空心胶囊的各个规格的具体内容积分别是多少

氯乙醇 取氯乙醇适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中。精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为供试品溶液。照气相色谱法（Ⅴ E）检查，用10%聚乙二醇-20M）柱，柱长2m，在柱温110℃下测定。供试品溶液中氯乙醇的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高。（此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺）

目录1 拼音2 化药部颁标准 2.1 拼音名2.2 英文名2.3 标准编号2.4 性状2.5 鉴别2.6 检查2.7 用途2.8 贮藏 3 化药部颁标准 3.1 别名/通用名3.2 拼音名3.3 英文名3.4 标准编号3.5 性状3.6 鉴别3.7 检查3.8 用途3.9 贮藏3.10 注 1 拼音

cháng róng kōng xīn jiāo náng

2 化药部颁标准2.1 拼音名

Changrong Kongxin Jiaonang

2.2 英文名

Enterosoluble Capsules

2.3 标准编号

本品系由胶囊用明胶和适宜的肠溶材料制成，分为普通肠溶胶囊和结肠溶肠溶胶囊两种。

2.4 性状

本品呈圆筒状，由帽和体两节套合的质硬且具有弹性的空囊。囊体应光洁，色泽均匀，切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)，半透明(含色素但不含二氧化钛)，不透明(含二氧化钛)三种。

2.5 鉴别

照空心胶囊项下的鉴别

(1)

(2)

(3)，显相同的反应。

2.6 检查

脆碎度　取本品20粒，将帽、体分开，置表面皿中，移入盛有硝酸镁(M g(NO3)2·6H2O)饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出,立即用拇指和食指轻捏帽和体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过10节。

崩解时限　普通肠溶胶囊　取本品6粒，装满滑石粉,照崩解时限检查法胶囊剂检查 (1995版药典附录Ⅹ　R)，应符合规定。

结肠溶肠溶胶囊　按上述方法检查，先在盐酸溶液(9→1000)中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象；将吊篮取出，用少量水洗涤后，再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH6.8)中检查3小时，每粒均不得有裂缝或崩解等现象；继将吊篮取出，用少量水洗涤后,再按上述方法在磷酸盐缓冲液(pH7.8)中检查，1小时内应全部溶化或崩解(可允许少量囊壳碎片残余).如有1粒不能完全溶化或崩解,应另取6粒复试,均应符合规定。

松紧度、干燥失重、氯乙醇、炽灼残渣、重金属　照空心胶囊项下的方法检查，均应符合规定。

2.7 用途

用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。

2.8 贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

注与附：同空心胶囊。

浙江省药品检验所 起草

3 化药部颁标准3.1 别名/通用名

试行

3.2 拼音名

Changrong Kongxin Jiaonang

3.3 英文名

CAPSULAE ENTEROSOLUBILIS

3.4 标准编号

WS1295(B54)88

本品系由符合胶囊用的明胶和适宜的肠溶材料制成。

3.5 性状

本品呈圆筒状，由帽和体两节套合而成的质硬而具有弹性的空囊。囊体应光洁,色泽均匀,切口平整，无变形，无异臭。本品分透明(不含色素及二氧化钛)，半透明(含色素但不含二氧化钛)，不透明(含二氧化钛)三种。

3.6 鉴别

(1) 取本品10粒,加水250ml加热搅拌使溶解，放冷，用倾斜法取溶液供下述试验用。

①取溶液5ml，加重铬酸钾试液稀盐酸(4:1)的混合液数滴，即发生橘黄色絮状沉淀。

②取溶液1ml，加水20ml，摇匀，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。

(2) 取本品约0. 3g，置试管中，加钠石灰少许，加热，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。

3.7 检查

松紧度　取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拨开，不得有粘结、变形或破裂，然后，装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处平坠于厚度 2cm的松木板上，应不得漏粉，如有少量漏粉,不得超过2粒。如超过,应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度　取本品20粒，将帽、体分开，用拇指和食指轻捏帽或体的切口处，使成合缝，如有破碎，不得超过2节。

崩解时限　取本品6粒，装满滑石粉，照肠溶衣片剂崩解时限项下的方法(附录7页 )检查，应符合规定。

氯乙醇

(1) 仪器及测试条件：担体Chromsorb W AW DMCS 80100目 固定液15%　聚乙二醇1500 柱长1.52m 氢火焰离子化检测器 柱温110℃　 气化室温度160℃ 输入高阻10<10>Ω 输出衰减1/1　 记录仪2mV 载气N<[2]>流速40ml/min

