40g/L硫酸肼溶液怎么配

1.尿素法将尿素、次氯酸钠、液碱，在高锰酸钾存在下进行反应，经蒸馏，再同硫酸进行中和反应，生成物经冷却结晶、过滤、干燥制得硫酸肼成品。

2.在动物胶存在下，用次氯酸钠使氨发生部分氧化，并以硫酸中和即可生成硫酸肼。在1L的锥形瓶中加入200mL 20%的氨水和5mL 1%的动物胶(明胶)溶液，将浓度为1mol/L的次氯酸钠溶液加入后，迅速加热至沸并煮沸约半小时，使多余的NH3完全挥发除去。将溶液蒸发至原体积的一半左右后，迅速冷却至微热，用硫酸中和此溶液，用pH试纸进行检验，使pH值为7～8。放置一段时间，等动物胶成为灰色的絮状物沉淀下来。将沉淀物过滤除去，用硫酸对滤液进行强烈地酸化。放置过夜，硫酸肼结晶析出。将结晶抽滤出来，必要时可用沸水进行重结晶提纯。

目录1 拼音2 英文参考3 概述4 血清醛缩酶医学检查 4.1 分类4.2 取材4.3 原理4.4 试剂4.5 操作方法4.6 正常值4.7 临床意义4.8 相关疾病 1 拼音

xuè qīng quán suō méi

2 英文参考

SA

serum aldolase

3 概述

醛缩酶（ALD或ALS）系果糖1，6二磷酸D甘油醛3磷酸裂解酶。该酶以1，6二磷酸果糖（FDP）为底物，使其分解为3磷酸甘油醛（GAP）和磷酸二羟丙酮（DAP）；ALD也能以果糖1磷酸（F1P）为底物，相应地称为FDF ALD和F1P ALD。ALD广泛分布于各种动物组织中，其中以骨骼肌的活力最高，脑、心肌、肝次之，血清最低，红细胞中该酶活性比血清高15倍。ALD测定主要有比色法和酶偶联法。

4 血清醛缩酶医学检查4.1 分类

血液生化检查 >酶类测定

4.2 取材

血液

4.3 原理

（1）比色法：ALD可催化底物1，6二磷酸果糖，分解为GAP和DAP。硫酸肼作捕获剂，与DAP和GAP形成棕。用碘醋酸抑制3磷酸甘油醛脱氢酶，用堿水解成游离的二羟丙酮和甘油醛，并经分子重排形成甲基乙二醛。最后与酸性2，4二硝基苯肼作用，生成2，4二硝基苯腙，在堿性条件下呈紫红色，其颜色深浅与ALD活性呈正相关。

（2）酶偶联法：在反应体系中加入磷酸丙糖异构酶（TPI）使GAP转变为DAP，加入甘油1磷酸脱氢酶（GDH）催化DAP还原，同时NADP氧化为NAD＋。根据在340nm吸光度降低的速率，计算ALD活力。

4.4 试剂

（1）比色法：

①0.1mol/L三甲基吡啶缓冲液（pH7.4）：称2，4，6三甲基吡啶1.21g或吸取1.32ml，溶于蒸馏水50ml中，用1mol/L HCl调pH至7.4（约3～4ml），并稀释至100ml。因三甲基吡啶易挥发，应经常校pH。

②0.56mol/L硫酸肼溶液（pH7.4）：称硫酸肼（NH2NH2·H2SO4）7.29g，溶于60ml 1mol/L NaOH中，调pH至7.4，用水稀释至100ml。

③2mmol/L碘醋酸溶液（pH7.4）：称碘醋酸37mg，溶于0.1mol/L NaOH 2ml中，用水稀释至100ml。

④50mmol/L 1，6二磷酸果糖底物液（pH7.4）：称取1，6二磷酸果糖二钠盐384mg，溶于10ml蒸馏水中，用1mol/L NaOH调pH至7.4，以蒸馏水稀释至20ml。冰箱保存可用2周。

