硫酸羟氯喹片说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书
说明：硫酸羟氯喹片说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：硫酸羟氯喹片
曾用名：
商品名：
英文名：Hydroxychloroquine Sulfate Tablets
汉语拼音：Liusuan Qianglukui Pian
其化学名称为：2[[4[（7氯4喹啉基）氨基]戊基]乙氨基]乙醇硫酸盐
化学结构式：
分子式：C18H26ClN3O·H2SO4
分子量：433.96
【性状】
本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
【药理毒理】
本品为4氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。其作用机理尚不清楚，目前认为有可能与其免疫抑制与抗炎作用有关。
【药代动力学】
据报道硫酸羟氯喹片经口服后在眼、肾、肝、肺等器官广泛分布，也可通过胎盘，约2～4.5小时血药浓度达峰值，红细胞中的浓度高于血浆浓度2～5倍。部分在肝脏代谢为具有活性的脱乙基代谢物。血浆消除半衰期约32天。主要经肾排泄，排泄缓慢，其中23—25%为原形药物，也能随乳汁排泄。
【适应症】
用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮。
【用法用量】
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
【不良反应】
4氨基喹啉类化合物在长期治疗时可能发生下列反应，但不同化合物的不良反应其及类型和发生率可能有所不同。
(1)中枢神经系统反应：兴奋、神经过敏、情绪改变、梦魇 、精神病、头痛、头昏、眩晕、耳鸣、眼球震颤、神经性耳聋、惊厥、共济失调。
(2)神经肌肉反应：眼外肌麻痹、骨骼肌软弱、深肌腱反射消失或减退。
(3)眼反应：
①睫状体：调节障碍，伴视觉模糊的症状。该反应具剂量相关性，停药后可逆转。
②角膜：一过性水肿、点状至线状混浊、角膜敏感度减小。常见可逆性伴或不伴症状（视觉模糊，在光线周围出现光晕、畏光）的角膜改变。角膜沉着可能早在开始治疗后3周即已出现。
羟氯喹角膜改变及视觉副反应的发生率似比氯喹低得多。
③视网膜：黄斑水肿、萎缩，异常色素沉着[轻度色素小点出现“牛眼（bull’seye）”外观]，中心凹反射消失，在暴露于明亮光线（光应激试验）之后黄斑恢复时间增加，在黄斑、黄斑旁及周围视网膜区对红光的视网膜阈提高。
其他眼底改变包括视神经 *** 苍白和萎缩，视网膜小动脉变细，视网膜周围细颗粒状色素紊乱以及晚期出现凸出型脉络膜。
④视野缺损：中心周围或中心旁盲点、中心盲点伴视敏度下降、罕见视野狭窄。
归因于视网膜病变的最常见的视觉症状是：阅读及视物困难（遗漏词、字母或部分物体），畏光，远距视觉模糊，中心或周围视野有区域消失或变黑，闪光及划线。
视网膜病变似具有剂量相关性，在每日1次治疗数月（罕见）至数年时出现；少数病例在抗疟药治疗停止后数年报道。用4—氨基喹啉化合物治疗疟疾每周给药1次，长期应用未见视网膜病变。
视网膜改变患者可能有视觉症状或者没有症状（伴或不伴视野改变），罕见不伴视网膜明显改变的视觉盲点或视野缺损。
视网膜病变即使停药后仍会进展。有许多患者早期的视网膜病变（黄斑色素沉着，有时伴中心、视野缺损）在治疗中止后完全消失或缓解。对红色视标出现中心、旁盲点（有时称：前黄斑病变）是早期视网膜机能障碍的征兆，停药后通常是可逆的。
少数视网膜改变的病例，据报道发生在仅接受羟氯喹的患者，通常包括在定期眼科检查中发现的视网膜色素沉着改变，某些病例也存在视野缺损，已报道1例延迟性视网膜病变伴随视觉缺失，发生在停用羟氯喹后。
(5)皮肤反应：头发变白、脱发、瘙痒、皮肤及粘膜色素沉着、皮疹（荨麻疹、麻疹样、苔藓样、斑丘疹、紫癜、离心形环形红斑和剥脱性皮炎）。
(6)血液学反应：如再生障碍性贫血、粒细胞缺乏、白细胞减少，血小板减少，葡萄糖—6—磷酸脱氢酶（G—6—PD）缺乏的个体发生溶血。
(7)肠胃道反应：食欲不振、恶心、呕吐、腹泻及腹部痛性痉挛。
