器分析方法时，即通过已知浓度的样品分析来确定可检出的最低水平作为检测限。

另外，实际工作中以下几个概念是经常混淆的：

1，最低检测浓度

2，最低检出量

3，检出限

1，最低检出浓度：满足最低检测限要求时，进样供试品溶液的浓度，常见单位：微克/毫升，纳克/毫升，克/毫升【浓度单位】。

2，最低检出量：最低检出量=最低检出浓度 X 进样量，常见单位：微克，纳克【重量单位】 。

3，最低检出限：检出限DL是一种比值，用%或ppm表示，等于最低检出浓度与样品溶液浓度（通常是一个固定的限度值）的比值，因此只有在满足最低检出浓度和最低检出量的同时才能够做出检出限。

1、100%Dimethyl polysiloxane,100%聚二甲基硅氧烷,商品名：AC1,OV-101,OV-1,DB-1,SE-30,HP-1,RTX-1,BP-1

二、弱极性

2、5%Phenyl dimethyl polysiloxane,5%二苯基(95%)二甲基聚硅氧烷,商品名：AC5,SE-52,

3、5% Phenyl 1%vinyl dimethyl polysiloxane,5%二苯基1%乙烯基(94%)二甲基聚硅氧烷,商品名：OV-5,DB-5,SE-54,HP-5,RTX-5,BP-5

注：2、3常无严格区分,通常混称.

三、中等极性

4、50%Phenyl dimethyl polysiloxane,50%二苯基(50%)二甲基聚硅氧烷,商品名：OV-17,HP-50,RTX-50

5、14%Cyanopropyl phenyl polysiloxane,14%氰丙基苯基(其中7%氰丙基7%苯基)(86%)二甲基聚硅氧烷,商品名：AC10,OV-1701,DB-1701,RTX-1701

6、50% Cyanopropyl phenyl polysiloxane,50%氰丙基苯基(其中25%氰丙基25%苯基)(50%)二甲基聚硅氧烷,商品名：AC225,OV-225,BP-225,DB-225,HP-225,RTX-225

四、强极性

7、polyethylene glycol,聚乙二醇,商品名：AC20,PEG20M,HP-INNOWAX(FFAP是其与2-硝基对苯二甲酸的反应产物) 常用毛细管色谱柱对应表

SE-30、OV-1,化学组成：100%甲基聚硅氧烷（胶体）,所属极性：非极性,适用范围：碳氢化合物、农药、酚、胺,对照牌号：DB-1、BP-1、007-1、SPB-1 、RSL-150、CPSRL-5 、HP-1.

OV-101,化学组成：100%甲基聚硅氧烷（流体）,所属极性：非极性 ,适用范围：氨基酸、碳氢化合物、药物胺 ,对照牌号：HP-100、SP-2100

SE-52、SE-54,化学组成：5%苯基聚硅氧烷、1%乙烯基 5%苯基甲基聚硅氧烷 ,所属极性：弱极性 ,适用范围：多核芳烃、酚、酯、碳氢化合物、药物胺,对照牌号：DB-5 、BP-5、SPB-5、007-2 、OV-73、CPSIL-8、RSL-120 、HP-5.

OV-1701,化学组成：7%氰丙基、7%苯基甲基聚硅氧烷,所属极性：中极性,适用范围：药物、醇、酯、硝基苯类、除莠剂,对照牌号：BP-10、RSL-1701、DB-1701、HP-1701、CPISL-19.

OV-17,化学组成：50%苯基 50%甲基聚硅氧烷,所属极性：中极性,适用范围：药物、农药,对照牌号：DB-17、HP-17、007-17、SP-2250、RSL-300.

OV35,化学组成：35%苯基 65%二甲基聚硅氧烷,所属极性：中极性.

OV-225,化学组成：25%氰丙基、25%苯基、甲基聚硅氧烷,所属极性：中极性,适用范围：脂肪酸甲脂、碳水化合物、中行固醇,对照牌号：DB-225、HP-225、BP-225、CPSIL-43、RSL-500.

OV-275,化学组成：100%氰丙基聚硅氧烷,所属极性：强极性.

XE-60,化学组成：25%氰乙基、75%二甲基聚硅氧烷,所属极性：中极性,适用范围：酯、硝基化合物,对照牌号：DB-225、HP-225、CPSIL-43、RSL-500.

