聚乙二醇的国家标准是什么

目录1 拼音2 英文参考3 聚乙二醇4000药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 来源含量3.3 性状 3.3.1 凝点3.3.2 黏度3.3.3 羟值 3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 平均分子量3.5.2 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣、环氧乙烷与二氯六环、甲醛3.5.3 水分 3.6 类别3.7 贮藏3.8 版本 4 聚乙二醇4000说明书 4.1 药品名称4.2 英文名称4.3 分类4.4 剂型4.5 聚乙二醇4000的药理作用4.6 聚乙二醇4000的药代动力学4.7 聚乙二醇4000的适应证4.8 聚乙二醇4000的禁忌证4.9 注意事项4.10 聚乙二醇4000的不良反应4.11 聚乙二醇4000的用法用量4.12 聚乙二醇4000与其它药物的相互作用 1 拼音

jù yǐ èr chún 4000

2 英文参考

Macrogol 4000 [湘雅医学专业词典]

polyethylene glycol 4000 [朗道汉英字典]

3 聚乙二醇4000药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

聚乙二醇4000

3.1.2 汉语拼音

Juyi'erchun 4000

3.1.3 英文名

Macrogol 4000

3.2 来源含量

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

3.3 性状

本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

3.3.1 凝点

本品的凝点（2010年版药典二部附录Ⅵ D）为50～54℃。

3.3.2 黏度

取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动黏度为5.5～9.0mm2/s。

3.3.3 羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为25～32。

3.4 鉴别

（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

3.5 检查3.5.1 平均分子量

取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400项下的方法，自“精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200。

3.5.2 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣、环氧乙烷与二氯六环、甲醛

照聚乙二醇400项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.3 水分

取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。

3.6 类别

药用辅料，软膏基质和润滑剂等。

3.7 贮藏

密封，在干燥处保存。

3.8 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 聚乙二醇4000说明书4.1 药品名称

聚乙二醇4000

4.2 英文名称

Macrogol 4000

4.3 分类

消化系统药物 >其他

4.4 剂型

10g。

4.5 聚乙二醇4000的药理作用

通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。大便软化和含水量增加可以进而促进其在肠道内的推动和排泄。剂量效应研究证实，10～20g聚乙二醇4000可使结肠产生生理学效应，产生正常的大便，并确保持续发生疗效。

4.6 聚乙二醇4000的药代动力学

由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。聚乙二醇4000同乳果糖类的渗透性缓泻剂不同，它不在肠道内被细菌降解，也不产生有机酸或气体，不改变粪便的酸堿性，对肠道的pH值没有影响。

4.7 聚乙二醇4000的适应证

成人便秘的症状治疗。

4.8 聚乙二醇4000的禁忌证

炎症性器质性肠病（溃疡性结肠炎和直肠炎，克罗恩病），肠梗阻，未确诊的腹痛。

4.9 注意事项

建议在治疗便秘时不要长期使用。药物治疗仅仅是调整生活习惯和饮食疗法的辅助治疗，应多食含蔬菜纤维的食物和多饮水，建议多做运动以利于通便。

4.10 聚乙二醇4000的不良反应

因为在消化道内不被吸收或吸收量极少，因此，高分子量的聚乙二醇的潜在毒性极低。过量服用聚乙二醇4000可能会导致腹泻，停药后24～48h将恢复正常。重新再服用小剂量即可。

4.11 聚乙二醇4000的用法用量

1～2袋/天。将每袋聚乙二醇4000溶解在一杯水中服用。

4.12 药物相互作用

目录1 拼音2 英文参考3 聚乙二醇400药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 来源含量3.3 性状 3.3.1 相对密度3.3.2 黏度3.3.3 羟值 3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 平均分子量3.5.2 酸度3.5.3 溶液的澄清度与颜色3.5.4 乙二醇与二甘醇3.5.5 环氧乙烷与二氧六环 3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定 3.5.6 甲醛3.5.7 水分3.5.8 炽灼残渣3.5.9 重金属3.5.10 砷盐 3.6 类别3.7 贮藏3.8 版本 1 拼音

jù yǐ èr chún 400

2 英文参考

Macrogol 400

3 聚乙二醇400药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

聚乙二醇400

3.1.2 汉语拼音

Juyi'erchun 400

3.1.3 英文名

Macrogol 400

3.2 来源含量

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

3.3.1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.110～1.140。

3.3.2 黏度

本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。

3.3.3 羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为264～300。

3.4 鉴别

（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

3.5 检查3.5.1 平均分子量

取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L） 50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。

