肿瘤药的肿瘤药发展
1、发展背景：肿瘤是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一
肿瘤是指机体在各种致瘤因子的作用下，身体中的局部组织细胞失去控制，发生无限制的生长而形成的新生物，一般表现为肿块。肿瘤分为良性和恶性两大类，良性肿瘤生长缓慢，对人体影响小恶性肿瘤一般称为癌症，往往增长迅速，并且有侵袭性(向周围组织浸润)及转移性，是目前人类面临的最大的医疗卫生问题，也是最恶性的人类疾病。癌症拥有死亡率高、预后差、治疗费用昂贵的特点，癌症患者通常需要承受巨大的生理痛苦，是目前最急需解决的人类医疗卫生问题之一。
——按发病率来排名
根据GLOBOCAN、美国化学学会、国家临床研究委员会、弗若斯特沙利文的数据显示，肺癌、乳腺癌、大肠癌、皮肤癌、前列腺癌、胃癌、肝癌、淋巴癌、食道癌、宫颈癌为全球按发病率来排名的十大癌症。
——按死亡率来排名
根据GLOBOCAN、美国化学学会、国家临床研究委员会、弗若斯特沙利文的数据显示，肺癌、大肠癌、肝癌、胃癌、乳腺癌、食道癌、胰腺癌、前列腺癌、宫颈癌、白血病为全球按死亡率来排名的十大癌症。
2、发展现状：三大主流疗法
治疗癌症的主要挑战是靶向癌细胞。癌细胞是病人正常细胞的突变，因此与病人自己的细胞非常相似。癌细胞既能入侵附近的组织又能扩散到身体较远的地方。为了治疗癌症，疗法必须能够区分癌细胞和健康细胞。传统癌症治疗方法在很大程度上受制于该靶向问题。手术、放疗及化疗等常规治疗方法已被广泛用于治疗癌症。手术可以直接切除肿瘤，对早期癌症有效。然而，一旦癌细胞扩散到身体的不同位置，手术的效果就会受到限制。放射治疗可以通过让肿瘤细胞接受光束辐射来杀死肿瘤细胞并缩小肿瘤。然而，与手术一样，放射治疗在癌症扩散后的效果会大大下降。
遗传学和细胞生物学的最新进展为一些潜在的新疗法开辟了道路，这些疗法可以更精确地针对癌细胞，同时对正常细胞的伤害减少。精确肿瘤学和肿瘤免疫等替代性新疗法通常仅在传统疗法不合适或无效时才使用。
3、市场规模：2021年全球肿瘤药物市场规模约为1779亿美元左右
受到全球癌症人口的增长以及前沿癌症治疗方法兴起的共同推动，根据弗若斯特沙利文的数据显示全球肿瘤药物市场从2015年的832亿美元上涨至2020年的1593亿美元，分别占当年全球药物市场的7.5%和11.5%。初步统计，2021年全球肿瘤药物市场规模约为1779亿美元左右，占全球药物市场的12.3%。
4、发展前景：2030年全球肿瘤药物市场规模约为3913亿美元左右
由于人口老龄化和癌症发病率的增加，全球瘤药物市场将会持续高 速增长。此外，随着新型靶向药物、肿瘤免疫等新治疗方法的研发成功，肿瘤治疗方 法也在不断变化，有望极大促进肿瘤药物市场的增长。在此背景下，弗若斯特沙利文预测2030年全球肿瘤药物市场规模约为3913亿美元左右，占总药物市场的18.8%。
—— 以上数据参考前瞻产业研究院《中国抗肿瘤药物行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》
2021年无疑是CAR-T细胞疗法最受国人瞩目的一年。先是2月份，3位肿瘤免疫学先驱Steven A. Rosenberg教授、Zelig Eshhar教授和Carl H. June教授获得了以色列丹-大卫奖，他们的获奖是因为开启了CAR-T细胞在治疗人类肿瘤的成功应用。然后是6月份，中国批准第一个CAR-T细胞治疗类产品——阿基仑赛注射液，用于治疗接受过二线或以上系统性治疗后仍复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者。
一时间，120万一针的“神药”治愈肿瘤的新闻引爆全网，CAR-T成为街头巷尾热议的话题，CAR-T细胞疗法更成为无数肿瘤患者希翼能抓住的最后一根救命稻草。
CAR-T细胞疗法的诞生，经历了几十年的曲折过程。
第一位CAR-T细胞疗法的开创者，是世界著名的癌症学和免疫学专家Steven A. Rosenberg教授。现年82岁的他，仍在美国癌症研究院担任外科主任。
Rosenberg在肿瘤免疫的探索开始于一个罕见病例。1968年，他还只是一名住院医师，正在VA医院接受培训。有一天，他接诊一名63岁的退伍老兵，需要为老兵进行胆囊切除手术。查看患者病历的时候，Rosenberg坐不住了。
