国产非特殊用途化妆品备案检查结果如果是责令改正是该怎么处置
国产非特殊用途化妆品备案检查结果如果是责令改正处置
一般性,药监局会进行抽检,如果发现厂家有相关违规问题,会进行通报,有责令改正、停止生产等通告。如果责令改正按照违规的内容进行,相关的整改就可以,不是什么大问题。
扩展资料:
为进一步规范国产非特殊用途化妆品(以下称国产非特)备案工作,总局药化注册司及省局按照“随机”和“全覆盖”的抽查原则,对我省国产非特网上备案信息进行了初步抽查,现将抽查发现的主要问题、产品处置要求及相关事项通知如下:
一、网上备案信息主要问题
经抽查,产品网上备案信息涉及的问题主要分为三类,现对主要问题统一编号列举如下:
(一)产品不属于国产非特备案范围
1.超出了化妆品定义范畴的产品;
2.应按照特殊用途化妆品进行审批后方可生产的产品等。
(二)产品配方问题
3.违规使用了禁用物质或者超量超范围使用限用物质;
4.使用了化妆品新原料但未能提供批准证书;
5.限用物质未标注含量;
6.来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)未标注化学文摘索引号(CAS号);
7.着色剂未标注《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(CI号);
8.配方中的原料未使用标准中文名称、原料INCI名称不规范、原料使用目的不规范等。
(三)产品标签标识问题
9.产品命名违反《化妆品命名规定》、《化妆品命名指南》及《食品药品监督管理总局关于国产非特殊用途化妆品命名有关事宜的批复》(食药监药化管函〔2015〕71号)要求,使用禁用语;
10.产品名称中使用具体原料名称或原料类别词汇,但与配方成分不相符;
11.产品宣称不规范,如宣称内容与配方不符、明示或暗示医疗作用、夸大产品功能;
12.生产企业地址标注信息不正确、不完整,委托双方地址标注不明确;
13.未按要求标注相关使用条件、注意事项或警示用语;
14.全成分表、保质期及净含量等其他产品标签信息标注不全的情形;
15.销售包装图片不清晰等。
上述15项问题中,第2、3、4项属于情节较为严重的问题,其他各项属于一般性问题。
二、相关问题产品处置要求
对涉及一般性问题的产品,市级食品药品监管部门应依法限期责令改正,要求辖区生产企业(含委托生产企业)对网上备案系统的问题产品信息进行变更或注销。对逾期未完成问题产品变更或注销的,市级食品药品监管部门应依法处理。对情节较为严重的问题产品,市级食品药品监管部门应直接责令生产企业注销问题产品,并依法予以查处。
近期,省局发布了《国产非特殊用途化妆品网上备案信息监督检查结果的通告(2016年第1期)》。问题产品涉及的生产企业(含委托生产企业)所在地市级食品药品监管部门负责依法核查处置,并将处置结果于2016年3月29日前报省局。
三、市局组织检查有关要求
市级食品药品监管部门应结合产品备案后检查工作,采取抽查或排查方式,对已完成网上备案的产品进行深入检查,并按本《通知》要求做好问题产品处置及通报工作。
除实施细则中规定的9种特殊用途化妆品分别是:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品,之外的化妆品叫做非特殊用途化妆品,也就是普通化妆品。
国产非特殊用途化妆品备案查询方法
查询步骤如下:
1、进入国家食品药品监督管理局网站http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
2、【化妆品】
点击页面右上方的“化妆品”,进入主页,点击红色箭头方向“企业查询”,然后点击 “国产非特殊用途化妆品备案检验机构”
3、国产非特殊用途化妆产品备案
左下角位置,找到“国产非特殊用途化妆品备案信息”,点击进入
4、示例
输入需要查询输入品牌或产品名称或生产厂家,点查询,如果经过备案的企业就会在下面显示了
5、自己查询更放心
一定要通过国家食品药品监督管理局的网站查询确认,不要轻易相信对方提供的备案信息。
也可以用一下最简便的方法:
打开国产非特殊化妆品备案服务平台查询网址:http://125.35.6.80:8080/ftba/fw.jsp ,输入品牌或产品名称或生产厂家,就可以查到的。
国产非特殊用途化妆品备案服务平台是国产非特殊用途化妆品进行备案的官方平台。
备案资料目录
(一)企业注册账号所需资料:
1、企业营业执照。
2、化妆品生产企业卫生许可证(如有)。
3、申请证明文件。
(二)产品信息备案所需资料:
1、产品配方(不包括含量,限用物质除外) 。
2、产品销售包装(含产品标签、产品说明书) 。
备案资料要求
企业提交的申请资料内容必须真实、合法,上传的图片、文字必须清晰完整。
(一)企业注册账号资料
1、营业执照和化妆品生产企业卫生许可证应当上传原件的扫描件。
2、申请证明文件应当使用统一的格式,法人签字并加盖企业公章。
(二)产品配方
1、全部原料应当详细列明标准中文名称、原料序号、限用物质含量、使用目的等内容。
2、复配原料应当以复配形式填报,应当标明各组分的标准中文名称。香精不须列明具体香料组分的种类和含量。
3、除复配原料外,化妆品原料(含复配原料中的各组分)应当按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称。无标准中文名称的,应当使用《中华人民共和国药典》收录的名称、化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名。
4、着色剂应当提供《化妆品卫生规范》载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
5、来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的原料,应当标明化学文摘索引号(简称CAS号)。
6、套装、组合包装或配合使用的产品,分别报送产品配方。
(三)产品销售包装
1、产品包装照片应当上传平面图、正面立体图和使用说明书。上传的包装照片一张为包装拆开后六个面的平面图照片或带标签信息的包装正反面图片,另一张为产品主展示面的立体图。如果产品有使用说明书,同时需要将使用说明书扫描后上传。
2、产品为系列产品时,如包装相同,仅规格不同时,上传一种规格的产品包装即可,但要备注全部规格信息;如包装不同,则需把所有产品包装图片上传。
一、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品名称命名依据;
(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
(四)产品生产工艺简述和简图;
(五)产品生产设备清单;
(六)产品质量安全控制要求;
(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;
(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(十)生产企业卫生许可证复印件;
(十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
(十三)可能有助于备案的其他资料。
二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:
(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);
(二)产品名称;
(三)进口国或地区名称;
(四)委托方名称;
(五)产品配方(不包括含量,限用物质除外);
(六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;
(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
(八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);
(九)委托生产协议复印件(如有委托生产的);
(十)可能有助于备案的其他资料。
三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:
(一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;
(二)使用A4 规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;
(三)使用中国法定计量单位;
(四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;
(五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;
(六)产品配方应提交文字版和电子版
(七)文字版与电子版的填写内容应当一致。
四、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:
(一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。
(二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。
如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。
(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。
(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。
(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。
(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。
(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。
(八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。
五、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:
(一)颜色、气味、性状等感官指标;
(二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;
(三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。
扩展资料:
自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。
已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。
自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。
参考资料来源:国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办