影响炽灼残渣的因素有哪些

供试品的取用量应根据炽灼残渣限量和称量误差决定。过多，炭化和灰化时间太长；过少，加大称量误差。一般应使炽灼残渣量为1~2mg，残渣限量一般为0.1%~0.2%，如限量为0.1%者，取样约1g；若为0.05%，取样约2g；限量为0.1%以上者，取样可在1g以下。

供试品应先缓缓加热，为了避免供试品骤然膨胀而逸出，可采用坩埚斜置方式直至完全炭化(不产生烟雾)，放冷，加硫酸后，低温加热，温度过高易使供试品飞溅，影响测定结果。含氟的药品对瓷坩埚有腐蚀，应采用铂坩埚。重金属于高温下易挥发，故若需将炽灼残渣留作重金属检查时，炽灼温度必须控制在500~600℃。置高湿炉内炽灼前，务必蒸发除尽硫酸，以免硫酸蒸气腐蚀炉膛，造成漏电事故。可采用蓝墨水与FeCl3溶液的混合液涂写供烤瓷坩埚编号。

USP(24)、BP(1998)、JP(13)均收载此项检查，仅炽灼温度不尽一致。

通过碱石灰的球形干燥管或U形管。

如果按你说的尾气量很大，那么把气体通过冰水浴就可以，或者冰食盐水浴更好。

直接通入冰食盐水也可以。

但是我个人认为，你主要是要除去硫酸蒸汽吧？尾气中有水蒸气其实没什么太大问题，毕竟水蒸气没什么污染。如果只是除硫酸蒸汽，用多孔球泡将气体通入氢氧化钠溶液就可以了。

如果气体量实在太大，可以先分流，再一一吸收处理。

炽灼残渣常用于检查药品中所引入的各种无机杂质。众所周知，在炽灼残渣的前处理过程中，需要先把样品在电炉上经加热灼烧至完全炭化，再加硫酸0.5~1ml缓缓灼烧至硫酸烟雾完全除尽。那么，大家知道其中道理吗？

一、炭化的目的：

1、防止样品飞扬：灼烧时温度高，样品中水分会急剧蒸发；

2、防止样品溢出坩埚：糖、蛋白质、淀粉等物质在高温下易发泡膨胀；

3、防止灰化不完全：如果样品不经炭化而直接灰化，碳粒易被包住影响灰化过程。

二、加硫酸的目的：

1、充分炭化：使杂质转化为稳定的硫酸盐利于计算；

2、浓硫酸具有氧化性，高温下能把碳氧化成二氧化碳。

加入过量的硫酸会对结果有影响吗？

我们来做一个实验。准备两份样品，完全炭化后，一份加1ml的硫酸，一份加超过限度（药典规定炽灼残渣项下加硫酸0.5~1ml）的硫酸，炽灼后得出的结果是一样的。这是因为炽灼残渣是经过600~800℃高温灼烧，生成的硫酸盐沸点都很高，在600~800℃可稳定存在，至于多余的硫酸肯定已经变成二氧化硫之类的气体了，故多加硫酸结果不会受到影响。

图片

操作时需注意的事项：

1、供试品应先缓缓加热；

2、采用坩埚斜置方式直至完全炭化(不产生烟雾)，以避免供试品骤然膨胀而逸出；

3、炭化放冷后加硫酸，低温加热，以免温度过高使供试品飞溅，影响测定结果；

4、务必蒸发除尽硫酸后再将坩埚置马弗炉内炽灼，以免硫酸蒸气腐蚀炉膛，造成漏电事故。含氟的药品对瓷坩埚有腐蚀，应采用铂坩埚。

目录1 拼音2 英文参考3 化药部颁标准 3.1 拼音名3.2 英文名3.3 标准编号3.4 来源3.5 性状3.6 鉴别3.7 检查3.8 含量测定3.9 作用与用途3.10 贮藏3.11 制剂3.12 注 附：* 吡诺克辛钠药品说明书 1 拼音

