链霉素的使用说明

目录1 拼音2 英文参考3 硫酸链霉素药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 溶液的澄清度与颜色3.7.3 硫酸盐3.7.4 有关物质3.7.5 干燥失重3.7.6 可见异物3.7.7 不溶性微粒3.7.8 异常毒性3.7.9 细菌内毒素3.7.10 无菌 3.8 含量测定3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 4 硫酸链霉素说明书 4.1 硫酸链霉素的别名4.2 外文名4.3 硫酸链霉素的适应症4.4 硫酸链霉素的用量用法4.5 注意事项4.6 规格 附：* 硫酸链霉素相关药品说明书其它版本 1 拼音

liú suān liàn méi sù

2 英文参考

streptomycin sulphate [朗道汉英字典]

3 硫酸链霉素药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

硫酸链霉素

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Lianmeisu

3.1.3 英文名

Streptomycin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

（C21H39N7O12）2·3H2SO4   1457.40

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为O2甲氨基2脱氧αL葡吡喃糖基（1→2）O5脱氧3C甲酰基αL来苏呋喃糖基（1→4）N1,N3二脒基D链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

3.5 性状

本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1% 8羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。

（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即显紫红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》491图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.7.3 硫酸盐

取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。按干燥品计算，含硫酸盐应为18.0%～21.5%。

3.7.4 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素35μg、70μg和140μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.15mol/L的三氟醋酸溶液为流动相，流速为每分钟0.5ml，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.8L）。取链霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，置日光灯（3000lx）下照射24小时，作为分离度试验用溶液，取妥布霉素对照品适量，用分离度试验用溶液溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素0.06mg的混合溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。链霉素峰保留时间约为10～12分钟，链霉素峰与相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度和链霉素峰与妥布霉素峰的分离度应分别大于1.2和1.5。连续进样5次，链霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。量取对照溶液（1）10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取对照溶液（1）、（2）和（3）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。另取供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。

3.7.5 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 可见异物

取本品5份，每份为制剂最大规格量，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。

3.7.7 不溶性微粒

取本品3份，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.8 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。

3.7.9 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg链霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.7.10 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。

3.8 含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。

3.9 类别

氨基糖苷类抗生素。

3.10 贮藏

严封，在干燥处保存。

3.11 制剂

注射用硫酸链霉素

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 硫酸链霉素说明书4.1 硫酸链霉素的别名

硫酸链霉素

4.2 外文名

Streptomycin Sulfate, Ampistrep, SM, Strycin, Strepolin

4.3 硫酸链霉素的适应症

1.硫酸链霉素适用于土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、性病肉芽肿、布氏酐杆菌病、鼠咬热，亦可与青霉素联合治疗预防草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。

2.硫酸链霉素亦可与其他抗结核药物联合用于结核分枝杆菌所致的各种结核病或其他分枝杆菌感染。

4.4 硫酸链霉素的用量用法

肌内注射，成人每次0.51g，每日2次；小儿1525mg／kg，每日1次，每日最大剂量不超过1g。

4.5 注意事项

1.发生率较高者为听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性－影响听力）、血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、前庭）、恶心或呕吐（耳毒性、前庭、肾毒性）、麻木、针刺感或面部烧灼感（周围神经炎）。

2.视力减退（视神经炎），发生率较少。

3.极少发生者有呼吸困难、嗜睡、软弱无力（神经肌肉阻滞、肾毒性）。

4.下列症状持续存在应引起注意：发生率较少者有皮疹；瘙痒、红或肿（过敏状态）；停药后仍发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感者提示有耳毒性可能，应引起注意。

5.交叉过敏，对一种氨基糖甙类过敏的患者可能对其他氨基糖甘类也过敏。有链霉素过敏病史者禁用。

6.链霉素可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道链霉素曾引致人类胎儿听力损害。妊娠妇女必须充分权衡利弊。

7.老年患者应用氨基糖甙类后可产生各种毒性反应，因此在氨基糖甙类疗程在监测肾功能（最好测定肌酐清除率）极为重要肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

8.下列情况应慎用：（1）失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加；（2）第8对脑神经损害，链霉素可导致听神经和前庭功能损害；（3）重症肌无力或帕金森病，链霉素可引致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱；（4）肾功能损害，链霉素可引起肾毒性。

9.对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；使血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

10.对患者应注意监测：（1）听电图，对老年图检测高频听力损害；（2）温度 *** 试验，在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）肾功能测定，在用药前、用药过程中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。

