比哌立登说明书

1、盐酸乙哌立松虽然不是激素，但对肝肾毒性比较大，不宜长期服药

2、不良反应：1.出现下列不良反应时应立即停止用药：休克，肝功能异常，肾功能异常，血液学检查异常（包括红细胞数，血红蛋白值）；

3、可能出现下列不良反应：

皮肤：皮疹，瘙痒等

精神神经：失眠头痛，困倦，身体僵硬，四肢麻木，知觉减退，四肢发颤等；

消化系统：恶心，呕吐，食欲不振，胃部不适，口干，便秘，腹泻，腹痛，腹胀等偶有口腔炎；

泌尿系统：尿闭，尿失禁，尿不尽感等；

全身症状：四肢无力，站立不稳，全身倦怠，偶有头晕，肌紧张减退等；

其他：颜面热感，出汗等

新华牌吡哌酸片：不含氟的喹诺酮类药物备受青睐

日前，国家食药监局总局（CFDA）发布的《关于修订全身用氟喹诺酮类药品说明书的公告（2017年第79号）》（下称《公告》），对全身用氟喹诺酮类药品说明书增加黑框警告，并新增了10项不良反应。由此，在氟喹诺酮类药品的副作用问题被临床重视、医生会慎开此类药品处方的同时，不良反应低、安全有效的同类产品将加速上量。

以临床治疗肠道感染和泌尿道感染的过程为例，新华制药研制的吡哌酸片，由于其是不含氟的喹诺酮类抗菌药，且经30多年的临床验证未见严重不良反应，将进一步得到医生与患者的青睐！

氟喹诺酮类药物存严重不良反应 ：

资料显示，从2003年开始，CFDA就开始发布关于氟喹诺酮类药物使用的风险警示；2011年，CFDA发布第35期药品不良反应信息通报，标题为《关注喹诺酮类药品的不良反应》；到了2013年，CFDA发布第58期药品不良反应通报时，其用词就变成“严重不良反应”；2016年6月，CFDA转发了FDA“限制氟喹诺酮适应症并警告致残风险”。

而今，CFDA对该类药物的警戒级别到了最高——黑框警告。按照《公告》要求，全身用氟喹诺酮类药品的说明书需要增加“黑框警告”：严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变，中枢神经系统的影响和重症肌无力加剧。

同时，在【不良反应】项增加：严重和其他重要的不良反应，包括“致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，包括肌腱炎和肌腱断裂，周围神经病变；中枢神经系统的影响”等11项。 并在【注意事项】里逐一对应说明，如：使用氟喹诺酮类药品，已有报告在同一患者的身体不同器官系统同时发生致残和潜在的不可逆转的严重不良反应，通常包括：肌腱炎，肌腱断裂，关节痛，肌痛，周围神经病变和中枢神经系统反应（幻觉，焦虑，抑郁，失眠，严重头痛和错乱）。

据统计，此次CFDA要求修改说明书的药品共计124个，其中不乏诺氟沙星胶囊、盐酸左氧氟沙星注射液等最常用、最畅销的药品。《公告》指出，这124个药品的相关药企，应按要求修订说明书，于2017年8月31日之前，报省级食药监部门备案。并在6个月内，对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

对此，有业内人士表示，在CFDA过往发布的药品说明书修订公告中，此次涉及的药品、药企是最多的，影响范围较大。同时，尽管增加黑框警告并非禁止用药，但一般放在说明书的开头，加上“致残的严重不良反应”等字眼，将直接影响医生用药，这对该类产品市场销售的“打击”将是立竿见影的。

不含氟的吡哌酸片备受青睐 ：

《公告》发布之后，医生在处方过程中将进一步警醒氟喹诺酮类药物不良反应的同时，也会为患者寻找更为安全有效的产品。其中，治疗肠道感染和泌尿道感染的常用药物——新华制药的“吡哌酸片”就引起了医生与患者的关注。