bǐ nuò kè xīn nà

2 英文参考

Catalin Eye Drops

3 化药部颁标准3.1 拼音名

Binuokexinna

3.2 英文名

PIRENOXINUM NATRICUM

3.3 标准编号

C16H7N2NaO5·H2O 348.25

3.4 来源

本品为1羟基5氧5H吡啶并(3,2α)吩{恶}嗪3羧酸钠(一水合物)。按干燥品 计算，含C16H7N2NaO5应为97.0～103.0%。

3.5 性状

本品为橙红色微细针状结晶或结晶性粉末；几乎无臭，味微苦。 本品在水中微溶，在乙醇、丙酮或乙醚中不溶。

3.6 鉴别

(1)取本品约30mg，加水30ml溶解后，加盐酸0.3ml，搅拌，即析出黄棕 色沉淀；滤过,沉淀用水洗涤后，在105℃干燥2小时，依法测定(中国药典1990年版二部 附录15页)。熔点应为247℃以上,熔融时同时分解。另取沉淀约0.5mg，加盐酸溶液(1→ 2)10ml，应溶解成橙色的溶液。

(2)取本品约2mg，加水10ml与10%焦亚硫酸钠溶液1ml，置水浴上加热,溶液渐变褐 红色，再加铁氰化钾试液1ml，溶液即转为黄色。

(3)取含量测定项下的溶液，加等量的水稀释后，照分光光度法(中国药典1990年版 二部附录24页)测定,在230与433nm的波长处有最大吸收；吸收度230nm与吸收度433nm的 比值应为1.80～2.00。

(4)本品显钠盐的鉴别反应(中国药典1990年版二部附录39页)。

3.7 检查

溶液的澄清度　取本品50mg，加新沸过并放冷至室温的水50ml，振摇溶 解后,溶液应澄清；如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典1990年版二部附录58页)比较, 不得更浓。 酸度　取溶液的澄清度项下的溶液，依法检查(中国药典1990年版二部附录44页)， pH值应为5.7～6.7。 干燥失重　取本品0. 1g，在105℃干燥3小时，减失重量不得过6.0%(中国药典1990 年版二部附录55页)。 铁盐　取本品0. 10g，置铂坩埚中，加硫酸0.5ml使湿润，缓缓炽灼至完全炭化，并 使硫酸蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加稀盐酸4ml与水15ml,加热 溶解后，放冷，滤过，用水10ml分次洗涤铂坩埚与滤器，合并洗液与滤液，移置50ml钠 氏比色管中,加过硫酸铵50mg，用水稀释使成35ml，依法检查(中国药典1990年版二部附 录51页)与标准铁溶液2.0ml用同一方法制成的对照溶液比较，不得更深(0.02%)。

3.8 含量测定

取本品精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10μg的溶 液，照分光光度法(中国药典1990年版二部附录24页)，在433nm的波长处测定吸收度,按 C16H7N2NaO3的吸收系数(E1% 1cm)为597计算，即得。

3.9 作用与用途

能抑制芳香氨基酸异常代谢生成的醌类物质，防止晶体内不溶性 蛋白质的形成，抑制白内障病情的发展。用于老年白内障和糖尿病白内障。

3.10 贮藏

遮光，密闭保存。

3.11 制剂

吡诺克辛钠滴眼液

3.12 注

曾用名为白内停钠盐

药典中的炽灼残渣系指硫酸化灰分，以转化成硫酸盐后的重量计算。用于考查有机药物中混人的各种无机杂质，一般规定限度为0.1％。

这样小量的污染，一般不易用色谱检测，或从含量测定的结果中反映出来，因而用炽灼残渣来控制各种无机杂质，是一种简便的方法，属于纯度检查。由于方法的取用量较大(1.0～2.0g)，因而对剂量小而价格昂贵的药品，一般不作本检查。炭化后不经硫酸处理而继续灰化至完全的，称为“灰分”。

