盐酸普罗帕酮注射液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸普罗帕酮注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸普罗帕酮注射液
曾用名：
商品名：
英文名：Propafenone Hydrochloride Injection
汉语拼音：Yɑnsuɑn Puluopɑtonɡ Zhusheye
本品主要成份及其化学名称为：3苯基1［2［3(丙氨基)2羟基丙氧基］苯基］1丙酮盐酸盐。
结构式：（参见盐酸普罗帕酮胶囊）
分子式：C21H27NO3·HCl
分子量：377
【性状】
本品为无色澄明液体。
【药理毒理】
（1）本品属于Ic类（即直接作用于细胞膜）的抗心律失常药。在离体动物心肌的实验结果指出，0．5～1mg/min时可降低收缩期的去极化作用，因而延长传导，动作电位的持续时间及有效不应期也稍有延长，并可提高心肌细胞阈电位，明显减少心肌的自发兴奋性。它既作用于心房、心室（主要影响浦金野纤维，对心肌的影响较小），也作用于兴奋的形成及传导。临床资料表明，治疗剂量（口服300mg及静注30mg）时可降低心肌的应激性，作用持久，PQ及QRS均增加，延长心房及房室结的有效不应期，它对各种类型的实验性心律失常均有对抗作用。
抗心律失常作用与其膜稳定作用及竞争性b阻断作用有关。它尚有微弱的钙拮抗作用（比维拉帕米弱100倍），尚有轻度的抑制心肌作用，增加末期舒张压，减少博出量，其作用均与用药的剂量成正比。
它还有轻度的降压和减馒心率作用。
（2）离体实验表明普罗帕酮能松弛冠状动脉及支气管平滑肌。
（3）它具有与普鲁卡因相似的局部麻醉作用。
（4）大鼠口服180～360（mg/kg）/day（成人推荐用药最大剂量的12～24倍）六个月后发生肾功能异常，肾小管和间质可见炎症和非炎症性反应。长期给予大鼠19倍成人推荐最大用量时可发现肝脂肪变性。
【药代动力学】
本品与血浆蛋白结合率高，达93%，剂量增加，生物利用度还会提高。肝功能下降也会增加药物的生物利用度，严重肝功能损害时普罗帕酮的清除减慢。普罗帕酮的药代动力学曲线为非线性。该药半衰期为3.5～4小时。本品经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分（<1%）为原形物。不能经过透析排出。
【适应症】
用于阵发性室性心动过速、阵发性室上性心动过速及预激综合征伴室上性心动过速、心房扑动或心房颤动的预防。也可用于各种早搏的治疗。
【用法用量】
静脉注射：成人常用量 1～1.5mg/kg或以70mg加5%葡萄糖液稀释，于10分钟内缓慢注射，必要时10～20分钟重复一次，总量不超过210mg。静注起效后改为静滴，滴速0.5～1.0mg/分钟或口服维持。
【不良反应】
（1）早期的不良反应有头痛，头晕、闪耀，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2～4周各酶的活性均恢复正常。据认为这一病理变化属于过敏反应及个体因素性。
（2）在试用过程中未见肺、肝及造血系统的损害，有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，QT间期延长，PR间期轻度延长，QRS时间延长等。
【禁忌】
无起搏博器保护的窦房结功能障碍、严重房室传导阻滞、双束支传导阻滞患者，严重充血性心力衰竭、心源性休克、严重低血压及对该药过敏者禁用。
【注意事项】
（1）心肌严重损害者慎用。
（2）严重的心动过缓，肝、肾功能不全，明显低血压患者慎用。
（3）如出现窦房性或房室性传导高度阻滞时，可静注乳酸钠、阿托品、异丙肾上腺素或间羟肾上腺素等解救。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
