盐酸羟甲唑啉喷雾剂说明书简介

版本：国家药品监督管理局2001年公布的第二批国家非处方药化学药品使用说明书

说明：盐酸羟甲唑啉滴鼻液说明书由国家药品监督管理局于2001年11月20日国药监注[2001]563号《关于印发第二批国家非处方药化学药品使用说明书的通知》发布。

标准来源：新转9册

请仔细阅读使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。

【药品名称】

通用名：盐酸羟甲唑啉滴鼻液

曾用名：

商品名：

英文名：

汉语拼音：

【成份】

【性状】

【作用类别】

本品为耳鼻咽喉科用药类非处方药药品。

【药理作用】

盐酸羟甲唑啉为咪唑啉类衍生物，具有直接激动血管a 1受体而引起血管收缩的作用，从而减轻炎症所致的充血和水肿。

【适应症】

用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎。

【用法用量】

滴鼻。一次13滴，早晚各一次，每次间隔4小时以上，连续使用不得超过7日。

【禁忌症】

萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。

【注意事项】

对本品过敏者禁用。

小儿、孕妇、高血压、冠心病及甲状腺功能亢进患者慎用。

当本品性状发生改变时禁用。

如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

请将此药品放在儿童不能接触的地方。

【药物相互作用】

使用本品时不能同时使用其他收缩血管类滴鼻剂。

如正在服用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

【不良反应】

滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。

少数人有轻微烧灼感，针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。

罕见过敏反应。

【规格】

（1）10毫升：5毫克；（2）5毫升：2.5毫克

【贮藏】

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称： 地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：

如有问题可与生产企业直接联系。

目录1 拼音2 药品标准 2.1 正式名2.2 汉语拼音2.3 标准号2.4 拉丁文或英文2.5 主要活性成分2.6 性状2.7 鉴别2.8 检查2.9 含量测定2.10 作用与用途2.11 用法与用量2.12 注意2.13 剂量2.14 标示量2.15 类别2.16 制剂2.17 规格2.18 贮藏2.19 有效期 3 盐酸羟甲唑啉滴鼻液说明书 3.1 药品类型3.2 药品名称3.3 药品汉语拼音3.4 药品商品名称3.5 药品英文名称3.6 成份3.7 性状3.8 药理毒理3.9 适应症3.10 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的用法用量3.11 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的不良反应3.12 禁忌症3.13 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的不良反应3.14 注意事项3.15 孕妇及哺乳期妇女用药3.16 儿童用药3.17 盐酸羟甲唑啉滴鼻液与其它药物的相互作用3.18 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的药理作用3.19 规格 附：* 盐酸羟甲唑啉滴鼻液相关药品说明书其它版本 1 拼音

yán suān qiǎng jiǎ zuò lín dī bí yè

2 药品标准2.1 正式名

盐酸羟甲唑啉滴鼻液

2.2 汉语拼音

Yansuan Qiangjiazuolin Dibiye

2.3 标准号

WS266（X224）93

2.4 拉丁文或英文

NARISTILLAE OXYMETAZOLINI HYDROCHLORIDI

2.5 主要活性成分

盐酸羟甲唑啉的生理盐水溶液。含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCl）

2.6 性状

无色澄明液体。

2.7 鉴别

取本品1支，加水1ml，加几滴亚硝基铁氰化钠试液和2滴氢氧化钠（15→100）溶液，混匀，静置10分钟，逐滴加入盐酸（0.1mol／L），直至溶液显紫色。

2.8 检查

pH值 应为4.0～6.5（中国药典一九九○年版二部附录44页）。

澄明度 取本品50支，在滴眼剂澄明度装置（中国药典1990年版二部附录10页）下检查，溶液应澄明，不浑浊，不含沉淀，无颗粒与异物。

2.9 含量测定

照盐酸羟甲唑啉项下的方法进行测定。取对照溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，用外标法计算，即得。