12年前，老兵因为晚期胃癌，在VA医院切除了他大约60%的胃，其中包括一个拳头大小的肿瘤，手术记录显示，至少还有3个肿瘤扩散到肝脏和淋巴结，且无法摘除。手术后没有进一步的治疗，不久后患者回医院复诊，手术恢复正常。5个月后，患者体重增加了，并重新开始工作。12年过去了，在Rosenberg进行胆囊切除手术的时候，他发现老兵肝脏的肿瘤完全消退，癌症没有在老兵身上留下任何痕迹。
难道从一开始，这个晚期癌症患者就是被误诊的，并进行了一次毫无必要的手术？
带着疑问，Rosenberg找出了当年的原始病理报告和组织切片，进行了仔细的阅读比对，发现老兵确实是晚期胃癌，并没有误诊。
排除了误诊的可能，唯一的解释就是——老兵遭遇了医学史上最罕见的奇迹——癌症在完全没有治疗的情况下自行消退了。癌症自愈？可能吗？可能，只是概率极低极低。直到Rosenberg遇到这名患者，全世界的医学文献仅仅记载过170例，只有3例涉及胃癌，其中2例最终被证实为癌症自行消退。原因是什么呢？尚不清楚。Rosenberg后来将这个病例发表在《癌症》杂志上。
一个念头划过Rosenberg的脑际：肿瘤的消退应该是患者的免疫系统将癌细胞识别为外来的入侵者并将其杀灭。也许，患者的血液里存在某种未知的抗肿瘤因子，如果把老兵的血液输给其他癌症患者，或许也能帮助他们抗击肿瘤。
说干就干，Rosenberg找到了一名愿意尝试且血型与老兵相匹配的晚期胃癌患者。Rosenberg获准将老兵的血液输给这名患者。结果却令人失望，老兵的血液并没有缓解患者的癌症，在之后的几个月里，患者因为癌症进展去世了。
实验虽然失败了，但是，利用患者自身免疫淋巴细胞进行治疗的种子已经种下。他后来写道：“有些东西开始在我心中燃烧，一种从未消失的东西。”早在大学期间，他就知道他需要发展新的治疗方法，才能帮助更多的患者。他意识到创新研究需要更深层次的基础科学背景。他在哈佛大学攻读生物物理学博士期间，有2年花在物理、高等数学、物理化学和遗传性课程上，另外两年在实验室研究人类细胞膜的蛋白质结构。他希望自己能够利用不同领域的科学知识去解决问题，而不是被自己所不知道的东西吓倒。
据目前统计，国内超70家企业涉足数字疗法，精神类、行为和认知障碍是竞争最为激烈的赛道，有恩启、微脉、新景 科技 等20多家企业布局；包含糖尿病在内的内分泌、营养和代谢紊乱疾病次之，有妙 健康 、微糖等10余家企业布局；最冷门的是肿瘤疾病领域，仅有包括零氪、海心智惠在内的3家企业布局。国内已经获批医疗器械注册证的数字疗法产品（以医疗器械软件形式获批）超19款。
据易凯资本2021年11月发布的一份研报数据显示，2021年，国内59个数字疗法项目发生交易127起，参投机构180家，累计融资额近43亿元。《中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法当前还面临缺乏行业统一标准、缺乏临床试验政策法规指引、缺乏分层分类监管、商业模式尚处于雏形等现实挑战，距离成熟市场建立尚有相当长的路要走。
“数字疗法”这一概念最早在2015年提出，Sepah等首次在论文中明确这一概念。目前得到广泛认可的是数字疗法领域最大的行业联盟——国际数字疗法联盟DTA（Digital Therapeutics Alliance）对数字疗法的定义，即数字疗法（Digital therapeutics，DTx）是一种基于软件程序的疗法，为患者提供循证治疗干预以预防、管理或治疗疾病。
数字疗法根据其技术原理以及在疾病干预中所起的作用，可分为预防、治疗、管理三大类。数字疗法的产品形式以软件为基础，可为独立软件，也可与通用计算设备、其他医疗器械、药物的一种或多种产品联合使用。
其主要特点有二，首先是基于软件程序，而不仅仅是线上的，如在线问诊就不能列为数字疗法，因为其无需软件也可使用。其次，必须按照循证医学来处理，即必须有医生来控制方向，结合医学的循证原理来指导并干预病人的具体行为。
2017年，美国FDA批准了用于治疗物质使用障碍（SUD）的处方数字疗法的治疗方案用于临床。自此，数字疗法作为一种全新的数字 健康 解决方案，开始走进大众视野。2020年11月，术康APP正式通过NMPA批准，成为国内首款“数字药品”。目前，已经取得疗效验证的数字疗法类型主要包含 游戏 互动、可穿戴设备、AR/VR体验类和应用程序操作类等。
