盐酸萘替芬溶液说明书简介

盐酸萘甲唑林滴鼻液

开放分类： 药品

盐酸萘甲唑林滴鼻液

拼音名：Yansuan Naijiazuolin Dibiye

英文名：Naphazoline Hydrochloride Nasal Drops

书页号：2000年版二部－666

本品含盐酸萘甲唑林(C14H14N2.HCl)应为标示量的90.0％～110.0％。

【处方】 盐酸萘甲唑林 0.5g或1.0g

硼酸 20.0g

硼砂 1.3g

乙二胺四醋酸二钠 0.5g

防腐剂 适量

水 适量

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全量 1000ml

【性状】 本品为无色的澄明液体。

【鉴别】 取本品适量（约相当于盐酸萘甲唑林25mg），置分液漏斗中，加氢氧化

钠试液5ml ，加氯化钠饱和后，用乙醚提取2 次，每次25ml，合并乙醚液，用水5ml 洗

涤，滤过，蒸去乙醚，残渣照盐酸萘甲唑林项下的鉴别法(1) 项试验，显相同反应。

【检查】 pH值 应为5.8 ～6.8 （附录Ⅵ H）。

装量 按最低装量检查法（附录Ⅹ F）检查，应符合规定。

【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取盐酸萘甲唑林对照品0.1g，置100ml

量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml 相当于1mg 的C14H14N2.HCl) 。

测定法 精密量取对照品溶液 2ml与供试品溶液适量（约相当于盐酸萘甲唑林 2mg），

分别置100ml 量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法（附录Ⅳ A），在281nm

的波长处分别测定吸收度，计算，即得。

【类别】 同盐酸萘甲唑林。

【贮藏】 遮光，密闭保存。

本品主要成份为：盐酸萘甲唑林。其化学名称为：4，5-二氢-2-（1-萘甲基）-1H-咪唑盐酸盐。

其结构式为：

分子式：C14H14N2·HCl

分子量：246.74

【药理毒理】为肾上腺素受体激动药，有较强的收缩血管作用。

【适应症】用于过敏性及炎症性鼻充血、急慢性鼻炎等。对麻黄碱有耐受性者，可选用本品。

【用法和用量】治鼻充血用其0.05%~0.1%溶液，每侧鼻孔滴2~3滴。

【禁忌】萎缩性鼻炎病人禁用。

【注意事项】①药液过浓，滴药过多，或误吞药液，均可引起中毒，对小儿尤须小心。②婴儿、高血压和甲状腺机能亢进的病人慎用。③滴药的间隔时间，最好不少于4~6小时。④本品不宜长期使用，否则可能引起萎缩性鼻炎。

【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。

【儿童用药】以0.1%本品溶液给新生儿滴鼻，曾引起中毒。新生儿、小儿、婴幼儿宜用0.05%（即1：2000）或更稀的溶液。

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：盐酸普萘洛尔缓释片说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：盐酸普萘洛尔缓释片

曾用名：

商品名：

英文名：Propranolol Hydrochloride Sustaindrelease Tablets

汉语拼音：Yɑnsuɑn Punɑiluo’er Huɑnshi Piɑn

本品化学名称为：1异丙氨基3(1萘氧基)2丙醇盐酸盐。

结构式：（参见盐酸普萘洛尔缓释胶囊）

分子式：C16H21NO2·HCl

分子量：295.81

【性状】

本品为白色片。

【药理毒理】

1．药理作用

（1）普萘洛尔为非选择性竞争抑制肾上腺素β受体阻滞剂。阻断心脏上的β1、β2受体，拮抗交感神经兴奋和儿茶酚胺作用，降低心脏的收缩力与收缩速度，同时抑制血管平滑肌收缩，降低心肌耗氧量，使缺血心肌的氧供需关系在低水平上恢复平衡，可用于治疗心绞痛。

（2）抑制心脏起搏点电位的肾上腺素能兴奋，用于治疗心律失常。本品亦可通过中枢、肾上腺素能神经元阻滞，抑制肾素释放以及心排出量降低等作用，用于治疗高血压。

（3）竞争性拮抗异丙肾上腺素和去甲肾上腺素的作用，阻断β2受体，降低血浆肾素活性。可致支气管痉挛。抑制胰岛素分泌，使血糖升高，掩盖低血糖症状，延迟低血糖的恢复。

（4）有明显的抗血小板聚集作用，这主要与药物的膜稳定作用及抑制血小板膜Ca2+转运有关。

2．致癌、致突变和生殖毒性

在18个月内，大鼠或小鼠每日给药150mg/kg，为期18个月，无明显毒性反应，无与药物相关的致癌作用。生殖实验未见与普萘洛尔作用有关的生殖能力损伤。当给与动物10倍于人用剂量时，显示本品有胚胎毒性。

