生长激素有防腐剂吗?有危害吗?
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最近很多家长在挑选生长激素的时候,都会担心。怕生长激素里面含有防腐剂,会对小孩子的身体造成什么危害?那么生长激素是否真的含有防腐剂呢?又会对身体带来哪些危害呢?下面就让小编为大家全面解析一下这一问题。
生长激素是我们大脑中分泌的一种专门负责孩子生长发育、长个子的激素。但是在发育阶段由于各种原因导致体内的生长激素不能正常工作,就会导致孩子生长缓慢、长不高等。
那么,大家是否知道生长激素其实是属于蛋白激素类生物制品。早在条件还很艰苦的80年代,蛋白质药物没有能够保持天然结构的工艺,但是蛋白质药物就像家里的鱼肉一样,很容易变质。蛋白是细菌最好的培养基,而且细菌是呈指数形式的增长,即一个到两个、两个到四个、四个到八个......在这种形式的增殖下,任何不受保护的蛋白制品都将在很短的时间内被细菌污染。
那么我们该如何保护蛋白质药物不被细菌污染呢?
在欧洲和美国的药典中强调:所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。我国出版的2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”。[1]
那么什么是抑菌剂呢?添加抑菌剂有什么危害吗?
抑菌剂,顾名思义就是能够抑制细菌生长的物质,阻止细菌滋生过多,像医药中常用的苯酚、甲酚。1834年德国化学家龙格在煤焦油中发现了苯酚,随后英国著名的医生里斯特使苯酚声名远扬。他偶然发现用苯酚溶液消毒手术器械和医生手后,伤口的化脓感染明显减少,从而挽救了很多病人的性命。苯酚具有弱酸性,高浓度会对人体造成损伤,比如对皮肤、粘膜的刺激,肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的,这和我们其它药品是一样的,合适的剂量治病,不合适的剂量致病。那到底蛋白类药物添加多大剂量抑菌剂才能做到既有效又安全呢?通过大量的研究,目前,国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂,含量控制在0.3%以内,能够达到既安全又有效的目标。 赛增水剂添加了0.25%的苯酚,苯酚是多肽类制剂常用抑菌剂,0.25%的苯酚有足够的抑菌效力,在体内无蓄积且安全性良好。
大家都熟知的给糖尿病病人带来福音的胰岛素,也属于蛋白质类药物,同样加入了抑菌剂-甲酚,已经应用了近一个世纪,未见和抑菌剂相关的不良反应报道。
有研究表明,注射液配置后4小时污染率接近0,7小时污染率超过了18%,因此,无菌操作的规范是:1、注射液应现配现用,4小时内必须用完;2、未添加抑菌剂的药物多次使用存在安全风险,因此不能多次使用。这就是说,如果不添加抑菌剂,小朋友们多次使用开封后的生长激素是冒着巨大的感染风险的。所以,添加适量的抑菌剂是对药品本身的保护,而且更避免了多次注射带来的不安全性,保障了每一位患者的切身利益
防腐剂的作用是抑制细菌生长,又叫抑菌剂,是食品药品常用的辅料之一。美国药典,欧洲药典,中国药典都有规定,多次使用的注射液,必须添加抑菌剂,以保证多次使用的药物不被污染。其实生活中我们使用的常温牛奶/饼干/蜜饯等食品,都是含有抑菌剂的,这个可以在食品成分中看到。抑菌剂是保护我们注射安全的。
抑菌剂有效性:PH值和温度是影响抑菌效力最主要的因素 ,pH越低,抑菌效力越强,温度越低,抑菌效力越强。pH=7.5时,0.25%的苯酚已足以抑制常见细菌及芽孢的生长。赛增水针剂pH值约为6,0.25%的苯酚在此pH下有足够抑菌效力,低温(赛增水剂2-8 ℃保存)有抑菌作用。
