硫酸羟氯喹片说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
说明：硫酸羟氯喹片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：硫酸羟氯喹片
曾用名：
商品名：
英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
汉语拼音：Liusuan Qianglukui Pian
其化学名称为：2[[4[（7氯4喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐
化学结构式：
分子式：C18H26ClN3O·H2SO4
分子量：433.96
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
本品为4氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。
【药代动力学】
据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。
【适应症】
用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【用法用量】
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
【不良反应】
4氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
(3)眼反应：
①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’seye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
其他眼底改变包括视神经 *** 苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。
④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。
归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。
视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。
视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。
视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。
少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。
(5)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。
(6)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。
(7)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。
(8)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。
局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。
【禁忌】
(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；
(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。
(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
(1)本品应放在儿童无法取到的地方。
(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。
(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。
(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。
(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。
(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。
(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。
(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。
(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。
(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。
(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。
(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
0.1g；0.2g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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传真号码：
网址：
qiǎng
lǜ
kuí
hé
lǜ
kuí
羟氯喹和氯喹
喹
拼音：kuí
简体部首：口
解释：〔～啉〕有机化合物，医药上做防腐剂，工业上供制染料。
醋酸铝粉2 S的“”150克
铝HYDROXIDEGEL与氢氧化镁300毫升
氢氧化铝100TAB
氨茶碱萨普“”口腔100TAB
AMTTRIPTYINE 25毫克100TAB
氨苄西林胶囊250毫克“”（100CAP）
ANTIHAEMORRHOIDAL栓“”10 š
维他命- C片250毫克100TAB
阿托品SULFATEINJ 10AMP
苄星BENZYLPENICILLINE荷兰IVIAL
苯甲酸和水杨酸软膏“”（20克）
炉甘石洗剂100毫升
CAICIUN葡萄糖气泡“”100TAB
铵，40％溶液450毫升（dismfectant）
CHLORCOAL活性粉末的3G X 80片
磷酸氯喹黑点100年代
CHLOEPHENAMINE马来酸“”（100TAB）
CHLOEPHENAMIN INJECHON 2ML/10AMP
盐酸氯丙嗪25毫克“”100TAB
PERIDOL汽化室10AMP
牙麻醉喷雾30ml
双氯灭痛100TAB
CYCLIZINE海兰甲硝哒唑盐酸盐50毫克100TAB
右旋糖酐注射液，500毫升
镇静100TAB
（ADIPAM）100TAB
聚丙烯酰胺甲汽化室10AMP
DOXYCYCCLINE HYCLORIDE 100CAP
电子PYRADOL 100TAB
EPINEPRINE汽化室10AMP
EROGOMETRINE汽化室10AMP
红霉素25毫克100CAP
眼药水麻醉（15毫升）
抗感染药降10毫升眼
眼膏中四环素的3.5G
洗眼（200毫升）
荧光素眼科，带钢，200
FROSEMIDE片，40毫克90TAB
心片（NHROGLYCERIN片）100TAB
HYDRCORTISONE钠汽化室100毫克TVIAL
