盐酸多塞平片的作用
药品名称
盐酸多塞平片
药品类型
处方药、基本药物、医保工伤用药
用途分类
三环类
本品主要成份为：盐酸多塞平。
化学名称：N，N-二甲基-3-二苯并(b，e)-恶庚英-11(6H)亚基-1-丙胺酸盐顺反异构体混合物。
化学结构式：
分子式： C19H21NO·HCl
分子量：315.84
性状
本品为糖衣片，除去包衣后显白色至微黄色。
适应症
用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。
规格
25mg(以多塞平计)
用法用量
口服。常用量：开始一次25mg（1片），一日2～3次，以后逐渐增加至一日总量100～250mg（4-10片）。高量：一日不超过300mg（12片）。
不良反应
治疗初期可出现嗜睡与抗胆碱能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其他有皮疹、体位性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。
禁忌
严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸多塞平片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸多塞平片
曾用名：
商品名：
英文名：Doxepin Hydrochloride Tablets
汉语拼音：Yɑnsuɑn Duosaipinɡ Piɑn
本品主要成份为：盐酸多塞平。其化学名称为：N,N二甲基3二苯并[b,e]庚英11(6H)亚基丙胺盐酸盐。
结构式：
分子式：C19H21NO·HCl
分子量：315.84
【性状】
本品为糖衣片，除去糖衣后显白色。
【药理毒理】
本品为三环类抗抑郁药，其作用在于抑制中枢神经系统对5羟色胺及去甲肾上腺素的再摄取，从而使突触间隙中这二种神经递质浓度增高而发挥抗抑郁作用，也具有抗焦虑和镇静作用。
【药代动力学】
口服吸收好，生物利用度为13%～45%，半衰期（T1/2）为8～12小时，表观分布容积（Vd）9～33L/kg。主要在肝脏代谢，活性代谢产物为去甲基化物。代谢物自肾脏排泄，老年病人对本品的代谢和排泄能力下降。
【适应症】
用于治疗抑郁症及焦虑性神经症。
【用法用量】
口服。常用量：开始一次25mg，一日2～3次，以后逐渐增加至一日总量100～250mg。高量：一日不超过300mg。
【不良反应】
治疗初期可出现嗜睡与抗胆堿能反应，如多汗、口干、震颤、眩晕、视物模糊、排尿困难、便秘等。其他有皮疹、 *** 性低血压，偶见癫痫发作、骨髓抑制或中毒性肝损害。
【禁忌】
严重心脏病、近期有心肌梗死发作史、癫痫、青光眼、尿潴留、甲状腺机能亢进、肝功能损害、谵妄、粒细胞减少、对三环类药物过敏者。
【注意事项】
肝、肾功能严重不全，前列腺肥大、老年或心血管疾患者慎用，使用期间应监测心电图。本品不得与单胺氧化酶抑制剂合用，应在停用单胺氧化酶抑制剂后14天，才能使用本品。患者有转向躁狂倾向时应立即停药。用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。用药期间应定期检查血象、心、肝、肾功能。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
慎用。
【儿童用药】
慎用。
【老年患者用药】
从小剂量开始，视病情酌减用量。
【药物相互作用】
（1）本品与舒托必利合用，有增加室性心律失常的危险，严重者可致尖端扭转心律失常。
（2）本品与乙醇或其他中枢神经系统抑制药合用，中枢神经抑制作用增强。
（3）本品与肾上腺素、去甲肾上腺素合用，易致高血压及心律失常。
（4）本品与可乐定合用，后者抗高血压作用减弱。
（5）本品与抗惊厥药合用，可降低抗惊厥药的作用。
（6）本品与氟西汀或氟伏沙明合用，可增加两者的血浆浓度，出现惊厥，不良反应增加。
（7）本品与阿托品类合用，不良反应增加。
（8）与单胺氧化酶合用，可发生高血压。
【药物过量】
中毒症状：可致心脏传导阻滞、心律失常，也可产生显著的呼吸抑制。
处理：催吐、洗胃和采用支持疗法及对症治疗。
【规格】
25mg（以多塞平计）
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
yán suān duō sāi píng
2 英文参考doxepin hydrochloride [湘雅医学专业词典]
3 盐酸多塞平药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸多塞平
3.1.2 汉语拼音Yansuan Duosaiping
3.1.3 英文名Doxepin Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C19H21NO·HCl 315.84
3.4 来源（名称）、含量（效价）本品为N,N二甲基3二苯并[b,e]恶庚英11（6H）亚基1丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO·HCl应为98.0%～102.0%。
3.5 性状本品为白色粉末，极易引湿，引湿后颜色渐变为微黄色；味略甜，随后有麻痹感。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中溶解。
3.5.1 熔点本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为185～191℃。
3.6 鉴别（1）取本品，加0.01mol/L盐酸的甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含0.04mg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在297nm的波长处有最大吸收，吸光度为0.50～0.55。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》347图）一致。
（3）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查3.7.1 酸度取本品0.10g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.7.2 有关物质取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的30%精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积的和（0.2%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液顺反异构体两主峰面积和的2.5倍（0.5%）。
3.7.3 异构体比例照含量测定项下方法测定，按外标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体（Z）应为17.0%～23.0%。
3.7.4 干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以含0.1%三乙胺的0.2mol/L磷酸二氢钠溶液－甲醇（65：35）（用2mol/L磷酸调节pH值至2.5）为流动相，检测波长为254nm柱温为50℃。理论板数按顺式异构体（Z）计算不低于1500，反式异构体（E）与顺式异构体（Z）峰的分离度应符合要求。
3.8.2 测定法取本品，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸多塞平对照品，同法测定。按外标法以反式异构体（E）与顺式异构体（Z）两峰面积的和计算，即得。
3.9 类别抗抑郁药。
3.10 贮藏遮光，密封保存。
3.11 制剂盐酸多塞平片
3.12 版本
本品在水中易溶在乙醇或氯仿中溶解，在苯中不溶。
熔点 本品的熔点为185～191℃。
【类别】抗抑郁药。
【剂量】口服，一日50～200mg，分3次服用（以多塞平计）。
【注意】青光眼、肝功能不全、严重心血管疾病及癫痫患者慎用。
【制剂】盐酸多塞平片
注意事项：儿童，肝肾功能不全者，癫痫及心血管疾病患者慎用，孕妇，青光眼患者，前列腺肥大者，对三环类抑郁药过敏者，心肌梗死恢复期患者禁用。