FFAP,化学组成：聚乙二醇硝基苯改性,所属极性：极性,适用范围：酸、醇、醛、酯、酮、腈,对照牌号：SP-1000、OV-351、BP-21、HP-FFAP.

PEG-20M,化学组成：聚乙二醇-20M,所属极性：极性,适用范围：酸、醇、醛、酯、甘醇,对照牌号：HP-20M、DB-WAX、007-20M、BP-20.

LZP-930,化学组成：LZP,所属极性：极性,适用范围：白酒.

AL2 O3,化学组成：r- AL2 O3,所属极性：极性,适用范围：C 1 -C 6 低适用范围：碳烃,对照牌号：Alumina

5A,化学组成：5A分子筛,所属极性：极性,适用范围：惰性气体及同位素.

C-2000,化学组成：碳分子筛,所属极性：极性,适用范围：He,H2 ,O2 ,CO,CO2,C1 -C2,对照牌号：CarbPLOT P 7.

13X,化学组成：13X分子筛,所属极性：极性,适用范围：石脑油 C3 -C12 环烷烃、链烷烃.

DB-WAX毛细管柱：聚乙二醇（PEG-20M），相当于USP固定相G16，强极性，较低的（20摄氏度）温度是任何键合PEG固定相的最低温度，改善低沸点分析物的分离度，柱间重现性好，键合交联。

DB-5MS毛细管柱。苯基亚芳基聚合物性能上等同于（5%-苯基）-95%二甲基聚硅氧烷，选择性与DB-5相同，非极性，极低的色谱柱流失，是理想的GC/MS色谱柱，对活性化合物惰性优异，提高了信噪比，具有更高的灵敏度和质谱图的完整性，键合交联，可用溶剂冲洗，温度大概在-60～350℃左右。

色谱柱是由柱管和固定相组成，按照拄管的粗细和固定相的填充方式分为（1）填充柱；（2）毛细管柱。

二. 填充柱气相色谱固定相

在影响色谱柱分离效果的诸多因素中选择适当的色谱固定相是关键。必须使待测各组分在选定的固定相上具有不同的吸附或分配，才能达到分离的目的。

（一）气-液色谱（分配色谱）固定相

气-液色谱的固定相是由高沸点物质固定液和惰性担体组成。

1. 担体（或载体） 是一种化学惰性的多孔固体颗粒，支持固定液，表面积大， 稳定性好（化学、热），颗径和孔径分布均匀；有一定的机械强度，不易破碎。

（1）担体的种类和性能：

硅藻土型：红色硅藻土担体—强度好，但表面存在活性中心，分离极性物质时色谱峰易拖尾；常用于分离非、弱极性物质。

白色硅藻土担体—表面吸附性小，但强度差，常用于分离极性物质。

非硅藻土型担体：

有氟担体，适用于强极性和腐蚀性气体的分析；玻璃微球，适合于高沸点物质的分析；高分子多孔微球既可以用作气-固色谱的吸附剂，又可以用作气-液色谱的担体。

(2)担体的预处理：除去其表面的活性中心，使之钝化。

酸洗法（除去碱性活性基团）；

碱洗法（除去酸性活性的基团）；

硅烷化（消除氢键结合力）；

釉化处理（使表面玻璃化、堵住微孔）等。

2．固定液——涂在担体上作固定相的主成分

（l）对固定液的要求：

化学稳定性好：不与担体、载气和待测组分发生反应；

热稳定性好：在操作温度下呈液体状态，蒸气压低，不易流失；

选择性高：分配系数 K 差别大；

溶解性好：固定液对待测组分应有一定的溶解度。

（2）组分与固定液分子间的相互作用：

组分与固定液分子间相互作用力通常包括：静电力、诱导力、色散力和氢键作用力。

在气-液色谱中，只有当组分与固定液分子间的作用力大于组分分子间的作用力，组分才能在固定液中进行分配。选择适宜的固定液使待侧各组分与固定液之间的作用力有差异，才能达到彼此分离的目的。

（3）固定液的分类：固定液有四百余种，常用相对极性分类。

（a）规定强极性的b，b’-氧二丙腈的相对极性 P=100；

（b）规定非极性的角鲨烷（异三十烷）的相对极性 P=0；

（c）其它固定液与它们比较，测相对极性：选一物质对正丁烷—丁二烯分别测得它们在这两种固定液及被测柱上的相对保留值 q：

(1)