在孕妇中应用的安全性和有效性尚不确定，因此仅用于药物作用对胎儿有利的情况下。尚不知该药是否存在于母乳，建议哺乳期妇女停用。
【儿童用药】
该药在儿童中使用的安全性和有效性尚不清楚。
【老年患者用药】
该药在老年患者中应用并无与年龄相关的副作用增加现象。但老年患者用药后可能出现血压下降。而且老年患者易发生肝、肾功能损害，因此要谨慎应用。老年患者的有效药物剂量较正常低。
【药物相互作用】
与奎尼丁合用可以减慢代谢过程。与局麻药合用增加中枢神经系统副作用的发生。普罗帕酮可以增加血清地高辛浓度，并呈剂量依赖型。与普萘洛尔、美托洛尔合用可以显著增加其血浆浓度和清除半衰期，而对普罗帕酮没有影响。与华法令合用时可增加华法令血药浓度和凝血酶原时间。与西咪替丁合用可使普罗帕酮血药稳态水平提高，但对其电生理参数没有影响。
【药物过量】
药物过量摄入后3小时症状最明显，包括低血压，嗜睡，心动过缓，房内和室内传导阻滞，偶尔发生抽搐或严重室性心律失常。
【规格】
（1）5ml：17．5mg （2）10ml：35mg
【贮藏】
遮光，密闭保存
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
盐酸普罗帕酮片不良反应较少，主要者为口干，舌唇麻木，可能是由于其局部麻醉作用所致。此外，早期的不良反应还有头痛，头晕、目眩，其后可出现胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等。也有出现房室阻断症状。有两例在连续服用两周后出现胆汁郁积性肝损伤的报道，停药后2～4周各酶的活性均恢复正常。有少数病人出现上述口干、头痛、眩晕、胃肠道不适等轻微反应，一般都在停药后或减量后症状消失。有报道个别病人出现房室传导阻滞，Q-T间期延长，P-R间期轻度延长，QRS时间延长等。
你好！这种药物最好不要长期应用，容易引起胃肠道障碍如恶心、呕吐、便秘等，也可能引起肝肾功能异常
普罗帕酮，为广谱高效膜抑制性抗心律失常药。具有膜稳定作用及竞争性β受体阻滞作用。能降低心肌兴奋性，延长动作电位时程及有效不应期，延长传导。
00其药理作用为：00具有局麻作用，能与快钠通道结合，阻滞钠通道，降低心房、心室及浦肯野纤维0相去极化速度和幅度，减慢传导。延长APD和ERP，提高心肌细胞阈电位，降低自律性。尚有较弱的阻断β受体，具有轻度的负性肌力作用。
00治疗阵发性室性或室上性心动过速和预激综合征伴室上性心动过速及电转复后室颤发作等。对室性心律失常（特别是恶性）很有效。
00但是有不良反应：00主要为恶心、呕吐、口干、舌麻、头痛、眩晕等。此外可出现心脏毒性，如房室传导阻滞、心动过缓等。
00严重心衰、心源性休克、心动过缓、严重房室传导阻滞及低血压者禁用。
主要成分
盐酸普罗帕酮。Propafenone Hydrochloride
性状
包膜片，注射液。
功能主治
有症状的快速型心律失常如房室交界性心动过速，伴有WPW综合征或阵发性房颤的室上性心动过速，有症状的室性快速型心律失常。
用法及用量
包膜片1片tid, 注射液1mg/kg体重。
不良反应和注意
可使原有的心律失常发展为新的心律失常或使心律失常进一步恶化，能严重损害心脏机能甚至导致心跳骤停。这些原有的心律失常可能也会表现为心动过缓或传导障碍（如窦房、房室或心室内阻滞）或心率增加（如发展为室性心动过速）。极不发生心室扑动和／或颤动。可能加重已存在的心力衰竭。偶尔出现体位性低血压，尤其是有心功能损害的年老病人。偶可发生胃肠道不适如厌食、恶心、呕吐、腹胀、便秘、口干、口中味苦和麻木，特别是在治疗初期服用较大剂量者。偶可发生感觉异常、视觉障碍或眩晕，特别是在治疗初期服用较大剂量者。少数病人可能出现疲劳、头痛、心理紊乱如焦虑和慌乱、坐立不安、恶梦及睡眠紊乱，并可能出现锥体外系症状。少数病人可见皮肤过敏反应。部分病人性能力下降和精子减少。孕妇（特别是妊娠前三个月）的哺乳妇女慎用。