3.5.2 酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。

3.5.3 溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.4 乙二醇与二甘醇

取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E），以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% （g/g）。

3.5.5 环氧乙烷与二氧六环

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定

取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml．精密加入20ml乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

3.5.6 甲醛

取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。

3.5.7 水分

取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.8 炽灼残渣

不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.5.9 重金属

取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

3.5.10 砷盐

取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。

3.6 类别

药用辅料，溶剂和增塑剂等。

3.7 贮藏

密封保存。

3.8 版本

药用聚乙二醇（PEG）400

外观（25℃）：无色粘稠液体

凝点（℃）： —

溶液的澄清度与颜色：不浓、不深于2＃标准液

粘度40（m㎡/s）：37～45

平均分子量：380～420

PH值：4～7

乙二醇或二甘醇：≤0.25%

炽灼残渣（%）：≤0.2

砷盐（ppm）：≤3

重金属（ppm）：≤5

包装规格：50公斤/塑料桶

质量标准：cp2000

贮运：本品无毒、难燃，按一般化学品运输，密封贮存于干燥处。

主要用途： PEG400最适合来做软胶囊。由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增溶剂，被广泛用于液体制剂，如口服液、滴眼液等。当植物油不是合作活性物配料载体时，PEG则是首选材料。这主要是由于PEG稳定、不易变质，含有PEG的针剂被加热到150摄氏度时是很安全、很稳定的。此外还可以同高分子量的（PEG）向混合而是七混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性

药用聚乙二醇（PEG）400

外观（25℃）：无色粘稠液体 凝点（℃）：—

溶液的澄清度与颜色：不浓、不深于2＃标准液

粘度40（m㎡/s）：37～45 平均分子量：380～420

PH值：7 乙二醇或二甘醇：≤0.25%

炽灼残渣（%）：≤0.2 砷盐（ppm）：≤3 重金属（ppm）：≤5

包装规格：50公斤/塑料桶 质量标准：cp2000

贮运：本品无毒、难燃,按一般化学品运输,密封贮存于干燥处.

主要用途：PEG400最适合来做软胶囊.由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性,是很好的溶剂和增溶剂,被广泛用于液体制剂,如口服液、滴眼液等.当植物油不是合作活性物配料载体时,PEG则是首选材料.这主要是由于PEG稳定、不易变质,含有PEG的针剂被加热到150摄氏度时是很安全、很稳定的.此外还可以同高分子量的（PEG）向混合而是七混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性

1、相对分子质量低的聚乙二醇(Mr<2000)适于用作润湿剂和稠度调节剂，用于膏霜、乳液、牙膏和剃须膏等，也适用于不清洗的护发制品，赋予头发有丝状光泽。

2、相对分子质量高的聚乙二醇(Mr>2000)适用于唇膏、除臭棒、香皂、剃须皂、粉底和美容化妆品等。

3、在清洗剂中，聚乙二醇也用作悬浮剂和增稠剂。

4、在制药工业上，用作油膏、乳剂、软膏、洗剂和栓剂的基质。

5、聚乙二醇广泛用于多种药物制剂，如注射剂、局部用制剂、眼用制剂、口服和直肠用制剂。

6、固体级别的聚乙二醇可以加入液体聚乙二醇调整黏度，用于局部用软膏；聚乙二醇混合物可用作栓剂基质；聚乙二醇的水溶液可作为助悬剂或用于调整其他混悬介质的黏稠度；聚乙二醇和其他乳化剂合用，增加乳剂稳定性。

7、聚乙二醇还用作薄膜包衣剂、片剂润滑剂、控释材料等。

扩展资料：

由于链长的影响，不同分子量的聚乙二醇往往有不同的物理性质（如黏度）及不同的应用，但大部分的聚乙二醇化学性质是相似的。低分子量的聚乙二醇通常指较纯的寡聚体，较具单分散性；高纯度的聚乙二醇具有结晶性，因此可用X-光决定其晶体结构。由于纯化和分离寡聚体聚乙二醇较为困难，因此价格通常是多分散聚乙二醇的10-1000倍。