【药代动力学】

本品口服后胃肠道吸收较完全，广泛地在肝内代谢，生物利用度约30%。药后1～1.5小时达血药浓度峰值，消除半衰期为2～3小时，血浆蛋白结合率90%～95%。个体血药浓度存在明显差异，表观分布容积（3.9±6.0）L/kg。经肾脏排泄，主要为代谢产物，小部分（<1%）为母药。不能经透析排出。

【适应症】

（1）高血压(单独或与其它抗高血压药合用)。

（2）劳力型心绞痛。

（3）控制室上性快速心律失常、室性心律失常，特别是与儿茶酚胺有关或洋地黄引起心律失常。可用于洋地黄疗效不佳的房扑、房颤心室率的控制，也可用于顽固性期前收缩，改善患者的症状。

（4）减低肥厚型心肌病流出道压差，减轻心绞痛、心悸与昏厥等症状。

（5）配合a受体阻滞剂用于嗜铬细胞瘤病人控制心动过速。

（6）用于控制甲状腺机能亢进症的心率过快，也可用于治疗甲状腺危象。

（7）作为二级预防，降低心肌梗死死亡率。

【用法用量】

（1）高血压：口服，开始一日1片，早晨或晚上服用，大多数病人服用后均有一定效果，必要时增加至2片。

（2）心绞痛：每日一片，早晨或晚间服用。

（3）心肌梗死愈后：按医嘱。

【不良反应】

应用本品可出现眩晕、神智模糊(尤见于老年人)、精神抑郁、反应迟钝等中枢神经系统不良反应；头昏(低血压所致)；心率过慢(<50次/分)；较少见的有支气管痉挛及呼吸困难、充血性心力衰竭；更少见的有发热和咽痛(粒细胞缺乏)、皮疹(过敏反应)、出血倾向(血小板减小)不良反应持续存在时，须格外警惕雷诺氏征样四肢冰冷、腹泻、倦怠、眼口或皮肤干燥、恶心、指趾麻木、异常疲乏等。

【禁忌】

（1）支气管哮喘。

（2）心源性休克。

（3）心脏传导阻滞（IIIII度房室传导阻滞）。

（4）重度或急性心力衰竭。

（5）窦性心动过缓。

【注意事项】

（1）本品口服可空腹或与食物共进，后者可延缓肝内代谢，提高生物利用度。

（2）b受体阻滞剂的耐受量个体差异大，用量必须个体化。首次用本品时需从小剂量开始，逐渐增加剂量并密切观察反应以免发生意外。

（3）注意本品血药浓度不能完全预示药理效应，故还应根据心率及血压等临床征象指导临床用药。

（4）冠心病患者使用本品不宜骤停，否则可出现心绞痛、心肌梗死或室性心动过速。

（5）甲亢病人用本品也不可骤停, 否则使甲亢症状加重。

（6）长期用本品者撤药须逐渐递减剂量，至少经过3天，一般为2周。

（7）长期应用本品可在少数病人出现心力衰竭，倘若出现，可用洋地黄甙类和(或)利尿剂纠正，并逐渐递减剂量，最后停用。

（8）本品可引起糖尿病患者血糖降低，但非糖尿病患者无降糖作用。故糖尿病患者应定期检查血糖。

（9）服用本品期间应定期检查血常规、血压、心功能、肝肾功能等。

（10）对诊断的干扰：服用本品时，测定血尿素氮、脂蛋白、肌酐、钾、甘油三酯、尿酸等都有可能提高，而血糖降低；但糖尿病患者有时会增高。肾功能不全者本品的代谢产物可蓄积于血中，干扰测定血清胆红质的重氮反应，出现假阳性。

（11）下列情况慎用本品：过敏史、充血性心力衰竭、糖尿病、肺气肿或非过敏性支气管哮喘、肝功能不全、甲状腺功能低下、雷诺综合症或其他周围血管疾病、肾功能衰退等。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品可通过胎盘进入胎儿体内，有报道妊娠高血压者用后可导致宫内胎儿发育迟缓，分娩时无力造成难产，新生儿可产生低血压、低血糖、呼吸抑制、及心率减慢，尽管有报道对母亲及胎儿均无影响，但必须慎用，不宜作为孕妇第一线治疗用药。本品可少量从乳汁中分泌，故哺乳期妇女慎用。

