醋酸泼尼松龙注射液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：醋酸泼尼松龙注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：醋酸泼尼松龙注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Prednisolone Acetate Ijection
汉语拼音：Cusuɑn Ponisonɡlonɡ Zhusheye
本品主要成份为：醋酸泼尼松龙。其化学名称为：11b,17a,21三羟基孕甾1,4二烯3,20二酮21醋酸酯。
结构式：（参见醋酸泼尼松龙滴眼液）
分子式：C23H30O6
分子量：402.49
【性状】
本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
【药理毒理】
本品为肾上腺皮质激素类药物 。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用。
（1）抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。
（2）免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。
（3）抗毒、抗休克作用：糖皮质激素能对抗细菌内毒素对机体的 *** 反应，减轻细胞损伤，发挥保护机体的作用；临床上也常用于严重休克，特别是中毒性休克的治疗。
【药代动力学】
肌注本品吸收缓慢。在血中本品大部分与血浆蛋白结合，游离和结合型代谢物自尿中排出，部分以原形排出，小部分可经乳汁排出。
【适应症】
主要用于过敏性与自身免疫性炎症疾病。，现多用于活动性风湿、类风湿性关节炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少症、各种肾上腺皮质功能不足症、严重皮炎、急性白血病等，也用于某些感染的综合治疗。
【用法用量】
肌注或关节腔注射：一日10～40mg，必要时可加量。
【不良反应】
糖皮质激素在应用生理剂量替代治疗时无明显不良反应，不良反应多发生在应用药药理剂量时，而且与疗程、剂量、用药种类、用法及给药途径等有密切关系。如本品关节腔内注射引起的全身性不良反应较少较轻，常见不良反应有以下几类：
1．长程使用可引起以下副作用：医源性库欣综合征面容和体态、体重增加、下肢浮肿、紫纹、易出血倾向、创口愈合不良、痤疮、月经紊乱、肱或股骨头缺血性坏死、骨质疏松及骨折（包括脊椎压缩性骨折、长骨病理性骨折）、肌无力、肌萎缩、低钾血综合征、胃肠道 *** （恶心、呕吐）、胰腺炎、消化性溃疡或穿孔，儿童生长受到抑制、青光眼、白内障、良性颅内压升高综合征、糖耐量减退和糖尿病加重。
2．患者可出现精神症状：欣 *** 、激动、谵妄、不安、定向力障碍，也可表现为抑制。精神症状由易发生与患慢性消耗性疾病的人及以往有过精神不正常者。
3．并发感染为肾上腺皮质激素的主要不良反应。以真菌、结核菌、葡萄球菌、变形杆菌、绿脓杆菌和各种疱疹病毒为主。
4．糖皮质激素停药综合征。有时患者在停药后出现头晕、昏厥倾向、腹痛或背痛、低热、食欲减退、恶心、呕吐、肌肉或关节疼痛、头疼、乏力、软弱，经仔细检查如能排除肾上腺皮质功能减退和原来疾病的复发，则可考虑为对糖皮质激素的依赖综合征。
【禁忌】
对本品及甾体激素类药物过敏者禁用，以下疾病患者一般不宜使用，特殊情况下应权衡利弊使用，注意病情恶化的可能：严重的精神病（过去或现在）和癫痫，活动性消化性溃疡病，新近胃肠吻合手术，骨折，创伤修复期，角膜溃疡，肾上腺皮质机能亢进症，高血压，糖尿病，孕妇，抗菌药物不能控制的感染如水痘、麻疹、霉菌感染、较重的骨质疏松症等。
【注意事项】
1．诱发感染：在激素作用下，原来已被控制的感染可活动起来，最常见者为结核感染复发。在某些感染时应用激素可减轻组织的破坏、减少渗出、减轻感染中毒症状，但必须同时用有效的抗生素治疗、密切观察病情变化，在短期用药后，即应迅速减量、停药。
2．对诊断的干扰：
（1）糖皮质激素可使血糖、血胆固醇和血脂肪酸、血钠水平升高、使血钙、血钾下降。
（2）对外周血象的影响为淋巴细胞、真核细胞及嗜酸、嗜堿细胞数下降，多核白细胞和血小板增加，后者也可下降。
（3）长期大剂量服用糖皮质激素可使皮肤试验结果呈假阴性，如结核菌素试验、组织胞浆菌素试验和过敏反应皮试等。
