聚乙二醇的物化性质

目录1 拼音2 英文参考3 聚乙二醇400药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 来源含量3.3 性状 3.3.1 相对密度3.3.2 黏度3.3.3 羟值 3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 平均分子量3.5.2 酸度3.5.3 溶液的澄清度与颜色3.5.4 乙二醇与二甘醇3.5.5 环氧乙烷与二氧六环 3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定 3.5.6 甲醛3.5.7 水分3.5.8 炽灼残渣3.5.9 重金属3.5.10 砷盐 3.6 类别3.7 贮藏3.8 版本 1 拼音

jù yǐ èr chún 400

2 英文参考

Macrogol 400

3 聚乙二醇400药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

聚乙二醇400

3.1.2 汉语拼音

Juyi'erchun 400

3.1.3 英文名

Macrogol 400

3.2 来源含量

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

3.3.1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.110～1.140。

3.3.2 黏度

本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。

3.3.3 羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为264～300。

3.4 鉴别

（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

3.5 检查3.5.1 平均分子量

取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L） 50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。

3.5.2 酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。

3.5.3 溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.4 乙二醇与二甘醇

取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E），以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% （g/g）。

3.5.5 环氧乙烷与二氧六环

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定

取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml．精密加入20ml乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

3.5.6 甲醛

取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。

3.5.7 水分

取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.8 炽灼残渣

不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.5.9 重金属

取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

3.5.10 砷盐

取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。

3.6 类别

药用辅料，溶剂和增塑剂等。

3.7 贮藏

密封保存。

3.8 版本

1、天然碳酸钙，是一种洁齿力强磨料，一般与沉淀二氧化硅结合使用，可制得洁齿力强且不损伤牙本质的牙膏。2、二氧化硅，二氧化硅可以生产出既有良好的清洁力又不损伤牙本质的牙膏。二氧化硅的另一特性是可以生产透明牙膏膏体可呈现良好的透明状态。3、山梨醇，制成的牙膏扩散性和触变性更好。4、聚乙二醇具有增稠，保湿功能，用作牙膏增稠保湿剂，尤其在透明牙膏中使用可增加牙膏透明度和成条性。5、牙膏中广泛使用的化学物质“月桂醇硫酸钠”被认为可能会导致肠胃病和肝中毒会令口腔更容易溃烂，患口腔癌。牙膏中的研磨剂也被认为会伤害牙龈，令牙龈更易受到侵害，所以使用牙膏时不要挤太多

首先答案是否定的，指的不是一个东西。“聚山梨酯”是一个简称，全称是“聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯”，商品名是“吐温”，根据脂肪酸链的大小，分为吐温20、吐温60、吐温80……等一系列型号，他们是一类良好的表面活性剂，在药剂学中用途广泛，其中吐温80最为常用。从化学结构的角度看，山梨醇是含有4个羟基的吡喃醇。聚氧乙烯本质就是聚乙二醇，多个乙二醇以首尾的醇羟基以醚键相连。三个长长的聚乙二醇链和山梨醇的三个羟基分别以醚键连接，最后一个羟基同脂肪酸以酯键连接。因此，它的名称是“聚氧乙烯山梨醇脂肪酸酯”，简称“聚山梨酯”。而“聚氧乙烯脂肪酸酯”同前者最大的结构区别就在于后者是聚乙二醇链的末端羟基同脂肪酸的羧基直接以酯键连接，中间没有山梨醇的结构！这一类物质的商品名叫做“卖泽”，也是良好的表面活性剂。值得注意的是“聚氧乙烯脂肪醇醚”的商品名叫做“卞泽”，是聚乙二醇链的末端羟基同脂肪醇的羟基以醚键相连，它也是便面活性剂，但是HLB值比较低，是油包水型的表面活性剂。希望我的回答对您有帮助，谢谢！

牙膏的主要原料

1、天然碳酸钙

别名方解石粉，方解石属三方晶系，色泽洁白，莫氏硬度3.0，相对密度2.6-2.8。方解石粉为白色粉末，无嗅、无味，分子式CaCO3，分子量100.9，平均粒度2-8微米，PH9.5-9.9，溶于酸而放二氧化碳；不溶于水，825℃时分解为氧化钙和二氧化碳。

