肺炎球菌疫苗的研究进展
1927年曾发现，给小鼠注射肺炎球菌荚膜多糖（PNCPS）能和死菌全 菌疫苗一样得到免疫保护。
1930年报告了肺炎球菌荚膜多糖对人的免疫原性。其后不久其他研究 者也获得了同样的结果，从而型特异性荚膜多糖的免疫原性得到了证实，开始了对PNCPS疫苗的研 究。1938年用1和2型肺炎球菌荚膜多糖两价疫苗，剂量为每种多糖各1mg，首次给4万名受试者大规模 接种现场试验，虽然接种组的发病率低于对照组，但是由于细菌学检验不够完善，对免疫效果作者未作 出完全肯定的结论。 1945年明确地肯定了4价PNCPS疫苗的效果。4价疫苗含有1，2，5和7型PNCPS各30～60μg， 在军事训练基地随机抽8586名男性青年为预防接种试验组，同样另抽8449名注射生理盐水（安慰剂）作为对照组。对参加试验的人员观察至6个月。在接种组中发生4例由疫苗中含有的型引起的肺炎而对照 组中却发生26例（p<0 0001）。接种组的4个病例都发生在接种后二周之内并在大部分接种者产生抗荚 膜抗体时间之前。在这两组人群中，与疫苗中不含有的肺炎球菌引起的肺炎的发病率没有区别，即保护是型特异的。疫苗中含有的肺炎球菌型的带菌者在接种组比在对照组少，而且证明了人群免疫力能控 制同疫苗中含有的型引起的疾病从而降低发病率。在这次试验中除注射部位有些疼痛和少数发热反应 外，未观察到显著的接种副反应。
1947年报告了含1、2和3型PNCPS的2价和3价疫苗对以50岁以上为主的人群免疫效果的研究。在6年期间里随机挑选5750人进行免疫，5153人作为对照组相比较，结果显示，由免疫用的菌型引起的菌血症和非菌血症病数减少90%以上。另外一些关于类似疫苗研究表明，多至6种荚膜多糖的疫苗可以应用而不出现抗原间的干扰或副反应，并且一次注射抗原后，有1/3至1/2人 数的最高抗体水平能保持5～8年。虽然有两种6价疫苗已被批准用于临床，其一是用于成人的含1、2、 3、5、7和8型荚膜抗原，而另一是用于儿科病人的含1、4、6、14、18和19型荚膜抗原，由于当时正直 青霉素问世不久，对抗生素治疗肺炎球菌病的效果抱非常乐观主义态度，因而使得这两种疫苗未能广泛应用，大约在三十年之后（即60年代初）已停止使用。此时，尽管使用了抗生素治疗，但肺炎球菌病 的病死率仍居高不下，并且随着耐药菌株数的日益增加，人们开始再次关注PNCPS疫苗的研发。
1978年，14价PNCPS疫苗在美国正式上市，其中包括1、3、4、6A 、6B、7F、8、9N、12F、14、18C、19F、20和23F型。
1983年23价PNCPS疫苗研制成功并投放市场，其中包括1、2、3、4 、5、6B、7F、8、9N、9V、10A、11A、12F、14、15B、17F、18C、19A、19F、20、22F 、23F和33F型。目前美国药典，欧洲药典和英国药典都已收载。中国于2000年，研制出23价PNCPS疫苗，目前已经完成临床试验。中国疫苗是以50μg/ml浓度的各种多糖抗原溶于等渗盐水中并加0 30%苯酚（国外有用萘酚）作为防腐剂制成的。疫苗剂量为0 5ml皮下或肌内注射，结果证明这两种给药途径在免疫应答上无明显差别。虽然大部分多糖在水溶液中稳定，但因具有磷酸二酯键的多糖可能不具稳定性。这些多糖随着时间之延长而逐渐水解同时分子变小，最终使抗原性降低。对各型多糖的化学组成各国药典都有明确规定，用凝胶过滤法测定分子大小其中尚不应含有杂质。PNCPS在很广的剂量范围内对人体都具有免疫原性。早期研究证明需要约1010个肺炎球菌能有规律地诱 发抗体应答；后来证明，这个数目的细菌能产生30～40μg荚膜多糖，并且与25μg或更大剂量的荚膜 多糖所引起的抗体应答的大小几乎没有差别。