抗菌不含“氟”吡哌酸是第二代喹诺酮类抗菌药，为新华制药最早于1981年国内首家上市生产。该产品是目前临床上不含“氟”的喹诺酮类产品，有着突出的特点：

首先，该产品安全性高。吡哌酸的常见不良反应为消化道反应，但由于其结构中不含氟原子，不易通过血脑屏障，所以相比之下，该产品对中枢神经系统、软骨组织的毒性比氟哌酸等含氟喹诺酮抗菌药要低，眩晕、步态不稳、思睡、头疼等不良反应少见，也没有第三代氟喹诺酮类临床所见的光敏反应。同时吡哌酸不受质粒传导耐药性的影响，故与许多抗菌药物间无交叉耐药性，抗菌谱较广；其在体内几乎不代谢，毒性低，副作用小。到目前为止，经30多年的临床验证，吡哌酸片未见严重不良反应。

其次，该产品疗效确切，对肠道、尿道感染专属性强。吡哌酸对革兰氏阴性杆菌具有明显的抗菌作用，并且药液在肠道和尿道中浓集，尤其在尿道中浓度百倍于血药浓度，对肠道与尿道感染疗效尤为显著。临床研究表明：吡哌酸对急性肠道及尿道感染总有效率达98%以上，真正实现“腹痛、腹泻两片见效”。

实际上，不含“氟”的优势，早已让新华吡哌酸片获得各界的认可。该产品曾一举斩获全国首届“百病克星”大赛银奖、国家质量奖银质奖等奖项。同时，在国家《抗菌药物临床应用分级管理目录》中，吡哌酸片被列入非限制使用类别。

另外，值得一提的是，目前新华吡哌酸片为国家医保甲类产品，并在山东省等10多个省市进入增补基药目录。

新华品牌提供强有力保障：

当然，新华吡哌酸片能在临床上发挥着不可替代的作用，长期受到医生与患者的广泛认可，与新华制药的质量与品牌优势密不可分。

作为中国最大、亚洲第一的解热镇痛类药生产和出口基地，新华制药以出厂质量标准严于国家标准而被业界熟知。从创业之初，该企业就始终坚持技术第一、质量第一，奉行“产品质量关系企业生命，药品质量关系人的生命”的质量理念，是国内唯一5次获得 “国家质量管理奖”的企业，还是国内首家通过ISO9001、ISO14001、ISO10012三项国际认证的医药化工企业。

目前，新华制药所有在产药品均通过了国家新版GMP认证，有24个原料药产品通过美国FDA认证和欧盟COS认证，口服制剂产品通过了英国MHRA认证并已出口欧盟近15亿片，注射剂产品通过国际药房协会认证。

正是由于新华制药产品具备持续稳定的质量，目前，该企业与辉瑞、葛兰素史克等100多家知名跨国企业建立了长期战略合作关系，与拜耳、百利高开展了委托加工合作。由中国出入境检验检疫协会公布的《2016年中国进出口质量诚信企业名单》，新华制药是上榜的全国17家药企之一。

由此，已拥有74年厚重底蕴的新华制药，凭借强大的企业实力与品牌影响力，为吡哌酸片进一步上量提供了强有力的后盾。“抗菌不含氟”、安全有效、质优价廉等特点已深入人心的新华吡哌酸片，将在CFDA加严监管氟喹诺酮类药物使用的背景下，更多地为临床所选择，接下来将拥有更亮眼的市场表现。

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第四批化学药品说明书

说明：盐酸西替利嗪胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月16日药监注函[2002]106号《关于公布第四批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：盐酸西替利嗪胶囊

曾用名：

商品名：

英文名：Cetirizine Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Yansuanxitiliqin Jiaonang

本品主要成分及其化学名称为：

其化学名为：（±）2[2[4[（4氯苯基）甲苯基]1哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐

其结构式为：

分子式：

分子量：

【性状】

本品内容物为白色或类白色。

【药理毒理】

药理学

本品为选择性组胺H1受体拮抗剂，无明显抗胆堿或抗5羟色胺作用，中枢抑制作用较轻。

毒理学

【药代动力学】

据资料报道，盐酸西替利嗪口服后由胃肠道迅速吸收。健康成人口服10mg，血药浓度达峰时间（Tmax）为30—60分钟，血药浓度峰值（Cmax）为 300 ng/ml，血浆半衰期约10小时，约70%以原形药物从尿中排泄，少量从粪便排泄。西替利嗪与蛋白结合率高。

