HPMC是什么

如果需要配制100g,步骤如下:

用100mL的量筒量取98.0mL水；

用托盘天平称取2.0gNaOH. 因NaOH易潮解，具有腐蚀性，用托盘天平称取时，要放在小烧杯中，以免腐蚀托盘，损坏天平；

将 称取的2.0gNaOH放入小烧杯中,加入量取的水,用玻璃棒搅拌至完全溶解

冷却后转移到细口瓶中,贴上标签.

HPMC，是Hypromellose，Cellulose的缩写，中文名为：羟丙基甲基纤维素

1、物理化学性质：

溶于水及大多数极性有机溶剂和适当比例的乙醇/水、丙醇/水、二氯乙烷等，在乙醚、丙酮、无水乙醇不溶，在冷水中溶胀成澄清或微浊的胶体溶液。水溶液具有表面活性，透明度高、性能稳定。HPMC具有热凝胶性质，产品水溶液加热后形成凝胶析出，冷却后又溶解，不同规格的产品凝胶温度不同。溶解度随粘度而变化，粘度越低，溶解度越大，不同规格的HPMC其性质有一定差异，HPMC在水中溶解不受PH值影响。HPMC具有增稠能力，排盐性、PH稳定性、保水性、尺寸稳定性、优良的成膜性以及广泛的耐酶性、分散性和粘结性等特点。

2、用途：

工业级HPMC，主要用途为聚氯乙烯生产中做分散剂，系悬浮聚合制备PVC的主要助剂 。 另外，在其他石油化工、涂料、建材、除漆剂、农业化学品、油墨、纺织印染、陶瓷、造纸、化妆品等产品生产中作增稠剂、稳定剂、乳化剂、赋形剂、保水剂、成膜剂等。在合成树脂方面的应用，可使获得的产品具有颗粒规整、疏松、视比重适宜，加工性能优良等特点，从而基本上取代了明胶和聚乙烯醇作分散剂。另外，在建筑工业施工过程中，主要用于砌墙，灰泥粉饰，嵌缝等机械化施工中；特别在装饰性施工中，用做粘贴瓷砖、大理石、塑料装饰，粘贴强度高，还可以减少水泥用量。用于涂料行业中做增稠剂，可使涂层光亮细腻，不脱粉，改善流平性能等。

医药级为多用途的药用辅料。可作为增稠剂、分散剂、乳化剂、和成膜剂等。在药物片剂中作粘合剂。可显著提高药物的溶出度，并可作薄膜包衣材料，可增强片剂的防水性，也可用于食品。

3、溶解方法：

取所需数量的热水，放入容器中加热至 85℃以上，在慢慢搅拌下逐渐加入本品，纤维素起初浮在水面上，但逐渐被分散，形成均匀的淤浆，在搅拌下冷却溶液，或者将1/3或2/3的热水加热至85℃以上，加入纤维素，得到热水浆料，再加入剩余量的冷水（或冰块），保持搅拌，冷却得到的混合物即成。

4、安全性

健康危害：本品安全无毒,可作食品添加剂,无热量，对皮肤、黏膜接触无刺激。一般认为是安全的（FDA1985），每日容许摄入量25mg/kg（FAO/WHO 1985），操作时应佩带防护用品。

环境影响：避免任意抛撒使粉尘飞扬造成空气污染。

物理及化学性危害：避免与火源接触，在密闭环境中应避免形成大量的粉尘，防止爆炸性危害。

5、运储事项：

注意防晒防雨防潮，避直接光照，密封于干燥处存放。

羟丙基甲基纤维素（Hypromellose），又名羟丙甲纤维素，是属于非离子型纤维素混合醚中的一种。它是一种半合成的、不活跃的、黏弹性的聚合物，常于眼科用作润滑剂，又或在口服药物中充当辅料或赋型剂。生产方法：将精制棉纤维素用碱液在35-40℃处理半小时，压榨，将纤维素粉碎，于35℃适当进行老化，使所得的碱纤平均聚合度在所需的范围内。将碱纤维投入醚化釜，依次加入环氧丙烷和氯甲烷，在50-80℃醚化5h，最高压力约1.8MPa。然后在90℃的热水中加入适量盐酸及草酸洗涤物料，使体积膨大。用离心机脱水，洗涤至中性，物料中含水量低于60%时，以130℃的热空气流干燥至含5%以下，最后粉碎过20目筛得成品。【点击即可免费寄送样品】

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羟甲基纤维素钠(HPMC)微晶纤维素(MCC)都只能在水中或者低乙醇溶液中溶解，先将水加热，再溶解

羟甲基纤维素钠(HPMC)

