关于“硫酸氢氯吡格雷片”的服用问题

概况：目前硫酸氢氯吡格雷晶型2（波立维）为赛诺菲专利，由于其良好的市场前景，上海迈柏医药科技有限公司与上海安瀚特生物医药技术有限公司联合引进了另一晶型即硫酸氢氯吡格雷晶型1、苯磺酸氯吡格雷，不侵犯赛诺菲专利，而且临床疗效与波立维一致。目前赛诺菲垄断中国市场，新晶型的引进为中国药品企业带来了希望，此品种良好的临场疗效和市场前景能给生产企业带来及其丰厚的利润，目前国内生产企业较少，因此本品种值得开发。

背景

1997年11月17日，美国食品药物监督管理局(FDA)批准硫酸氢氯吡格雷（波立维）可用于心梗后、卒中后和确诊的外周动脉疾病（PAD）。由于波立维卓越的产品和出色的学术资料，从资料提交到美国FDA批准仅仅用了6个月，这是一个十分快速的过程！

波立维已在包括美国、欧洲在内的很多国家广泛应用。已在中国上市。

波立维是具有独特作用机制（ADP受体拮抗）的血小板聚集抑制剂，它特异而强有力地抑制ADP诱导的血小板聚集。用于缺血性疾病高危患者，可防止其进一步事件再发的可能性。其疗效优于同类产品，且安全性高，耐受性佳。

成功的大型临床CAPPIE是波立维取得FDA快速批准的关键。CAPRIE试验证明，氯吡格雷比阿司匹林更有效，它降低缺血性卒中、心梗或血管性死亡的组合事件相对危险性较阿司匹林优8.7％（P=0.043）。和阿司匹林相比，氯吡格雷进一步降低事件的绝对次数达26％。

另外，去年美国ACC年会又公布了一项轰动性研究成果，CURE（氯吡格雷应用于不稳定心绞痛以预防再发事件）研究，此项研究发表在2001年8月的新英格兰医学杂志上。CURE研究入选了12,562例有急性冠脉综合征的患者，所有患者在接受包括阿司匹林的标准治疗的同时，分别接受波立维和安慰剂，并对两组患者进行比较。CURE研究表明，在不稳定心绞痛和非Q波性心梗的患者中应用波立维可减少心脏病发作、卒中和心血管死亡的危险性达20％（P=0.00009）。

2002年2月28日, 基于CURE临床试验的结果之上，FDA正式批准抗血小板聚集药物波立维®的一项新的适应证为，可应用于急性冠脉综合征(不稳定心绞痛和非Q波性心梗)患者。美国FDA批准此适应证的决定说明，对于急性冠脉综合征（ACS）患者，在现有的包括阿司匹林的标准治疗基础之上，医师们拥有了一种可进一步减少心脏病发作、卒中或心血管死亡近期和远期发生危险性的药物。

随着社会老龄化和生活水平的提高，心脑血管疾病的发病率和病死率日趋上升。根据最近的一项研究表明，在全球8个主要地区包括发达和发展中国家的调查显示，缺血性心脏病和脑血管疾病已成为主要的致死原因。如在美国，心血管疾病远超过癌症，占全部死亡的42％，成为主要死因。在我国，心脑血管疾病亦成为老年人常见多发病之一，尤其是脑血管疾病，患病率最高达491.8/10万人，明显高于西方国家。

与心血管疾病相关的高病死率只是问题的一个方面。超过 7,000,000例患者具某种类型 的心血管疾病，成为重要的需要医护的人群。医疗的直接费用巨大，而更大的问题是因残疾 (所 有残疾原因中19％为心血管疾病) 和丧失工作能力而造成的间接损失。心血管疾病对生活质量的影响更是无法估量。尽管诊疗手段日益进步，心血管疾病仍是发达国家难以克服的难题，它对卫生保健和国民经济都是一个沉重的负担。

在动脉粥样斑块引发血栓形成导致的急性血栓性心脑血管事件的发病机制中，血小板起了中心作用，这种作用已得到充分的研究。尽管目前在这一领域已有很多药品可应用，但疗效和安全性两者皆备的药物一直是人类面临的一大挑战。现在上海迈柏医药科技有限公司和上海安瀚特生物医药技术有限公司联合引进硫酸氢氯吡格雷晶型1、苯磺酸氯吡格雷将最大限度地满足这方面的需求，这无疑是心血管病人的福音。