⑤100g/L三氯乙酸。

⑥0.75mol/L NaOH溶液。

⑦1g/L DNPH溶液：称取DNPH 100mg，用2mol/L HCl溶解并稀释至100mL。

⑧2g/L二羟丙酮贮存标准液：准确称取二羟丙酮200mg，用蒸馏水溶解并稀释至100ml，置冰箱中48～72h充分解聚后使用。

⑨0.2g/L二羟丙酮应用标准液：将贮存标准液用蒸馏水做10倍稀释。

（2）酶偶联法：

①底物缓冲液：称220mg Na2FDP·8H2O（或370mg三环已氨FDP·H2O），6.2mg碘醋酸，溶于90ml蒸馏水中，加入0.75ml 2，3，6三甲基吡啶，混合，用5mol/L HCl调pH至7.4（约0.6ml），用蒸馏水稀释至100ml。2～8℃可稳定4周。此液含三甲基吡啶55mmol/L，碘醋酸0.3mmol/L，FDP 4mmol/L。

②15mmol/L NADH溶液：称25mg Na2NADH及20mg NaHCO3，溶于2ml蒸馏水中，2～8℃稳定4周。

③GDH/TPI/LDH悬液（Boehfinger Mannheim公司产品）：用3.2mol/L硫酸铵溶液稀释成混合酶溶液，使各酶浓度为甘油1磷酸脱氢酶（GDH）＞75KU/L、磷酸丙糖异构酶（TPI）＞500KU/L，乳酸脱氢酶（LDH）＞233 KU/L（25℃），2～8℃均可稳定1年，用前充分混匀。

4.5 操作方法

（1）比色法：按表1操作。

混匀，10min后用540nm波长，蒸馏水调零，读取各管吸光度，以测定管吸光度减去对照管吸光度之差值，查标准曲线求出醛缩酶单位。

附注：

①FDP有各种盐类，称量时应按分子量计算其相当的量。用其钙盐或钡盐时，须先溶于1mol/L盐酸，再逐滴加入饱和硫酸钠溶液，使钙或钡安全沉淀，离心后取上清液用1mol/L NaOH调pH至7.4。最后稀释至规定的容量。

②本法标准曲线不成直线，故不宜作标准管直接计算。

③血清中ALD非常稳定，4℃最少可稳定5天，－20℃可保存6个月。也可用血浆标本，各种抗凝剂均无影响。血细胞中ALD活性很高，应尽快分离标本，勿溶血。

（2）酶偶联法：

①取2.5ml底物缓冲液，0.05ml NADH溶液，0.01ml GDH/TPL/LDH混合酶液，0.2ml血清或血浆，放入比色杯中。

②混合，37℃温育5min。

③在340nm波长读取吸光度A1。

④37℃再准确温育20min后（第2步的5min不算在内），在340nm波长下读取吸光度A2。

⑤若△A（A1A2）＞0.50，用等渗盐水对标本进行5～10倍稀释后重测。

附注：

①本反应体系中加入LDH以除去内源性丙酮酸的干扰。本法的线性范围至少可达180U/L。

②标本勿溶血，血清置室温可保存48h，4℃可保存3～4周，酶活性无显著变化。

③FDP在4～5mmol/L之间测ALD活性最高，更高的底物浓度可出现抑制现象。

4.6 正常值

（1）比色法：成人为5～27U/L，新生儿为成人的4倍，儿童约为成人的2倍。

（2）酶偶联法：男2.61～5.71U/L。女1.98～5.54U/L。

4.7 临床意义

血清ALD测定主要用于诊断肌肉和肝脏疾病。

（1）肌肉疾病：肌营养不良症、多发性肌炎等患者血清ALD活性升高。在肌营养不良症中，以假肥大型、肢带型和远端型的酶活性最高，肩肱型和眼肌型仅轻度升高或正常。通常，ALD活性随年龄增加而递减，在活动期和肌肉萎缩之前酶活力增高最显著，故其测定有助于本病的诊断。心肌梗死患者血清ALD活力升高，一般在胸痛发作24～48h达高峰，其变化规律与AST相同，但比AST改变要早。心绞痛时则正常。