相对分子质量在700-900之间者为半固体。相对分子质量1000及以上者为浅白色蜡状固体或絮片状石蜡或流动性粉末。混溶于水，溶于许多有机溶剂，如醇、酮、氯仿、甘油酯和芳香烃等，不溶于乙醚和正己烷。

它与疏水性分子结合后的产物可用作非离子表面活性剂。随着分子量的提高，其水溶性、蒸汽压、吸水性和有机溶剂的溶解度等相应下降，而凝固点、相对密度、闪点和黏度则相应提高。对热稳定，与许多化学品不起作用，不水解。

参考资料来源：百度百科 聚乙二醇

名称：聚乙二醇（PEG）系列；通用化学名：聚乙二醇PEG、乙二醇聚氧乙烯醚

化学结构：HO(CH2CH2O)nH，由环氧乙烷聚合而成。

产品可以分为医药级,化妆品级,食品级和工业级等几种系列。

【一】 医药级,化妆品级,食品级的性能如下:

陶氏化学公司在1940首次将聚乙二醇生产商业化,至今是业内世界公认的领先者。1992年，陶氏化学公司对质量的承诺得到认可，成为获得生产质量系统ISO9002认证的第一家聚乙二醇美国生产商 ，其生产的CARBOWAX SENTRY牌 聚乙二醇 通过了美国FDA认证，符合美国药典（USP），国家处方集(NF)，食品化学法典（FCC）标准，被广泛应用于食品、制药、饲料、个人护理品、化学等行业的生产， 是业内闻名和值得信赖的品牌。

主要用途 ：

1. PEG-400最适合来做软胶囊。由于PEG400为液体、它具有与各种溶剂的广泛相容性，是很好的溶剂和增溶剂，被广泛用于液体制剂，如口服液、滴眼液等。当植物油不是合作活性物配料载体时，PEG则是首选材料。这主要是由于PEG稳定、不易变质，含有PEG的针剂被加热到150摄氏度时是很安全、很稳定的。此外还可以同高分子量的（PEG）向混合而是七混合物具有很好的溶解性和良好的与药物相容性.

2. PEG-1450,3350最适合来做膏剂、栓剂、霜剂。由于较高的水溶性和较宽的熔点范围，PEG1450,3350单独使用或混配可以制出保存时间场和符合药物与物理效果要求的熔点变化范围。使用PEG基质的栓剂比用传统的油脂基质刺激性小。

3. PEG-4000，6000，8000用于片剂、胶囊剂、薄膜衣、滴丸、栓剂等。

由于在制片的过程中，PEG的可塑性和它可提高片剂释放药物的能力，高分子量的PEG（PEG4000、PEG6000、PEG8000）作为制造片剂的粘合剂是很有用途的。PEG可使片剂的表面有光泽而且平滑，同时不易损坏。此外，少量的高分子量的PEG（PEG4000、PEG6000、PEG8000），可以防止糖衣片剂之间粘接合与药瓶之间粘接。

规格很多，都是以数均分子量作为区分标准的，常见的有：200、300、400、600、800、1000、1500、2000、4000、6000、8000、10000、20000，等等。分子量小的，如PEG-200是粘稠的液体。随着分子量的增大，PEG逐渐成为固体。

乙二醇，结构式：HO-CH₂-CH₂-OH

聚乙二醇的聚合方式是缩水聚合，两个分子之间，各出一个羟基-OH，两个羟基脱去一个水，形成-O-的连接方式，其实就是醚，它是长链多醚，两端仍各有一个羟基。

聚乙二醇的结构式：

乙烯醇，结构式：CH₂=CH-OH

聚乙烯醇的聚合方式是开键聚合，乙烯醇分子中存在双键C=C，双键打开，分别与其他分子连接，形成C-C的连接方式，羟基保持不变，所以它其实是长链烷多醇。

聚乙烯醇的结构式：

按照国家最新发布的《工业用乙二醇》（GB/T4649-2018）的标准，乙二醇分为聚酯级和工业级两种。但是目前市场上有一些乙二醇是采用乙二醇制造当中排出的废液提纯加工的，乙二醇含量可以提纯到65%-95%之间，这种乙二醇严格来说应该属于非标乙二醇或称为提纯级乙二醇。具体请参考下方国标文件，希望我的回答能够帮到你。新手必读，最全的乙二醇下游行业分布

国标1

国标2

国标3

国标4