氟氯西林的给药说明

目录1 拼音2 英文参考3 氟氯西林钠药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状 3.5.1 比旋度 3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 结晶性3.7.2 酸度3.7.3 溶液的澄清度3.7.4 吸光度3.7.5 有关物质3.7.6 残留溶剂 3.7.6.1 丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇 3.7.7 二甲基甲酰胺3.7.8 2乙基己酸3.7.9 水分3.7.10 可见异物3.7.11 不溶性微粒3.7.12 重金属3.7.13 细菌内毒素3.7.14 无菌 3.8 含量测定 3.8.1 色谱条件与系统适用性试验3.8.2 测定法 3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 4 氟氯西林钠说明书 4.1 氟氯西林钠的别名4.2 外文名4.3 成分4.4 性状4.5 氟氯西林钠的药理作用4.6 适应症4.7 用量用法4.8 注意事项4.9 规格 1 拼音

fú lǜ xī lín nà

2 英文参考

flucloxacillin sodium [湘雅医学专业词典]

3 氟氯西林钠药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

氟氯西林钠

3.1.2 汉语拼音

Fulüxilinna

3.1.3 英文名

Flucloxacillin Sodium

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C19H16ClFN3NaO5S·H2O  493.9

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为（25,5R,6R）6[[[3（2氯6氟苯基）5甲基异恶唑4基]羰基]氨基]3,3二甲基7氧代4硫杂1氮杂二环[3.2.0]庚烷2甲酸钠一水合物。按无水物计算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）不得少于91.0%。

3.5 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末；有引湿性。

本品在水中极易溶，在甲醇中易溶，在乙醇中溶解。

3.5.1 比旋度

取本品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+158°至+168°。

3.6 鉴别

（1）取本品约2mg，加水0.05ml和硫酸－甲醛试液（取甲醛溶液2ml，加硫酸100ml，混匀）2ml，混匀，溶液显黄绿色，在水浴中加热1分钟，溶液变黄色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致（2010年版药典二部附录Ⅳ C）。

（4）本品显钠盐鉴别（1）的反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 结晶性

取本品少许，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ D），应符合规定。

3.7.2 酸度

取本品，加水制成每1ml中含氟氯西林0.1g的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为5.0～7.0。

3.7.3 溶液的澄清度

取本品5份，各0.6g，分别加水5ml溶解后，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓。

3.7.4 吸光度

取本品，加水制成每1ml中含氟氯西林0.1g的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅸ A），在430nm的波长处测定，吸光度不得大于0.04。

3.7.5 有关物质

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林1.0mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；精密量取对照溶液适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含0.5μg的溶液，作为灵敏度试验溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，量取灵敏度试验溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，主成分峰峰高的信噪比应大于5。精密量取供试品溶液和对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的6倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（1.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的5倍（5.0%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰忽略不计。

3.7.6 残留溶剂3.7.6.1 丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇

取本品约0.3g，精密称定，置顶空瓶中，精密加水3ml使溶解，密封，作为供试品溶液；分别精密称取各溶剂对照品适量，加水定量稀释制成每1ml中分别含丙酮0.5mg、乙酸乙酯0.5mg、乙醇0.5mg与甲醇0.3mg的混合溶液，精密量取3ml，置顶空瓶中，密封，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P第二法）试验，以100%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，起始温度40℃，维持6分钟，再以每分钟20℃的速率升温至120℃，维持5分钟；进样口温度为200℃，检测器温度为250℃；顶空瓶平衡温度为80℃，平衡时间为30分钟。取对照品溶液顶空进样，记录色谱图，按甲醇、乙醇、丙酮和乙酸乙酯顺序出峰，各成分峰之间的分离度均应符合要求。再取供试品溶液与对照品溶液分别顶空进样，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，含丙酮、乙酸乙酯、乙醇与甲醇均应符合规定。

3.7.7 二甲基甲酰胺

取本品约0.3g，精密称定，加二甲亚砜溶解并定量稀释制成每1ml中约含30mg溶液，摇匀，作为供试品溶液；精密称取二甲基甲酰胺对照品适量，加二甲亚砜定量稀释制成每1ml中含26μg的溶液，作为对照品溶液。照残留溶剂测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ P 第二法）试验，以5%苯基－95%二甲基聚硅氧烷（或极性相近）为固定液的毛细管柱为色谱柱，柱温度为100℃；进样口温度为200℃；检测器温度为250℃，精密量取供试品溶液和对照品溶液各1μl，分别注入气相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算，应符合规定。

3.7.8 2乙基己酸

取本品，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅶ L），不得过0.8%。

3.7.9 水分

取本品约0.3g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M 第一法 A）测定，含水分应为3.0%～4.5%。

3.7.10 可见异物

取本品5份，各1.0g，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定（供注射用）。

3.7.11 不溶性微粒

取本品3份，加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1.0g样品中，含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒（供注射用）。

3.7.12 重金属

取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H 第一法），含重金属不得过百万分之二十。

3.7.13 细菌内毒素

取本品，依法检测（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg氟氯西林中含内毒素的量应小于0.35EU（供注射用）。

3.7.14 无菌

取本品，用适宜的溶剂溶解后，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定（供注射用）。

3.8 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

3.8.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－2.7g/L磷酸二氢钾溶液（用氢氧化钠溶液调节pH 5.0）（25：75）为流动相，检测波长为225nm。取氟氯西林对照品和氯唑西林对照品各约5mg，置50ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，氟氯西林峰与氯唑西林峰之间的分离度应不小于2.5。