（2）肝脏疾病：急性病毒性肝炎ALD活性的升降与ALT相平行。慢性肝炎、肝硬化、阻塞性黄疸仅轻度升高。

4.8 相关疾病

没有说体积的话，先按1L计算，5g硝酸银与0.94克质量分数100%的硫酸肼进行还原反应，至于多少克/L的话，根据总质量计算可得

此反应要注意硫酸肼的加入速率，加入速率过快的话反应比较复杂。

还是100。原因如下：

NTU指散射浊度单位，表明仪器在与入射光成90°角的方向上测量散射光强度。将一定量的硫酸肼与六次甲基胺聚合,生成白色高分子聚合物,以此作为浊度标准溶液,在一定条件下与水样浊度比较。现代仪器显示的浊度是散射浊度单位NTU，也称TU。1TU＝1JTU。

FTU(Formazan Turbidity Units,)o 甲zan浊度单位,规定1.25mg硫酸肼/L和12.5mg/L六次甲基四胺/L水中的甲ZAN聚合物所产生的浊度为1度. 最近，国际上认为，以乌洛托品－硫酸肼配制浊度标准重现性较好，选作各国统一标准FTU。1FTU＝1JTU。

方法提要

试样经过氧化钠分解，浸取酸化后，在硫酸介质中，用三氯化钛、碘化钾还原铁和五价砷，用苯萃取AsI3，水反萃取，用高锰酸钾将三价砷氧化至五价砷，五价砷与钼酸铵形成砷钼杂多酸配合物，用硫酸肼还原成砷钼蓝，于波长720nm处测量砷的吸光度。本法适用于多金属矿石中0.01%～1.0%砷的测定。

仪器

分光光度计。

试剂

过氧化钠。

苯。

硫酸。

三氯化钛溶液。

柠檬酸溶液(500g/L)。

碘化钾溶液(30g/L)。

碘化钾-盐酸溶液取25mLKI溶液，加入75mLHCl，摇匀，用时现配。

氢氧化钠溶液(100g/L)。

高锰酸钾溶液(2g/L)。

钼酸铵-硫酸溶液称取1.75g(NH4)2Mo2O24·4H2O，溶于4mol/LH2SO4中，用4mol/LH2SO4稀释至100mL。

硫酸肼溶液(1g/L)。

砷标准储备溶液ρ(As)=1.00mg/mL配制方法见本章51.3.1碱熔分离-碘量法。

砷标准溶液ρ(As)=20.0μg/mL由砷标准储备溶液稀释配制。

酚酞指示剂(1g/L乙醇溶液)。

校准曲线

分取0.00mL、1.00mL、2.00mL、4.00mL、6.00mL、8.00mL、10.00mL砷标准溶液，分别置于一组25mL比色管中，用水稀释至25mL，加入1滴酚酞指示剂，用氢氧化钠溶液中和至红色出现后，滴加(1+1)H2SO4至红色消失，加入0.5mLKMnO4溶液，摇匀，置于沸水浴中加热10min。加入2.5mL钼酸铵-硫酸溶液，摇匀。加入2.5mL硫酸肼溶液，用水稀释至刻度，摇匀。继续置于沸水浴中加热10min，取出流水冷却至室温，再用水稀释至刻度，摇匀。在分光光度计上，用1cm或2cm比色皿，以试剂空白溶液作参比，于720nm波长处测量吸光度。绘制校准曲线。

分析步骤

称取0.5g(精确至0.0001g)试样置于10mL刚玉坩埚中，加入3gNa2O2，混匀，上面再覆盖1gNa2O2，放入已升温至700℃的高温炉中熔融10min。取出，冷却，放入250mL塑料烧杯中，用40mL热水浸提，盖上表面皿，待激烈反应停止后，在不断搅拌下，沿杯壁滴加(1+1)H2SO4至氢氧化物溶解，用少量水洗出坩埚和表面皿，冷却至室温，移入100mL容量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀。