天然碳酸钙由色泽白、纯度高的天然方解矿石经清洗、晾干，再粉碎至通过400～500目筛，然后用内衬塑料袋的编织袋包装而成。

天然碳酸钙是一种洁齿力强磨料，一般与沉淀二氧化硅结合使用，可制得洁齿力强且不损伤牙本质的牙膏。

2、磷酸氢钙

全称二水合磷酸氢钙，为白色粉末，分子式CaHPO4.2H2O，分子量172.10，莫氏硬度2-2.5，相对密度2.306，平均粒度12-14微米，PH7.8-8.3，溶于稀盐酸和硝酸，微溶于稀乙酸中，不溶于水和醇，50℃以上逐渐失去结晶水，190℃完全失水，红热时生成焦磷酸钙。

二水合磷酸氢钙以磷酸、石灰石为主要原料，通过共沉淀反应、过滤、水洗、烘干、磨细后进行成品包装。

二水合磷酸氢钙是一种温和、磨擦力低的磨料，制成膏体光洁细腻，若与无水磷酸钙复配可制得洁齿力强的牙膏。

3、氢氧化铝

全称α-氢氧化铝，为白色粉末，分子式Al（OH）3，分子量78，平均粒度6-9微米，PH7.5-8.5，是一种两性化合物，既溶于酸，也溶于碱。

α-氢氧化铝由铝土矿通过拜耳（bayer）工艺制成。

α-氢氧化铝是一种较好的磨料，质量稳定，磨擦力适中，碱性低，白度高，对氟化物、氯化物有较高的相容性。

4、二氧化硅

二氧化硅，分子式SiO2（无水），分子量60.08%（无水），常含10-15%的结晶水，平均粒度4-8微米，呈化学惰性，与氟化物和牙膏中的其它成分有良好的相容性，是近年来发展最快的磨料。

二氧化硅由石英砂及纯碱在1200℃下溶融制成水玻璃，再在130℃下加压水化成水玻璃溶液，再与硫酸进行沉淀反应，最后经真空吸滤、干燥、气流粉碎后进行成品包装。

二氧化硅的结构和颗粒度可由反应条件加以控制，从而也控制了二氧化硅的磨擦力，便于生产既有良好的清洁力又不损伤牙本质的牙膏。

二氧化硅的另一特性是可以生产透明牙膏，二氧化硅的折光率为1.43-1.45，当以水、山梨醇、甘油所组成的牙膏液相折光率与二氧化硅的折光率相等时，膏体就可呈现良好的透明状态。

5、 甘油

学名丙三醇，分子式CH2OHCHOHCH2OH， 分子量92.11；无色透明的粘稠液体，无毒，无臭，带有甜味；相对密度1.2613，熔点17.9℃，沸点290℃(此时分解)。吸水性强，能从空气中吸取水分，可以任意比与水、乙醇相混合；微溶于乙醚、不溶于苯、二硫化碳等有机溶剂。

甘油最大的来源是皂化和水解油脂以制造肥皂和脂肪酸的副产品，也可以在油脂甲酯化制造脂肪醇的过程中获得。合成工业中，甘油可以用丙烯为原料制得，还可以由糖类发酵制得。各种方法制成的粗甘油都必须通过深度精练制得高纯度的精甘油，才能用于牙膏。

甘油用于牙膏，具有优良的保湿、抗冻性能，同时，还具有抗菌性能、适口的甜味和稳定牙膏粘度的作用。一般采用铝或内衬塑料膜铁桶密封保存。

6、山梨醇

全称D-山梨糖醇，分子式C6H8(OH)6，分子量182.17，分固体和液体两类。固体山梨醇系白色、无味、具吸湿性的晶体。味凉而甜。易溶于水、丙酮、乙酸和热乙醇，微溶于甲醇、冷乙醇。液体山梨醇澄清无色，无臭，糖浆状的水溶液含50-70%(质量)的总固体，是一种不易燃、无毒性、不挥发的溶液。能从空气中吸收较少的水分，存贮时与铁接触会变色。牙膏中使用的是70%浓度的液体山梨醇。