【适应症】

用于季节性或常年性过敏性鼻炎及荨麻疹。

【用法用量】

口服，成人或12岁以上儿童，每次10mg,一天一次或遵医嘱。如出现不良反应，可改为早晚各5mg；6岁11岁儿童，根据症状的严重程度不同，推荐起始剂量为5mg或10mg，每日一次；2岁5岁儿童推荐起始剂量为2.5mg,每日一次，最大剂量可增至5mg，每日一次或2.5mg每12小时一次。

【不良反应】

不良反应轻微且为一过性，可能有困倦、思睡、头痛、眩晕、激动、口干、鼻干及胃肠道不适等。

【禁忌症】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1、肾功能损害者应减量。

2、酒后避免使用。

3、司机、操作机器或高空作业人员慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

妊娠期及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

未发现与其它药物相互作用的报导，但同时服用镇静剂时应慎重。

【药物过量】

本药无特效拮抗剂，严重超量患者应立即洗胃，采用支持疗法，并长期严密观察病情变化。

【规格】

10mg。

【贮藏】

遮光，密闭，在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址

目录1 拼音2 英文参考3 盐酸氟桂利嗪药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 溶液的澄清度与颜色3.7.3 有关物质3.7.4 干燥失重3.7.5 炽灼残渣3.7.6 重金属 3.8 含量测定3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 4 盐酸氟桂利嗪说明书 4.1 盐酸氟桂利嗪的别名4.2 成分4.3 盐酸氟桂利嗪的适应症4.4 盐酸氟桂利嗪的用量用法4.5 盐酸氟桂利嗪的不良反应4.6 注意事项4.7 盐酸氟桂利嗪与其它药物的相互作用4.8 规格 附：* 盐酸氟桂利嗪相关药品说明书其它版本 1 拼音

yán suān fú guì lì qín

2 英文参考

flunarizine hydrochloride [湘雅医学专业词典]

3 盐酸氟桂利嗪药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸氟桂利嗪

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Fuguiliqin

3.1.3 英文名

Flunarizine Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C26H26F2N2·2HCl    477.42

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（E）1[双（4氟苯基）甲基]4（2丙烯基3苯基）哌嗪二盐酸盐。按干燥品计算，含C26H26F2N2·2HCl应为99.0%～101.5%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末；无臭，无味。

本品在甲醇或乙醇中略溶，在三氯甲烷中微溶，在水中极微溶解。

3.6 鉴别

（1）取本品约10mg，加乙醇3ml，振摇溶解后，加氢氧化钾试液2滴，摇匀，加高锰酸钾试液1滴，紫色立即消失。

（2）取本品约6mg，加乙醇5ml与盐酸溶液（取稀盐酸24ml加水至1000ml） 5ml溶解后，摇匀，量取适量，加上述盐酸溶液制成每1ml中含12μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在226nm与253nm的波长处有最大吸收，在221nm与234nm的波长处有最小吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》379图）一致。

（4）取本品约5mg，加乙醇1ml溶解后，显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 酸度

取本品0.25g，加水20ml，搅拌5分钟，滤过，取滤液依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为1.5～3.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g，置25ml量瓶中，加聚乙二醇400－水－乙醇（5：2：3）适量，超声处理使溶解并稀释至刻度，摇匀，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在400nm的波长处测定吸光度，不得过0.07。

3.7.3 有关物质

取本品，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用流动相定量稀释成每1ml中含1μg的溶液，作为对照溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇－磷酸盐缓冲液（取磷酸二氢钾1.36g，加水溶解并稀释成1000ml，加三乙胺4ml，用磷酸调节pH值至3.5）（75：25）为流动相；检测波长为253nm。理论板数按盐酸氟桂利嗪峰计算不低于3000；盐酸氟桂利嗪峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。取对照溶液20μl，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大予对照溶液的主峰面积（1.0%）。

3.7.4 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.5 炽灼残渣

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。

3.7.6 重金属

取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之十。

3.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，加乙醇70ml溶解后，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，以第二突跃点所消耗滴定液的体积计算，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.87mg的C26H26F2N2·2HCl。