分取20.0mL溶液置于已盛有13mL(2+1)H2SO4的125mL分液漏斗中，摇匀，冷却至室温。加入1mL柠檬酸溶液，在摇动下逐滴加入三氯化钛溶液至溶液呈紫色后过量8滴，加3mLKI溶液，摇匀。加水至体积约40mL，加10mL苯，振摇1min，分层后，弃去水相。再加5mLKI-HCl溶液，振摇1min，分层后，放尽水相。

于分液漏斗中，加入10mL水反萃取1min，分层后将水相放入25mL比色管中。再向分液漏斗中加入5mL水，振摇0.5min分层后，将水相合并于25mL比色管中。向比色管加入1滴酚酞指示剂，然后按校准曲线分析步骤操作，测得砷量。

砷含量的计算见式(51.6)。

注意事项

1)溶液的显色酸度应严格控制，酸度太低，钼酸盐自身还原呈现微蓝色酸度太高，砷钼蓝颜色强度严重削弱，显色时的硫酸浓度以0.12mol/L较为合适。另外，溶液酸度与钼酸盐的比例也很重要，当硫酸为上述浓度时，钼酸盐的浓度应控制在0.05%。

2)有磷存在时也能形成钼蓝，干扰测定，但经过萃取分离，可不考虑磷的干扰。

3)如萃取时产生大量的胶状物影响分层，应重新进行试验。试样熔融浸取后应加入15mL乙醇，然后移入100mL容量瓶中。在萃取时将三氯化钛的用量增加1倍，碘化钾的用量也由3mL增加到4mL。足量的三氯化钛可将高价的砷、铁、钼、钒、铜、锑等还原至低价，以免氧化碘离子。