书写格式如下：

不得过0.1%（附录VIII N）。

一般不必注明取用量，但遇需将检查后的残渣继续供重金属(或铁盐)检查时，则应根据重金属(或铁盐)检查的需要，规定取量，个别品种的限度允许较大时，也应增写取用量，以免硬套附录取用1.0～2.0g的供试品。

取供试品1.0~2.0g，置已炽灼至恒重的坩埚中，精密称定，缓缓炽灼至完全炭化，放冷；加硫酸0.5~1ml使湿润，低温加热至硫酸蒸气除尽后，在700~800℃炽灼至恒重，即得。所得炽灼残渣不得超过0.1%。

2005年版中国药典修订及增订内容

安 乃 近

Annaijin

Metamizole Sodium

书页号：2005年版二部－210

【修订】

【性状】 本品为白色（供注射用）或白色至略带微黄色（供口服用）的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。

【鉴别】（2）取样品约0.1g，置试管中，加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后，试管口覆盖一张用碘酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（0.1→10）置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。

溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水至10ml，溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（附录ⅨA）比较，不得更深。

干燥失重 取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为4.9%~5.3%（附录Ⅷ L）。

【增订】

有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每1ml中含5mg的溶液作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含25μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（宽pH值使用范围色谱柱适用）；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氢氧化钠溶液调pH至7.0）-甲醇（75:25）为流动相；检测波长254nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使安乃近峰的峰高为满量程的20%，安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过0.5%；未知杂质峰面积的和不大于对照品溶液色谱图中安乃近峰面积的2/5；杂质总量不得过0.5%。

美国方面早在80年代已不用这药了，因为这药对有些人的副作用很大，会导致一种类似白血病的的病，甚至引起死亡！所以它作为一种临床处方药，只做高烧时的紧急退烧药来用的。

中国药典2010年版第一增补本（现行版）

页码：第361～362页。

实施日期：2012年10月1日

安乃近

Annaijin

MetamizoleSodium

■本品为[(1,5-二甲基-2-苯基-3-氧代-2,2-二氢-1-H-吡唑-4-基）甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于99.0%(供注射用）或98.5%(供口服用）。■[修订]

【性状】 本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

【鉴别】 （1)取本品约20mg，加稀盐酸lml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。

(2)取本品约0.lg，置试管中，加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后，试管口覆盖一张用碘酸钾0.lg溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（1→100)，置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。

(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集159图）一致。

(4)本品显钠盐的火焰反应（附录III)。

【检查】 酸度 取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（附录VIH），pH值应为6.0~7.0。

■溶液的澄清度与颜色 取本品2.5g(供注射用）或l.0g(供口服用），加水至10ml，溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（附录

IXA)比较，不得更深。■[修订]

■甲醇溶液的澄清度 取本品0.50g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、lmol/L盐酸溶液与新制的氯化钡溶液（l→20)3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。■[增订]

硫酸盐 取本品0.20g，依法检查（附录VIII B)，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%)。

■有关物质 取本品适量，精密称定，加甲醇溶解并制成每lml中含5mg的溶液作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液lml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每lml中分别含25μg的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（附录V D)测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（宽pH值使用范围色谱柱适用）；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺lml,用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0)-甲醇（75:25)为流动相；检测波长254nm。取系统适用性试验溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使安乃近峰的峰髙为满量程的20%，安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10μl,注人液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过0.5%；其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中安乃近峰面积（0.5%)(供口服用）或(0.2%)(供注射用）；杂质总量不得过0.5%■[修订]

干燥失重 取本品，在105’C干燥至恒重，减失重量应为4.9%～5.3%(附录VIII L)。

重金属 取本品l.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸lml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查（附录VIII H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

【含量测定】 取本品约0.3g，精密称定，加乙醇与0.01mol/L盐酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液(0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml)，至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每lml碘滴定液(0.05mol/L)相当于16.67mg的C13Hl6N3NaO4S。