3.9 类别

血管扩张药。

3.10 贮藏

遮光，密封保存。

3.11 制剂

盐酸氟桂利嗪胶囊

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 盐酸氟桂利嗪说明书4.1 盐酸氟桂利嗪的别名

圣瑞恩盐酸氟桂嗪；盐酸氟桂利嗪

4.2 成分

盐酸氟桂利嗪

4.3 盐酸氟桂利嗪的适应症

脑动脉硬化，脑血栓形成，脑栓塞，高血压所致的脑循环障碍，脑出血，蛛网膜所致的脑循环障碍，脑出血，蛛网膜下腔出务，头部外伤及其后遗症，脑循环障碍所致的精神神经症状。也可用于防治晕动病、头晕、耳鸣、顽固性荨麻疹，支气管扩张咯血、偏头痛、癫痫、尿失禁。

4.4 盐酸氟桂利嗪的用量用法

12 mg bid。

4.5 盐酸氟桂利嗪的不良反应

嗜睡，倦怠。

4.6 注意事项

孕妇慎用。

4.7 药物相互作用

与口服避孕药合用可引起乳溢。

4.8 规格

这个药是日本人2001年搞出来的，具体的不良反应如下：【不良反应】据国外研究数据，哌罗匹隆在日本获准上市前的研究中，429例中有267例（62.2%）发生不良反应。主要为静坐不能109例(25.4%)，震颤65例(15.2%)，肌强直52例(12.1%)，构音障碍45例(10.5%)等锥体外系症状，失眠93例(21.7%)，困倦59例(13.8%)等精神神经症状。临床实验室检查异常有催乳素升高27.5%(28例/102例)，CK(CPK)升高7.2%(23例/318例)，AST(GOT)升高3.4%(13例/381例)， ALT(GPT)升高3.4%(13例/381例)等。(获得批准时)

严重不良反应：

1.恶性综合征（不足0.1％-5％）；

出现运动不能性哑症 、强烈肌强直、吞咽困难、心率加快、血压波动、出汗等表现。发热时须停药，降温、补充水分，同时给予对症治疗。本症发病时，多有白细胞增加、血清CK(CPK)上升的情况，也有伴随肌红蛋白尿的肾功能降低的情况。持续高热，有发展恶化为意识障碍、呼吸困难、循环衰竭、脱水症状及急性肾竭而死亡的情况。 copyright chinamsr.com

2.迟发性运动障碍(不足0.1-5%)

长期给药会出现嘴部的不随意运动，停药后仍然可能持续，因此要充分观察，必要时进行适当的对症处置。

3.麻痹性肠梗阻（发生率不明）；

引起肠麻痹(食欲不振、恶心、呕吐、明显便秘、腹部饱胀或弛缓以及肠内物质的滞留等症状)，会发展为麻痹性肠梗阻，因此出现肠麻痹时，应停药。由于本品在动物实验(狗)中具有止吐作用，考虑到会使恶心、呕吐反应不显现，应加以注意。

4.抗利尿激素分泌失调综合征(SIADH) (不足0.1-5%)

出现过伴有低钠、低渗血症，尿中钠排泄量增加，高渗尿，惊厥，意识障碍等的抗利尿激素分泌失调综合征，应停药并进行适当的处置，如限制摄取水分等。有报导抗精神病药的大剂量、长期给药是出现SIADH的危险因素。

5.惊厥(发生率不明)

出现过惊厥，在认为异常时，停药并给予适当的处置。

6.横纹肌溶解症(发生率不明)

出现过横纹肌溶解症，如出现肌肉痛、无力、CK(CPK)上升、血中及尿中肌红蛋白上升等情况时，应立即停药，并给予适当的处置。应注意避免横纹肌溶解症引起的急性肾竭发生。