(2) 溶液制备：

氯乙醇对照溶液　精密称取氯乙醇55mg，置25ml量瓶中，加环己烷(或正己烷以下均同)至刻度，摇匀，精密量取0.5ml,置25ml量瓶中,加环己烷至刻度,摇匀，备用(每 1ml中含氯乙醇44μg)。

对照品溶液的制备　取环己烷24ml，置60ml分液漏斗中，精密加上述氯乙醇对照溶液1ml，用水1.5ml，0.5ml分别振摇提取2次，合并提取液，置2ml量瓶中,加水至刻度。

供试品溶液的制备　取胶囊剪成碎块,称取2. 50g置50ml具塞锥形瓶中，加环己烷20 ml，浸渍过夜，将环己烷液移至60ml分液漏斗中,胶囊再用5ml环己烷洗涤，洗液并入分液漏斗中，按上法用水提取并稀释2ml。

(3) 检查法　精密量取对照品溶液与供试品溶液各1.6μl，照气相层析法(附录26 页)检查,供试品溶液中氯乙醇的峰高,不得超过对照品溶液的峰高(百万分之二十五)。

干燥失重　取本品 1g,将帽、体分开，在105℃干燥6小时,减失重量应为12.5～16.0 %。 炽灼残渣　取本品 1g,依法检查(附录42页),遗留残渣不得过2.0%(透明)、3.0 %(半透明或一节透明、一节不透明)、0.5%(不透明)。

重金属　取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查(附录38页第二法)，含重金属不得过百万分之五十。

微生物检查　应符合卫生部药品卫生标准(口服化学药)的规定。

3.8 用途

用于盛装在胃中易被破坏的固体药物或其他药物。

3.9 贮藏

密封，在阴凉干燥处保存。

3.10 注

(1) 胶囊所用赋形剂、防腐剂、色素及遮光剂均应附合药用或食用规格。

(2) 纯色素用量不得超过万分之五。

(3) 处方中不得掺加石花菜。

(4) 胶囊生产用水，应为蒸馏水或去离子水。

(5) 囊号、规格、重量差异限度及单壁厚均匀度见附件。

附：囊号、规格、全囊重量差异限度及单壁厚均匀度，应符合下列有关规定

单壁厚度范围(mm) 囊口部外径(mm)　长　度(mm)　全囊重 量差异 机　 装手　装

限　度

号 帽　 体 帽体(机装) 帽体 每 粒帽体 均匀度

0 7.65±0.05 7.33±0.05 11.0±0.4 18.6±0.4 ± 9% 0.090.16 0.08±0.15 0.03 0.110.16 0.100.15 1 6.90±0.05 6.55±0.05 9.8±0.4 16.6±0.4 ±10% 0.090.16 0.080.15 0.03 0.110.16 0.100.15 2 6.35±0.05 6.01±0.05 9.0±0.4 15.4±0.4 ±11% 0.080.15 0.080.14 0.03 0.100.15 0.100.14 3 5.84±0.05 5.54±0.05 8.1±0.4 13.6±0.4 ±12% 0.080.15 0.080.14 0.03 0.100.15 0.100.14

检查法：取本品20粒，将帽和体分开，用精度为0.02mm的游标卡尺分别测量帽和体的长度及口部外径，应全部符合规定；再将上述供试品的帽和体逐一套入相应模具后，用精密为0.01mm的百分表测量其口部各部位厚度，均应符合规定。另取本品20粒，精密称定重量,求得平均囊重后,再分别精密称定各粒的重量。每粒重量与平均囊重相比较，超出重量差异限度的胶囊不得多于3粒。 本标准自1988年1月1日起试行，试行期二年

明胶空心胶囊最新的适用标准有两个，一个是《药典》（2010），一个是《药用明胶硬胶囊》（GB13737-92）。前者是通过气相色谱法分析，无需计算，只需要对比就行；后者没有“氯乙醇”这个分析项目。您无需在这个方面纠结。

明胶空心胶囊中的环氧乙烷和氯乙醇用气相的fid测

液体压强产生原因：受重力、且有流动性。

影响因素：

1.由于液体具有流动性，它所产生的压强具有如下几个特点：

(1)液体除了对容器底部产生压强外，还对“限制”它流动的侧壁产生压强。固体则只对其支承面产生压强，方向总是与支承面垂直。

(2)在液体内部向各个方向都有压强，在同一深度向各个方向的压强都相等。同种液体，深度越深，压强越大。

(3)计算液体压强的公式是p=ρgh。可见，液体压强的大小只取决于液体的种类(即密度ρ)和深度h，而和液体的质量、体积没有直接的关系。

(4)密闭容器内的液体能把它受到的压强按原来的大小向各个方向传递。与重力无关。

由上可以看出，两者区别表现在产生原因以及各自的影响因素等方面。