在美国，23个型的肺炎球菌荚膜型可覆盖90%的耐药菌株和85%～90%的流行菌，在芬兰可覆盖95%的流行菌株，而在挪威北部则可覆盖88 7%的流行菌株。多次试验结 果显示，初次接种23价PNCPS疫苗对人体是安全的。但再次接种的安全性仍有争议。对初种23价PNCPS疫苗后五年以上的老年人再次接种的结果证明比初免易于发生较为严重的局 部副反应，如红斑、肿胀等，但另一试验显示，对15名56～79岁的老年人以14价PNCPS疫苗初种6年 后复种23价PNCPS疫苗，初种和复种后均未见全身不良反应发生，仅有5人在接种局部出现轻微的 溃疡和触痛。这表明老年人再次接种23价PNCPS疫苗是安全的。 23价PNCPS疫苗具有以下不足之处:①PNCPS是非T细胞依赖 性抗原，初次免疫能诱导产生保护水平的抗体，但再次免疫不能使降低的抗体达到初次免疫后的水平， 不能诱导产生免疫记忆；②该疫苗对2岁以下的儿童不能引起有效的保护性抗体应答，而该年龄段人群 是肺炎球菌感染的高危人群。根据流感嗜血杆菌（Hib）结合疫苗的经验，多糖与载体蛋白共价 连接可增加其免疫原性，该结合疫苗能诱导婴幼儿产生较高的保护性抗体水平，且能显著降低普遍接种 Hib国家中Hib相关疾病的发生率。因此，目前已有很多学者致力于研究PNCPS 蛋白 结合疫苗，期望用PNCPS蛋白结合疫苗弥补PNCPS疫苗的不足。目前欧美国家对PNCPS—蛋白结合疫苗的研制已从最初的单价结合疫苗发展到11价结合疫苗，结合疫苗的PNCPS型别是综合考虑流行菌型和耐药菌型而决定的。虽然，目前流行病学的研究已证明肺炎球菌的菌型有90多个， 但其中仅有少数是引起疾病的，由7～11个血清型组成多价疫苗可以覆盖61%～95%的肺炎球 菌性中耳炎（AOM），
美国1989年流行菌型按检出率排列如下:14、4、1、6B、3、8、7F、 23F、18C、19F、9V、12F、19A、9N、175、22F、20、33F、15B、10A、11A、17F和2型 ；许多国家耐药肺炎球菌型别主要是1、6B、14、19F和23F型。各种多价结合疫苗PNCPS血清型组合。
蛋白载体的选择原则如下:①激发机体的细胞免疫，使胸腺非依赖性多 糖抗原转化为胸腺依赖性抗原，诱导免疫记忆；②增强2岁以下儿童的保护性抗体应答；常用的载体蛋白 主要有破伤风类毒素（TT）、白喉类毒素（DT）、无毒性白喉毒素变异体（CRM197）、脑膜炎球菌 外膜蛋白（OMP）。但类毒素作为载体有一定的局限性，经脱毒处理的类毒素，蛋白结构可能发生改变 ，影响其免疫原性。百日咳类毒素、伤寒杆菌鞭毛、肺炎球菌溶血素（PLY）也是很有潜力的结合物。单价结合疫苗是由单价PNCPS与载体蛋白在适宜pH值下直接结合或以连接剂连接而成。如用14 型PNCPS的己二酰肼衍生物与百日咳类毒素在pH3.9时通过碳二亚胺结合法使发生缩合反应生成为结合物。
多价结合疫苗的制备由各单价结合疫苗混合而成。疫苗是按每剂0 5ml，含各型荚膜多糖各1～10μg配制成的。但结合疫苗的PNCPS含量大于10μg时引 起的抗体反应大大降低。这可能与CPS的加强应答强度及其特异性记忆B细胞的数量有关。
以4价PNCPS OMP结合疫苗对一组2岁以下儿童分别在2、4、6 月龄接种，对另一组儿童在4、6、14月龄接种。结果显示，两组儿童在初种后，抗14和19F的抗体水平 显著升高，但抗体浓度≥1μg/ml的儿童数目与接种23价PNCPS疫苗组相比无显著增加；在第二 剂和第三剂接种后，抗四种型别的特异性抗体水平显著升高，抗体浓度≥1μg/ml的儿童数目也显著 增加，说明结合疫苗对2岁以下的婴幼儿有较好的免疫原性，幼儿组免疫一剂或二剂的抗体应答与婴儿 组相似。以7价结合疫苗大规模接种37868名婴幼儿的临床试验，接种后可以产生抗7个型的血清抗体，3 剂后97%以上的受试者的抗7个型的多糖抗体浓度达到0 15μg/ml以上，而对照组仅为5%～35%。该疫苗在婴幼儿中具有较强的免疫原性，加强免疫后能产生记忆性抗体应答，可以有效预防侵袭性肺炎球菌病，并能有效降低中耳炎及相关疾病的发病率。7价结合疫苗对23价肺炎球菌多糖疫苗无应答 者也能产生良好的免疫原性，并具有很好的耐受性。