【类别】解热镇痛药。

【贮藏】遮光，密封保存。

【制剂】安乃近片

安乃近片

Annaijin Pian

Metamizole Sodium Tablets

本品含安乃近（C13H16N3NaO4S·H2O)应为标示量的95.0%〜105.0%。

【性状】 本品为白色或几乎白色片。

【鉴别】 取本品的细粉适量，照安乃近项下的鉴别（1)、(2)项试验，显相同的反应。

【检查】 有关物质 取本品细粉适量，精密称定，加甲醇溶解并稀释制成每lml中含安乃近5mg的溶液，作为供试品溶液（临用新制）；另精密称取4-甲氨基安替比林对照品5mg，置100ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照安乃近有关物质项下的方法测定。供试品溶液的色谱图中如有与4-甲氨基安替比林保留时间一致的色谱峰，按外标法以峰面积计算，4-甲氨基安替比林不得过标示量的1.0%；其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中安乃近的峰面积（1.0%)。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（附录I A)。

■【含量测定】 照高效液相色谱法（附录VD)测定。

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氢氧化钠溶液调pH至7.0)-甲醇（75：25)为流动相；检测波长为254nm。取安乃近和4-N-去甲基安乃近对照品适量，加甲醇溶解并稀释制成每lml中各含25μg的混合溶液，精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图，安乃近峰与4-N-去甲基安乃近峰的分离度应不小于3.0。

测定法 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于安乃近50mg)，置50ml量瓶中，加甲醇适量，振摇使安乃近溶解，加甲醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置50ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀(8小时内进样），精密量取10μl注人液相色谱仪，记录色谱图；另取安乃近对照品适量，精密称定，加甲醇溶解并定量稀释制成每lml含0.lmg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。■[修订]

【类别】 同安乃近。

【规格】 (1)0.125g (2)0.25g (3)0.5g

【贮藏】 遮光，密封保存。

附：《中国药典》2010年版二部安乃近片（第286页）【含量测定】

【含量测定】 取本品10片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于安乃近0.3g)，加乙醇与0.0lmol/L盐酸溶液各10ml使安乃近溶解后，立即用碘滴定液（0.05mol/L)滴定（控制滴定速度为每分钟3~5ml)，至溶液所显的浅黄色（或带紫色）在30秒钟内不褪。每lml碘滴定液（0.05mol/L)相当于17.57mg的C13H16N3NaO4S·H2O。

目录1 拼音2 英文参考3 概述4 安乃近药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名4.1.2 汉语拼音4.1.3 英文名 4.2 结构式4.3 分子式与分子量4.4 来源（名称）、含量（效价）4.5 性状4.6 鉴别4.7 检查 4.7.1 酸度4.7.2 溶液的澄清度与颜色4.7.3 甲醇溶液的澄清度4.7.4 硫酸盐4.7.5 有关物质4.7.6 干燥失重4.7.7 重金属 4.8 含量测定4.9 类别4.10 贮藏4.11 制剂4.12 版本 5 安乃近说明书 5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 诺瓦经的别名5.4 分类5.5 剂型5.6 安乃近的药理作用5.7 安乃近的药代动力学5.8 安乃近的适应证5.9 安乃近的禁忌证5.10 注意事项5.11 安乃近的不良反应5.12 安乃近的用法用量5.13 诺瓦经与其它药物的相互作用5.14 专家点评 6 安乃近中毒 6.1 临床表现6.2 治疗 7 参考资料这是一个重定向条目，共享了安乃近的内容。为方便阅读，下文中的 安乃近 已经自动替换为 诺瓦经 ，可 点此恢复原貌 ，或 使用备注方式展现 1 拼音

nuò wǎ jīng

2 英文参考

novalgin

3 概述

诺瓦经为氨基比林与亚硫酸钠的化合物，有解热镇痛、抗风湿作用，作为解热镇痛药用。为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。急性致死量为5～10g。本药中毒可使中枢神经系统先兴奋后抑制，对胃肠道有 *** 作用及肝、肾功能损害，也可引起过敏反应。