山梨醇由葡萄糖和氢反应制得，再通过过滤、离子交换后进行成品包装。

山梨醇是甘油的代用品，保湿性较甘油缓和，口味也较好，与甘油配合使用，制成的牙膏扩散性和触变性更好。

7、丙二醇

丙二醇分子式为CH3CHOHCH2OH，分子量76.09，是无色、无气味液体，微具甜味，有较高的粘稠性，与甘油相比，具有更高的抑菌能力，可完全和水、大部分有机溶剂及香精混溶。

丙二醇的制造有丙烷直接氧化法、电化法、乙苯共氧化法、次氯酸化法，目前以次氯酸化法为主。

丙二醇在牙膏中作为甘油的代用品，具有优良的保湿性、抗冻性，一般与甘油或山梨醇复配使用。

8、聚乙二醇

聚乙二醇是一种无色透明液体，稍有特殊气味，其分子量因聚合度的不同而不同，可完全和水、大部分有机溶剂及香精混溶。

聚乙二醇是石油化工产品，由环氧乙烷、水和催化剂反应制得。

聚乙二醇具有增稠，保湿功能，用作牙膏增稠保湿剂，尤其在透明牙膏中使用可增加牙膏透明度和成条性。

9、十二烷基硫酸钠

十二烷基硫酸钠简称K12，分子式为CH3(CH2)11OSO3Na，白色或米色晶体、薄片或粉末，略具油脂物气味；有滑感，呈中性反应，堆密度0.25，熔点180-185℃(分解)，易溶于水，无毒，可降低水溶液的表面张力，使油脂乳化。

十二烷基硫酸钠以椰子油为主要原料，通过磺化、中和、漂白、喷粉制得，最后用内衬塑料袋的编织袋包装。

十二烷基硫酸钠是一种阴离子表面活性剂，具有良好的起泡、乳化、浸润、去垢性能，在牙膏中主要作起泡剂、去污剂使用。

10、羧甲基纤维素纳

羧甲基纤维素纳简称CMC，白色纤维状粉末，无毒、无味、无臭、不易燃、不霉变、吸湿性强，是一种水溶性纤维素衍生物，溶解在水中形成网状结构的胶态溶液，是一种很好的粘合剂。

CMC通常由棉纤维经碱化处理后与氯乙酸进行取代反应制得，取代度一般为0.8-1.0。

CMC是国内牙膏中最常用的粘合剂，具有增稠、稳定膏体的作用，与羟乙基纤维素钠、二氧化硅、黄原胶等复配，可进一步增加抗盐、抗酶性能，并使膏体更加细腻、光亮。

11、香精

牙膏香精是将天然香料和人造香料按适当比例调和(配制)而成的具有一定香气类型的产品。调和比例一般以质量百分比表示，香气较原来香料更能符合要求。

香精质量主要由香气、香味、折光率、旋光度、比重、色度等指标控制，最常用的牙膏香精为水果香精和薄荷香精。

12、糖精钠

糖精钠学名邻磺酰苯酰亚胺钠，是无色结晶粉末，无臭，微具芳香气味，在空气中易慢慢风化成白色粉末，有强甜味，并略带苦味，甜度为蔗糖的500倍。易溶于水，热稳定性好，摄食后在体内不分解，随尿排出，无营养价值。

糖精钠由邻甲苯磺酸经氯化成邻甲苯磺酰氯，再用氨处理成邻甲苯磺酰胺，最后经氧化、中和而制得。

糖精钠用于牙膏，能与香精配合，显著改善牙膏的口味。

药品名称:聚乙二醇400

英文名:MACROGOL 400

来源(分子式)与标准:

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物

分子式以HOCH2(CH2OCH2)nCH2OH表示，其 中n 代表氧乙烯基的平均数

性状:

本品为无色或几乎无色粘稠液体；略有特殊臭

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶

相对密度本品的相对密度（附录Ⅵ A）为1.110～1.140

粘度本品的运动粘度（附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm），应为37～45mm2/s

检查:

平均分子量 取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml 具塞锥形瓶中 ，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml 中，放 置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧 化钠滴定液(0.5mol/L)50ml，以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂，用氢氧化钠滴定液 （0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g) 与4000的乘 积，除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml)，即得供试品的平均分子量，应为 380 ～420

酸度

取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法测定(附录Ⅵ H),pH值应为4.0～7.0

溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2 号浊度标准液（附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2 号标准比色液（附 录Ⅸ A第一法）比较，不得更深