3.8.2 测定法

取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含氟氯西林0.1mg的溶液，摇匀，精密量取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图；另取氟氯西林对照品适量，同法测定，按外标法以峰面积计算供试品中C19H17ClFN3O5S含量。

3.9 类别

β内酰胺类抗生素，青霉素类。

3.10 贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

3.11 制剂

（1）氟氯西林钠胶囊  （2）注射用氟氯西林钠  （3）注射用阿莫西林钠氟氯西林钠

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版 第二增补本

4 氟氯西林钠说明书4.1 氟氯西林钠的别名

氟氯苯甲异恶唑青霉素钠氟氯青氟氯青霉素钠氟氯西林氟沙星 ,奥佛林 ,氟氯苯唑青霉素钠

4.2 外文名

Flucloxacillin Na,FLUCLOXACILLIN

4.3 成分

氟氯西林钠

4.4 性状

为白色或类白色结晶性粉末，易溶于水（1：1），溶于乙醇（1：12），或丙酮（1：12）。

4.5 药理作用

本品有抗耐葡萄球菌所产生的β－内酰胺酶能力。肌注同量的本品与氯唑西林，本品的血药浓度明显较高，血中有效浓度维持时间较长。

4.6 适应症

主要用于治疗耐青霉素金黄色葡萄球菌的严重感染，以及呼吸道感染（如急性咽炎、化脓性扁桃体炎）、治疗感冒继发细菌感染、急慢性气管炎、支气管炎、肺炎、肺脓肿、脓胸、骨髓炎、化脓性关节炎、急慢性中耳炎、鼻副窦炎、牙周炎、疖、痈、丹毒、蜂窝组织炎、破伤风、甲沟炎、创面及伤口感染、烧伤感染、导尿后引起的尿道炎、前列腺炎、淋病、心内膜炎、革兰阳性菌尤是金黄色葡萄球菌引起的败血症。

4.7 用量用法

静滴、静注：2～4g／日，分2～4次注射。溶于20ml注射用水中，在3～4分钟内缓注或加入输液中静滴。胸腔内注射：250mg／日，溶于5～10ml注射用水中。关节腔注射：250～500mg／日，溶于5ml注射用水中。口服：0．25～0．5g／次，4～6次／日，饭前2小时服。儿童：2～10岁为成人剂量的一半，＜2岁为成人剂量的1／4。

4.8 注意事项

偶有过敏反应（如皮疹）、恶心、呕吐、上腹不适、结肠炎等。长期应用应检查肝功能。在怀疑复合感染时，可合用阿莫西林、氨芐西林、头孢三嗪、头孢他啶等治疗。用前需做皮试。

4.9 规格

目录1 拼音2 英文参考3 注射用氟氯西林钠药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 来源（名称）、含量（效价）3.3 性状3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 溶液的澄清度与颜色3.5.2 不溶性微粒3.5.3 酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌3.5.4 其他 3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 贮藏3.10 版本 1 拼音

zhù shè yòng fú lǜ xī lín nà

2 英文参考

Flucloxacillin Sodium for Injection [2010年版药典]

3 注射用氟氯西林钠药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

注射用氟氯西林钠

3.1.2 汉语拼音

Zhusheyong Fulüxilinna

3.1.3 英文名

Flucloxacillin Sodium for Injection

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为氟氯西林钠的无菌粉末。按无水物计算，含氟氯西林（C19H17ClFN3O5S）不得少于91.0%；按平均装量计算，含氟氯西林（C19H17CIFN3O5S）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品为白色或类白色结晶性粉末。

3.4 鉴别

照氟氯西林钠鉴别项下方法试验，显相同的结果。

3.5 检查3.5.1 溶液的澄清度与颜色

取本品5瓶，按标示量分别加水制成每1ml中含0.1g的溶液，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。

3.5.2 不溶性微粒

取本品，按标示量加微粒检查用水制成每1ml中约含50mg的溶液，依法检查（（2010年版药典二部附录Ⅸ C），标示量为1.0g以下的折算为每1.0g样品中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒；标示量为1.0g以上（包括1.0g）的每个供试品容器中含10μm及10μm以上微粒不得过6000粒，含25μm及25μm以上的微粒不得过600粒。

3.5.3 酸度、有关物质、水分、细菌内毒素与无菌

照氟氯西林钠项下的方法检查，均应符合规定。

3.5.4 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，照氟氯西林钠项下的方法测定，即得。

3.7 类别

β内酰胺类抗生素，青霉素类。

3.8 规格

按C19H17ClFN3O5S计算  （1）0.25g   （2）0.5g   （3）1.0g

3.9 贮藏

密封，在凉暗干燥处保存。

3.10 版本

临床应用阿莫西林的不良反应发生率约为5-6%，因反应而停药者约2%。其主要不良反应有：

1.过敏反应症状 可出现药物热、荨麻疹、皮疹等，尤易发生于传染性单核细胞增多症者。少见过敏性休克。

2.消化系统症状 多见腹泻、恶心、呕吐等症状，偶见假膜性结肠炎。

3.血液系统症状 偶见嗜酸粒细胞增多、白细胞减少、血小板减少、贫血等。

4.皮肤粘膜反应 偶见斑丘疹、渗出性多形性红斑、Lyell综合征、剥脱性皮炎。

5.肝、肾功能紊乱 少数患者用药后偶见血清转氨酶升高、急性间质性肾炎。

6.其它 长期使用本药可出现由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。

7静脉注射量大时可见惊厥、嗜酸性粒细胞增多。