（4）还可使甲状腺131I摄取率下降，减弱促甲状腺激素（TSH）对TSH释放素（TRH） *** 的反应，使TRH兴奋实验结果呈假阳性。干扰促黄体生成素释放素（LHRH）兴奋试验的结果。
（5）使同位素脑和骨显像减弱或稀疏。
3．下列情况应慎用：心脏病或急性心力衰竭、糖尿病、憩室炎、情绪不稳定和有精神病倾向、全身性真菌感染、青光眼、肝功能损害、眼单纯性疱疹、高脂蛋白血症、高血压、甲减（此时糖皮质激素作用增强）、重症肌无力、骨质疏松、胃溃疡、胃炎或食管炎、肾功能损害或结石、结核病等。
4．随访检查：长期应用糖皮质激素者，应定期检查以下项目：
（1）血糖、尿糖或糖耐量试验，尤其是糖尿病或糖尿病倾向者。
（2）小儿应定期检测生长和发育情况。
（3）眼科检查，注意白内障、青光眼或眼部感染的发生。
（4）血清电解质和大便隐血。
（5）高血压和骨质疏松的检查，尤以老年人为然。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
（1）妊娠期用药：糖皮质激素可通过胎盘。动物实验研究证实孕期给药可增加胚胎腭裂，胎盘功能不全、自发性流产和子宫内生长发育迟缓的发生率。人类使用药理剂量的糖皮质激素可增加胎盘功能不全、新生儿体重减少或死胎的发生率。
（2）哺乳期用药：由于糖皮质激素可由乳汁中排泄，对婴儿造成不良影响，如生长受抑制、肾上腺皮质功能抑制等。
孕妇及哺乳期妇女在权衡利弊情况下，尽可能避免使用。
【儿童用药】
小儿如长期使用肾上腺皮质激素，须十分慎重。
【老年患者用药】
老年患者用糖皮质激素易发生高血压及糖尿病。老年患者尤其是更年期后的女性应用糖皮质激素易加重骨质疏松。
【药物相互作用】
（1）非甾体消炎镇痛药可加强其致溃疡作用。
（2）可增强对乙酰氨基酚的肝毒性。
（3）与两性霉素B或碳酸酐酶抑制剂合用，可加重低钾血症，长期与碳酸酐酶抑制剂合用，易发生低血钙和骨质疏松。
（4）与蛋白质同化激素合用，可增加水肿的发生率，使痤疮加重。
（5）与抗胆堿能药（如阿托品）长期合用，可致眼压增高。
（6）三环类抗抑郁药可使其引起的精神症状加重。
（7）与降糖药如胰岛素合用时，因可使糖尿病患者血糖升高，应适当调整降糖药剂量。
（8）甲状腺激素可使其代谢清除率增加，故甲状腺激素或抗甲状腺药与其合用,应适当调整后者的剂量。
（9）与避孕药或雌激素制剂合用，可加强其治疗作用和不良反应。
（10）与强心苷合用，可增加洋地黄毒性及心律紊乱的发生。
（11）与排钾利尿药合用，可致严重低钾血，并由于水钠潴留而减弱利尿药的排钠利尿效应。
（12）与麻黄堿合用，可增强其代谢清除。
（13）与免疫抑制剂合用，可增加感染的危险性，并可能诱发淋巴瘤或其他淋巴细胞增生性疾病。
（14）可增加异烟肼在肝脏代谢和排泄，降低异烟肼的血药浓度和疗效。
（15）可促进美西律在体内代谢，降低血药浓度。
（16）与水杨酸盐合用，可减少血浆水杨酸盐的浓度。
（17）与生长激素合用，可抑制后者的促生长作用。
【药物过量】
可引起类肾上腺皮质功能亢进综合征。
【规格】
（1）1ml：25mg （2）5ml：125mg
【贮藏】
遮光，密闭保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
问题分析：
你好，醋酸泼尼松龙片属于激素类药物，如果长期口服，肯定是有副作用的。
意见建议：
醋酸泼尼松龙属于糖皮质激素，长期大量口服可能导致股骨头缺血坏死，抵抗力下降，骨质疏松等情况，由于你的父亲现在已经60岁了，可能本身就有骨质疏松，当长期口服激素药，会导致骨质疏松加剧或者引起股骨头缺血，建议最好到医院进一步检查。
cù suān pō ní sōng lóng zhù shè yè
2 英文参考Prednisolone Acetate Injection
3 醋酸泼尼松龙注射液药典标准3.1 品名3.1.1 中文名醋酸泼尼松龙注射液
3.1.2 汉语拼音Cusuan Ponisonglong Zhusheye
3.1.3 英文名Prednisolone Acetate Injection
3.2 来源（名称）、含量（效价）
本品为醋酸泼尼松龙的灭菌混悬液。含醋酸泼尼松龙（C23H30O6）应为标示量90.0%～110.0%。
3.3 性状本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。
3.4 鉴别（1）取本品，置水浴上蒸干，残渣照醋酸泼尼松龙项下的鉴别（1）项试验，显相同的反应。
（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