则，被测固定液的相对极性 Px 为：

(2)

q1、q2、qx 分别为物质对正丁烷—丁二烯在氧二丙腈、异三十烷、被测柱上的相对保留值。

把 P= 0～100之间分为五级，20为一级，以“＋”表示。＋l、＋2为弱极性；＋3为中等极性；＋4、＋5为强极性。通常把非极性固定液的相对极性以“－”表之。如阿皮松L级别为“－”，是非极性固定液；邻苯二甲酸壬酯级别为“＋2”，是弱极性固定液。

（4）固定液的选择：

一般是根据试样的性质（极性和官能团），按照“相似相溶”的原则选择适当的固定液。

具体可从以下几方面考虑：

l）分离非极性混合物一般选用非极性固定液

组分和固定液分子间的作用力主要是色散力。

试样中各组分按沸点由低到高的顺序出峰。

常用的有：角鲨烷（异三十烷）、十六烷、硅油等；

2）分离中等极性混合物一般选用中等极性固定液

组分和固定液分子间的作用力主要是色散力和诱导力。

试样中各组分按沸点由低到高的顺序出峰。

3）分离极性组分选用极性固定液

组分和固定液分子间的作用力主要是定向力。

待测试样中各组分按极性由小到大的顺序出峰。

例如：用极性固定液聚乙二醇一20M分析乙醛和丙烯醛时，极性较小的乙醛先出峰。

4）分离非极性和极性(易极化)组分的混合物选用极性固定液：

非极性组分先流出，极性（或易被极化）的组分后出峰。

例如：采用中等极性的邻苯二甲酸二壬酯作固定液，沸点相差极小的苯（沸点80.l℃）和环乙烷（沸点为80.8℃）可以定量分离，环己烷先出峰，若采用非极性固定液则很难使二者分离。

5）对于能形成氢键的组分选用强极性或氢键型的固定液

如：多元醇、腈醚、酚和胺等的分离，不易形成氢键的先出峰。

（二）气-固（吸附）色谱固定相——固体吸附剂

1. 活性炭：非极性吸附剂，分析低碳烃和气体及短链极性化合物。

2.氧化铝：弱（中等）极性吸附剂，主要用于分析C1~ C4 烃类及其异构体。

3.硅 胶：强极性吸附剂，常用于分析硫化物：COS、H2S、SO2等。

4. 分子筛（人工合成的硅酸盐）：强极性吸附剂，用于在室温条件下使H2，O2，N2，CH4，CO得到良好分离。

5. 高分子多孔微球：极性和非极性吸附剂，可分析极性的—多元醇、脂肪酸、腈类、胺类 或 非极性的—烃、醚、酮等；尤其适合分析有机物中的微量水。

【名称】

英文名： Polysorbate 80

英文别名： Tween 80 ；

polyoxyethylene 20 oleate ；

polysorbatum 80 ；

(Z) -sorbitan mono -9-octadecenoate poly(oxy1,2 -ethanediyl) derivatives

化学名： 聚氧乙烯 20 山梨坦单油酸酯；

Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate

中文名：聚山梨酯 80

中文别名： 吐温 80

聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯

聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯

乳化剂 T80

乳化剂 T-80

吐温 -80

脱水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚

聚山梨醇酯

【一般性状描述】 [1]