用单价及双价结合疫苗接种成人，其免疫原性至少与23价PNCPS疫苗相当。老年人是肺炎球菌感染的高危人群，结合疫苗对健康老年人肺炎球菌感染的预防效果一直是备受关注的问题。以五价结合疫苗与23价PNCPS疫苗对50岁以上的健康老年人接种，结合疫苗初免后的全身及局部反应均比PNCPS疫苗初免后多（P<0 05），接种后两组抗6B、14、18C和23F型的抗体滴度无差异，而结合疫苗组抗19F抗体低于PNCPS疫苗组，由此说明尚未得到结合疫苗对老年人的免疫原性强于23价PNCPS疫苗的可靠证据。PNCPS蛋白结合疫苗是安全的，多次大面积的临床试验均未发生与该苗相关的致命或致残反应。 不良反应主要表现为注射局部肿胀、红斑，少数人有低热，所有不良反应均可自行消退。
康希诺的疫苗最近消息越来越少，是因为一直在不断研发。
2021年2月10日，康希诺生物合作研发的新冠疫苗迎好消息，2月10日午后，康希诺生物持续走高后暂停交易，停牌前涨14.53%，刷新历史新高至410港元，总市值达1015亿港元。
由军事科学院陈薇院士团队和康希诺生物合作研发的腺病毒载体疫苗Ad5-nCoV于2月8日公布了在巴基斯坦进行的三期临床试验中期分析结果。
巴基斯坦负责国家卫生事务的总理特别助理表示，Ad5-nCoV在该国进行的三期临床试验中期分析结果显示，单针接种疫苗28天后，疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为100%，总体保护效力为74.8%，未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。
康希诺研发核心技术：
一、基于腺病毒载体疫苗技术：用于重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗和肺结核疫苗。
二、结合技术：用于生产各种结合疫苗。各种载体蛋白有助于研发出更优质的多价结合和联合疫苗。
三、蛋白结构设计和重组技术：用于设计肺炎球菌蛋白抗原、开发新的重组菌株、开发病毒载体生产专用细胞系。
四、制剂技术：公司研发的疫苗培养基配方不含动物成分，最终产品制剂不含苯酚和防腐剂。
但是，硫柳汞作为防腐剂，进入人体后代谢为乙基汞，与毒性较强的甲基汞有很大区别。世界卫生组织全球疫苗安全咨询委员会在2000年8月的一次特别会议上第一次评估了这个问题，结论是目前还没有证据表明疫苗中的硫柳汞对接种的婴幼儿或成人有毒性。直至2004年5月，美国进行的多项硫柳汞安全性的流行病学研究仍未得出神经系统毒性结论。
世界卫生组织强调，接种疫苗是预防许多疾病的重要手段，疫苗中硫柳汞的副作用与疾病的危害相比，仍是极其轻微的。因此，为了避免造成现行免疫接种系统出现混乱的局面，世卫组织支持继续使用现有疫苗，同时希望各国加紧研制无防腐剂疫苗和联合疫苗。
兰州所、上海所、北京所、长春所、成都所、武汉所六大生物制品研究所原隶属于卫生部，后成立中国生物技术集团总公司统管。这几大所是中国生物制品的领军企业，还承担了国家免疫规划（儿童免疫接种计划）很多产品的生产研发工作。他们的产品都需要经过层层检测才能出去。一旦出现问题，后果都是很严重的。所以几大所把质量看得很重很重。
作为一个生物制品人，我可以说，这一块儿的质量是靠得住的。没有哪家企业敢拿这个开玩笑。它和当前的食品安全简直不可比较。在接种的时候，要去正规的地方，严格按照说明书操作。一般是不会有问题的。
生物制品无菌试验规程
生物制品不得含有杂菌（有专门规定者除外），灭活菌苗、疫苗不得含有活的本菌、本毒。在制造过程中应由制造部门按各制品制造及检定规程规定进行无菌试验，分装后的制品须经质量检定部门做最后检定。各种生物制品的无菌试验除有专门规定者外，均应按照本规程的规定进行。
1 抽样
1.1原液及半成品