【禁忌】

1.昏迷状态的患者禁用（本品可能会加重昏睡状态）；

2.受巴比妥酸衍生物等中枢神经抑制剂强烈影响的患者禁用（本品可增强中枢神经系统抑制作用）； chinamsr.com

3.对本品的成份有过敏史的患者禁用；

4.正在接受肾上腺素治疗的患者禁用（本品可逆转肾上腺素的作用，引起血压下降）。

【注意事项】下列情况慎用：

1.肝、肾损害患者（发现肝、肾损害动物（大鼠）模型中本品的血药浓度升高）；

2.患有心血管疾病、低血压或怀疑患有这些疾病的患者（有时会出现一过性低血压）；

3.帕金森氏症患者（可能会加重锥体外系症状）；

4.癫痫等痉挛性疾病患者或有既往病史患者（可能会降低痉挛阈值）；

5.药物过敏症患者；

6.伴有脱水、营养不良状态等的身体疲弱患者（易引起恶性综合症）；

7.有既往自杀企图和自杀念头的患者（可能会使症状恶化）；

8.有糖尿病或既往史的患者、或者有糖尿病家族史、高血糖、肥胖等糖尿病危险因素的患者（出现过血糖值上升）。

需注意事项：

1.由于伴随恶性综合征出现的CK(CPK)上升、且有本品使CK(CPK)升高的情况，在充分观察认为有异常的情况下，进行中止给药等适当的处置。在其他抗精神病药物中，也有剂量的急剧增加导致出现恶性综合征的报导；

2.由于本品可能引起困倦，导致注意力、集中力及反射运动能力等降低，注意不要让正使用本品的患者从事驾驶等伴有危险的机械操作； 本文来自中国医药联盟

3.由于本品会导致兴奋、运动失调、紧张和冲动控制障碍等阳性症状加重，需注意观察，一旦出现症状恶化，需采取适当处理，采用其他治疗措施；

4.由于本品在动物(犬)实验中具有止吐作用，可能会掩盖其他药物中毒或肠梗阻、脑瘤等疾病引起的呕吐症状，应加以注意；

5.由于食物可影响本品的吸收，建议餐后服用(空腹时给药的吸收情况较进食后给药低)；由于本剂易被肝酶代谢，血中浓度易于变化，特别是在肝和肾损害的患者、高龄患者、与大环内酯类抗生素等代谢抑制剂并用的患者体内，有血药浓度升高的可能，因此要充分观察，慎重给药。

6.有报道服用本品治疗时曾发生不明原因的猝死。国外文献报道对认知障碍有关的精神病高龄患者的17例临床试验中，与本药同类的非典型抗精神病药物组的死亡率比安慰剂组高1.6-1.7倍。

7.动物(雌性大鼠)的慢性毒性试验结果表明，1 mg/kg以上的剂量可致骨量(骨密度)减少，病理显示骨量减少。这些发现被认为是由于催乳激素上升而引起的雌激素分泌受到抑制所致，其他抗精神病药(氟哌啶醇等)中也有同样的现象。

【孕妇和哺乳期妇女用药】1.孕妇或者可能怀孕的妇女，只有判定治疗上的有益性大于危险性时才给药。（孕妇服用本品的安全性尚不明确。）2.哺乳期妇女服药期间停止哺乳。（动物（大鼠）试验显示本品可通过乳汁分泌。）

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：盐酸帕罗西汀片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：盐酸帕罗西汀片

曾用名：

商品名：

英文名：Paroxetine Hydrochloride Tablets

汉语拼音：Yɑnsuɑn Pɑluoxidinɡ Piɑn

本品主要成份为：盐酸帕罗西汀。其化学名称为：（–）反4（4氟苯基）3[[3，4（甲二氧基）苯氧基]甲基]哌啶盐酸盐。

结构式：

分子式：C19H20NO3F·HCl

分子量：365.84

【性状】

本品为白色薄膜包衣片。

【药理毒理】

本品为选择性中枢神经5羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。

【药代动力学】

本品口服易吸收，不受抗酸药物或食物的影响，口服30mg，血药浓度达峰时间为6.3小时，峰浓度为17.6ng/ml，T1/2为24小时，表观分布容积为3～28L/kg。血浆蛋白结合率为95%。7～14日内达稳态血浆浓度，并迅速分布到各组织器官。在肝脏代谢，约2%以原型由尿排出，其余以代谢产物形式从尿中排出，小部分从粪便排泄。

【适应症】

抑郁症。亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。

【用法用量】

口服 治疗抑郁症，一次20mg，一日1次。治疗强迫症，开始剂量为一日20mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～60mg，分次口服。治疗惊恐障碍与社交焦虑障碍，开始剂量为一日10mg，依病情逐渐以每周增加10mg为阶梯递增，治疗剂量范围为一日20mg～50mg，分次口服。

【不良反应】

可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。然停药可见撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、眩晕或感觉异常等。