2.10 作用与用途2.11 用法与用量2.12 注意

六岁以下儿童慎用，不得过量使用。

2.13 剂量

滴鼻，一次3滴，一日2～3次，或遵医嘱。

2.14 标示量

应为标示量的90.0～110.0%。

2.15 类别

同盐酸羟甲唑啉。

2.16 制剂

滴鼻，一次3滴，一日2～3次，或遵医嘱。

2.17 规格

3ml∶1.5mg。

2.18 贮藏

密闭保存。

2.19 有效期

暂定一年半。

3 盐酸羟甲唑啉滴鼻液说明书3.1 药品类型

化学药品

3.2 药品名称

盐酸羟甲唑啉滴鼻液

3.3 药品汉语拼音

Yansuan Qiangjiazuolin Dibiye

3.4 药品商品名称3.5 药品英文名称

NARISTILLAE OXYMETAZOLINI HYDROCHLORIDI

3.6 成份

盐酸羟甲唑啉的生理盐水溶液。含盐酸羟甲唑啉（C16H24N2O·HCl）

3.7 性状

滴鼻液，无色的澄明液体。

3.8 药理毒理

本品为减充血剂。本品为α肾上腺素受体激动药，具有迅速收缩鼻血管的作用，从而改善鼻塞症状。

3.9 适应症

适用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。

3.10 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的用法用量

滴鼻：成人和六岁以上儿童一次1～3滴，早晨和睡前各1次。

3.11 不良反应

个别患者可能有轻微的烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥等。

3.12 禁忌症

1.萎缩性鼻炎及鼻腔干燥者禁用。

2.孕妇及2周岁以下儿童禁用。

3.正在接受单氨氧化酶抑制剂（如帕吉林、苯乙肼、多塞平等）治疗的患者禁用。

3.13 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的不良反应

1.滴药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。

2.少数人有轻微烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。

3.罕见过敏反应。

3.14 注意事项

1.严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。

2.高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、糖尿病等患者慎用。

3.3～6岁儿童应在医师指导下使用。

4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

5.本品性状发生改变时禁止使用。

6.请将本品放在儿童不能接触的地方。

7.儿童必须在成人监护下使用。

8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

3.15 孕妇及哺乳期妇女用药

孕妇禁用。

3.16 儿童用药

二周岁以内儿童禁用。

3.17 药物相互作用

1.使用本品时不能同时使用其他收缩血管类滴鼻剂。

2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

3.18 盐酸羟甲唑啉滴鼻液的药理作用

盐酸羟甲唑林为咪唑啉类衍生物，具有直接激动血管α1受体而引起血管收缩的作用，从而减轻炎症所致的充血和水肿。

3.19 规格

不能经常使用。我以前鼻炎医生配了这个，回去用每次鼻塞用一下马上通了很好用！可是时间长一点效果就开始不明显，喷了后要过些时间才能通鼻，而且对此产生了很强的依赖性，我一直带着不离身的，鼻塞就喷一下。后来掉了，就很慌感觉无法呼吸了。掉了两次叫班主任代买了两次，第三次又丢不想再麻烦班主任，强忍着两三天不用终于摆脱了这个药的依赖性。

有效成分就是羟甲唑啉（Oxymetazoline），是α-受体激动剂，具有良好的外周血管收缩作用，直接激动血管α-1受体引起鼻腔黏膜血管收缩，从而减轻炎症所致的充血和水肿。作用迅速，在几分钟内即可发生作用，可维持数小时，能有效地解除鼻充血。羟甲唑啉还可抑制组胺等致敏致炎物质的释放，具有抗组胺作用，能抑制鼻、喉黏膜腐生菌生长，具有较强的抑菌消炎作用。

不良反应包括：

1.喷雾或滴用药过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。

2.少数人有轻微灼烧感、针刺感、鼻黏膜干燥以及头痛、头晕、心率加快等反应。

3.罕见过敏反应。

【药代动力学】 尚不明确。

注意事项：

2岁以下小儿、孕妇禁用，有冠心病、高血压、甲状腺功能亢进、糖尿病的患者慎用。喷雾过频易致反跳性鼻充血，久用可致药物性鼻炎。接受单胺氧化酶抑制剂治疗的患者禁用。对本品过敏者禁用。萎缩性鼻炎和干燥性鼻炎禁用。若需长时间用药，需采取每连续使用7日后，停药几日再使用的间断性用药方式。如使用过量或发生严重不良反应时应立即就医。

1．对本品过敏者禁用。 2．2岁以下小儿、孕妇禁用。 3.高血压、冠心病、甲状腺功能亢进、以及糖尿病患者慎用。 4．当药品性状发生改变时禁用。 5．如使用过量或发生严重不良反应时，应立即就医。 6．儿童必须在成人监护下使用。 7．请将此药品放在儿童不能接触的地方。 8.严格按推荐用量使用，连续使用不得超过7天，如需继续使用，应咨询医师。 9.2～6岁儿童应在医师指导下使用。 10.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。 11.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。 首次剂量：15秒内静脉注射氟吗西尼0.2mg（2ml），60秒后唤醒病人，如可叫醒，不再用药。追加剂量：首次剂量后60秒钟，如不能唤醒病人，可追加0.1mg（1ml）再等60秒，再唤醒，每次可追加0.1mg（1ml），总量不超过1mg。 制剂：首次剂量：15秒内静脉注射氟吗西尼0.2mg（2ml），60秒后唤醒病人，如可叫醒，不再用药。追加剂量：首次剂量后60秒钟，如不能唤醒病人，可追加0.1mg（1ml）再等60秒，再唤醒，每次可追加0.1mg（1ml），总量不超过1mg。