原液及半成品应每瓶分别进行无菌试验，其抽样量应至少为0.1%，但不得少于1.0ml。
1.1.1 大罐稀释的制品抽样数量不得少于10ml。
1.1.2 原液及半成品每开瓶一次，应如上法抽验。
1.2 成品
每亚批均应进行无菌试验，样品应随机抽取，应具有代表性（包括分装过程的前、中、后样品）。
1.2.1分装量在100支（瓶）或以下者抽检不少于5支，101～500支（瓶）者抽检不少于10支（瓶），501～10000支（瓶）者抽检不少于20支（瓶，10001支（瓶）以上者抽检40支（瓶）。
1.2.2每瓶装量20ml以上的冻干血液制品，每柜冻干200瓶以下者抽检2瓶，200瓶及以上者抽检4瓶。6～20ml抽检量加倍。5ml和5ml以下者按1.2.1项抽检。
1.3凡规定需作支原体检查的制品，均应在半成品时按亚批进行检查，成品可不再做。
2 无菌试验用培养基（培养基处方可附录1）
2.1 检查制品中本菌是否存活应采用适于本菌发育生长的培养基（在半成品时检查，有专门规定者除外）。
2.2 检查需氧性和厌氧性杂菌应采用硫乙醇酸盐培养基。检查不含汞类防腐剂制品中的需氧性和厌氧性杂菌时，该培养基中可不加硫乙醇酸盐。
检查霉菌和腐生菌应采用改良马丁培养基。
检查混浊制品可采用不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基。检查活菌苗时可加大琼脂含量，做成斜面。
2.3 检查支原体应采用猪胃消化液半固体或牛心消化液半固体培养基。
2.4 生物制品无菌试验用培养基亦可用经检定合格的干燥培养基配制。
2.5 无菌试验培养基的灵敏度，乙型溶血性链球菌（32210株）应达到10-8，短芽胞杆菌（7316株）和生孢子梭状芽胞杆菌（64941株）应达到10-7，白色念珠菌（ATCc 10231）和腊叶芽枝霉应达到10-6。
2.6 生物制品无菌试验培养基由质量检定部门与培养基制造部门会同进行灵敏度试验。每当更换主要原材料时，应进行灵敏度试验，合格后方可应用（灵敏度试验法见附录2、3）。
2.7 各生产单位的质量检定部门应定期抽检无菌试验培养基的灵敏度，检定所应定期抽检各所的无菌试验培养基。
3 无菌试验方法
3.1 无菌试验取样、移种等全部操作，应在无菌操作室内或无菌条件下进行，无菌操作室应经常保持清洁，在每次操作前，应彻底消毒。
3.2 菌苗、疫苗、类毒素、抗毒素类制品及粘稠不易过滤的血液制品应用直接接种法进行无菌试验。人白蛋白及人丙种球蛋白（包括各种剂型及应用途径的制品）应用薄膜过滤法进行无菌试验，其他血液制品亦可用薄膜过滤法或直接接种法进行。
3.3 直接接种法
3.3.1 菌苗、疫苗、类毒素、抗毒素类制品
3.3.1.1 每安瓿装量5.0ml以上者（不含5.0ml）取样不应少于1.0ml，装量在5.0ml以下者（含5.0ml）取样不得少于0.5ml，装量不足0.5ml者，全部吸取。
3.3.1.2 含防腐剂的制品，接种量与培养基的比例：用苯酚或氯仿作防腐剂者至少为1:20，用汞作防腐剂者或制品内含有甲醛、抗生素者至少为1:50。先按此比例接种于硫乙醇酸盐培养基内增菌，于20～25℃培育3～4天后移种至硫乙醇酸盐培养基、适宜的琼脂斜面、改良马丁培养基各2管，每管0.5ml。将硫乙醇酸盐培养基、适宜的琼脂斜面各1管置30～35℃培育，其余各管置20～25℃培育，培育时间除有专门规定者外共为8天。
3.3.1.3 不含防腐剂制品，装量在5.0ml以下者（包括5.0ml）每10支安瓿混合，装量在5.0ml以上者每7支安瓿混合，将混合后的样品直接接种一组培养基，分别置20～25℃、30～35℃培育，培育时间共为8天。
作者：天使也美丽2006-2-24 16:39 回复此发言
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2 生物制品无菌试验规程