4.6 规格

1、青霉素钠：

分子式:C16H17N2NaO4S

分子量:356.3719

2、青霉素钾：

分子式：C16H17KN2O4S

分子量：372.48

3、氨苄西林钠

分子式：C16H18N3NaO4S

分子量：371.39

4、硫酸链霉素

化学式：C42H84N14O36S3

分子量：1457.3836

链霉素也称硫酸链霉素是，中文别名还有链黴素A等。

其英文名称为streptomycin。英文别名为NeodiestreptopabSTREPTOMYCIN A或Streptomycin或streptomicina或8th edition。

硫酸链霉素，药品，为一种氨基糖苷类抗生素。链霉素对结核分枝杆菌有强大抗菌作用，用于兔热症、鼠疫、严重布氏杆菌病和鼻疽的治疗（常与四环素或氯霉素合用）。也用于结核病的二线治疗，多与其它抗结核药合用

【理化性质】链霉素为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有吸湿性。在水中易溶，在乙醇微溶，在氯仿、乙醚中不溶。水溶液较稳定，在常温下可保存1周以上。在pH 3～7较稳定，在碱性环境（pH 7.8）下抗菌活性增强，在pH＜3或pH＞8极易降解失效。遇强酸、强碱、脲或其他羰基化合物、半胱氨酸或其他巯基化合物、氧化剂或还原剂，其抗菌活性降低。

【作用与用途】链霉素是一种高效氨基糖苷类抗生素，对结核菌属、布氏杆菌属、嗜水气单胞菌、嗜血杆菌属、李斯特菌、奴卡氏菌、巴斯德氏菌属等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌作用，但是对很多细菌的抑菌浓度变化很大，为0.3～128克/米3。抗菌作用还容易受到pH等多种因素的影响。本品的作用机理主要是干扰氨基酸-tRNA和30S核糖体亚基结合而抑制肽链的延长。链霉素与该链的结合是不可逆的，因此，链霉素具有杀菌作用。链霉素可防治鱼类、蛙、虾、蟹、鳖和龟等水产动物的类结疖症、疖疮病、弧菌病及细菌性败血症等。并常用于预防和治疗产后感染，与青霉素连用，防止鱼类长途运输时水质恶化。

【用法与用量】

（1）口服：50～170毫克/千克鱼体重，连用10天。

（2）注射：当采用本品治疗比较严重的亲鱼打印病、竖鳞病时，可以采用肌肉注射或者腹腔注射硫酸链霉素20万国际单位。鳗和鱼类肌注5万～10万国际单位/千克体重，鳖细菌性疾病肌注20万国际单位/千克体重。亲鱼产后预防继发性感染肌注用量为5万～20万国际单位/千克体重。

（3）浸泡：鳖腐皮病可用10克/米3浸浴48小时；用100克/米3双氢链霉素浸洗，可预防鳗苗水霉病。防止鱼类长途运输时水质恶化，使用剂量一般为5万～20万国际单位/升。

本条内容来源于：中国农业出版社《物种资源检验鉴定》

抗生素是由微生物（包括细菌、真菌、放线菌属）产生、能抑制或杀灭其他微生物的物质。抗生素分为天然品和人工合成品，前者由微生物产生，后者是对天然抗生素进行结构改造获得的部分合成产品。1981年我国第四次全国抗生素学术会议指出，近些年来在抗生素的作用对象方面，除了抗菌以外，在抗肿瘤，抗病毒，抗原虫、寄生虫和昆虫等领域也有较快发展。有些抗生素具有抑制某些特异酶的功能，另外一些抗生素则具有其他的生物活性或生理活性的作用。鉴于“抗菌素”早已越出了抗菌范围，继续使用抗菌素这一名词已不能适应专业的进一步发展，也不符合实际情况了。因此，会议决定将抗菌素正式更名为抗生素。链霉素是从链霉菌(灰色链丝菌)培养液中提取出来的一种抗生素。链霉素的硫酸盐是白色或微黄色的粉末或结晶，易溶于水，比较稳定，对某些杆菌，特别是结核杆菌，具有显著的抑菌乃至杀菌作用。链霉素主要用于治疗结核病、鼠疫、百日咳、细菌性痢疾和泌尿道感染等。金霉素也叫做“氯四环素”，是从金霉菌(金色链丝菌)培养液中提取出的一种抗生素。金霉素的盐酸盐是金黄色的结晶，味苦，能溶于水中。金霉素主要用于治疗对青霉素产生了抗药性的细菌性感染，以及斑疹伤寒、异型肺炎、沙眼、阿米巴痢疾等疾病。灭瘟素又叫“稻瘟散”、“布拉叶斯”，是一种从放线菌培养液中提取出来的抗生素，用于防治稻瘟病、稻胡麻斑病、水稻菌核病等。但是，番茄、烟草、茄、桑、豆类等植物对灭瘟素较敏感，不能使用。很早以前，人们就发现某些微生物对另外一些微生物的生长繁殖有抑制作用，把这种现象称为抗生。随着科学的发展，人们终于揭示出抗生现象的本质，从某些微生物体内找到了具有抗生作用的物质，并把这种物质称为抗生素，如青霉菌产生的青霉素，灰色链丝菌产生的链霉素都有明显的抗菌作用。所以人们把由某些微生物在生活过程中产生的，对某些其他病原微生物具有抑制或杀灭作用的一类化学物质称为抗生素。 由于最初发现的一些抗生素主要对细菌有杀灭作用，所以一度将抗生素称为抗菌素。但是随着抗生素的不断发展，陆续出现了抗病毒、抗衣原体、抗支原体，甚至抗肿瘤的抗生素也纷纷发现并用于临床，显然称为抗菌素就不妥，还是称为抗生素更符合实际了。抗肿瘤抗生素的出现，说明微生物产生的化学物质除了原先所说的抑制或杀灭某些病原微生物的作用之外，还具有抑制癌细胞的增殖或代谢的作用，因此现代抗生素的定义应当为：由某些微生物产生的化学物质，能抑制微生物和其他细胞增殖的物质叫做抗生素。细菌“导弹”有望代替抗生素 据报道，细菌之间相互拼杀所用的微小蛋白质“导弹”有望在不久的将来代替治疗疾病所用的抗生素。研究该项技术的一个美国研究所希望能够首先在治疗动物（如猪和鸡）的常见病方面取得突破。同时这个研究所也发现用这种蛋白质“导弹”能够在食品无菌包装和保存方面做出突破。由于人体血原对抗生素的反应存在一定的危险，这种物质的使用能够降低医学的危险性，且使用后没有后遗物