本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

【相对密度】 [1] 1.06~1.09

【黏度】 [1] 350~550mm 2/s（ 25 ℃）

【酸值】 [1] 不得过 2.0

【皂化值】 [1] 45~55

【羟值】 [1] 65~80

【碘值】 [1] 18~24

【过氧化值】 [1] 不得过 10

【鉴别】 [1] 化学鉴别 （ 1）、 化学鉴别 （（ 2）、 化学鉴别 （（ 3）、 化学鉴别 （（ 4）

【检查】 [1] O

O

HO w

O

x

O

y

O

O C17H33

O

z

HO

HO

酸碱度 [1] 5.0 ~7.5

颜色 [1] 不得比对照液深

乙二醇与二甘醇 [1] 乙二醇、二甘醇均不得过 0.01% 。

环氧乙烷和二氧六环 [1] 环氧乙烷不得过 0.0001% ；二氧六环不得过 0.01% 。

冻结实验 [1] 不得冻结

水分 [1] 不得过 3.0%

炽灼残渣 [1] 不得过 0.2%

重金属 [1] 不得过百万分之十

砷盐 [1] 不得过 0.0002%

脂肪酸组成 [1] 取本品约 0.1g ， 精 密 称 定 ， 置 50 ml 锥 形 瓶 中 ， 加 2% 氢 氧 化 钠 甲 醇 溶

液 2ml ，置 65 ℃ 水 浴 中 加 热 回 流 30 分钟 ， 放 冷 ， 加 14% 三 氟 化 硼 甲 醇 溶 液 2ml ， 在

水 浴 中 加 热 回 流 30 分 钟 ， 放 冷 ， 加正庚烷 4ml ，继续在水浴中加热回流 5分 钟 ， 放

冷 ，加 饱 和 氯 化 钠 溶 液 10ml ，振 摇 、静 置 使 分 层 ，取 上 层 液 ，用 水 洗 涤 3次 ，每 次 用

蒸馏水 4ml ，上 层 液 经 无 水 硫 酸 钠 干 燥 后 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法（ 通则 0521 ）

试验。以聚乙二醇 -20M 为固定液的石英毛细管柱 (0. 32mm×30m ， 膜 厚 度 0. 50μm )为

色谱柱，起始温度为 90°C ，以每分钟 20°C 的速率升温至 16 0°C ，维持 1分钟 ；再以

每分钟 2℃ 的 速 率 升 温 至 220 ℃ ，维 持 20 分钟； 进样口温度为 190 °C ； 检 测 器 温 度 为

250°C 。称取 肉 豆 蔻 酸 甲 酯 、棕 榈 酸 甲 酯 、棕 榈 油 酸 甲 酯 、硬 脂 酸 甲 酯、 油 酸 甲 酯 、亚

油酸甲酯与亚麻酸甲酯 对照品适量，用正庚烷溶解并制成每 1ml 中 各 约含 1mg 的溶

液 ，取 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 油 酸 甲 酯 峰 计 算 不 低 于 10000 ，

各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶 液 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ， 按

面积归一化法计算 （ 忽 略 峰 面 积 小 于 0.05% 的 峰 ） ， 含油酸不得少于 58.0% ；肉豆蔻酸

不得大于 5.0% ；棕榈酸不得大于 16.0% ；棕榈油酸不得大于 8.0% ；硬脂酸不得大于 6.0% ；

亚油酸不得大于 18.0% ；亚麻酸不得大于 4.0% 。

甲醛和乙醛 [2] 取本品 0.5g ，精 密 称 定 ，至 10ml 容 量 瓶 中 ，加 入 乙 腈 1ml 溶 解 ，加 入 2,4 -

二硝基苯肼衍生化试剂（取重结晶去除杂质后的 2,4 -二 硝 基 苯 肼 0.25g ，精 密 称 定 ，置

于 50ml 棕 色 容 量 瓶 中 ， 加 乙 腈 40ml ， 混 匀 ， 加 入 浓 盐 酸 3ml ， 再 加 入 乙 腈 溶 解 并 稀 释

至 刻 度 ，得 2,4 -二 硝 基 苯 肼 的 过 饱 和 溶 液 ，临 用 现 配 ） 2ml ，混 匀 ，在 黑 暗 处 40℃ 静置

30 min 后 ，加 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 称 取 甲 醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛

-2,4 二 硝 基 苯 腙 对 照 品 适 量 ，用 乙 腈 溶 解 并 稀 释 为 每 1ml 含甲醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛

-2，4二 硝 基 苯 腙 分 别 为 300 μg和 800 μg的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （ 通

则 0512 ） 测 定 ， 用 八 烷 基 键 合 硅 胶 为 填 料 ， 以 水 （ A） 和 乙 腈 （ B） 为 流 动 相 ， 按 表 1

进 行 梯 度 洗 脱 ， 检 测 波 长 为 360nm ， 柱 温 为 30℃ 。 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液