4 诺瓦经药典标准4.1 品名4.1.1 中文名

诺瓦经

4.1.2 汉语拼音

Annaijin

4.1.3 英文名

Metamizole Sodium

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C13H16N3NaO4S·H2O    351.36

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为[（1，5甲基2苯基3氧代一2，2二氢1H吡唑4基）甲氨基]甲烷磺酸钠盐一水合物。按干燥品计算，含C13H16N3NaO4S不得少于99.0%（供注射用）或98.5%（供口服用）。[1]

4.5 性状

本品为白色至略带微黄色的结晶或结晶性粉末；无臭，味微苦；水溶液放置后渐变黄色。

本品在水中易溶，在乙醇中略溶，在乙醚中几乎不溶。

4.6 鉴别

（1）取本品约20mg，加稀盐酸1ml溶解后，加次氯酸钠试液2滴，产生瞬即消失的蓝色，加热煮沸后变成黄色。

（2）取本品约0.1g，置试管中，加水1.5ml和稀盐酸1.5ml溶解后，试管口覆盖一张用碘酸钾0.1g溶于淀粉指示液10ml润湿的滤纸，缓缓加热滤纸变蓝色，取下滤纸继续加热，用玻璃棒蘸取1滴变色酸硫酸溶液（1→100），置试管口，10分钟内，玻璃棒上的试剂显蓝紫色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》159图）一致。

（4）本品显钠盐的火焰反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

4.7 检查4.7.1 酸度

取本品0.50g，加水50ml使溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。

4.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品2.5g（供注射用）或1.0g（供口服用），加水至10ml，溶解，俟气泡消失后，立即检视，溶液应澄清无色；如显色，立即与黄绿色1号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。[1]

4.7.3 甲醇溶液的澄清度

取本品0.50g，加甲醇10ml，振摇使溶解，如显浑浊，立即与对照液[取标准硫酸钾溶液0.50ml、1mol/L盐酸溶液与新制的氯化钡溶液（1→20）3ml，加水至10ml，摇匀，并放置10分钟]比较，不得更浓（供注射用）。[1]

4.7.4 硫酸盐

取本品0.20g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.1%）。

4.7.5 有关物质

称取4一甲氨基安替比林对照品5mg，置200ml量瓶中，精密加入供试品溶液1ml，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取诺瓦经和4N一去甲基诺瓦经对照品适量，用甲醇溶解并稀释制成每1ml中分别含25ug的混合溶液作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录V D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（宽pH值使用范围色谱柱适用）；以磷酸盐缓冲液（磷酸二氢钠6.0g，加水1000ml，加三乙胺1ml，用氢氧化钠溶液调节pH值至7.0）甲醇（75：25）为流动相；检测波长254nm。取系统适用性试验溶液l0ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使诺瓦经峰的峰高为满量程的20%，诺瓦经峰与4一N去甲基诺瓦经峰的分离度应不小于3.0。再精密量取供试品溶液与对照溶液各10ul，注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的3.5倍。按外标法以峰面积计算，4一甲氨基安替比林不得过0.5%；其他杂质峰面积的和不大于对照溶液中诺瓦经峰面积（0.5%）（供口服用）或（0.2%）（供注射用）；杂质总量不得过0.5％。[1]

4.7.6 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量应为4.9～5.3%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.7 重金属

取本品1.0g，置石英坩埚或硬质玻璃蒸发皿中，加硫酸1ml使湿润，缓缓炽灼至硫酸蒸气除尽，放冷，加硝酸0.5ml，继续炽灼至氧化氮蒸气除尽后，在500～600℃炽灼使完全灰化，放冷，加盐酸2ml，置水浴上蒸干，加水15ml使溶解，滴加氨试液至对酚酞指示液显中性，再加醋酸盐缓冲液（pH 3.5）2ml与水适量使成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之二十。

4.8 含量测定

取本品约0.3g，精密称定，加乙醇与0.01mol/L盐酸溶液各10ml溶解后，立即用碘滴定液（0.05mol/L）滴定（控制滴定速度为每分钟3～5ml），至溶液所显的浅黄色在30秒钟内不褪。每1ml碘滴定液（0.05mol/L）相当于16.67mg的C13H16N3NaO4S。