‍

（1）全血乳酸测定（分光光度法）：在NAD存在下，LDH催化乳酸脱氢，氧化成丙酮酸。加入硫酸肼使丙酮酸不断被转换消除，并促进反应完成。反应完成后生成的NADH与乳酸为等摩尔，在340nm波长下测定NADH的量，计算乳酸的含量。（2）血浆及血清乳酸测定（比色法）：以氧化型辅酶Ⅰ（NAD）作氢受体，LDH催化L-乳酸脱氢，生成丙酮酸，NAD转变成还原型辅酶Ⅰ（NADH）。酚嗪二甲酯硫酸盐（PMS）将NADH的氢传递给氯化硝基四氮唑蓝（NBT），使其还原。在530nm波长的吸光度与乳酸含量呈线性关系。 （1）全血乳酸测定（分光光度法）：①50g/L偏磷酸（MPA）：称取5.0g MPA，溶于蒸馏水中，并稀释到100ml，新鲜配制。②30g/L偏磷酸：称取3.0g MPA，溶于蒸馏水中，并稀释到100ml，新鲜配制。③Tris-硫酸肼缓冲液，pH9.6（Tris 79mmol/L；硫酸肼400mmol/L）；取1mol/L氢氧化钠350ml，加入Tris 4.79g，硫酸肼26g，EDTA-Na2 0.93g，以1mol/L氢氧化钠调至pH 9.6，用蒸馏水稀释到500ml，4℃保存可稳定8天。④27mmol/L NAD溶液：根据需要量称取NAD溶于蒸馏水中，4℃可稳定48h。⑤LDH溶液：取LDH原液，用生理盐水稀释成1500U/ml（如用SigmaⅢ型LDH，该制品从牛心提制，每毫升含10mg蛋白，每毫克蛋白具有LDH活性400～600U，用盐水稀释成3mg/ml蛋白即可）。⑥1mmol/L（9.08mg/dl）乳酸标准液：精确称取L-乳酸锂9.6mg（或DL-乳酸锂19.2mg），以少量蒸馏水溶解，加入25μl浓硫酸，用蒸馏水稀释到100ml，4℃保存可长期稳定。（2）血浆及血清乳酸测定（比色法）：①0.1mol/L Tris-HCl缓冲液（pH 9.0）：取Tris 12.12g，溶于约800ml蒸馏水中，加入TritonX-100 40ml，混匀，以1mol/L盐酸调节至pH9.0，蒸馏水稀释至1L。②无乳酸蛋白液：取Sephadex G25，用蒸馏水充分溶胀后装柱。层析柱内径16mm，装柱高360mm。有蒸馏水反复流洗后，取20ml肝功能试验正常的混合血清上柱，用蒸馏水洗脱。待洗脱物开始出现混浊时收集，共收集20ml，加入少许氯化钠（约0.1g）及叠氮钠20mg，置冰箱保存。按本法测定乳酸（即无乳酸蛋白液代替标本进行测定），测定管与对照管吸光度之差应小于0.015。可按100ml上述缓冲液加无乳酸蛋白液5ml，混合后置冰箱保存。③乳酸脱氢酶溶液：用全血法。④5mmol/L乳酸标准液：溶解DL-乳酸锂96mg或L-乳酸锂48mg于蒸馏水中并稀释至100ml，4℃保存。LDH只催化L（+）-乳酸。⑤呈色剂：溶解NBT82mg于20ml蒸馏水中，可稍加热助溶，不溶物需离心去除。再加入NAD200mg，最后中入PMS 5mg，混合后置棕色瓶中，4℃保存，至少可用6个月。 （1）全血乳酸测定（分光光度法）①应在空腹及休息状态下抽血。不用止血带，不可用力握拳。如用止血带，应在穿刺后除去止血带2min后再抽血。最好用肝素化的注射器抽血，抽取后立即注入预先称量的含冰冷蛋白沉淀剂的试管中。如用血浆测定，每毫升血用10mg氟化钠及2mg草酸钾抗凝，立即冷却标本，并在15min内离心。抽血前试管编号，称重（Wt）并记录。加入6ml MPA（50g/L），再称重（Wm）后放入冰浴中，每份标本最好作双管分析。抽血后，立即注入上述试管中，每管2ml。颠倒混合3次，不可产生气泡。待试管温度与室温平衡后，再称重（Wb）。静置至少15min后，离心沉淀（400r/min，15min）。上清液必须澄清。计算稀释因数D：D=Wb－Wt/Wb－Wm②偏磷酸在水溶液易中形成多聚体（HPO3），水化成正磷酸（HPO3+H2O→H3PO4）。正磷酸不沉淀蛋白质，偏磷酸溶液沉淀蛋白的能力在4℃时仅能维持大约1周。③本法线性范围达5.6mmol/L（50mg/dl）。④本法不用过氯酸作蛋白沉淀剂。⑤一般乳酸锂未标明L-或DL-者，均为DL-型，L-型乳酸锂价格昂贵。（2）血浆及血清乳酸测定（比色法）混匀后，用分光光度计在530nm波长，10mm光径比色杯，以蒸馏水调零读取各管吸光度。①本法条件下，NBT还原生成物在反应液中十分稳定，无混浊和沉淀，吸光度久置不变。②肝素抗凝血浆、血库ACD保养液抗凝血浆、脑脊液、尿液、胃液等均可用本法测定。③加入蛋白质对反应及生成物溶液的稳定是必要的。同时加入蛋白质及表面活性剂，可提高灵敏度及稳定性。Brij-35和TritonX-100有同样效果。人血清白蛋白中含乳酸浓度较高，不适用。因人血清白蛋白的显色强度平均较牛血清白蛋白高1.06倍，如用牛血清白蛋白，且仅加于标准管中时，标准管吸光度须乘此数。④无乳酸蛋白液可与缓冲液预先混合后再加入1ml，代替表2中分别加入。⑤本法线性范围达8.0mmol/L（73mg/dl）。⑥吸光度随孵育时间延长而增加，必须准确10min。加入0.1mol/L盐酸后吸光度不变。⑦抗凝剂用肝素-氟化钠较好（1mg肝素，6mg氟化钠可抗凝5ml血）。血液抽出后，血标本管置冰浴中送检，尽快分离血浆，放冰室保存待测。草酸钾对LDH有一定抑制作用，抽血较少而草酸钾相对多时尤为明显。 （1）全血乳酸测定（分光光度法）：全血乳酸0.5～1.7mmol/L（5～15mg/dl）。尿液乳酸为5.5～22mmol/24h。（2）血浆及血清乳酸测定（比色法）：小于2.4mmol/L（22.0mg/dl，呈正偏态分布，95%百分位数上限）。 组织严重缺氧可导致三羧酸循环中丙酮酸需氧氧化的障碍，丙酮酸还原成乳酸的酵解作用增强，血中乳酸与丙酮酸比值增高及乳酸增加，甚至高达25mmol/L。这种极值的出现标志着细胞氧化过程的恶化，并与显著的呼吸增强、虚弱、疲劳、恍惚及最后昏迷相联系。即使酸中毒及低氧血症已得到处理，此种高乳酸血症常为不可逆的。见于休克的不可逆期、无酮中毒的糖尿病昏迷和各种疾病的终末期。