各 20μl 注 入 液 相 色 谱 仪 ， 记 录 色 谱 图 。按 标 准 曲 线 法 分 别 计 算 甲 醛 和 乙 醛 的 含 量 。含

甲醛不得过 0.003 %， 乙 醛 不 得 过 0.01% 。

表 1：流动相梯度表

时间（ min ） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %）

0 65 35

11 20 80

15 0 100

16 65 35

【类别】 聚山梨酯 80 在药用辅料中作为增溶剂 、 乳化剂 和蛋白稳定剂 等。

【包装与贮藏】 聚山梨酯 80 应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。

注释：

【功能性相关指标】

聚山梨酯 80 可作为表面活性剂；乳化剂；增溶剂；润湿剂。

功能性指标：（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ） ；（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ） ；（ 3）黏

度；（ 4）组成；（ 5）表面张力等

（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ）

方法：芘荧光光谱法

以丙酮为溶剂配制 0.012mg/ml 的芘溶液。称取适量聚山梨酯 80 样品加水定容至 50ml ，

使其浓度成为 1μg/ml 、10 μg/ml 、15 μg/ml 、20 μg/ml 、22 μg/ml 、25 μg/ml 、28 μg/ml 、30 μg/ml 、

35 μg/ml 、40 μg/ml 、45 μg/ml 、50 μg/ml 的系列浓度 。向顶空瓶中分别加入 0.1ml 上述芘 -丙酮

溶液，挥干溶剂，再分别向上述顶空瓶中加入 10ml 上述系列浓度的聚山梨酯 80 水溶液，拧

紧瓶盖 ， 45℃ 条件下水浴 2h ， 采用荧光分光光度计在 25℃ 条件下分别测定各浓度溶液荧光

光谱。荧光扫描激发波长： 335nm ，发射光谱范围： 350nm~450nm ，激发狭缝设置为 5.0nm ,

发射狭缝设置为 2.5nm 。 I1/I3 对浓度作图 (I1/I3 为 在 374 nm 处荧光强度与在 384 nm 处的

比值 )，采用 Boltzmann 曲线拟合法求出其临界胶束浓度。

厂家 批号 CMC （ ug/ml) RSD%

A BCBT8094 29.81 2.3

B 20100403 33.66 1.7

C 20100501 36.23 1.9

D C-05 -181101 23.57 4.0

E 20180102 -3 32.20 1.5

F 20130822 28.91 1.1

（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ）

标准曲线的绘制：按不同质量比配成各种 HLB 值的混合物。混合表面活性剂的 HLB 值

计算公式为： HLB 0=（ WA HLB A+W BHLB B）／ (W A+W B) [HLB 0为复配表面活性剂的 HLB 值，

WA为其中一种表面活性剂组分的质量， HLB A为其 HLB 值， WB为另一种表面活性剂组分

的质量， HLB B为其 HLB 值 ]，分别称取不同质量比的聚山梨酯 20 （ HLB A值 16.7 ）和司盘

80（ HLB B值 4.3 ）混合物 0.5 g 于 100 ml 锥形瓶中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体

积比为 100:5) ，控制温度在 40℃ ，锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ，用滴定管边滴定边摇晃

锥形瓶且滴定过程中要保持恒温，三号字变模糊时为滴定终点，记录消耗蒸馏水的体积，以

水数的对数值为 X 轴， HLB 值为 Y 轴，绘制标准曲线图。

编号 1 2 3 4 5 6

聚山梨酯 20(g) 0.0000 0.1157 0.1963 0.3001 0.4031 0.4992

司盘 80(g) 0.5027 0.4050 0.3028 0.2071 0.0996 0.0000

聚山梨酯 80 的 HLB 值测定方法：取 0.50 g 聚山梨酯 80 ，精密称定，于 100 ml 锥形瓶

中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体积比为 100:5) 溶解，边滴定边摇晃锥形瓶，控制

温度在 40℃ ， 锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ， 三号字变模糊时为滴定终点 ， 记录消耗蒸

