注射性硫酸辛说明书?
版本:国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书
说明:注射用硫酸长春地辛说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注〔2001〕586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿,企业如有疑异,可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致;〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容,企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目,应要求企业根据实际情况填写,如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名:注射用硫酸长春地辛
商品名:
英文名:Vindesine Sulfate for Injection
汉语拼音:Zhusheyong Liusuan Changchundixin
本品主要成分及其化学名称为:硫酸长春地辛
其结构式为:
分子式:C43H55N5O7·H2SO4
分子量:852.02
【性状】
本品为白色疏松状固体。
【药理毒理】
为细胞周期特异性抗肿瘤药物,抑制细胞内微管蛋白的聚合,阻止增殖细胞有丝分裂中的纺锤体的形成,使细胞分裂停于有丝分裂中期,本品对移植性动物肿瘤的抗瘤谱较广,与长春花碱和长春新碱无完全的交叉耐药。
【药代动力学】
本品在体内代谢符合三室模型,T1/2α为0.037h,T1/2β为0.912h,T1/2γ为24.2h,本品不与血浆蛋白结合,主要经胆汁分泌到肠道排泄,约有10%经尿液排出.人体单次静脉注射(3mg/m2)后,血浆中的药物浓度迅速下降,广泛分布于脾脏,肺,肝脏,周围神经和淋巴结等的浓度为血浆浓度的数倍。
【适应症】
对非小细胞肺癌、小细胞肺癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。
【用法用量】
单一用药每次3mg/m2,每周一次,通常连续用药3次为一周期。生理盐水溶解后缓慢静脉注射,亦可溶于5%葡萄糖缓慢静脉滴注(6~12小时)。
【不良反应】
1、骨髓抑制:最常见的为白细胞降低,其次为血小板降低,对血红蛋白有一定影响。
2、胃肠道反应:轻度食欲减低,恶心和呕吐。
3、神经毒性:可逆性的末梢神经炎较长春新碱轻,可有腹胀、便秘。
4、有生殖毒性和致畸作用:孕妇不宜使用。
5、有局部组织刺激反应:可引起静脉炎,应避免漏出血管外和溅入眼内。
【禁忌症】
骨髓功能低下和严重感染者禁用或慎用。
【注意事项】
白细胞降到3×109/L及血小板降到5O×109/L应停药。长春碱或鬼臼素类药物可能增加神经毒性。肝肾功能不全的病人应慎用,孕妇一般不宜使用。静脉滴注时应小心,防止外漏,以免漏出血管外造成疼痛,皮肤坏死,溃疡,一旦出现应立刻冷敷,并用0.5%普鲁卡因封闭。药物溶解后应在6小时内使用。
【孕妇及哺乳妇女用药】
孕妇不宜使用。
【药物相互作用】
尚不明确。
【规格】
1mg
【贮藏】
遮光、密闭,在凉处保存.
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称:
地址:
邮政编码:
电话号码:
传真号码:
网址:
朴康(注射用硫酸长春地辛):
适应症
对非小细胞肿瘤,小细胞肺癌,恶性淋巴瘤,乳腺癌,食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效。
不良反应
1.骨髓抑制。2.胃肠道反应。3.神经毒性。4.有生殖毒性和致畸作用。5.有局部组织刺激反应。6.其他:可有脱发、皮疹、发热,此外有报道本药可引起心肌缺血。