3.3.1.4 支原体培养基临用时将半固体煮沸10～15分钟后，冷却到56℃左右，加入未灭能马血清或灭能小牛血清和酵母浸液（培养基、血清、酵母浸液之比为7:2:1），并可酌情加入适量青霉素或醋酸铊，充分摇匀，等冷至35～37℃时种入待检样品0.5～1.0ml，共接种2支培养基，置35～37℃培育14天。
3.3.1.5 混浊和接种后不能判定结果的制品，可取规定量的样品接种于不含琼脂的硫乙醇酸盐培养基（200ml）内进行增菌培养，3～4天后移种。培养基种类和支数、培育温度同3.3.1.2项，共培育8天后判定结果。
3.3.2 血液制品
3.3.2.1 取规定抽样数，按下列规定，从每瓶抽取样品，并全部接种完。
样品每瓶装量不足1.0ml者，抽取全量，1～20ml以下者（不含20ml），抽取1.0ml以上，每支装量为15ml的培养基，接种1.0ml。
样品每瓶装量以下者（不含）抽取5.0ml以上,100ml及以上者按15%抽样，每支装量为40ml的培养基，接种5.0ml。
应接种的培养基支数依取样的总量而定。接种硫乙醇酸盐培养基与改良马丁培养基支数之比为2:1。
接种后将硫乙醇酸盐培养基总支数的1/2置30～35℃培育，其余置20～25℃培育，改良马丁培养基置20～25℃培育，培育时间不少于14天。
3.4 薄膜过滤法
滤膜孔径为0.22～0.3μm。
取规定抽检样品数，每瓶装量100ml及100ml以下者取全量，100ml以上者取半量加入灭菌薄膜过滤器内，加压或减压过滤。如为含汞防腐剂者，在样品过滤后，应用灭菌生理盐水或其他适宜溶剂冲洗滤膜3次，每次100ml。过滤后，无菌取出滤膜，分别放入硫乙醇酸盐培养基2支及改良马丁培养基1支（每支装量不少于40ml，高度不得低于7cm）。如果使用一个过滤装置，则将该膜剪成三等分，分别放入规定培养基中。将滤膜放入培养基后，一支硫乙醇酸盐培养基置30～35℃培育，其余各支培养基置20～25℃培育。培育时间不少于7天。
最好采用全封闭式一次性微孔过滤集菌器，要求每支培养器培养装量为100ml。
3.5 检查厌氧性杂菌用培养基需加热驱氧者，必须冷却到45℃以下再行接种。
3.6 冻干制品按使用说明书或瓶签规定的稀释量稀释后进行无菌试验。
4 判定
4.1 无杂菌生长判为合格（有专门规定者除外）。
4.2 无菌试验发现杂菌生长，可复试。该制品量应加倍。若复试仍有同样杂菌生长，该制品判为不合格。如为不同杂菌生长，可第二次复试，复试样品为第一次复试量的2倍，若仍有杂菌生长该制品判为不合格。支原体阳性者不复试，该批制品判为不合格。
4.3 成品无菌试验不合格的亚批数占整批的30%以上时，由质量检定部门会同有关部门根据具体情况，全部或部分废弃。
附录 1无菌试验培养基处方
1硫乙醇酸盐培养基
胰酪蛋白胨（或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg） 15g
酵母浸出粉（或酵母透析液200ml） 5g
葡萄糖
5g
氯化钠
2.5g
L-胱氨酸（或半胱氨酸盐酸盐）
0.5g
硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.6ml）
0.5g
琼脂
0.65～0.75g
新鲜配制的0.1%刃天青溶液（或0.2%美蓝溶液0.5ml）
1.0ml
去离子水（或蒸馏水）
加至1000ml
最后pH7.1±0.2
2 硫乙醇酸盐培养基（不含琼脂）
胰酪蛋白胨（或酪素胰酶消化液，以总氮计2000mg）
15g
酵母浸出粉（或酵母透析液200ml）
5g
葡萄糖
5g
氯化钠
2.5g
L-胱氨酸（或半胱氨酸盐酸盐）
0.5g
硫乙醇酸钠（或硫乙醇酸0.6ml）
0.5g
去离子水（或蒸馏水）
加至1000ml
最后pH7.1±0.2
3 改良马丁培养基
葡萄糖
20g
蛋白胨
5g
酵母浸出粉（或酵母透析液100ml） 2g
磷酸氢二钾
1g
硫酸镁（含7分子结晶水）
0.5g