馏水的体积。

聚山梨酯 80

样品 新工艺 * 旧工艺 *

HLB 值 15.6 15.3

*注：新工艺： 先聚合后酯化的现代生产工艺 。旧工艺： 先酯化后聚合的传统生产工艺 。

【药典收载情况 】

本品的质量标准主要收载于 ChP2015 ，USP41 -NF36 ，EP9.0 ，JP17 等，各标准收载情况

比较见表 2。

表 2：聚山梨酯 80 各国标准比较表

项目 ChP2015 USP41 -NF36 EP9.0 JP17

品种名称 聚山梨酯 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80

外观 + / + +

溶解度 + / / +

相对密度 1.06~1.09 1.06~1.09 约 1.10 约 1.10

黏度 350~550 mm 2/s

（ 25℃ ）

300~500 mm 2/s

（ 25℃ ）

400mPa·s

（ 25℃ ）

400mPa·s

（ 25℃ ）

酸值 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0

皂化值 45~55 45~55 45~55 45~55

羟值 65~80 65~80 65~80 65~80

碘值 18~24 / / /

过氧化值 不得过 10 NMT10 不得过 10 不得过 10

鉴别

化学鉴别

（ 1） +

（ 2） +

（ 3） +

（ 4） +

A. 符合脂肪酸

组成检测项；

B. 红外光吸收

光谱

首选 A,D, 其次为

B,C,D,E

A. 红外光吸收光

谱：与对照图谱

一致；

B.羟值；

C.皂化值；

D. 脂肪酸组成；

E.+ （化学鉴别）

脂肪酸组成检查

项

酸碱度 pH5.0~7.5 / / /

颜色 + / / /

乙二醇和二甘

醇

均不得过 0.01% / / /

水分 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0%

环氧乙烷和二

氧六环

环氧乙烷：不得

过 0.0001%

二氧六环：不得

过 0.001%

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

炽灼残渣 不得过 0.2% 不得过 0.25% 不得过 0.25% 不得过 0.25%

重金属 不得过百万分之

十

不得过 10ppm / 不得过 20ppm

砷盐 不得过 0.0002% / / /

脂肪酸组成 油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸

≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸

≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

【配伍禁忌】

聚山梨酯 80 同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和 /或沉淀反

应。在聚山梨酯 80 存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。

【来源和制法】

聚山梨酯 传统合成工艺是 由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水

山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在

催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。

【安全性】

世界卫生组织作过有关聚山梨酯 20 、 40 、 60 、 65 、 80 可接受的日摄取量的评估，按总

聚山梨酯计算，日摄取量可高达每千克体重 25mg 。

静注毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对眼有刺激性。为实验性致癌物，对生殖有影响。

有致突变的报道。 国内外报道的聚山梨酯 80 的不良反应有：类过敏 反应、溶血性、肝毒性、

肺毒性、外周神经毒性、细胞毒性等。此外，聚山梨酯 80 还会影响生物膜的结构和功能，

影响药物吸收，增强药物的 BBB 渗透性，因用量不同而对肿瘤产生促进或抑制的作用。

LD 50 (小鼠， IP) ： 7.6g/kg

LD 50 (小鼠， IV) ： 4.5g/kg

LD 50 (小鼠，口服 )： 25g/kg

LD 50 (大鼠， IP) ： 6.8g/kg

LD 50 (大鼠， IV) ： 1.8g/kg

【使用 说明 】

遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。注意眼睛保护，并戴手套。

【 监管规定现状 】

聚山梨酯 80 被视为安全的表面活性剂，美国 FDA 允许在食品、药品中添加聚山梨酯

80 ，并将其列入 GRAS ，同时收载在非活性组分数据库中；在英国，聚山梨酯 80 允许在注

射和非注射剂中使用；日本监管部门称聚山梨酯 80 是较好的表面活性剂，其用量最高可达

5% （ w/w ） 。

【在制剂中的使用情况】见表 3

表 3：聚山梨酯 80 在制剂中的应用情况

给药剂型 给药途径 处方最大用量

混悬剂 耳部 5%

注射剂 关节内 0.4%

注射剂 囊内 0.2%

注射剂 肌内 12%

注射剂 滑膜内 0.2%

注射剂 静脉 12%

注射剂 静脉 50%

喷雾剂 鼻部 10%

乳剂 眼部 4%

胶囊剂 口服 418.37mg

颗粒剂 口服 20mg

栓剂 直肠 72.15mg

注射剂 皮下 0.3%

面霜 外用 15%

洗涤剂 外用 9.4%

栓剂 阴道 28mg

【应用案例】

薄荷水

处方组成 处方解析

薄荷叶 API

聚山梨酯 80 分散剂、增溶剂

乙醇 溶剂

水 溶剂