环磷酰胺是广泛应用的抗癌药物之一,治疗恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、乳腺癌、小细胞肺癌、卵巢癌、神经母细胞瘤、视网膜母细胞瘤、尤文瘤、软组织肉瘤以及急性白血病和慢性淋巴细胞白血病等都有明显疗效。目前环磷酰胺多与其他抗癌药级成联合化疗用于临床治疗。本药也作为免疫抑制剂治疗非肿瘤疾患。
硫酸长春地辛本品对非小细胞肺癌﹑小细胞肺癌﹑恶性淋巴瘤﹑乳腺癌﹑食管癌及恶性黑色素瘤等恶性肿瘤有效
上述三种均为抗癌药
1.胃肠道反应有恶心、呕吐。 2.骨髓抑制,主要使白细胞下降。 3.少数病人有脱发、心电图改变及泌尿道刺激症状,但远较喜树碱为轻。
紫杉醇
1.血液学毒性:为限制剂量提高的主要因素,一般在白细胞低于1500/mm3时应辅助应用G-CSF,血小板低于30,000/mm3时应输成分血。
2.过敏反应:除了预处理外,如只有轻微症状如面潮红、皮肤反应、心率略快、血压稍降可不必停药,可将滴速减慢。但如出现严重反应如血压低、血管神经性水肿、呼吸困难、全身寻麻疹,应停药并给以适当处理。有严重过敏的病人下次不宜再次应用紫杉醇治疗。
3.神经系统:最常见为指趾麻木。有约4%的病人,特别是高剂量时可出现明显的感觉和运动障碍及腱反射减低。曾有个别报告在滴注时发生癫痫大发作。
4.心血管:一过性心动过速和低血压较常见,一般不需处理。但在滴注的第一小时应严密观察,以后除有严重传导阻滞的病人不必每小时观察一次。
5.关节和肌肉:半数左右的病人在用药后2~3天会感到关节和肌肉疼痛,与所用剂量相关。一般在几天内恢复。在给予G-CSF的病人肌肉痛会加重。
6.肝胆系统:由于紫杉醇大部由胆汁中排出,对有肝胆疾病的病人应谨慎观察。在数千例的资料中约8%的病人有胆红素升高,23%的病人碱性磷酸酶升高,18%有谷草转氨酶升高。但目前尚无资料说明紫杉醇对肝功有严重损害。
7.其他:消化道反应虽常见但一般不重,少数可有腹泻和粘膜炎。轻度脱发也较常见。
硫酸长春地辛
1.毒性介于长春碱与长春新碱之间。神经毒性只有长春新碱的1/2; 2.骨髓抑制较长春碱轻,但较长春新碱强。本品常引起白细胞减少,但严重的白细胞减少并不多见,对血小板影响不明显。 3.神经毒性主要表现为感觉异常、深腱反射消失或降低、肌肉疼痛和肌无力。神经毒性与剂量有关,停药后可逐渐恢复。 4.便秘、脱发、贫血、发热、静脉炎也常见。
长春新碱的副作用中没有牙痛这一条
许多家庭都有这样的困扰:吃不完或暂时用不到的药品想留到下次使用,可是往往还没过有效期就变质了。 绝大多数药品都很容易受到环境因素的影响而发生物理、化学变化,引起这些变化的常见原因包括光线、湿气和温度等。药品保存的首要原则就是避光、避潮湿、避热。药品最好存放在干燥且阴凉的环境下,如暗处的抽屉等。不可存放在浴室,以免药品受潮破坏药性。因此,按照说明书的指示准确地存放药品,无疑可以延长药品的寿命。
口服盒装药(口服排装药)
如果外包装没有损坏,依原厂制定之有效期限为准。
口服散装药
分装后依分装药袋期限(若有异状应丢弃)。
外用药膏
只要没有变质,依原厂制定之有效期限为准,若为散装药膏,保存期限为三至六个月。
外用药水(外用水溶液或悬浮液) 保存期限为三至六个月。
口服药水(口服水溶液或悬浮液) 依产品不同,保存期限为一至四周之间。
眼药水、眼药膏 开封后一个月。
不是什么东西都能塞冰箱!药品的保存温度其实很多元,世界卫生组织归纳出以下几种可能性:
冷冻 维持-20°C,疫苗通常以此温度保存,并由专业机构设立相关保存设施。
冷藏 介于2°-8°C,通常指家用冰箱的下层柜,例如糖尿病患者须施打的胰岛素在拆封/未拆封时宜存放于4°C的环境中。这个温度区间也可用来短期存放疫苗。
阴凉 介于8°-15°C。
常温 介于15°-25°C。
湿气、光线亦不受药品欢迎
除了温度之外,潮湿、光线也是造成药品变质的因素,例如阿斯匹林 (Aspirin) 就会因为高温或潮湿而分解,产生对胃部有害的物质。以湿度来说,世卫组织建议药品应存放于相对湿度低于60%的环境中。
透过以上说明,可以发现药品的保存环境不是只有冷藏一途,下回想把药品塞进冰箱前,仔细回想医生或药师的嘱咐,千万不要自作主张。
一般来说,药品分为「外用药」与「内服药」,两者使用方法不同,若是放在同个容器中可能会导致误食外用药的情况,「分开存放」才是正确的选择。