乙二醇与二甘醇 取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml 量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法〔附录Ⅴ E(4) 法〕，以硅藻土为载体，山梨醇 为固定液，在柱温160 ℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得超过0.25％(g/g)

炽灼残渣

不得过 0.2％（附录Ⅷ N）。

重金属 取本品4.0g，加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨 试液调节pH至3.0 ～4.0 ，再加水稀释至25ml，依法检查（附录Ⅷ H第一法），含重金 属不得过百万分之五

砷盐

取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml,用小火消化使炭化，控制温度不 超过120 ℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml 与水适量，依法检查（附录Ⅷ J第一法），应符 合规定（0.0003％）

类别:药用辅料

目录1 拼音2 英文参考3 概述4 山梨醇药典标准 4.1 品名 4.1.1 中文名4.1.2 汉语拼音4.1.3 英文名 4.2 结构式4.3 分子式与分子量4.4 来源（名称）、含量（效价）4.5 性状 4.5.1 比旋度 4.6 鉴别4.7 检查 4.7.1 酸度4.7.2 溶液的澄清度与颜色4.7.3 氯化物4.7.4 硫酸盐4.7.5 还原糖4.7.6 总糖4.7.7 有关物质4.7.8 干燥失重4.7.9 炽灼残渣4.7.10 重金属4.7.11 砷盐 4.8 含量测定4.9 类别4.10 贮藏4.11 制剂4.12 版本 5 山梨醇说明书 5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 山梨醇的别名5.4 分类5.5 剂型5.6 山梨醇的药理作用5.7 山梨醇的药代动力学5.8 山梨醇的适应证5.9 山梨醇的禁忌证5.10 注意事项5.11 山梨醇的不良反应5.12 山梨醇的用法用量5.13 山梨醇与其它药物的相互作用5.14 专家点评 6 山梨醇中毒 6.1 临床表现6.2 治疗 7 参考资料附：* 山梨醇相关药品说明书其它版本 1 拼音

shān lí chún

2 英文参考

sorbierite [朗道汉英字典]

sorbitol [朗道汉英字典]

glycitoi [湘雅医学专业词典]

3 概述

山梨醇是一种脱水药，为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。其作用与甘露醇相似。主要用于治疗脑水肿及青光眼等。

4 山梨醇药典标准4.1 品名4.1.1 中文名

山梨醇

4.1.2 汉语拼音

Shanlichun

4.1.3 英文名

Sorbitol

4.2 结构式

4.3 分子式与分子量

C6H14O6      182.17

4.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为D山梨糖醇。按干燥品计算，含C6H14O6不得少于98.0%。

4.5 性状

本品为白色结晶性粉末；无臭，味甜；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷或乙醚中不溶。

4.5.1 比旋度

取本品约5g，精密称定，置50ml量瓶中，加硼砂6.4g与水适量，振摇使完全溶解，并稀释至刻度（如溶液不澄清，应滤过），依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+4.0°至+7.0°。

4.6 鉴别

（1）取本品约50mg，加水3ml溶解后，加新制的10%儿茶酚溶液3ml，摇匀，加硫酸6ml，摇匀，即显粉红色。

（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》26图）一致。

4.7 检查4.7.1 酸度

取本品5.0g，加新沸放冷的水50ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.30ml，应显淡红色。

4.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品3.0g，加水20ml溶解后，溶液应澄清无色。

4.7.3 氯化物

取本品1.4g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液7.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.005%）。

4.7.4 硫酸盐

取本品2.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ B），与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

4.7.5 还原糖

取本品10.0g，置400ml烧杯中，加水35ml使溶解，加堿性酒石酸铜试液50ml，加盖玻璃皿，加热使在4～6分钟内沸腾，继续煮沸2分钟，立即加新沸放冷的水100ml，用105℃恒重的垂熔玻璃坩埚滤过，用热水30ml分次洗涤容器与沉淀，再依次用乙醇与乙醚各10ml洗涤沉淀，于105℃干燥至恒重，所得氧化亚铜重量不得过67mg。