氢化可的松，1％软膏“”20GRM
鱼油和甘油OINTMET 50GRM
驱蚊剂，气雾剂100毫升
酊TODINE 100毫升
盐酸利多卡因汽化室2000万
林丹霜“”（120克）
氢氧化镁暂停“”30TAB
METPONIDAZOL 200毫克100TAB
MICONAZOL NTTRATE软膏80GRM
CLOTRIMAZOL 6TAB
矿物油500毫升
曲马多10AMP
盐酸纳洛酮，汽化室，0.4MG“”10AMP
新霉素和BACTTRACIN软膏，15GRM
口服补液盐“”第六代
备用氧气罐eylinder大小位置
扑热息痛（500毫克）100TAB
软蜡（凡士林）100GRM
（PHENITOIN 100CAP）
青霉素20万辆的100TAB泰布勒
PILOCAPRINE滴眼液“”100毫升
高锰酸钾100GRM
PROBENCIDE片，500毫克，100TAB
普鲁卡BENZYLPENICILLINE 600,000单位“”10VIAL
氯胍片，100毫克“”100TAB
噻嘧啶片250毫克，50岁
硫酸奎宁100TAB
奎宁盐酸盐口头100TAB
沙丁胺醇气雾剂INGALER
氯化钠注射液，0.9％，1000毫升
氯化钠1GRM 1000TAB
SPERCTOMYCINE盐酸汽化室的2G
磺胺甲唑和TRIMETOPRIM 100TAB
滑石粉80克
人体破伤风免疫球蛋白250UNIT TVIAL
破伤风TOXIDE汽化室TVIAL
四环素滴眼液毫升
四环素盐酸100CAP
水无菌注射6ML X 50AMP
气道PHARYNEAL塑料成人和儿童尺码“”2的
肾盘不锈钢210
BASISN，圆形
坏盘，漆包线
甘蔗与橡胶秘诀
洗眼杯（眼杯）的2个备用灯泡
FUNNER金属12厘米
Mdeical测量玻璃（毕业缸）50毫升
玻璃管500毫升
李包橡胶
Strecher Basker类型（凋落物披肩）
放大镜
Strecher尼尔，罗伯逊型
便携式氧气装置
羟：读音 qiān，声母qi，韵母an，声调1
字从羊从巠，巠亦声。“巠”义为“绷紧的”、“僵直的”。“羊”与“巠”联合起来表示“羊的肌肉绷紧”。本义：羊相斗。羊名。《说文·羊部》：“羟，羊名。”qiǎng 〈名〉化学名词用字。
氯：读音 lǜ，声母l，韵母u，声调3
气体元素，符号Cl，原子序数17。是卤族元素之一。黄绿色，有刺激性臭味，有毒，易液化，化学性质很活泼。广泛用于制造漂白粉、染料、塑料、橡胶、医药、农药等。也用作毒气。
喹：读音 kuí，声母ku，韵母i，声调4
本意是有机化合物，医药上作防腐剂，工业上供制染料。
扩展资料羟汉字笔画：
氯汉字笔画：
喹汉字笔画：
相关词组：
1、羟基[ qiǎng jī ]
也叫氢氧基。有机化合物分子里的一种官能团。是醇类（如乙醇）、酚类（如苯酚）等的官能团。
2、氯气[ lǜ qì ]
氯分子（Cl2）组成的气态物质。
3、喹啉[ kuí lín ]
有机化合物，无色液体。医药上做防腐剂，工业上可制染料。
成份
本品主要成份为硫酸羟氯喹。
化学名称：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙胺基]-乙醇硫酸盐。
分子式：C18H26ClN3O· H2SO4
分子量：433.96
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
硫酸羟氯喹片仅是一种其他解热镇痛抗炎药物，而并非激素类药物。
不过，患者应注意的是，在长期接受硫酸羟氯喹片治疗后，应当定期作血细胞计数，而当出现了无法归因于所治疾病的任何严重血液障碍时，就应当考虑停药了。
硫酸羟氯喹片是处方类化学药品，其主要成份即硫酸羟氯喹，性状是薄膜衣片，去掉包衣后会呈现出白色或者是类白色。在临床上，硫酸羟氯喹片主要用于治疗盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。而且，从以往的用药记录来看，硫酸羟氯喹片有着安全性高、见效快、效果持久等优点。
扩展资料硫酸羟氯喹片的不良反应：
1、视觉影响
视网膜变化：
可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，罕有报道。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。报告有黄斑病变和黄斑变性的病例，并且可能为不可逆。
视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心或中心环形暗点，暂时性的盲点，颞侧视野缺损和异常色觉。
2、角膜的变化：
有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊，可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。
由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。
3、皮肤影响
有时可发生皮疹：瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生，这些症状通常停药后容易恢复。
有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Steven-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症、伴嗜酸性粒细胞增多喝系统症状的药疹（DRESS综合征）、光敏感和剥脱性皮炎的报道。
非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。
4、胃肠道影响
可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。
5、中枢神经系统影响
使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉缺失、头痛、神经过敏和情绪不稳、精神病、惊厥，但均有报道。
6、神经肌肉影响
可发生感觉运动神经疾病。有进行性虚弱和近端肌群萎缩的骨骼肌肌病或神经肌病的报道。停药后肌病可能恢复，但恢复需多个月。
可能观察到伴有轻微的感觉变化，腱反射抑制和异常神经传导。
7、心血管系统影响
心肌病（可能导致心力衰竭），一些病例报告了死亡。
当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。
8、血液学影响
骨髓抑制的报道比较罕见。血液学的异常如贫血、再生障碍性贫血、粒性白细胞缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道。
参考资料：百度百科-硫酸羟氯喹片
这个药物是不属于激素类药物的，一般所说的激素药物，指的是肾上腺糖皮质激素，常见的药物有：地塞米松、泼尼松、氢化可的松等。这个药物的主要成分是硫酸羟氯喹，这是一种抗疟疾的药物，可以治疗类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等疾病，与激素无关，不属于激素类药物。
商品名称：纷乐
[适应症 ] 硫酸羟氯喹片用于治疗盘状红斑狼疮及系统性系统性红斑狼疮。
[用法用量 ]口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
北京福济堂药店供货电话010- 87951519 87952765 86939289 88587352 88588683