1、定义不同

链霉素：链霉素（streptomycin）是一种氨基糖苷类抗生素。 1943年美国加州大学伯克利分校博士、罗格斯大学教授赛尔曼·A·瓦克斯曼从链霉菌中析离得到，是继青霉素后第二个生产并用于临床的抗生素，瓦克斯曼也因此获得1952年诺贝尔生理学或医学奖。

它的抗结核杆菌的特效作用，开创了结核病治疗的新纪元。从此，结核杆菌肆虐人类生命几千年的历史得以有了遏制的希望。

硫酸链霉素：硫酸链霉素为一种氨基糖苷类抗生素药品。硫酸链霉素对结核杆菌具有强大的抗菌作用，对多数革兰阳性球菌(如各种链球菌)和杆菌(如铜绿假单胞菌、厌氧菌)的抗菌作用不强，对许多革兰阴性杆菌有较强的抗菌作用，

本品对各种皮肤结核病皆有效，有抑制结核杆菌繁殖及毒素产生的作用，高浓度时(>0.4 μg/mL) 有杀菌作用。结核杆菌对链霉素的耐药性产生迅速，宜与其他抗结核药联合应用。

2、用途不同

链霉素：链霉素为微生物源杀细菌剂，可有效防治植物细菌病害，例如苹果、梨火疫病、烟草野火病、蓝霉病、白菜软腐病、番茄细菌性斑腐病、晚疫病、马铃薯种薯腐烂病、黑胫病、黄瓜角斑病、霜霉病、菜豆霜霉病、细菌性疫病、芹菜细菌性疫病、芝麻细菌性叶斑病。

硫酸链霉素：用于结核、布氏及非溶血性链球杆菌所致感染性心内膜炎、鼠疫与兔热病、流感杆菌和革兰阴性杆菌感染的治疗。

3、功能不同

链霉素：链霉素是一种从灰链霉菌的培养液中提取的抗菌素。属于氨基糖甙碱性化合物，它与结核杆菌菌体核糖核酸蛋白体蛋白质结合，起到了干扰结核杆菌蛋白质合成的作用，从而杀灭或者抑制结核杆菌生长的作用。

由于链霉素肌肉注射的疼痛反应比较小，适宜临床使用，只要应用对象选择得当，剂量又比较合适，大部分病人可以长期注射（一般2个月左右）。所以，应用数十年来它仍是抗结核治疗中的主要用药。

硫酸链霉素：硫酸链霉素为一种氨基糖苷类抗生素。链霉素主要与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。细菌与链霉素接触后极易产生耐药性。

链霉素和其他抗菌药物或抗结核药物联合应用可减少或延缓耐药性的产生。用于兔热症、鼠疫、严重布氏杆菌病和鼻疽的治疗（常与四环素或氯霉素合用）。也用于结核病的二线治疗，多与其它抗结核药合用。

参考资料来源：百度百科-硫酸链霉素

参考资料来源：百度百科-链霉素