(8)其他：体重减轻，倦怠，卟啉症恶化或加速以及非光敏性牛皮癣。
局部报道罕见心肌病变，其与羟氯喹的关系尚不明确。
【禁忌】
(1)对任何4—氨基喹啉化合物治疗可引起的视网膜或视野改变的患者禁用；
(2)已知对4—氨基喹啉化合物过敏的患者禁用。
(3)孕妇及哺乳期妇女禁用。
【注意事项】
(1)本品应放在儿童无法取到的地方。
(2)牛皮癣患者及卟啉症患者使用本品均可使原病症加重。故本品不应使用于这些患者，除非根据医师判断，患者的得益将超过其可能的风险。
(3)医师在开出本品处方前应当完全熟悉本说明书的全部内容。
(4)接受长期或高剂量治疗的某些患者，已观察到有不可逆视网膜损伤，据报道视网膜病变具有剂量相关性。
(5)服用本品应进行初次（基线）以及定期（每3个月1次）的眼科检查（包括视敏度、输出裂隙灯、眼底镜以及视野检查）。
(6)如果视敏度、视野或视网膜黄斑区出现任何异常的迹象（如色素变化，失去中心凹反射）或出现任何视觉症状（如闪光和划线），且不能用调节困难或角膜混浊完全解释时，应当立即停药，并密切观察其可能的进展。即使在停止治疗之后，视网膜改变（及视觉障碍）仍可能进展。
(7)使用本品长期治疗的所有患者应定期随访和检查，包括检查膝和踝反射，以及发现肌肉软弱的任何迹象。如发现肌软弱，应当停药。
(8)肝病或醇中毒患者，或者与已知有肝脏毒性的药物合用时，应慎用。
(9)对长期接受本品治疗的患者应定期作血细胞计数。如出现不能归因于所治疾病的任何严重血液障碍，应当考虑停药。缺乏G—6—PD（葡萄糖—6—磷酸脱氢酶）的患者应慎用本药。
(10)服用本品可出现皮肤反应，因此对接受有产生皮炎的明显倾向的药物的任何患者给予本品时，应适当注意。
(11)早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的推荐方法，包括①用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，以及②用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。
(12)因过量或过敏而出现严重中毒症状时，建议给予氯化铵口服（成人每日8g，分次服用），每周3或4日，在停止治疗后使用数月，因为尿液酸化可使4氨基喹啉化合物的肾排泄增加20%～90%，然而对肾功能损伤的患者及或代谢性酸中毒患者应当谨慎。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
尚不明确。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
0.1g；0.2g
【贮藏】
遮光，密封保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
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通用名称：硫酸羟氯喹片
商品名称：纷乐
[适应症 ] 硫酸羟氯喹片用于治疗盘状红斑狼疮及系统性系统性红斑狼疮。
[用法用量 ]口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
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成份
本品主要成份为硫酸羟氯喹。
化学名称：2-[[4-[（7-氯-4-喹啉基）氨基]戊基]乙胺基]-乙醇硫酸盐。
分子式：C18H26ClN3O· H2SO4
分子量：433.96
口服，成人每日0.4g，分1～2次服用，根据病人的反应，该剂量可持续数周或数月。长期维持治疗，可用较小的剂量，每日0.2g～0.4g即可。
硫酸羟氯喹片为4-氨基喹啉类用于治疗盘状红斑狼疮及系统性红斑狼疮的药物。适用于类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状红斑狼疮和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤病变。