【儿童用药】

尚未确定,一般按体重每日0.5～1.0mg/kg，分次口服。根据体重计算儿童用量，本品血药浓度治疗范围与成人相似。但是按体表面积计算的儿童剂量，本品血药浓度治疗范围高于成人。有报道认为，先天愚型患者服用本品时，血药浓度升高，从而提高生物利用度。

【老年患者用药】

因老年患者对药物代谢与排泄能力低，使用本品时应适当调节剂量。

【药物相互作用】

（1）与抗高血压药物相互作用：本品与利血平合用，可导致 *** 性低血压、心动过缓、头晕、晕厥。与单胺氧化酶抑制剂合用，可致极度低血压。

（2）与洋地黄合用，可发生房室传导阻滞而使心率减慢，需严密观察。

（3）与钙拮抗剂合用，特别是静脉注射维拉帕米，要十分警惕本品对心肌和传导系统的抑制。

（4）与肾上腺素、苯福林或拟交感胺类合用，可引起显著高血压、心率过慢，也可出现房室传导阻滞。

（5）与异丙肾上腺素或黄嘌呤合用，可使后者疗效减弱。

（6）与氟哌啶醇合用，可导致低血压及心脏停博。

（7）与氢氧化铝凝胶合用可降低普萘洛尔的肠吸收。

（8）酒精可减缓本品吸收速率。

（9）与苯妥英、苯巴比妥和利福平合用可加速本品清除。

（10）与氯丙嗪合用可增加两者的血药浓度。

（11）与安替比林、茶堿类和利多卡因合用可降低本品清除率。

（12）与甲状腺素合用导致T3浓度的降低。

（13）与西咪替丁合用可降低本品肝代谢，延缓消除，增加普萘洛尔血药浓度。

（14）可影响血糖水平，故与降糖药同用时，需调整后者的剂量。

【药物过量】

一般情况下，如药物过量应尽快排空胃内容物、预防吸入性肺炎。心动过缓时给予阿托品，慎用异丙肾上腺素；必要时安装心脏起搏器。室性早博给予利多卡因或苯妥因钠。心力衰竭时服用洋地黄或利尿剂。低血压时给予升压药，例如去甲肾上腺素或肾上腺素。支气管哮喘给予肾上腺素或氨茶堿。

【规格】

40mg

【贮藏】

密闭，保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

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邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

萘敏维是一种眼药水。 药品名称: 通用名称：萘敏维滴眼液 商品名称：萘敏维滴眼液 英文名称： 汉语拼音：naiminweidiyanye 成份： 每支10毫升含盐酸萘甲唑林0.2毫克、马来酸氯苯那敏2毫克、维生素B12 1毫克。辅料为：乙二胺四醋酸二钠，氯化钠，二水合磷酸二氢钠，十二水合磷酸氢二钠，聚维酮K30、苯扎溴铵（5%）。 性状：本品为粉红色的澄明液体，具有特殊的气味。 作用类别： 本品为眼科用药类非外方药药品。 适应症：用于缓解眼睛疲劳、结膜充血及眼睛发痒等症状。 规格： 10ml 用法用量：滴眼，一次1～2滴，一日3～4次。 不良反应：1.眼部反应：偶见瞳孔散大、充血加重、刺激、眼部不适、视物模糊及轻度炎症。 2.全身反应：偶见眩晕、头痛、恶心、焦躁，思睡、血压升高、心律失常以及血糖升高等。 禁忌：1.对本品过敏者禁用。 2.闭角型青光眼患者禁用。 注意事项：1.婴儿和儿童必须在医师指导下使用。 2.儿童，尤其是婴儿使用可能会发生中枢神经抑制，导致昏迷和体温显著下降。 3.连用3-4日，症状未缓解请咨询医师或药师。 4.高血压和甲状腺功能亢进者慎用。 5.孕妇及哺乳期妇女慎用。 6.在使用过程中，如发现眼红、疼痛等症状应停药就医。 7.使用后应将瓶盖拧紧，以免污染药液。 8.当本品性状发生改变时禁用。 9.请将此药品放在儿童不能触及的地方。 药物相互作用： 1.单胺氧化酶抑制剂或拟交感药物不能与本品同用。 2.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 药物毒理：萘甲唑林为拟肾上腺素药，具有收缩血管作用，可缓解因过敏及炎症引起的眼充血症状：马来酸氯苯那敏为抗组胺药，可减轻眼部过敏症状；维生素B12对维持眼部神经功能有一定作用