3.5 检查3.5.1 pH值应为4.2～7.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。
3.5.2 有关物质取本品数支，充分摇匀后，混合，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取2ml，置50ml量瓶中，加甲醇35ml，超声处理使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）。精密量取1ml，置100ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍。供试品溶液色谱图中，如有与系统适用性试验溶液中泼尼松龙、醋酸氢化可的松相对应的杂质峰，其峰面积均不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的3倍（3.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.01倍的峰可忽略不计。
3.5.3 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。
3.6 含量测定取本品数支，充分摇匀后，混合，再充分摇匀，用内容量移液管精密量取1ml（约相当于醋酸泼尼松龙25mg），置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声处理使醋酸泼尼松龙溶解，放冷，用甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，照醋酸泼尼松龙含量测定项下的方法测定，即得。
3.7 类别肾上腺皮质激素药。
3.8 规格（1）1ml：25mg （2）5ml：125mg
3.9 贮藏遮光，密闭保存。
3.10 版本
炎、红斑狼疮、严重支气管哮喘、肾病综合症、血小板减少性紫癜、粒细胞减少
症、急性淋巴性白血病、各种肾上腺皮质功能不足症、剥脱性皮炎、无疱疮神经
性皮炎、类湿疹等。
cù suān pō ní sōng lóng rǔ gāo
2 英文参考Prednisolone Acetate Cream
3 醋酸泼尼松龙乳膏药典标准3.1 品名3.1.1 中文名醋酸泼尼松龙乳膏
3.1.2 汉语拼音Cusuan Ponisonglong Rugao
3.1.3 英文名Prednisolone Acetate Cream
3.2 含量或效价规定
本品含醋酸泼尼松龙（C3H30O6）应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 性状本品为白色乳膏。
3.4 鉴别（1）取本品1g，加无水乙醇10ml充分振摇，使醋酸泼尼松龙溶解，滤过，滤液置水浴上蒸干，残渣加硫酸2ml，摇匀后应显红色，加水10～15ml稀释后，红色消褪，产生灰白色沉淀。
（2）取本品15g，加无水乙醇约70ml，置水浴中加热，振摇，使醋酸泼尼松龙溶解，置冰浴中冷却，滤过，取滤液约30ml，置水浴中蒸干，加甲醇1ml，微温溶解后，加热的酒石酸铜试液1ml，即生成橙红色沉淀。
3.5 检查应符合乳膏剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ F）。
3.6 含量测定精密称取本品4g（约相当于醋酸泼尼松龙20mg），置烧杯中，加无水乙醇约30ml，置水浴上加热，充分搅拌，使醋酸泼尼松龙溶解，再置冰浴中放冷后，滤过，滤液置100ml量瓶中，同法提取3次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取醋酸泼尼松龙对照品约20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加无水乙醇适量，振摇使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取供试品溶液与对照品溶液各1ml，分别置干燥具塞试管中，各精密加无水乙醇9ml与氯化三苯四氮唑试液2ml，摇匀，再精密加氢氧化四甲基铵试液1ml，摇匀，在25℃的暗处放置40～45分钟，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在485nm的波长处分别测定吸光度，计算，即得。
3.7 类别肾上腺皮质激素药。
3.8 规格（1）4g：0.02g （2）10g：0.05g
3.9 贮藏密封，在凉处保存。
3.10 版本
