盐酸二甲双胍片说明书

目录1 拼音2 英文参考3 盐酸二甲双胍肠溶片药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 性状3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 有关物质3.5.2 释放度3.5.3 其他 3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 贮藏3.10 版本 附：* 盐酸二甲双胍肠溶片药品说明书 1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā cháng róng piàn

2 英文参考

Metformin Hydrochloride Entericcoated Tablets [2010年版药典]

3 盐酸二甲双胍肠溶片药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍肠溶片

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Changrongpian

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride Entericcoated Tablets

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为肠溶衣片，除去包衣后显白色。

3.4 鉴别

（1）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取滤液加10%亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查3.5.1 有关物质

取本品细粉适量（约相当于盐酸二甲双胍500mg），置100ml量瓶中，加流动相适量，超声处理15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液，取1ml，用流动相稀释至50ml，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.02%，其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。

3.5.2 释放度

取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法2），采用溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C）第一法装置，以0.1mol/L盐酸溶液900ml为释放介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，取续滤液作为供试品溶液（1）；立即将转篮升出液面，随即将转篮浸入磷酸盐缓冲液（pH 6.8）（取0.1mol/L盐酸溶液与0.2mol/L磷酸钠溶液，按3:1混合均匀，必要时用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节pH值至6.8±0.05）900ml的释放介质中，转速不变，继续依法操作，经45分钟时，取溶液20ml滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为供试品溶液（2）；取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，用0.1mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含28μg的溶液，作为对照品溶液（1）；取含量测定项下的对照品溶液作为对照品溶液（2）。取供试品溶液与对照品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度，计算每片的释放量。酸中释放量的限度为标示量的5%，缓冲液中释放量的限度为标示量的85%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

3.6 含量测定

取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍100mg），置100ml量瓶中，加水75ml，充分振摇15分钟，使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。

3.7 类别

降血糖药。

3.8 规格

（1）0.25g   （2）0.5g   （3）0.85g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本

对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。盐酸二甲双胍片怎么吃效果好?服药要注意什么?

盐酸二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7~4.5小时，12小时内90%被清除。一般我们建议口服：成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。尽量不要睡前服用。要在每餐后即可服用即可减少相应的不良反应的发生。另外：Ⅰ型糖尿病不应单独应用本品(可与胰岛素合用)。用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。妊娠及哺乳期妇女不宜使用。老年患者(〉65岁)慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

康爱多温馨提醒，盐酸二甲双胍片与某些药物一同使用可以降低其药效，所以下面有几点注意事项：

盐酸二甲双胍片与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。本品可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。西米替丁可增加盐酸二甲双胍片的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少盐酸二甲双胍剂量。

可以经常吃吗?吃的过程需要注意什么?

盐酸二甲双胍片不能经常吃，它是有一定的用药要求的。一般我们建议口服：成人开始一次0.25g，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，最多每日不超过2g。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

盐酸二甲双胍常见的副作用有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

所以建议盐酸二甲双胍饭后服用。

要注意以下事项：

2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。静脉肾盂造影或动脉

造影前。酗酒者。严重心、肺病患者。维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

盐酸二甲双胍片要吃多久才能停药?停药后有什么需要注意的?

二甲双胍片属于降糖类药物，一般需要长期服用!不能见到血糖恢复正常就马上停药，那样可能会造成停药反跳现象的发生，一般需要服用一个月以后才能停药，停药时必须在医生的指导下安全停药，逐渐减少剂量，而不是马上停药!二甲双胍片在临床上会引起某些不良反应：临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。用药后可能会增加血压，所以我们不建议马上停药。

那么停药后有哪些需要注意的：

1、

不能过快换另一种药，如果需要换药，则需要慢慢增加剂量来换药。

2、

停药后可以暂时用其他物理治疗来缓解病程

3、

停药后依然需要保持正常的饮食、休息等等。

4、

二甲双胍片属于长期服用的药物，停药时间不要过短，过短则会造成长期用药，可能会在日后产生耐药反应过长的话可能会使病情恶化。

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服用盐酸二甲双胍缓释片的不良反应：1. 偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、口中有金属味等。2. 偶有乏力、疲倦、体重减轻、头晕、皮疹等现象。3. 乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意，临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、意识障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4. 可减少维生素B12的肠道吸收，使血红蛋白减少，产生巨幼红细胞性贫血，也可能引起吸收不良。 服用盐酸二甲双胍缓释片的禁忌：1. 糖尿病伴有酮症酸中毒、肝肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、呼吸衰竭、心力衰竭、急性心肌梗塞和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况时。2. 已知的对二甲双胍过敏者。3. 糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。 海王星辰健康药房致力于为广大朋友提供价格优惠，品质保证的优质药品。100%机打发票随产品一同寄出，给您最安心的保证。