硫酸羟氯喹片并不是激素药，性状为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。硫酸羟氯喹片的主要成分为硫酸羟氯喹,其化学名称为：2-[[4-[(7-氯-4-喹啉基)氨基]戊基]乙氨基]-乙醇硫酸盐化学结构式：分子式：C18H26ClN3O·H2SO4分子量：433.96。
如果你不清楚早期诊断“硫酸羟氯喹视网膜病变”的方法，下面就为你介绍：1.用眼底镜检查黄斑是否出现细微的色素紊乱或失去中心凹反射，2.用小的红色视标检查中心，视野是否有中心周围或中心房的盲点，或者确定对于红色的视网膜阈。任何不能解释的视觉症状如闪光或划线，也应当怀疑是视网膜病变的可能表现。
1.在一些长期大剂量服用4-氨基喹啉的盘状和系统性红斑狼疮或类风湿关节炎的患者中出现了不可逆的视网膜损害。视网膜病变与剂量相关，在每日最大剂量不超过6.5mg/kg体重情况下，发生视网膜损害的风险低。但超过推荐的每日剂量将会大大增加视网膜毒性的风险。2.当决定长期使用本品时，应开始（基线）并定期（每3月）进行眼部检查（包括视觉灵敏度、裂隙灯检查、眼底镜以及视野检查）。有下列情况的患者，眼部检查的频次应该增加；每日剂量超过6.5mg/kg理想体重、肾功能不全、累计用药量超过200g、老年人以及视觉灵敏度受损。如出现任何视觉灵敏度受损。如出现任何视觉灵敏度、视野异常，或视乳头区（如色素改变、中央凹反射消失）或任何视觉症状（如眼前闪光和划线），当上述情况不能用其它原因解释时应立即停止本药并密切观察病变的可能进展。视网膜改变（以及视力障碍）在停药后也可能进展。3.早期诊断羟氯喹相关的视网膜病变的方法包括以下几种：⑴眼底镜检查提示清晰的黄斑色素沉积或中央凹反射消失；（2)用小的红色视标检查旁中心暗点进行中心视野或视网膜红色阈值测定。任何眼部症状，包括眼前闪光或划线均应考虑为可能的视网膜病变。4.在治疗类风湿关节炎时，如果在6月内仍无客观的病情改善（如关节肿胀减轻，活动度增加），应停用该药。该药在幼年类风湿患 者使用的安全性尚未确定。5.银屑病的患者使用羟氯喹可能促使银屑病严重发作，卟琳病患者服用后可能导致病情恶化。上述情况应尽量避免使用该药，只有当 医生判断患者接受该药治疗的受益大于可能的危害时才能进行处方用药。6.所有长期使用本品的患者均应定期接受询问并检査，包括膝和踝反射，以检查肌无力的证据。如发生肌无力应停药。7.本品可能引起皮疹，因此对于既往发生药疹的患者应给予适当观察。8.儿童对4-氨基喹啉化合物特别敏感。有国外文献报道在意外服用气唾后发生致命事件，有时为相对小的剂量。因此，强调父母应将此药放置于远离儿童的地方。9.如因药物过量或过敏导致严重中毒症状，可使用氯化铵（每天8g，分次服用），每周3~4天，至治疗停止后数月，酸化尿液可增加4-氨基喹啉从肾脏的排泄的20%~90%。但该方法用于肾功能不全和/或代谢性酸中毒患者时必须谨慎。10.正在服用可能引起眼或皮肤不良反应药物的患者应谨慎使用本品。11.当肝脏或肾脏疾病的患者、或那些正在服用巳知可影响这些器官的患者以及患有严重胃肠、神经和血液异常的患者也应谨慎使用本品。对肝肾功能严重受损的患者应进行血浆羟气喹水平的估测以便调节所用剂量。如出现与原发病无关的严重血液异常时应考虑停止该药。12.尽管骨髓抑制的风险很低，因为贫血、再生障碍贫血、粒性白血球缺乏症、白细胞减少症和血小板减少症都曾有报道,建议进行定期的血细胞计数，如出现异常应停用本品。13.对奎宁敏感的患者，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶有缺陷的患者，应谨慎使用本品。14.患有半乳糖不耐受、Lapp^L糖酶缺陷或葡萄糖-半乳糖吸收不良的罕见的遗传疾病的患者不应服用本品。15.有开始治疗后不久发生视力调节受损的报道。应提醒有关的驾驶和操作机器的人员。如果症状不能自限，应减少剂量或停止治疗。
这是以前在医院听医生给一名患者说的，患者也提出硫酸羟氯喹太贵，医生说可以用氯喹代替，并让他到当地的防疫站去买能更便宜点，因为这个药本身是用来治疗疟疾的，防疫站有卖的。
羟氯喹的副作用稍微小些，但也够大的！尤其对视网膜有很大的副作用。氯喹便宜，副作用要更大一点。用量我不清楚，我只吃过羟氯喹。
