注射剂中常用的附加剂有哪些？
如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。
附加剂特点：
1.防止主药氧化的附加剂：常用的防止主药氧化的措施有：①加抗氧剂，常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；②加金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋医`学敎育网搜`集整理酸钠等。③通入惰性气体，如N2。此外还可采用降低温度、避光、调节适宜的pH值等措施。
2.抑制微生物增殖的附加剂：常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度。除另有规定外，一次注射量超过l5ml的注射液，不得加抑菌剂。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。
3.调整pH的附加剂：注射液的pH值一般在4～9之间，大量输入的注射液pH值应近中性。调整注射液pH值至适宜范围能够减少对机体的刺激，增加注射液的稳定性，加速药物的吸收。常用调整pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
4.调节渗透压的附加剂：凡渗透压与血浆、泪液相等的溶液称为等渗溶液。若大量注入低渗溶液，可造成溶血，因此注射剂应调节其渗透压与血浆等渗。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
注射剂中常见附加剂的干扰及其排除
【日期】2014/5/15 16:46:32
(一)常见的附加剂
注射剂中的附加剂种类较多，其主要作用是保持药液稳定，减少对人体组织的刺激。常用的附加剂有酸度调节剂、渗透压调节剂、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠)、抑菌剂(如三氯叔丁醇、苯酚等)、止痛剂(如苯甲醇)、冻干制剂中的赋形剂(如甘露醇或山梨醇)等。
1.增加主药溶解度附加剂
提高注射剂澄明度采取药物结构引入亲水基团；或使用混合溶剂、非水溶剂；或加酸碱使溶性盐类或加增溶剂、助溶剂等增加药物溶解度供静脉注射用注射液应慎用增溶剂脊椎腔注射用注射液添加增溶剂用增加主药溶解度附加剂或乳化剂普流罗尼克（pluronic较用普流罗尼克F-68）、胆固醇胆汁等
2.防止主药氧化附加剂
用防止主药氧化措施：①加抗氧剂用抗氧剂亚硫酸钠、亚硫酸氢钠焦亚硫酸钠般浓度0.1%～0.2%；②加金属离络合剂依酸二钠或依酸钠钙、环二胺四醋医`敎育网搜`集整理酸钠等③通入惰性气体N2外采用降低温度、避光、调节适宜pH值等措施
3.抑制微物增殖附加剂
用抑菌剂0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等抑菌剂用量应能抑制注射液微物加抑菌剂注射液仍应用适宜灭菌标签应标明所加抑菌剂名称与浓度除另规定外注射量超l5ml注射液加抑菌剂静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用注射液均加抑菌剂
4.调整pH附加剂
注射液pH值般4～9间量输入注射液pH值应近性调整注射液pH值至适宜范围能够减少机体刺激增加注射液稳定性加速药物吸收用调整pH值附加剂盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等
5.调节渗透压附加剂
凡渗透压与血浆、泪液相等溶液称等渗溶液若量注入低渗溶液造溶血注射剂应调节其渗透压与血浆等渗用渗透压调节剂氯化钠、葡萄糖等
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动物实验表明，没有观察到不良反应的苯酚水平是人生长激素治疗剂量中所含苯酚剂量（0.02 mg/ml/天）大约3400倍。
苯酚是德国化学家龙格于1834年发现的，随后英国著名的医生里斯特用苯酚溶液消毒手术器械，使得患者伤口的化脓感染明显减少，从而挽救了很多人的生命，这才使得苯酚声名远扬。
而苯酚作为抑菌剂的临床应用已经超过50年，经过50年的实践和考验，苯酚被认为是安全、有效的抑菌剂，完全符合国际上对抑菌剂的严格要求。
生产重组人生长激素的全球各地厂家，无一例外通过添加抑菌剂用以降低多次用药的注射风险！而其他需要多次注射的蛋白类药物，如胰岛素等的药物配方里同样也添加了适量的抑菌剂。
由此可见，添加抑菌剂这一手段并非是工艺的问题或安全隐患，而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染，保障每一位患者的切身利益！
生长激素原态为液态结构，粉剂通过冷冻干燥技术，改变其生长激素原有的空间结构，增加了聚合体，长期使用容易产生抗体。水剂保留了生长激素的天然结构，空间结构一致，临床应用更安全。
安全性方面，水剂跟粉剂相比药液不与外界接触，不需要反复抽取，杜绝了玻璃碎屑微粒和微生物的风险，大多数用药的家庭做不到医院的消毒环境和专业注射操作，所以长期用药必须关注注射的安全性，而且粉剂本身颗粒溶解不全容易造成过敏。
水剂中的抑菌剂（也就是一些人说的防腐剂）是国家药典规定必须添加的。2005版药典明确规定：水溶液注射剂可根据制品的性质加入适宜的附加剂。大规格多次使用的注射液必须加入抑菌剂以抑制细菌生长。目前每天约有700万的患者注射含有苯酚的胰岛素注射液。
生物制品都是大分子，它跟实验室研究不一样，大分子药品最后用在患者身上，要充分考虑保存问题。为了确保产品品质，大分子药品都要被冷冻干燥，就是把这个产品冻起来。简单说就是买的鲜鱼，我们可以冻起来回头再吃。但一个鲜鱼和一个冻了的鱼口味肯定是不一样，再比如鲜豆腐和冻豆腐一定是有差别的，大分子经过冷冻干燥，是增加了有效期，但是它的品质就要受到一些影响。
所以，水剂更好的保持了生长激素原态，更符合人体内天然生长激素空间结构。疗效更好，使用更安全。且粉剂易产生耐受，在长时间治疗中疗效下降明显，水剂随着工艺的进步，极少产生耐受，甚至没有耐受，长效水剂较短效水剂在这方面更进一步。
1.增加主药溶解度的附加剂
