聚乙二醇的国家标准是什么
聚乙二醇
食品添加剂最大允许使用量最大允许残留量标准
中文名称： 聚乙二醇
中文同义词： α-氢-ω-羟基（氧-1,2-乙二基）的聚合物；聚氧化乙烯(PEO-LS)聚乙二醇400木钉，木栓；聚乙二醇；聚乙二醇 12000聚乙二醇 6000聚乙二醇 2000
英文名称： Poly(ethylene glycol)
英文同义词： 1,2-ethanediol,homopolymer2-ethanediyl),.alpha.-hydro-.omega.-hydroxy-Poly(oxy-1Alcox E 160Alcox E 30alcoxe30alkapolpeg-200alkapolpeg-300alkapolpeg-600
CAS号： 25322-68-3
分子式： HO(CH2CH2O)nH
分子量：
EINECS号： 203-473-3
相关类别： Polymers医药中间体Optimization ReagentsProtein Structural AnalysisX-Ray CrystallographyCosmetic Ingredients &ChemicalsGas ChromatographyPacked GCStationary Phases分散剂、载体、压片剂、成型剂分离剂食品添加剂抄纸过程中的化学品化工助剂造纸化学品
Mol文件： 25322-68-3.mol
产品可以分为医药级，化妆品级，食品级和工业级等几种系列。陶氏化学公司在1940首次将聚乙二醇生产商业化，至今是业内世界公认的领先者。1992年，陶氏化学公司对质量的承诺得到认可，成为获得生产质量系统ISO9002认证的第一家聚乙二醇美国生产商 ，其生产的CARBOWAX SENTRY牌 聚乙二醇 通过了美国FDA认证，符合美国药典（USP），国家处方集（NF），食品化学法典（FCC）标准，被广泛应用于食品、制药、饲料、个人护理品、化学等行业的生产， 是业内闻名和值得信赖的品牌。
jù yǐ èr chún 400
2 英文参考Macrogol 400
3 聚乙二醇400药典标准3.1 品名3.1.1 中文名聚乙二醇400
3.1.2 汉语拼音Juyi'erchun 400
3.1.3 英文名Macrogol 400
3.2 来源含量
本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
3.3 性状本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
3.3.1 相对密度本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.110～1.140。
3.3.2 黏度本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。
3.3.3 羟值本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为264～300。
3.4 鉴别（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
3.5 检查3.5.1 平均分子量取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L） 50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。
3.5.2 酸度取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。
3.5.3 溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。
3.5.4 乙二醇与二甘醇取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E），以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% （g/g）。
3.5.5 环氧乙烷与二氧六环取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。
3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml．精密加入20ml乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。
3.5.6 甲醛取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。
3.5.7 水分取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。
3.5.8 炽灼残渣不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
3.5.9 重金属取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。
3.5.10 砷盐取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。
3.6 类别药用辅料，溶剂和增塑剂等。
3.7 贮藏密封保存。
3.8 版本
jù yǐ èr chún 4000
2 英文参考Macrogol 4000 [湘雅医学专业词典]
polyethylene glycol 4000 [朗道汉英字典]
3 聚乙二醇4000药典标准3.1 品名3.1.1 中文名聚乙二醇4000
3.1.2 汉语拼音Juyi'erchun 4000
3.1.3 英文名
Macrogol 4000
3.2 来源含量本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物，分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。
3.3 性状本品为白色蜡状固体薄片或颗粒状粉末；略有特臭。
本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。
3.3.1 凝点本品的凝点（2010年版药典二部附录Ⅵ D）为50～54℃。
3.3.2 黏度取本品25.0g，置100ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，用毛细管内径为0.8mm的平氏黏度计，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时的运动黏度为5.5～9.0mm2/s。
3.3.3 羟值本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为25～32。
3.4 鉴别（1）取本品0.05g，加稀盐酸溶液5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。
（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。
3.5 检查3.5.1 平均分子量取本品约12g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，加入吡啶25ml，加温使溶解，放冷，照聚乙二醇400项下的方法，自“精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液”起，依法测定，平均分子量应为3400～4200。
3.5.2 酸度、溶液的澄清度与颜色、炽灼残渣、环氧乙烷与二氯六环、甲醛照聚乙二醇400项下的方法检查，均应符合规定。
3.5.3 水分取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过1.0%。
3.6 类别药用辅料，软膏基质和润滑剂等。
3.7 贮藏密封，在干燥处保存。
3.8 版本《中华人民共和国药典》2010年版
4 聚乙二醇4000说明书4.1 药品名称聚乙二醇4000
4.2 英文名称Macrogol 4000
4.3 分类消化系统药物 >其他
4.4 剂型10g。
4.5 聚乙二醇4000的药理作用通过增加局部渗透压，使水分保留在结肠肠腔内，增加肠道内液体的保有量，因而使大便软化。大便软化和含水量增加可以进而促进其在肠道内的推动和排泄。剂量效应研究证实，10～20g聚乙二醇4000可使结肠产生生理学效应，产生正常的大便，并确保持续发生疗效。
4.6 聚乙二醇4000的药代动力学由于聚乙二醇4004000具有很高的分子量，所以不会被吸收，也不会在消化道被分解代谢。聚乙二醇4000同乳果糖类的渗透性缓泻剂不同，它不在肠道内被细菌降解，也不产生有机酸或气体，不改变粪便的酸堿性，对肠道的pH值没有影响。
4.7 聚乙二醇4000的适应证成人便秘的症状治疗。
4.8 聚乙二醇4000的禁忌证炎症性器质性肠病（溃疡性结肠炎和直肠炎，克罗恩病），肠梗阻，未确诊的腹痛。
4.9 注意事项建议在治疗便秘时不要长期使用。药物治疗仅仅是调整生活习惯和饮食疗法的辅助治疗，应多食含蔬菜纤维的食物和多饮水，建议多做运动以利于通便。
4.10 聚乙二醇4000的不良反应因为在消化道内不被吸收或吸收量极少，因此，高分子量的聚乙二醇的潜在毒性极低。过量服用聚乙二醇4000可能会导致腹泻，停药后24～48h将恢复正常。重新再服用小剂量即可。
4.11 聚乙二醇4000的用法用量1～2袋/天。将每袋聚乙二醇4000溶解在一杯水中服用。
4.12 药物相互作用