其中，数字疗法应用最为广泛的领域是精神心理领域。例如，已获批的数字疗法reSET和reSET-O能够治疗药物依赖，Deprexis可用于抑郁症的治疗，EndeavorRx作为首款有临床随机试验数据支持、并正式获批用于医疗处方的电子 游戏 ，可以通过视频 游戏 体验，结合药物，显著提升ADHD儿童的注意力。
根据国际市场研究机构Research And Markets Research发布的报告《Digital Therapeutics Global Market Report 2021: COVID-19 Implications and Growth》显示，全球数字治疗市场预计将从2020年的35.3亿美元增长到2021 年的42.0亿美元，预计到2025年，该市场将达到106.2亿美元，年复合增速26.1%。
近年来，恶性肿瘤发病率和死亡率居高不下，而医疗资源的严重不均衡、医院随访机制的缺乏，也令患者面临不少挑战。
在此前举行的第22届世界肺癌大会（WCLC）上，由零氪 科技 和天津市胸科医院院长、胸外科主任医师孙大强教授联手研究发布的研究报告显示，通过比较Ⅰ ⅢA 期非小细胞肺癌（NSCLC）术后患者不同随访方式5年生存率，发现对于主动积极参与随访的患者，其5年生存率能够达到81.8%，显著高于被动随访患者的74.2%。
然而，据陈凯申介绍，在国内肿瘤治疗环境下，患者主动参与随访提升生存获益的积极作用往往被大部分研发企业所忽视，鲜有产品利用数字疗法针对中国肿瘤患者进行干预和管理。
因此，数字疗法在肿瘤领域的运用不仅需要在院内由医生提供有效的治疗方案，开展诊断、治疗领域的创新，还需要在院外关怀患者，改善患者康复体验，提升他们的生活质量，完善医疗支付方式等。
肿瘤是数字疗法首先获批临床的领域之一，《2021年中国数字疗法洞察报告》表明，数字疗法切入肿瘤治疗的价值在于，通过体外研究技术与AI大数据结合，研究药物的体内过程（包括吸收、分布、代谢和排泄）规律及其影响因素，从而对病人进行个体化的用药指导。
数字疗法一方面可以改善肿瘤患者在精准治疗背景下，对用药规范的认知，另一方面可改善患者看病难、就医远的问题，提高院外随访、复查复诊的粘性，从而提升其生存获益。
陈凯申表示，肿瘤领域的数字疗法器械证件的获批，对于填补国内数字疗法在肿瘤治疗上的应用空白是积极的信号。通过算法和知识图谱，数字疗法可以对于患者出现的问题进行分级、分层的预判，从而给患者提出干预性的建议。如今，国内数字疗法肿瘤治疗领域尚在起步阶段，并未形成全面的竞争态势，应用场景相对狭窄，需要更加成熟的技术和临床数据支撑。
同时，医生可以结合患者的既往症状和过往治疗情况，进行分级评估，当触发到需要医生去干预的情况，医生便可以很快地根据患者既往治疗给出预警，对于患者去进行帮助和管理。
在过去几年，中国数字医疗领域的创新主要还处于起步阶段，以“连接”功能为主。2021年被行业誉为“中国数字疗法的元年”，数字疗法开始真正进入医疗领域，对疾病进行辅助干预。
《2021年中国数字疗法行业发展研究报告》指出，数字疗法将重塑慢病管理生态。随着人口老龄化及慢病高发率挑战加剧，以及民众对数字医疗、互联网医疗的认知和接受度不断提高，数字疗法行业将成为慢病管理市场付费的重要引领者和主导者，对重塑慢病管理生态将发挥重要作用。
此外，传统的药物在起效时，不可避免地会伴随不良反应。数字疗法虽然不会因为化学成分造成患者的不良反应，但也不意味着它是零风险的。例如，如果使用者未能正确使用，或是因为设备本身的硬件或软件问题，数字疗法的干预可能不起效，或是造成病情的进一步恶化。数字疗法作为一种新兴疗法，有效性和风险性还需要更多检验结果。
上海国际人类表型组研究院智能医学部总经理郑文韬此前也表示，2022年是数字疗法的关键之年，在这一年将是其向下生根、向上萌发、向周边繁衍的重要时期。当前医疗 健康 服务领域信息化、数字化技术如元宇宙、医疗信息化、移动医疗、医学人工智能、医共体平台等多头并进、四处开花，数字疗法并非可以贯通全医疗 健康 服务生态的体系，需要融入整体的生态体系中有序推进，相互赋能，协同发展。
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