【主要成份】盐酸羟考酮。

【成 份】

分子式：C18H21NO4·HCl

分子量：351.83

【性 状】本品为圆形、双凸黄色薄膜包衣片。

【适应症/功能主治】用于缓解持续的中度到重度疼痛。

【规格型号】40mg*10s

【用法用量】

1.必须整片吞服，不得掰开、咀嚼或研磨。如果掰开、嚼碎或研磨药片，会导致羟考酮的快速释放与潜在致死量的吸收。

2.每12小时服用一次，用药剂量取决于患者的疼痛严重程度和既往镇痛药用药史。疼痛程度增加，需要增大给药剂量以达到疼痛的缓解，对所有患者而言，恰当的给药剂量是能12小时控制疼痛，且患者能很好的耐受。除难以控制的不良反应影响外，应滴定给药至患者疼痛缓解。

3.当脱离给药方案的需求（当需要用既释镇痛药物理突破性疼痛）超出每日2次，表明应增加该药的药剂量。

4.每次剂量调整的幅度是在上一次用药剂量的基础上增长25-50%。

5.首次服用阿片类药物或用弱阿片类药物不能控制其疼痛的中重度的疼痛的患者，初始用药剂量一般为5mg，每12小时服用一次。继后，根据病情仔细滴定剂量，直至理想止痛。

6.大多数患者的最高用药剂量为200mg/12h，少数患者可能需要更高的剂量。迄今，临床报道的个体用药最高剂量为520mg/12h。

7.已接受口服吗啡冶疗的患者，改用本品的每日用药剂量换算比例：口服本品10mg相当于口服吗啡20mg。

【不良反应】

1.可能出现阿片受体激动剂的不良反应。

2.可能产生耐受性和依赖性。

3.常见不良反应：便秘（缓泻药可预防便秘）、恶心、呕吐、头晕、瘙痒、头痛、口干、多汗、思睡和乏力。如果出现事恶心和呕吐反应，可用止吐药冶疗。偶见不良反应：厌食、紧张、失眠、发热、精神错乱、腹泻、腹痛、血管舒张、消化不良、感觉异常、皮疹、焦虑、欣快、抑郁、呼吸困难、体位低血压、寒战、恶梦、思维异常、呃逆。

4.罕见不良反应：眩晕、抽搐、胃炎、定向障碍、面红、情绪改变、心悸（在戒断综合征的情况下）、幻觉、支气管痉挛、吞咽困难、嗳气、气胀、肠梗阻、味觉反常、激动、遗忘、张力过高、感觉过敏、张力过低、不适、肌肉不自主收缩、言语障碍、震颤、视觉异常、戒断综合征、闭经、性欲减退、阳痿、低血压、室上性心动过速、晕厥、脱水、水肿、外周性水肿、口渴、皮肤干燥、荨麻疹、变态反应、过敏性反应、类过敏性反应、瞳孔缩小和绞痛。

5.可能发生排尿困难、胆道痉挛或输尿管痉挛。

6.服药过量可能发生呼吸抑制。

【禁 忌】缺氧性呼吸抑制、颅脑损伤、麻痹性肠梗阻、急腹症、胃排空延迟、慢性阻塞性呼吸道疾病、肺源性心脏病、慢性支气管哮喘、高碳酸血症、已知对羟考酮过敏、中重度肝功能障碍、重度肾功能障碍（肌酐清除率<10ml/分钟、慢性便秘、同时服用单胺氧化酶抑制剂，停用单胺氧化酶抑制剂<2周。孕妇或哺乳期妇女禁用。手术前或手术后24小时内不宜使用。