去离子水（或蒸馏水）
去年3月，康希诺在香港上市，筹资约1.61亿美元。也是第一支在港交所上市的疫苗股。（7月31日），康芯诺在科创板正式开启认购，发行价为每股209.7元。这个发行价真的很高，是自A股发行以来的第二高发行价，仅次于今年年初上市的石头科技（271.12元/股）。不仅如此，科创板股票上市首日的上涨，更是打破了人们的想象。康希诺涨100%，能赚10万多，涨200%，能赚20万，涨300%，能赚30万，以此类推。以目前疫苗库存的火爆程度，也是很有可能的。这相当于赢得第一笔签约的300000利润。难怪很多媒体和机构把康希诺比作第二个“中芯国际”。
拓展资料：
1、康希诺生物股份有限公司（以下简称康希诺生物，股票代码：688185.Sh，6185.HK），于2009年1月13日在中国天津成立，致力于开发 ，在中国和世界各地生产和商业化用于公共卫生的创新疫苗。 公司拥有四项创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白质设计与重组技术和制备技术。 2020年，公司已建立16种疫苗研发管线，涵盖13种传染病，包括2017年批准的重组埃博拉病毒疫苗[4]和正在研发的重组新型冠状病毒疫苗。
2、核心技术，康希诺生物拥有四项创新疫苗平台技术，包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白质设计与重组技术和制备技术。基于腺病毒载体疫苗技术：用于重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗和结核病疫苗。组合技术：用于生产各种组合疫苗。 各种载体蛋白有助于开发更好的多价结合和联合疫苗。蛋白质结构设计与重组技术：用于设计肺炎球菌蛋白质抗原、开发新的重组菌株、开发病毒载体和生产特殊细胞系。制剂技术：公司开发的疫苗培养基配方不含动物成分，最终产品制剂不含苯酚和防腐剂。
最有效的消毒液有10%苯及苯酚、去污剂、次氯酸、碱及戊二醛、漂白粉、苯酚等。
而漂白粉是目前应用最为广泛的含氯消毒剂，在使用储存的漂白粉前，需要先测定其有效氯含量。一般来说，有效氯含量低于16％时，不宜用于消毒。
有条件的地区和养猪小区、猪场可采用猪瘟免疫监测手段，根据猪瘟抗体水平消长规律进行适时免疫。免疫效价监测方法，可采用猪瘟间接血凝试验或酶联免疫吸附试验。
如果没有条件进行抗体监测，根据本地区有无散发猪瘟发生，可采取两种免疫程序：
1、有散发仔猪猪瘟的地区、场要用乳前免疫方法，仔猪在吃初乳前进行猪瘟疫苗免疫，每头小猪注射1头份。
2、在猪瘟防治工作较好、无散发仔猪猪瘟地区、场，可在20日龄、60日龄分别免疫一次猪瘟疫苗。留种用的后备猪，6月龄再注射一次。种猪群每年两次注射猪瘟疫苗。在免疫接种过程中，疫苗剂量要足，针头长短合适，不打飞针，确保免疫效果。
热毒宁注射液的说明书
【药品名称】热毒宁注射液
【通用名】热毒宁注射液
【成分】
青蒿、金银花、栀子。辅料：聚山梨酯80。
【适应症】清热，疏风，解毒。用于上呼吸道感染(外感风热证)所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。
【包装规格】每支装10ml
【用法用量】
静脉滴注。一次20ml(2支)，以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注，滴速为30-60滴/分钟，1次/日，疗程三天。或遵医嘱。
【不良反应】
1.个别患者出现 头晕 、胸闷、口干、 腹泻 、恶心呕吐。 2.偶见有全身发红、 瘙痒 或皮疹等过敏反应。
【禁忌】
1、 对本品过敏者禁用。有药物过敏史者慎用。 2、 既往有 溶血 (血胆红素轻度增高或尿胆原阳性者)现象发生者慎用。
【 注意事项 】