4.9 类别

解热镇痛药。

4.10 贮藏

遮光，密封保存。

4.11 制剂

诺瓦经片

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 诺瓦经说明书5.1 药品名称

诺瓦经

5.2 英文名称

Metamizole Sodium , Analgin, Bonpyrin, Dipyron, Noramidopyrine, NOVALGIN

5.3 诺瓦经的别名

罗瓦尔精；罗瓦而精；诺静；诺清；安乃近；安替比林甲胺甲烷；Analgin；Analginum；Dipyrone；Metamizole Sod；Metamizolum Natricum；Noramidopyrine

5.4 分类

神经系统药物 >解热镇痛药 >吡唑酮类药

5.5 剂型

1.片剂：0.25g，0.5g；

2.注射剂：0.25g（1ml），0.5g（2ml）；

3.滴鼻液：20%，0.2g（2ml）；

4.滴剂：0.2g（1ml），1020%溶液。

5.6 诺瓦经的药理作用

诺瓦经为氨基比林与亚硫酸钠相结合的化合物，易溶于水作用较快，可供注射用。其解热和镇痛作用较氨基比林快而强。具有较显著的解热作用及较强的镇痛作用，解热作用为氨基比林的3倍，镇痛作用与氨基比林相似。诺瓦经还有较强的抗风湿作用，且胃肠道 *** 作用小，但可引起其他严重不良反应。

5.7 诺瓦经的药代动力学

口服吸收完全，于2h内达血药浓度峰值。注射给药可迅速起效。半衰期约1～4h。 主要经肝脏代谢，肾脏排泄。

5.8 诺瓦经的适应证

主要用于急性高热时的紧急退热，亦用于头痛、偏头痛、肌肉痛、风湿性神经痛、牙痛、关节痛及月经痛等。诺瓦经还可用于急性风湿性关节炎，但因可能引起严重不良反应，故已很少在风湿性疾病中应用。