【注意事项】本品按照麻醉药品管理。每张处方量应不超过15日量。用于非癌症慢性疼痛冶疗时，应遵循&ldquo；强阿片类药物在慢性非癌痛冶疗中的指导原则&rdquo；的各项规定。甲状腺功能低下者应适当减低用药剂量。本品慎用于下列情况：颅内高压、低血压、低血容量、胆道疾病、胰腺炎、肠道炎性疾病、前列腺肥大、肾上腺皮质功能不全、急性酒精中毒、慢性肝肾疾病和疲劳过度的年长或体弱的患者、粘液腺瘤、震颤性瞻望。可能出现麻痹性肠梗阻的患者，不宜服用，一旦发生或怀疑发生麻痹性肠梗阻时，应立即停药。患者长期使用可能会对本品产生耐受性并需逐步使用更高剂量以维持对疼痛的空制。患者可能产生身体依赖性，在此情况下突然停药会出现戒断症状的发生。羟考酮与其他强阿片类激动剂具有相同的被滥用特性。潜在的或明显表现的成瘾者有可能寻求和滥用本品。对疼痛患者的正确冶疗中，对阿片类镇痛药产生心理依赖的报道是罕见的。然而，还是缺乏数据确定慢性疼痛患者中心理依赖的实际发生率。由于用药剂量和个体对药物敏感程度等因素影响，羟考酮可能改变患者的反应能力。因此，如果患者的反应能力受到药物的影响，不得从事开车或操作机器等工作。诊断明确的非癌性慢性疼痛（如：骨关节疼痛、腰背痛、神经血管性疼痛、神经源性疼痛等）经非阿片类药物冶疗无效时，可使用本品，在冶疗期间，若发现患者同时找两位以上医师开具此药，用药量剧增或有其他异常行为时应停药。孕妇及哺乳期妇女用药：禁用于怀孕期及哺乳期妇女。羟考酮可随母乳分泌，并可能引起新生儿呼吸抑制。儿童用药：目前，尚缺乏15岁以下患者的用药资料，因此不推荐用于18岁以下的患者。老年用药：药物动力学结果表明，老年患者（年龄大于65岁）的羟考酮的清除率仅较年青人略微降低。药物不良反应不受年龄因素影响。因此，成人服药剂量和用药隔时间用亦适用于老年患者。

【儿童用药】目前，尚缺乏18岁以下患者的用药资料，因此不推荐用于岁以下的患者。

【老年患者用药】药物动力学结果表明，老年患者(年龄大于 岁)的羟考酮的清除率仅较年青人略微降低。药物不良反应不受年龄因素影响。因此，成人服药剂量和用药间隔时间亦适用于老年患者。

【孕妇及哺乳期妇女用药】禁用于怀孕期及哺乳期妇女。羟考酮可随母乳分泌，并可能引起新生儿呼吸抑制。

【药物相互作用】类似基他阿片类药物，本品可以与下列药物有叠加作用：镇定剂、麻醉剂、催醉剂、催眠剂、酒精、抗精神病药、肌肉驰缓剂、抗抑郁药、吩噻嗪类和降压药。尽管未观察到羟考酮与单胺氧化酶抑制剂发生相互作用，但是服用任何阿片类药物都应避免同时使用胺氧化酶抑制剂。部分羟考酮经细胞色素P450-2D6酶作用，代谢成为羟氢吗啡酮。羟氢吗啡酮的浓度不足给药总量的15%。某些药物（如抗抑郁剂，胺碘酮和奎尼丁等心血管药物）可能阻断该代谢途经。然而，合用具有抑制细胞色素P450-2D6酶作用的奎尼丁，并未影响羟考酮的药效。可能抑制羟考酮的代谢的其他药物包括：甲氰咪胍。酮康唑和红毒素等细胞色素P450-3A酶抑制剂。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】羟考酮为阿片受体纯激动剂。对脑和脊髓的阿片受体具有亲和力，羟考酮的作用类似吗啡。主要药理作用是镇痛，其他药理作用包括抗焦虑、止咳和镇静。无极量限制，镇痛作用无封顶效应，只受限于不能耐受的副作用。从几项研究资料可以认为，羟考酮对人产生基因毒性的危险性较低。下述试验表明羟考酮不致突变：在艾姆斯氏沙门菌和大肠杆菌试验中不论存在代谢活性状态与否，剂量直到5000ug时；在人体淋巴细胞染色体畸变试验中（不存在代谢激活状态下）剂量直到1500ug/ml时，以及在代谢激活状态剂量直到500ug/ml作用48小时情况下；在小鼠体内骨髓微核试验中（血浆药物浓度直到48ug/ml时）。羟考酮在下述情况产生致突变效果：在人体染色体突变试验中存在代谢激活状态下剂量大于或等于1250ug/ml，作用24小时而非48小时情况下；在小鼠淋巴瘤试验中存在代谢激活状态下剂量等于或大于50 ug/ml。以及不存在代谢激活状态剂量等于或大于40 ug/ml时。

