聚乙二醇的国家标准是什么

PEG是系列产品无毒、无刺激性，味微苦，具有良好的水溶性，并与许多有机物组份有良好的相溶性。它们具有优良的润滑性、保湿性、分散性、粘接剂、抗静电剂及柔软剂等，在化妆品、制药、化纤、橡胶、塑料、造纸、油漆、电镀、农药、金属加工及食品加工等行业中均有着极为广泛的应用。

中文名：聚乙二醇中文别名：α-氢-ω-羟基(氧-1,2-乙二基)的聚合物；乙二醇聚氧乙烯醚；聚氧化乙烯(PEO-LS)；聚乙二醇400；聚乙二醇12000；聚乙二醇6000；聚乙二醇2000AC52。

产品可以分为医药级，化妆品级，食品级和工业级等几种系列。

扩展资料：

聚乙二醇和聚乙二醇脂肪酸酯在化妆品工业和制药工业中的应用很广泛。由于聚乙二醇兼有很多优良的性质： 水溶性、不挥发性、生理惰性、温和性、润滑性和使皮肤润湿、柔软、有愉快用后感等。可选取不同相对分子质量级分的聚乙二醇改变制品的粘度、吸湿性和组织结构。

相对分子质量低的聚乙二醇(Mr<2000)适于用作润湿剂和稠度调节剂，用于膏霜、乳液、牙膏和剃须膏等，也适用于不清洗的护发制品，赋予头发有丝状光泽。

聚乙二醇广泛用于多种药物制剂，如注射剂、局部用制剂、眼用制剂、口服和直肠用制剂。固体级别的聚乙二醇可以加入液体聚乙二醇调整黏度，用于局部用软膏；聚乙二醇混合物可用作栓剂基质；聚乙二醇的水溶液可作为助悬剂或用于调整其他混悬介质的黏稠度；聚乙二醇和其他乳化剂合用，增加乳剂稳定性。

参考资料：百度百科-聚乙二醇

外观（25℃）：无色粘稠液体 凝点（℃）：—

溶液的澄清度与颜色：不浓、不深于2＃标准液

粘度40（m㎡/s）：37～45 平均分子量：380～420

PH值：7 乙二醇或二甘醇：≤0.25%

炽灼残渣（%）：≤0.2 砷盐（ppm）：≤3 重金属（ppm）：≤5

包装规格：50公斤/塑料桶 质量标准：cp2000

贮运：本品无毒、难燃,按一般化学品运输,密封贮存于干燥处.

主要用途：PEG400最适合来做软胶囊.由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性,是很好的溶剂和增溶剂,被广泛用于液体制剂,如口服液、滴眼液等.当植物油不是合作活性物配料载体时,PEG则是首选材料.这主要是由于PEG稳定、不易变质,含有PEG的针剂被加热到150摄氏度时是很安全、很稳定的.此外还可以同高分子量的（PEG）向混合而是七混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性

英文名:MACROGOL 400

来源(分子式)与标准:

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物

分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:

本品为无色或几乎无色粘稠液体；略有特殊臭

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶

相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110～1.140

粘度本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm），应为37～45mm2/s

检查:

平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml 中，放 置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧 化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液 （0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘 积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为 380 ～420

酸度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0

溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附 录Ⅸ A第一法）比较，不得更深

乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E(4) 法〕，以硅藻土为载体，山梨醇 为固定液，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得超过0.25％(g/g)

炽灼残渣

不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。

重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨 试液调节pH至3.0 ～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金 属不得过百万分之五

砷盐

取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不 超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符 合规定（0.0003％）

类别:药用辅料