为了提高注射剂的澄明度，常采取在药物分子结构上引入亲水基团；或使用混合溶剂、非水溶剂；或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增溶剂、助溶剂等方法增加药物的溶解度，但供静脉注射用的注射液应慎用增溶剂，脊椎腔注射用的注射液不得添加增溶剂。常用的增加主药溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克（pluronic，较多用普流罗尼克F-68）、胆固醇和胆汁等。
2.防止主药氧化的附加剂
常用的防止主药氧化的措施有：①加抗氧剂，常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；②加金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋医`学敎育网搜`集整理酸钠等。③通入惰性气体，如N2。此外还可采用降低温度、避光、调节适宜的pH值等措施。
3.抑制微生物增殖的附加剂
常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度。除另有规定外，一次注射量超过l5ml的注射液，不得加抑菌剂。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。
4.调整pH的附加剂
注射液的pH值一般在4～9之间，大量输入的注射液pH值应近中性。调整注射液pH值至适宜范围能够减少对机体的刺激，增加注射液的稳定性，加速药物的吸收。常用调整pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5.调节渗透压的附加剂
凡渗透压与血浆、泪液相等的溶液称为等渗溶液。若大量注入低渗溶液，可造成溶血，因此注射剂应调节其渗透压与血浆等渗。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
配制剂时，可根据物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。
增加主溶解度的附加剂
为了提高剂的澄明度，常采取在物分子结构上引入亲水基团；或使用混合溶剂、非水溶剂；或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增溶剂、助溶剂等方法增加物的溶解度，但供静脉用的液应慎用增溶剂，脊椎腔用的液不得添加增溶剂。常用的增加主溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克（pluronic，较多用普流罗尼克F-68）、胆固醇和胆汁等。
2.防止主氧化的附加剂
常用的防止主氧化的措施有：①加抗氧剂，常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；②加金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋医`学敎育网搜`集整理酸钠等。③通入惰性气体，如N2。此外还可采用降低温度、避光、调节适宜的pH值等措施。
3.抑制微生物增殖的附加剂
常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。抑菌剂的用量应能抑制液中微生物的生长，加有抑菌剂的液，仍应用适宜的方法灭菌，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度。除另有规定外，一次量超过l5ml的液，不得加抑菌剂。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的液均不得加抑菌剂。
4.调整pH的附加剂
液的pH值一般在4～9之间，大量输入的液pH值应近中性。调整液pH值至适宜范围能够减少对机体的刺激，增加液的稳定性，加速物的吸收。常用调整pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5.调节渗透压的附加剂
凡渗透压与血浆、泪液相等的溶液称为等渗溶液。若大量注入低渗溶液，可造成溶血，因此剂应调节其渗透压与血浆等渗。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
配制剂时，可根据物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂、助悬剂等。所用附加剂应不影响物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。
增加主溶解度的附加剂
为了提高剂的澄明度，常采取在物分子结构上引入亲水基团；或使用混合溶剂、非水溶剂；或加酸碱使生成可溶性盐类，或加增溶剂、助溶剂等方法增加物的溶解度，但供静脉用的液应慎用增溶剂，脊椎腔用的液不得添加增溶剂。常用的增加主溶解度的附加剂或乳化剂有普流罗尼克（pluronic，较多用普流罗尼克F-68）、胆固醇和胆汁等。
2.防止主氧化的附加剂
常用的防止主氧化的措施有：①加抗氧剂，常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%～0.2%；②加金属离子络合剂，如依地酸二钠或依地酸钠钙、环己二胺四醋医`学敎育网搜`集整理酸钠等。③通入惰性气体，如N2。此外还可采用降低温度、避光、调节适宜的pH值等措施。
3.抑制微生物增殖的附加剂
常用抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。抑菌剂的用量应能抑制液中微生物的生长，加有抑菌剂的液，仍应用适宜的方法灭菌，在标签上应标明所加抑菌剂的名称与浓度。除另有规定外，一次量超过l5ml的液，不得加抑菌剂。静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的液均不得加抑菌剂。
4.调整pH的附加剂
液的pH值一般在4～9之间，大量输入的液pH值应近中性。调整液pH值至适宜范围能够减少对机体的刺激，增加液的稳定性，加速物的吸收。常用调整pH值的附加剂有盐酸、枸橼酸、氢氧化钠、氢氧化钾、碳酸氢钠、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠等。
5.调节渗透压的附加剂
凡渗透压与血浆、泪液相等的溶液称为等渗溶液。若大量注入低渗溶液，可造成溶血，因此剂应调节其渗透压与血浆等渗。常用的渗透压调节剂有氯化钠、葡萄糖等。