倒是水剂生长激素,两者存在的差异点较多。首先是药品成分上,除了主体部分的重组人生长激素,赛增水剂和安苏萌水剂都加入了一些必要的辅料,比如注射用水、组氨酸、甘露醇。不同的是,除了这些辅料,赛增水剂中还加入了少量的苯酚,但安苏萌水剂中没有。相信很多人都会发出疑问,苯酚是个什么东西?其实它就是一种防腐剂,是一种抑制细菌生长的物质。我们在很多食品成分中都能看到防腐剂的身影,说白了,防腐剂其实就是食品或药品的一种保护剂,是用来保护食品药品免受或者说少受细菌污染的。赛增水剂由于药品规格相对较大,15IU或30IU,而孩子的注射剂量相对较小,一次肯定用不完,需要分成若干次注射,这样为了保障药液开封后不受到细菌污染,赛增水剂加入了适量的防腐剂,既做到能有效抑菌,又确保在安全范围内,不对人体造成任何伤害。防腐剂这个名字听着好像挺可怕的,其实它是很安全的。这个药品中防腐剂的安全性问题,大家不用担心,我们国家的药监局和医疗卫生部门,是高度重视儿童用药安全的,药品批准上市时会慎之又慎。在儿童用药安全上,监管部门不会也不可能去庇护任何人或机构的利益。安苏萌水剂因为规格比较小,4IU、6IU、8IU、10IU,且采用的是预灌封的包装形式,提倡的是即用即抛,也就是单支生长激素建议单次用完,这样就不需要添加防腐剂了,因为一次就用完了。不过在实际操作中,因为每个孩子的注射剂量是不同的,很难正在做到孩子的注射剂量与药品规格完全匹配,要么就会是一支药不够或者支药用不完,妈妈们从节俭的角度出发,往往会将多余的那小半支药收起来下次用。但也正因为安苏萌水剂中不含有防腐剂,剩余的药液很难得到有效的抑菌保护,可滋生大量细菌,对注射安全造成较大隐患。因此,如果孩子的用药剂量与安苏萌的水剂规格匹配度并不那么理想,从用药安全性角度出发在选择上就需要相当谨慎了。
赛增水剂和安苏萌水剂的第二个差异点在药物的比活性上,这个主要是产品的制备方式及生产工艺有关。赛增水剂采用的是蛋白质液相稳定技术,很好地保持了水剂生长激素的天然结构,经过中检院的多次抽样检测,比活性可达3.87。安苏萌水剂比活性为3.0,通常比活性越高,代表生长激素质量和疗效越好,这个点家长们可以重点了解一下。
还有一个很大的差异处就是,两种药品使用的注射器不同。赛增水剂用的是隐针电子注射笔,安苏萌水剂搭配的是安苏萌笔,电子笔是自动化操作、安苏萌笔是机械化操作,两者的注射体验差异还是非常大的。关于这一点,不进行展开讲解了,一般医院会有相应的注射器展品或者实物,家长可以在进行选择时让孩子先体验一下,或者看能不能尝试着自己操作一下,可能多数孩子会更倾向于电子笔,因为它的操作步骤相对简单,而且也更加方便。家长们可以根据实际情况再进行选择
防腐剂的作用是抑制细菌生长,又叫抑菌剂,是食品药品常用的辅料之一。美国药典,欧洲药典,中国药典都有规定,多次使用的注射液,必须添加抑菌剂,以保证多次使用的药物不被污染。其实生活中我们使用的常温牛奶/饼干/蜜饯等食品,都是含有抑菌剂的,这个可以在食品成分中看到。抑菌剂是保护我们注射安全的。
一般市面上销售的生长激素包装规格仅是有限的几种,在实际操作中,如果使用固定剂量规格的生长激素单次注射极有可能造成药物用量不够或注射后浪费剩余药物,因此,生长激素在现实情况下一般都需要多次注射。举个例子,一位矮小儿童根据体重计算出每天需用4IU的重组人生长激素,如果选择10IU每瓶的粉剂,则每天配置好后会有6IU的剩余,丢弃的话肯定会造成浪费。所以绝大多数患者会将剩余的药物保存起来等下一次注射时继续使用。
在欧洲、美国和英国的药典中,所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂,2015版中国药典也建议“添加适宜的抑菌剂”。由于药品安全越来越受重视,国内各项标准都在向发达国家靠拢,2020年版中国药典非常可能将提出与发达国家和地区一样对蛋白类药物添加抑菌剂的硬性要求。
生长激素药物添加抑菌剂并非是所谓工艺问题或安全隐患,而是为了保证多次注射的药物不被细菌污染,保障每一位患者的切身利益。一般情况下,临床医师在矮小儿童使用生长激素前,都会告知患者如果选择无抑菌剂的激素类蛋白药物,可能面临的污染风险。
低浓度苯酚主要具有神经毒性、生殖毒性等;生长激素用来作为治疗矮小需要长期用药,且要每天注射,虽然按照目前标准来说生长激素水剂中添加的苯酚在含量允许的范围内,但是仍存在有一定的安全风险