【禁忌】

对本品过敏者禁用。

【注意事项】

（1）闭角型青光眼、癫痫病、肝肾功能不全等患者慎用或减少用量。

（2）出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。

（3）用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

酌情减少用量，日剂量不要超过40mg。

【药物相互作用】

（1）本品与色氨酸合用，可造成高血清素综合征，表现为躁动、不安及胃肠道症状。重者可出现肌张力增高、高热或意识障碍。

（2）服用本品的患者应避免饮酒。

（3）服用本品前后2周内不能使用单胺氧化酶抑制剂，在停用单胺氧化酶抑制剂2周后，开始服用本药时应慎重，剂量应逐渐增加。

（4）本品和锂盐合用时应慎重。

（5）与苯妥英钠及其他抗惊厥药合用时，会降低本药的血浓度。

（6）本品与华法令合用，可导致出血增加。

（7）本品与三环类抗抑郁药阿米替林、丙咪嗪合用，可使后者的血浓度增高。

【药物过量】

药物过量时可引起PQ间期延长，恶心、呕吐、瞳孔散大、口干、烦躁、头痛、眩晕、肌震颤或抽搐。应对症治疗及支持疗法。

【规格】

20mg（以帕罗西汀计算）。

【贮藏】

遮光，密封，在干燥处保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

盐酸左氧氟沙星片(哈药)适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染。2.呼吸道感染。3.胃肠道感染。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。下面是我整理的　盐酸左氧氟沙星片(哈药)说明书，欢迎阅读。

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通用名：盐酸左氧氟沙星片

生产厂家: 哈药集团制药总厂

批准文号：国药准字H20059241

药品规格：0.1g*12片

药品价格：￥11元

　盐酸左氧氟沙星片(哈药)说明书

【通用名称】盐酸左氧氟沙星片

【商品名称】盐酸左氧氟沙星片

【英文名称】LevofloxacinHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanZuoYangFuShaXingPian(HaYao)

【主要成份】盐酸左氧氟沙星片主要成分为盐酸左氟沙星。其化学名为(S)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-(4-甲基-1-哌嗪基)-7-氧代-7H–吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]苯并?嗪-6-羧酸盐酸盐的水合物。

分子式：C18H20FN3O4·HCl·H2O

分子量：415.85

【性状】盐酸左氧氟沙星片为白色薄膜衣片，除去薄膜后显类白色或淡黄色。

【适应症/功能主治】适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染。2.呼吸道感染。3.胃肠道感染。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

【规格型号】0.1g*12s

【用法用量】口服。成人常用量：1.支气管感染、肺部感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程7～14日。2.急性单纯性下尿路感染：一次0.1g，一日2次，疗程5～7日复杂性尿路感染：一次0.2g，一日2次，或一次0.1g，一日3次，疗程为10～14日。3.细菌性前列腺炎：一次0.2g，一日2次，疗程为6周。成人常用量为一日0.3～0.4g，分2～3次服用，如感染较重或感染病原体敏感性较差者，如铜绿假单胞菌等假单胞菌属细菌感染的治疗剂量也可增至一日0.6g，分3次服。

【不良反应】1.胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2.中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3.过敏反应：皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4.偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5.少数患者可发生血清氨基转移酶升高、血尿素氮增高及周围血象白细胞降低，多属轻度，并呈一过性。

【禁忌】对喹诺酮类药物过敏者、妊娠及哺乳期妇女、18岁以下患者禁用。

【注意事项】1.由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。2.盐酸左氧氟沙星片大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。3.肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。4.应用盐酸左氧氟沙星片时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。5.肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。6.原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。7.偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

【儿童用药】盐酸左氧氟沙星片在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但盐酸左氧氟沙星片用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。

【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因盐酸左氧氟沙星片部分经肾排出，需减量应用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用盐酸左氧氟沙星片时应暂停哺乳。

