硫酸羟氯喹片说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
说明：硫酸羟氯喹片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：硫酸羟氯喹片
曾用名：
商品名：
英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
汉语拼音：Liusuan Qianglukui Pian
其化学名称为：2[[4[（7氯4喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐
化学结构式：
分子式：C18H26ClN3O·H2SO4
分子量：433.96
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
本品为4氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。
【药代动力学】
据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。
【适应症】
用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【用法用量】
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
【不良反应】
4氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
(3)眼反应：
①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’seye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
其他眼底改变包括视神经 *** 苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。
④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。
归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。
视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。
视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。
视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。
少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。
(5)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。
(6)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。
(7)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。
(8)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。
局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。
【禁忌】
(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；
(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。
(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
(1)本品应放在儿童无法取到的地方。
(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。
(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。
(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。
(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。
(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。
(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。
(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。
(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。
(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。
(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。
(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
0.1g；0.2g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
HYDROXYCHLOROQUINE SULFATE 是公认的名字。
其他的也可以，但是很少人用。
所以，华文叫做硫酸羟氯喹，
第四个是其他语言了，不是英文！
是个消炎，抗疟疾药，抗关节炎药物。
基本上就是这样！
成份
本品主要成份为硫酸羟氯喹。
化学名称：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙胺基]-乙醇硫酸盐。
分子式：C18H26ClN3O· H2SO4
分子量：433.96
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
商品名称：纷乐
[适应症 ] 硫酸羟氯喹片用于治疗盘状红斑狼疮及系统性系统性红斑狼疮。
[用法用量 ]口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
北京福济堂药店供货电话010- 87951519 87952765 86939289 88587352 88588683
通用名称：羟氯喹
常用名称：硫酸羟基氯喹 硫酸羟氯喹 硫酸羟氯喹啉 羟基氯奎 羟基氯喹硫酸盐 羟氯喹啉英语名称：Oxychloroquine Plaquenil Sulfate Quensyl Ercoquin HCQ
HYDROXYCHLOROQUINI SULFAS HYDROXYCHLOROQUINI SULFAS Hydroxychloroquinum 商品名称：Plaquenil
硫酸羟氯喹片仅是一种其他解热镇痛抗炎药物，而并非激素类药物。
不过，患者应注意的是，在长期接受硫酸羟氯喹片治疗后，应当定期作血细胞计数，而当出现了无法归因于所治疾病的任何严重血液障碍时，就应当考虑停药了。
硫酸羟氯喹片是处方类化学药品，其主要成份即硫酸羟氯喹，性状是薄膜衣片，去掉包衣后会呈现出白色或者是类白色。在临床上，硫酸羟氯喹片主要用于治疗盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮。而且，从以往的用药记录来看，硫酸羟氯喹片有着安全性高、见效快、效果持久等优点。
扩展资料硫酸羟氯喹片的不良反应：
1、视觉影响
视网膜变化：
可发生视网膜色素沉着变化和视野缺损，罕有报道。早期停用本品后这些病变是可逆的。如果进一步发展，即使停用本品后仍有加重的危险。报告有黄斑病变和黄斑变性的病例，并且可能为不可逆。
视网膜病变的患者早期可能没有症状，或者伴有旁中心或中心环形暗点，暂时性的盲点，颞侧视野缺损和异常色觉。
2、角膜的变化：
有角膜变化的报道包括角膜水肿和浑浊，可以无自觉症状或可引起诸如光晕、视力模糊或畏光。这些症状可能是暂时的或停药后会逆转。
由于调节功能异常导致的视力模糊是剂量依赖的，也可能是可逆的。
3、皮肤影响
有时可发生皮疹：瘙痒症，皮肤粘膜色素变化、头发变白和脱发也有报道发生，这些症状通常停药后容易恢复。
有大疱疹包括非常罕见的多形性红斑和Steven-Johnson综合症、中毒性表皮坏死松解症、伴嗜酸性粒细胞增多喝系统症状的药疹（DRESS综合征）、光敏感和剥脱性皮炎的报道。
非常罕见的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）病例，须与银屑病进行区别，虽然羟氯喹可能促进银屑病的发作。发热和白细胞过多症可能与羟氯喹有关。停药后通常结果好转。
4、胃肠道影响
可出现胃肠道功能紊乱，例如恶心、腹泻、厌食、腹痛和罕见的呕吐。在减小剂量或停止治疗后，这些症状通常会立刻消失。
5、中枢神经系统影响
使用此类药物较少见的不良反应如头晕、眩晕、耳鸣、听觉缺失、头痛、神经过敏和情绪不稳、精神病、惊厥，但均有报道。
6、神经肌肉影响
可发生感觉运动神经疾病。有进行性虚弱和近端肌群萎缩的骨骼肌肌病或神经肌病的报道。停药后肌病可能恢复，但恢复需多个月。
可能观察到伴有轻微的感觉变化，腱反射抑制和异常神经传导。
7、心血管系统影响
心肌病（可能导致心力衰竭），一些病例报告了死亡。
当发现有心脏传导异常（束支传导阻滞/房室传导阻滞）及双侧心室肥大时，应怀疑到药物的慢性毒性。停药后可能恢复。
8、血液学影响
骨髓抑制的报道比较罕见。血液学的异常如贫血、再生障碍性贫血、粒性白细胞缺乏症，白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道。
参考资料：百度百科-硫酸羟氯喹片
可能会出现影响中枢神经、神经肌肉、眼部、视觉、皮肤、血液系统、胃肠道、过敏反应等副作用。
硫酸羟氯喹片是用于治疗类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变的药物。
以下是有可能会出现的较为常见的副作用：
中枢神经系统影响：易怒、神经质、情绪改变、噩梦、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、感音性耳聋、惊厥、共济失调。
神经肌肉影响：骨骼肌瘫痪或肌病或神经肌病导致进行性无力和近端肌群萎缩，可合并轻度感觉异常、腱反射减弱和神经传导异常。
皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒症、皮肤粘膜色素变化、光过敏和皮损(荨麻疹、多形红斑、苔藓样变、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑、Stevens-Johnson 综合征、急性泛发性发疹性脓胞病和剥脱性皮炎)。
肠胃道影响：可出现厌食、恶心、呕吐、腹泻、腹部痉挛。
过敏反应：荨麻疹、血管性水肿和支气管痉挛。
扩展资料：
在开始使用本品治疗前，所有患者均应进行眼科学检查，检查包括视力灵敏度、眼科镜检、中心视野、色觉和眼底检查等。此后，应每年至少检查一次。
视网膜病变与药物剂量有很大相关性，在每日最大剂量不超过6.5mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大增加视网膜毒性的风险。
参考资料：
硫酸羟氯喹片——百度百科