【药代动力学】本品的活性成份是羟考酮。口服后，会出现两个释放相，即提供快速镇痛的早期快释放相和随后的持续释放相，药物持续作用12小时。本品吸收良好，口服生物利用度为60%-87%，与即释口服制剂的相对生物利用度为100%。健康志愿者多次用药后，24-36小时内达稳态血药浓度。用药剂量与血药峰值浓度(Cmax)，以及用药剂量与药时曲线下面积(AUC)成比例变化。其平均表观消除半衰期为4.5小时，约1天内达稳态。羟考酮的主要代谢物是去甲羟考酮和羟氢吗啡酮，代谢物主要经肾脏排泄。口服本品后约3小时达血药峰值浓度。本品10mg每12小时服用一次与羟考酮普通制剂5mg每6小时服用一次相比较，峰谷血药浓度相同。

【贮 藏】密封避光。

【包 装】每盒10片装。

【有 效 期】36 月

【性状】滴鼻液，无色的澄明液体

【药理毒理】本品减充血剂。本品为α-肾上腺素受体激动药，具有迅速收缩鼻血管的作用，从而改善鼻塞症状。

【适应症】适用于急、慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。

【用法用量】滴鼻：成人和六岁以上儿童次1～3滴，早晨和睡各1次。

【不良反应】别患者可能有轻微的烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥等。

【禁忌症】接受单胺氧化酶(MAO)抑制剂治疗的患者和对本品过敏的患者禁用。

【注意事项】

1.不宜量长期连续应用，每次连续使用时间不宜超过七天。

2.有冠心病、高血压病、甲状腺功能亢进、糖尿病等严重器质性和代谢性疾病的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇禁用。

【儿童用药】二周岁以内儿童禁用。 【规格】(1)5ml:2.5mg (2)10ml:5.0mg (3)3ml:1.5mg

通用名： 盐酸羟甲唑啉喷雾剂

曾用名：

英文名： OXYMETAZOLINE HYDROCHLORIDE SPRAY

拼音名： YANSUAN QIANGJIAZUOLIN PENWUJI

药品类别： 耳鼻喉科用药

适应症： 适用于急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。

性状： 本品为无色澄明液体。

药理毒理： 本品为α-肾上腺素能受体激动药，具有收缩鼻黏膜血管的作用，减轻充血，从而改善鼻塞症状。

药代动力学：

用法用量： 喷鼻，成人和六岁以上儿童每次每侧1~3喷，早晨和睡前各一次。

不良反应： 个别患者可能有轻微的烧灼感、针刺感、鼻黏膜干燥等。

禁忌症： 1.接受单胺氧化酶（MAO）抑制剂治疗的患者禁用。 2.对本品过敏的患者禁用。

注意事项： 1.本品不宜大量长期连续应用，连续使用时间不宜超过七天。 2.有冠心病、高血压病、甲状腺机能亢进、糖尿病等重器质性和代谢性疾病的患者慎用。

孕妇及哺乳期妇女用药： 孕妇禁用，哺乳期妇女无确实安全性评价资料。

儿童用药： 6岁以下儿童慎用，应遵医嘱，2岁以内儿童禁用。

老年患者用药： 慎用或遵医嘱。

药物相互作用： 避免与单胺氧化酶抑制剂同时应用。

药物过量：

贮藏： 遮光，密闭保存。

是不是服用过量啊？可能过一段时间就好了。

要是不见好转的话，还是赶紧咨询一下医生吧。

临床上，盐酸羟甲唑啉喷雾剂主要用于治疗急慢性鼻炎、鼻窦炎、过敏性鼻炎、肥厚性鼻炎。鼻炎即鼻腔炎性疾病，是病毒、细菌、变应原、各种理化因子以及某些全身性疾病引起的鼻腔黏膜的炎症。鼻炎的主要病理改变是鼻腔黏膜充血、肿胀、渗出、增生、萎缩或坏死等。

从目前临床试验以及患者用药反映情况看，盐酸羟甲唑啉喷雾剂治疗鼻炎效果显著，且副作用较少，仅个别患者可能有轻微的烧灼感，针刺感，鼻黏膜干燥等。此外，盐酸羟甲唑啉喷雾剂不宜大量长期连续应用，连续使用时间不宜超过七天，有冠心病、高血压病、甲状腺机能亢进、糖尿病等重器质性和代谢性疾病的患者慎用。