在休克、心失代偿、血液病和肺功能不全时，常见的低氧血症同时有高乳酸血症，在低氧血症及原发条件处理后常是可逆的。在肝脏灌流量降低的病例，乳酸由肝的移除显著降低，会出现乳酸酸中毒。

目录1 拼音2 英文参考3 国家基本药物4 异烟肼药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名4.1.2 汉语拼音4.1.3 英文名 4.2 结构式4.3 分子式与分子量4.4 来源（名称）、含量（效价）4.5 性状 4.5.1 熔点 4.6 鉴别4.7 检查 4.7.1 酸堿度4.7.2 溶液的澄清度与颜色4.7.3 游离肼4.7.4 有关物质4.7.5 干燥失重4.7.6 炽灼残渣4.7.7 重金属4.7.8 无菌 4.8 含量测定 4.8.1 色谱条件与系统适用性试验4.8.2 测定法 4.9 类别4.10 贮藏4.11 制剂4.12 版本 5 异烟肼说明书 5.1 异烟肼的别名5.2 外文名5.3 异烟肼的适应症5.4 异烟肼的用量用法5.5 注意事项5.6 规格 附：* 异烟肼相关药品说明书其它版本 1 拼音

yì yān jǐng

2 英文参考

isoniazid，isonicid [朗道汉英字典]

3 国家基本药物

与异烟肼有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 255 22 异烟肼 片剂 100mg*100 盒（瓶） 3.9 化学药品和生物制品部分 * 256 22 异烟肼 片剂 50mg*100 盒（瓶） 2.3 化学药品和生物制品部分 257 22 异烟肼 注射剂 100mg:2ml 瓶（支） 0.6 化学药品和生物制品部分 *△

注：

1、表中备注栏标注“*”的为代表品。

2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。

4 异烟肼药典标准4.1 品名4.1.1 中文名

异烟肼

4.1.2 汉语拼音

Yiyanjing

4.1.3 英文名

Isoniazid

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C6H7N3O    137.14

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为4吡啶甲酰肼。按干燥品计算，含C6H7N3O应为98.0%～102.0%。

4.5 性状

本品为无色结晶，白色或类白色的结晶性粉末；无臭，味微甜后苦；遇光渐变质。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中极微溶解。

4.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为170～173℃。

4.6 鉴别

（1）取本品约10mg，置试管中，加水2ml溶解后，加氨制硝酸银试液1ml，即发生气泡与黑色浑浊，并在试管壁上生成银镜。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》166图）一致。

4.7 检查4.7.1 酸堿度

取本品0.50g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～8.0。

4.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品1.0g，加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与同体积的对照液（取比色用重铬酸钾液3.0ml与比色用硫酸铜液0.10ml，用水稀释至250ml）比较，不得更深。