1、本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用，与青霉素类、氨基苷类和大环内酯类等药物配伍使用时可产生混浊或沉淀。如须配合使用，可分别点滴。 2、溶液配制浓度不低于1：4(药液：溶媒)。 3、临床试验曾有给药后实验室检查血T-BIL、D-BIL增高，与药物可能相关，给药后请定期检测血T-BIL、D-BIL。 4、本品是纯 中药 制剂，保存不当可能影响产品质量，使用前请认真检查，如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气瓶身细微破裂者，均不能使用。如经5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀释后，出现混浊亦不得使用。 5、本品尚未有 儿童 、孕妇使用的临床研究资料。 6、使用本品滴速不宜过快，滴速过快可能导致头晕、胸闷和局部皮疹。
【药理作用】
药理学试验表明，本品对2,4-二硝基苯酚、大肠杆菌引起大鼠发热、三联 疫苗 引起家兔发热有解热作用可延长 流感 病毒感染小鼠的平均存活时间，对流感病毒感染小鼠的肺指数有一定降低作用对金黄色葡萄球菌感染小鼠和 肺炎 克雷伯氏菌感染小鼠的死亡率有一定降低作用可抑制二甲苯所致小鼠耳廓肿胀可提高小鼠血清碳粒廓清指数，提高血清溶血素水平，增强羊红细胞致小鼠迟发型超敏反应可抑制醋酸所致小鼠扭体疼痛反应。
【批准文号】国药准字Z20050217
热毒宁注射液的 使用方法
热毒宁注射液用多久有效会因人而异的，不过，用法用量这是有规定的，大家要按照规定来使用。
热毒宁注射液的成分主要是青蒿、金银花、栀子。辅料：聚山梨酯80。热毒宁注射液为淡黄棕色至红棕色的澄明液体味苦。功能主治清热，疏风，解毒。用于上呼吸道感染(外感风热证)所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。成分中的金银花性甘寒气芳香，甘寒清热而不伤胃，芳香透达又可祛邪。金银花既能宣散风热，还善清解血毒，用于各种热 性病 ，如身热、发疹、发斑、热毒疮痈、咽喉肿痛等症，均效果显著。
而很多朋友对于热毒宁注射液用多久有效都感到疑惑，其实热毒宁注射液的起效时间，需要根据人们的具体情况来 决定 ，取决于具体的病情和个人的体质。所以，想详细了解，最好是咨询医生。而具体的用法用量是静脉滴注。一次20ml(2支)，以5%葡萄糖注射液或0.9%生理盐水注射液250ml稀释后静脉滴注，滴速为30-60滴/分钟，1次/日，疗程三天。或遵医嘱。使用要注意不宜与其它药物在同一容器内混合使用，与青霉素类、氨基苷类和大环内酯类等药物配伍使用时可产生混浊或沉淀。如须配合使用，可分别点滴。
热毒宁注射液的真假辨别
热毒宁注射液很多地方都有卖，大家不用担心，反而在购买的时候更应多多注意药物的真假问题。
热毒宁注射液的成分主要是青蒿、金银花、栀子。辅料：聚山梨酯80。热毒宁注射液为淡黄棕色至红棕色的澄明液体味苦。功能主治清热，疏风，解毒。用于上呼吸道感染(外感风热证)所致的高热、微恶风寒、头身痛、咳嗽、痰黄等症。
也有很多朋友都担心购买的问题，其实，在药店购买热毒宁注射液，可以说各个大城市的正规药房和医院都会有出售。而且很多城市都会有一条药品街，大家可以到自己城市的药品街去找。不过，笔者建议大家最好还是到正规的药店购买热毒宁注射液。此外，大家要注意热毒宁注射液的真伪是可以辨别的：
1、鉴别热毒宁注射液的真假，可直接登录国家食品药品监督管理局网站，在基础数据查询中输入热毒宁注射液包装或说明书上标注的批准文号，看查询结果是否与实物相符，如果不符或查无此药、生产企业名称不一致等，可能就有问题。
2、另外，您可以比对热毒宁注射液的性状，是否与说明书中“性状”项目中所说的性状相符，如果性状与说明书不符，则也可能是假药。
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