服用盐酸二甲双胍缓释片应注意以下九点：1. 在使用二甲双胍的病人中,由于二甲双胍的累积有可能发生乳酸性酸中毒,这是一种罕见而严重的代谢性并发症,一旦发生,则会导致生命危险,因此对服用本品的患者,应进行肾功能监测和给药以最低有效用量为标准,从而来显著降低乳酸性酸中毒的发生风险。2. 本品禁止嚼碎口服，应整片吞服，并在进食时或餐后服用。3. 当患者需要进行放谢性研究而使用静脉注射碘化造影剂时，患者应暂时停止服用本品，因为这可能导致急性肾功能改变。4. 本品与磺酰脲类药物合用时，可引起低血糖，应监测患者血糖情况。5. 本品与胰岛素合用会增强降血糖作用，故应调整剂量。6. 应定期监测血糖、糖化血红蛋白、尿糖、尿酮体情况。7. 部分病人发现在临床无症状的情况下，维生素B12的水平低于正常值，这可能是由于二甲双胍干扰了维生素B12的吸收，这可能导致贫血，虽然可能性很小，但仍建议监测血象，患者至少每年检查一次血液参数。8. 本品与乙醇同服时会增强盐酸二甲双胍对乳酸代谢的影响，易导致乳酸性酸中毒发生，因此，服用本品时应尽量避免饮酒。9. 发生皮疹等过敏反应者应停止使用本品。 海王星辰健康药房致力于为广大朋友提供价格优惠，品质保证的优质药品。100%机打发票随产品一同寄出，给您最安心的保证。

那么，? (格华止)盐酸二甲双胍片，在临床上适用于单纯饮食控制不满意的2型糖尿病患者，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，(格华止)盐酸二甲双胍片不但有降血糖作用，还具有减轻体重和高胰岛素血症的良好效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效，如与磺酰脲类降血糖药、小肠糖苷酶抑制剂或噻唑烷二酮类降糖药合用，较分别单用的效果更好。 盐酸二甲双胍片的药效是：二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0。9~2。6小时，生物利用度为50%~60%。 口服二甲双胍0。5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2 μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结 合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1。7~4。5小时，12小时内 90%被清除。盐酸二甲双胍片一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于美迪康(盐酸二甲双胍片)主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用美迪康(盐酸二甲双胍片)可在体内大量积聚，引起高 乳酸血症或乳酸性酸中毒。 如果您需要购买此药品，可以在网上免费咨询康爱多药店专业药师，我们会为您提供专业的意见。

盐酸二甲双胍片是治疗糖尿病的常用口服药,一般不会引起低血糖反应,对于肥胖的患者有降低体重的作用。

盐酸二甲双胍片是药物的化学名,有不同的剂型,一天一片的为长效,而一日二次或三次的半衰期要、较短,为了维持血中有效的血药浓度必须口服多次,而一日一次用药,可能为长效用药,建议在医生的指导下应用。二甲双胍,(1)二甲双胍片首选用单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病,特别是肥胖的2型糖尿病。(2)本品与胰岛素合用,可减少胰岛素用量,防止低血糖发生。(3)可与磺酰脲类降血糖药合用,具协同作用。

盐酸二甲双胍片为抗糖尿病药物，适用于治疗成人中的单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，尤其是肥胖的2型糖尿病。对于成人患者，二甲双胍可用作初始治疗，对单用磺酰脲类或磺酰脲类与其他口服制剂联合用药治疗无效者可用本品治疗，也可作胰岛素依赖1型糖尿病的辅助治疗。 ..............话说为毛要在这里提问，百度上不是有么，不知道先百度么