4.7.3 游离肼

取本品，加丙酮－水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含100mg的溶液，作为供试品溶液；另取硫酸肼对照品，加丙酮－水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中约含0.08mg（相当于游离肼20μg）的溶液，作为对照品溶液；取异烟肼与硫酸肼各适量，加丙酮－水（1：1）溶解并稀释制成每1ml中分别含异烟肼100mg及硫酸肼0.08mg的混合溶液，作为系统适用性试验溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述三种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以异丙醇－丙酮（3：2）为展开剂，展开，晾干，喷以乙醇制对二甲氨基苯甲醛试液，15分钟后检视。系统适用性试验溶液所显游离肼与异烟肼的斑点应完全分离，游离肼的Rf值约为0.75，异烟肼的Rf值约为0.56。在供试品溶液主斑点前方与对照品溶液主斑点相应的位置上，不得显黄色斑点。

4.7.4 有关物质

取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3.5倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.35倍（0.35%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积（1.0%）。

4.7.5 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.6 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

4.7.7 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

4.7.8 无菌

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

4.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

4.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.02mol/L磷酸氢二钠溶液（用磷酸调pH值至6.0）－甲醇（85：15）为流动相；检测波长为262nm。理论板数按异烟肼峰计算不低于4000。

4.8.2 测定法

取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取异烟肼对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

4.9 类别

抗结核病药。

4.10 贮藏

遮光，严封保存。

4.11 制剂

（1）异烟肼片  （2）注射用异烟肼

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 异烟肼说明书5.1 异烟肼的别名

雷米封异盐酸肼 ,异烟肼

5.2 外文名

Isoniazid

5.3 异烟肼的适应症

主要用于各型肺结核的进展期、溶解播散期、吸收好转期，尚可用于结核性脑膜炎和其他肺外结核等。异烟肼常需和其他抗结核病药联合应用，以增强疗效和克服耐药菌。此外，对痢疾、百日咳、麦粒肿等也有一定疗效。

5.4 异烟肼的用量用法

1.口服：成人1日量每千克体重4～5mg或1日300mg，分为3次或1次顿服，也可1次每千克体重15mg（即0.6～0.8g），1周2次。对急性粟粒性肺结核或结核性脑膜炎，1次0.2～0.3g，1日3次。

2.静注或静滴：对较重度浸润结核，肺外活动结核等，1次0.3～0.6g，加5%葡萄糖注射液或等渗盐水20～40ml，缓慢推注。或加入输液250～500ml中静滴。

3.细菌性痢疾：1次200mg，1日3次，连服3～7日。

4.百日咳：1日按每千克体重10～15mg，分为3次。

5.麦粒肿：1日按每千克体重4～10mg，分为3次。

6.局部（胸腔内注射治疗局源性结核等）：1次50～200mg。

5.5 注意事项

1.不良反应有胃肠道症状（如食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、便秘等）；血液系统症状（贫血、白细胞减少、嗜酸细胞增多，引起血痰、咯血、鼻出血、眼底出血等）；肝损害；过敏（皮疹或其他）；内分泌失调（男子女性化 *** 、泌乳、月经不调、阳痿等）；中枢症状（头痛、失眠、疲倦、记忆力减退、精神兴奋、易怒、欣 *** 、反射亢进、幻觉、抽搐、排尿困难、昏迷等）；周围神经炎（表现为肌肉痉挛、四肢感觉异常、视神经炎、视神经萎缩等）。上述反应大多在大剂量或长期应用时发生。慢乙酰化者是较易引起血液系统、内分泌系统和神经精神系统的反应；而快乙酰化者则较易引起肝脏损害。

2.维生素B6可防治神经系统反应的发生，每日用量10～20mg，分1～2次服，但不应作为一种常规来普遍应用。遇异烟肼急性中毒时，可以大剂量维生素B6对抗，并需进行其他对症治疗。

3.1日300mg，1次顿服及1周2次，1次0.6～0.8g的给药方法，可提高疗效并减少不良反应的发生率。

4.可加强香豆素类抗血凝药、某些抗癫痫药、降压药、抗胆堿药、三环抗抑郁药等的作用，合用时须注意。

5.肝功能不良者、有精神病和癫痫病史者慎用。

6.孕妇慎用。

7.抗酸药尤其是氢氧化铝可抑制异烟肼的吸收，不宜同服.

5.6 规格

1.片剂：每片0.1g。

2.注射液：每支0.1g（2ml）。