溶解方法：

1、取所需数量的热水，放入容器中加热至80℃以上，在慢慢搅拌下逐渐加入本品，HPMC起初浮在水面上，但逐渐被分散，形成均匀的淤浆，在搅拌下冷却溶液。

2、或者将1/3或2/3的热水加热至85℃以上，加入HPMC，得到热水浆料，再加入剩余量的冷水，保持搅拌，冷却得到的混合物即成。

微晶纤维素(MCC)

水中溶解物 ≤ 0.2% ，方法基本通上

溶解度：不溶于水、稀酸及大多数有机溶媒，微溶于氢氧化钠溶液（ 1/20 ）。

海尔药业针对HPMC多重性合理选择润湿剂

来源： 中国医药报

羟丙甲纤维素（HPMC）可作为促溶出和缓释、控释材料等，被广泛应用于固体制剂的生产中。但因其具有多重性的特点，在一定条件下，其用于药物制剂中有时甚至表现出相反的作用。青岛海尔药业有限公司的生产人员发现，在润湿剂种类和浓度的选择和调整上要充分考虑，这样才能发挥HPMC的作用。他们通过合理使用润湿剂以及工艺，以《中国药典》为依据，研制出萘普生缓释片、麦迪霉素薄膜衣片等新产品，并解决了部分片剂溶出度异常的难题。研制萘普生缓释片 据该公司技术人员介绍，萘普生是一个良好的抗炎镇痛药物，但由于需长期服用及副作用明显，临床使用受到很大影响。为此，该公司立项研制口服一日一片、24小时有效的缓释片剂，单剂量达500毫克/片。但是设计处方时受限于选用《中国药典》的HPMC(相当于美国药典2906型)，加入量一般不能高于5%，而HPMC作为缓释材料的使用量通常应占总投料量的40%~95%。因此，如何使片剂每片两小时释放量达到20%~40%，6小时释放量达到40%~60%，12小时释放量达到65%以上的要求，成为一个“瓶颈”。为此，他们对处方进行正交设计试验。结果显示，润湿剂的浓度是影响缓释片缓释指标的主要因素。根据试验结果，以80%的乙醇作为润湿剂，加入5%的HPMC，能确保样品达到相关要求。该工艺条件经小试、中试和大生产，均达到缓释片剂的标准。 研制麦迪霉素薄膜包衣片 麦迪霉素片曾是一线口服抗生素，原料药系日本进口。其处方设计为外加少量HPMC作为促溶出剂，同时选用HPMC作为包衣材料，但试验样品溶出度项目常不合格。经初步分析发现，HPMC混合不均及加入量太少是主要原因。因考虑到原料购买困难，因此技术人员在继续试验时将以前生产的样品直接粉碎后制粒、压片，这样药片表面的HPMC薄膜可直接混入细粉中，作促溶出材料使用。但经检验，该样品溶出度为10%，比返工前下降40%（30分钟）。研究人员进一步分析后发现，返工样品中HPMC在这种工艺条件下已不发挥溶出促进剂的作用，反而形成具有缓释效果的一种骨架结构，其作用已转化为缓释效用。根据这一分析结果，技术人员重新设计处方，将HPMC溶入润湿剂中制软材，60°C干燥，压片，采用丙烯酸树脂包肠溶衣。同时，在生产过程中严格控制工艺参数，试验出合格样品。 增加替硝唑片溶出度 替硝唑片是一个深度伤口感染的首选抗厌氧菌和抗胃肠道幽门螺旋杆菌感染药物。但在大规模生产时，常出现溶出度不合格的异常现象。如海尔药业公司某生产车间仅根据其促药物溶出性质采取逐渐增加HPMC投料量的办法返工，期望一次合格。但结果是溶出度仍然不合格，同时因辅料的不断加入导致片重和片型越来越大，以致专用的压片和铝塑包装模具不能使用，近3000万片的药物颗粒无法处理，在生产车间积压3个月以上，面临报废处理。 在解决这一问题时，技术人员依据HPMC的多重性，调整或增加新的不同浓度的润湿剂。在进行大生产返工时，最终采用80%的乙醇作润湿剂制软材，工艺、处方不变，经一次性处理，全部合格。近3000万片药品也顺利投放市场，至今无任何质量反馈，为企业挽回近6000万元的损失。 提高复方磺胺类药片溶出度 据海尔药业的技术人员介绍，一外贸客户委托加工生产一种复方磺胺类药片，除必须符合《中国药典》要求外，其溶出度指标要求达到90%以上（30分钟）。为此，技术人员在复方磺胺片处方中设计了2%的HPMC作为药物溶出促进剂，同时选定有利于促进HPMC发挥作用的润湿剂，即60%左右的乙醇及淀粉浆，另溶入0.3%的十二烷基磺酸钠，制软材，60℃干燥，压片。最终结果是：实际生产产品10批，各项指标符合合同要求，溶出度>90%。