5.9 诺瓦经的禁忌证

1.对诺瓦经或吡唑酮类过敏者、孕妇、哺乳者，有血液病史者禁用；

2.不宜用于穴位注射，特别禁用于关节部位的穴位注射。

5.10 注意事项

1.  不得与任何其它药物混合注射。

2.  诺瓦经一般不作首选用药，仅在急性高热、病情急重，又无其他有效解热药可用的情况下用于紧急退热。

3.  注射给药时偶致大汗淋漓，发生虚脱症状，须注意观察、处理，并应严格控制剂量。

4.用药期间定期检查血。一旦发生粒细胞减少，应立即停药，并及时应用抗生素预防感染。

5.老年人和儿童、肝肾功能障碍者、卟啉症患者。

6.诺瓦经不得长期使用。

7.肌肉注射可致局部肌肉萎缩及糜烂，现已不用。

5.11 诺瓦经的不良反应

1.血液学：可引起粒细胞缺乏症，发生率约为1.1%，呈急性起病，重者有致命危险。亦可引起免疫性溶血性贫血、血小板减少性紫癜及再生障碍性贫血等。

2.皮肤：可引起荨麻疹、药疹、渗出性红斑等过敏表现。严重者可发生剥脱性皮炎及大疱性表皮松解症等，甚至导致死亡。

3.局部反应：注射部位可能出现红肿及疼痛，数天后才消退。大剂量肌注可使注射局部产生严重的大面积无菌性坏死，使患者产生毒血症甚至死亡。

4.个别病例用药后可发生过敏性休克，甚至导致死亡。

5.肌注时，有些患者可出现大汗、胸闷、血压骤降，以致虚脱。

6.穴位注射可引起肌肉萎缩、关节功能障碍等。

7.诺瓦经还可导致嗜睡、倦怠、头痛、恶心、呕吐、口腔干燥、尿液变色、支气管痉挛、寻常性天疱疮等不良反应。

5.12 诺瓦经的用法用量

1.成人0.5g，每天3次。儿童每次810mg/kg，必要时重复。

2.滴鼻：小儿退热常以10%～20%溶液滴鼻，5岁以下1次每鼻孔1～2滴；5岁以上适当加量。

3.肌内注射：成人深部臀肌内注射，每次0.25～0.5g。儿童每次5～10mg/kg。

5.13 药物相互作用

1.诺瓦经与醋硝香豆素、茴印二酮、双香豆素、苯茚二酮、华法林、依替贝肽、达那帕罗、低分子量肝素合用时，出血的危险性增加。

2.与钙通道阻滞药合用时，胃肠道出血的危险性增加。

3.与阿仑磷酸钠合用时，对胃肠道的 *** 作用增加，故合用时应谨慎。

4.诺瓦经与酮咯酸合用时，胃肠道不良反应增加，可能出现消化道溃疡、胃肠道出血和（或）穿孔。

5.诺瓦经可增加环孢素中毒的危险性，合用时可能出现肾功能障碍、胆汁淤积、感觉异常等。

6.诺瓦经可降低甲氨蝶呤的清除率，导致甲氨蝶呤中毒，出现白细胞减少、血小板减少、贫血、中毒性肾损害、黏膜溃疡形成等不良反应。

7.与锂剂合用时，锂的清除率降低，血浆浓度增加，可能导致锂中毒的症状。

8.诺瓦经与氧氟沙氟沙氟沙星、左氟沙星合用时，可抑制γ氨基丁酸的作用，从而使癫痫发作的危险性增加。

9.诺瓦经可干扰前列腺素的生成，使血管紧张素转换酶抑制药、β肾上腺受体阻滞药的降压作用和利钠作用降低。

10.与袢利尿药、噻嗪类利尿药合用时，利尿剂的利尿和降压作用降低。

11.与保钾利尿药合用时，后者的利尿作用降低，可能出现高钾血症，也可能引起中毒性肾损害。

12.与磺脲类合用时，磺脲类的代谢受到抑制，出现低血糖的危险性增加。

13.与免疫抑制剂合用，可能引起肾衰竭，其作用机制尚不清楚。

5.14 专家点评

诺瓦经可引起虚脱，过敏性皮炎，骨髓抑制等，肌注可引起肌肉萎缩及局部糜烂，偶有过敏性休克，故针剂现已不用，常使用滴鼻剂。诺瓦经解热作用显著、镇痛作用强、作用出现快、但副作用太多，临床应用逐渐减少。

6 诺瓦经中毒

诺瓦经（安乃近、罗瓦尔精）为氨基比林与亚硫酸钠的化合物，有解热镇痛、抗风湿作用，作为解热镇痛药用。急性致死量为5～10g。本药中毒可使中枢神经系统先兴奋后抑制，对胃肠道有 *** 作用及肝、肾功能损害，也可引起过敏反应。[2]

6.1 临床表现

不良反应表现如下[2]：

1.皮肤 皮疹、荨麻疹，甚至发生出血性皮疹、大疱性表皮松解性药疹、剥脱性皮炎等。注射部位红肿、疼痛，可产生肌肉挛缩和关节障碍。

2.消化道 可有腹痛、腹泻、胃及十二指肠溃疡、穿孔及上消化道出血。

3.肝、肾脏 可有黄疸、转氨酶升高；蛋白尿、管型尿、血尿及肾功能异常等。

4.血液系统 可引起粒细胞减少、血小板减少性紫癜、再生障碍性贫血。

6.2 治疗

诺瓦经中毒的治疗要点为[2]：

催吐、洗胃及导泻及相应治疗措施：

1.皮肤病变，可予抗组胺药物及糖皮质激素治疗。

2.上消化道出血或胃、十二指肠溃疡应给予止血剂、胃黏膜保护剂、制酸剂等。

3.肝肾功能损害，采取保护肝、肾功能治疗。

4.血液系统改变，可给予升白药物及糖皮质激素等。