4.7.6 总糖

取本品2.1g，置250ml磨口烧瓶中，加盐酸溶液（9→1000）约40ml，加热回流4小时，放冷，将盐酸溶液移入400ml烧杯中，用水10ml洗涤容器并入烧杯中，用24%氢氧化钠溶液中和，照还原糖项下自“加堿性酒石酸铜试液50ml”起依法操作，所得氧化亚铜重量不得过50mg。

4.7.7 有关物质

取本品约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精密量取2ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。分别取甘露醇对照品与山梨醇对照品各约0.5g，置10ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺化交联的苯乙烯二乙烯基苯共聚物为填充剂的强阳离子钙型交换柱（或分离效能相当的色谱柱）；以水为流动相；流速为每分钟0.5ml，柱温72～85℃，示差折光检测器。取系统适用性试验溶液20μl注入液相色谱仪，甘露醇峰与山梨醇峰的分离度应不小于2.0。取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积（2.0%），各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.5倍（3.0%）。

4.7.8 干燥失重

取本品，置五氧化二磷干燥器中，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

4.7.9 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

4.7.10 重金属

取本品2.0g，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量，使溶解成25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之十。

4.7.11 砷盐

取本品1.0g，加水10ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热20分钟，使保持稍过量的溴存在（必要时，可滴加溴化钾溴试液），并随时补充蒸发的水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0002%）。

4.8 含量测定

取本品约0.2g，精密称定，置250ml量瓶中，加水使溶解并稀释至刻度，摇匀；精密量取10ml，置碘瓶中，精密加高碘酸钠（钾）溶液[取硫酸溶液（1→20） 90ml与高碘酸钠（钾）溶液（2.3→1000） 110ml，混合制成]50ml，置水浴上加热15分钟，放冷，加碘化钾试液10ml，密塞，放置5分钟，用硫代硫酸钠滴定液（0.05 mol/L）滴定，至近终点时，加淀粉指示液1ml，继续滴定至蓝色消失，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml硫代硫酸钠滴定液（0.05mol/L）相当于0.9109 mg的C6H14O6。

4.9 类别

脱水药。

4.10 贮藏

遮光，密封保存。

4.11 制剂

山梨醇注射液

4.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

5 山梨醇说明书5.1 药品名称

山梨醇

5.2 英文名称

Sorbitol

5.3 山梨醇的别名

花椒醇；固体山犁醇；山梨糖醇；DGlucitol；Sorbit

5.4 分类

循环系统药物 >抗高血压药物 >利尿降压药

5.5 剂型

注射液：每瓶62.5g（250ml），25g（100ml）。

5.6 山梨醇的药理作用

该药为甘露醇的同分异构体。作用相似于甘露醇，但山梨醇进入人体后，较多部分转化为糖原，所以其渗透性脱水、利尿作用较甘露醇弱，大部分以原形经肾排出。因其溶解度较大，故可制成较高浓度的溶液应用。

5.7 山梨醇的药代动力学

注射后2h显效，口服或直肠给药胃肠道吸收极少。

5.8 山梨醇的适应证

适用于治疗脑水肿及青光眼。也可用于心肾功能正常的水肿少尿。

5.9 山梨醇的禁忌证

同甘露醇

5.10 注意事项

对局部 *** 性比甘露醇更强，应注意避免漏出血管外。

5.11 山梨醇的不良反应

参见甘露醇。偶可引起血尿。

5.12 山梨醇的用法用量

静脉滴注，25%注射剂250～500ml于20～30min内输入；小儿每次1～2g/kg。为消退脑水肿，可每隔6～12h重复注射1次。

5.13 药物相互作用

甘露醇

5.14 专家点评

山梨醇为降低颅内压最常用、最有效药物。脱水效果迅速、可靠、反跳小。常与甘露醇交替使用，而且安全可靠。

6 山梨醇中毒

山梨醇为渗透胜利尿药，其作用与甘露醇相似。主要用于治疗脑水肿及青光眼等。小鼠LD50口服为17.8g/kg，静注为9.48g/kg，大鼠LD50口服为26g/kg。常用量25%溶液250～500ml，在20～30min内静滴完。[1]

6.1 临床表现

本药不良反应同甘露醇，但发生不良反应较少。服用过量可出现胃肠道反应，如腹痛、腹胀、腹泻等。[1]

6.2 治疗

山梨醇中毒的治疗要点为[1]：