【药物相互作用】盐酸左氧氟沙星片与含镁或铝之抗酸剂、硫糖铝、金属阳离子(如铁)、含锌的多种维生素制剂等药物同时使用时将干扰胃肠道对盐酸左氧氟沙星片的吸收，使该药在各系统内的浓度明显降低。因而，服用上述药物的时间应该在使用盐酸左氧氟沙星片前或后至少2小时。避免与茶碱同时使用。如需同时应用，应监测茶碱的血药浓度，据以调整剂量。与华法令或其衍生物同时应用时，应监测凝血酶原时间或其他凝血试验。与非甾体类消炎药物同时应用，有引发抽搐的可能。与口服降血糖药同时使用时可能引起血糖失调，包括高血糖及低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖时应立即停用盐酸左氧氟沙星片，并给予适当处理。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸左氧氟沙星片为氧氟沙星的左旋体，其抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，它的主要作用机制为抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶Ⅱ)的活性，阻碍细菌DNA复制。盐酸左氧氟沙星片具有抗菌谱广、抗菌作用强的特点。对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷白菌属、沙雷氏菌属、变形杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋球菌等革兰阴性细菌有较强的抗菌活性。对部分甲氧西林敏感葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、溶血性链球菌等革兰阳性菌和军团菌、支原体、衣原体也有良好的抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。

【药代动力学】口服后吸收完全，单剂量口服0.2g后，血药峰浓度(Cmax)约为1.6mg/L，达峰时间(Tmax)约为1小时。血消除半衰期(t1/2β)约为6小时。蛋白结合率约为30%～40%。盐酸左氧氟沙星片吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。盐酸左氧氟沙星片主要以原形自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。盐酸左氧氟沙星片以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。

【贮藏】遮光，密封保存。

【包装】12片/盒。

【有效期】24月

【批准文号】国药准字H20059241

【生产企业】哈药集团制药总厂

盐酸左氧氟沙星片(哈药)的功效与作用盐酸左氧氟沙星片(哈药)适用于敏感菌引起的：1.泌尿生殖系统感染。2.呼吸道感染。3.胃肠道感染。4.伤寒。5.骨和关节感染。6.皮肤软组织感染。7.败血症等全身感染。

　 盐酸左氧氟沙星片(哈药)服用常见问题

问：药品是治疗疾病的基础，人们在用药时都会比较关注药品的作用、用法用量、价格等。在用药前掌握好药品的信息，就能避免用药错误，能更快的治愈疾病，减少痛苦。那么，盐酸左氧氟沙星片服用时要注意什么?

答：盐酸左氧氟沙星片服用时要注意，由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。应用盐酸左氧氟沙星片时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。偶有用药后跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。

盐酸左氧氟沙星片大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。肾功能减退者，需根据肾功能调整给药剂量。肝功能减退时，如属重度(肝硬化腹水)可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。

盐酸左氧氟沙星片的作用是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。盐酸左氧氟沙星片具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。

盐酸左西替利嗪片编辑本段说明书

批准文号

国药准字H20040249

中文名称

盐酸左西替利嗪片

英文名称

Levocetirizine　hydrochloride　Tablets

功效主治

荨麻疹，过敏性鼻炎，湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症等。

化学成分

本品主要成分为盐酸左西替利嗪。化学名称R-(-)2-[2-[4-[4-(氯苯基)苯甲基]-1-哌嗪基]乙氧基]乙酸二盐酸盐。

药理作用

本品为口服选择性组胺H1受体拮抗制剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。

毒理研究

遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg(按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的25倍)时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严 药物相互作用 尚无使用本品进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱，西咪替丁，酮康唑，红霉素，阿奇霉素，格列吡嗪和安定间无相互作用。

不良反应

本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡，口干，头疼，乏力等

禁忌症

对本品及其它辅料过敏者禁用

产品规格

5mg

用法用量

口服，成人及6岁以上儿童用量为每日一次，每次1片。2-6岁儿童，每日一次，每次半片

贮存方法

遮光，密封，在阴凉干燥处保存

注意事项

1 有肝功能障碍或障碍史者慎用；　 2 高空作业，驾驶或操作机器期间慎用； 3 避免与镇静剂同服； 4 酒后避免使用本品； 5 肾功能减损患者使用本品适当减量； 6 妊期及哺乳期妇女禁用本品； 7 2周岁以下儿童用药的安全性尚未确定； 8 通常老年人生理机能衰退，需慎用本品。

药代动力学特性

药物过量本品无特效拮抗剂，严重超量服用本品应立即洗胃。药代动力学口服吸收迅速，达峰时间T mas=0.7~1小时，生物利用度>96%，与食物可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白质结合率为96%，平均表现分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7~8小时，绝大多数以原形药物形式经肝脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%