生长激素水剂含有苯酚吗

这个问题本身来说是存在错误的，因为生长激素水剂中添加的是抑菌剂，并非防腐剂。什么是抑菌剂呢？抑菌剂，顾名思义就是能够抑制细菌生长的物质，医药中常用的抑菌剂为苯酚、甲酚。1834年德国化学家龙格在煤焦油中发现了苯酚，随后英国的医生里斯特使苯酚声名远扬。他偶然发现用苯酚溶液消毒手术器械和医生手后，伤口的化脓感染明显减少，从而挽救了很多病人的性命。苯酚具有弱酸性，高浓度会对人体造成损伤，比如对皮肤、粘膜的刺激，肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的，这和我们其它药品是一样的，合适的剂量治病，不合适的剂量致病。添加抑菌剂可有效规避污染风险。

生长激素水剂为什么要添加抑菌剂呢？一般市面上销售的生长激素包装规格仅是有限的几种，在实际操作中，如果使用固定剂量规格的生长激素单次注射极有可能造成药物用量不够或注射后浪费剩余药物，因此，生长激素在现实情况下一般都需要多次注射。生长激素属于蛋白制剂药物，有科学研究显示不受保护的蛋白质药品多次注射存在安全隐患，注射液放置7小时污染率超过18%。生长激素水剂添加抑菌剂可以有效规避污染风险。生长激素水剂添加抑菌剂是国际主流。

国际、国内所有的生长激素水剂厂家都选择了苯酚作为抑菌剂，生长激素粉剂也通过在配套的专用注射用水中添加间甲酚来保证多次注射的安全性，含量控制在0.3%以内，能够达到既安全又有效的目标。

首先简单介绍下苯酚的作用：它是一种药品防腐剂，主要是在多次注射中起到杀菌防止细菌污染药液的作用。长期使用添加苯酚防腐剂的药品可能给患儿生殖细胞DNA和中枢神经及肝肾造成一定程度的损伤。

安苏萌的辅料成分包括：甘露醇、泊洛沙姆188和组氨酸，不添加任何诸如苯酚类的防腐剂。由于安苏萌水剂是一次性注射，无需反复使用，所以不需要添加苯酚来维持药液质量的稳定。

众所周知，生长激素是目前公认的唯一有效的治疗矮小症的药物。但是，在生长激素的选择上却不是唯一的，大致来说目前生产的生长激素从成分上讲分为两种：含有苯酚的和不含苯酚的。

关于生长激素苯酚，苯酚是防腐剂，有剧毒，长期摄入会有害，生殖毒性。

在刚刚过去的第十三届儿童用药大会上，药学部副主任何艳玲教授关于儿童用药辅料的安全性需高度重视里面表示：

1.器官的成熟度和代谢系统功能的差异导致儿童代谢能力和肾脏消除能力降低，部分辅料可以在儿童体内蓄积。

2.儿童的血脑屏障比成人渗透大，苯酚辅料更容易进入脑部，对中枢神经系统产生不良反应。

3.辅料更容易激活儿童免疫系统，诱发过敏或超过敏反应。

4.对成人无害的辅料成分对于儿童，尤其是新生儿、婴儿，可能会造成严重的危害。某些成人可忽略或可以承受的药物不良反应风险对儿童可能有重大危害。

目前市面上的重组人生长激素水剂，很多厂家都添加了苯酚防腐剂，全新第二代生长激素水剂，摈弃了传统的添加防腐剂的方法，通过创新、研究实现了生长激素由单支多剂量向单支单剂量的产品升级，从而避免了添加苯酚所带来的潜在风险，使生长激素水剂的安全性得到了新的提升。

这个问题本身来说是存在错误的，因为生长激素水剂中添加的是抑菌剂，并非防腐剂。什么是抑菌剂呢？抑菌剂，顾名思义就是能够抑制细菌生长的物质，医药中常用的抑菌剂为苯酚、甲酚。国际、国内所有的生长激素水剂厂家都选择了苯酚作为抑菌剂，生长激素粉剂也通过在配套的专用注射用水中添加间甲酚来保证多次注射的安全性，含量控制在0.3%以内，能够达到既安全又有效的目标。

近期，网络上流传着一些关于儿童矮身材治疗药物--重组人生长激素添加防腐剂的危害传言，让不少家长恐慌。我们应该怎么来看待这个问题？

生长激素药物中防腐剂的存在与意义

目前临床用的生长激素是经皮下注射的，生长激素作为蛋白类生物制品，非常容易受到细菌污染。因此，无论是粉剂还是水剂均需解决不被污染的问题。生长激素如不添加防腐剂抑菌，必须一次性注射完毕；重复注射存在污染隐患，而生长激素用量需根据体重和适应证随时调整，现有的产品规格不可能满足全部需求。

防腐剂是一种抑制细菌生长的物质。在美国、英国等国家与地区出版的药典中，都明确规定了多次使用的生物类药品特别是蛋白类药品可以加用防腐剂，目的是降低药物储存与操作时细菌的污染。很多生长激素（包括全球销量的国际品牌生长激素水剂）均在药品中添加微量的苯酚作为防腐剂。各国药监部门和医疗卫生部门均高度重视儿童用药安全，也不可能去庇护任何机构的利益。

网络上所列举防腐剂的危害是大量工业污染事件后的表现，按国际国内药典添加的微量防腐剂不会导致所描述的危害。事实上，生长激素水剂在临床使用了十多年，已经历了临床医生和患者的共同实践和考验。

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最近很多家长在挑选生长激素的时候，都会担心。怕生长激素里面含有防腐剂，会对小孩子的身体造成什么危害？那么生长激素是否真的含有防腐剂呢？又会对身体带来哪些危害呢？下面就让小编为大家全面解析一下这一问题。

生长激素是我们大脑中分泌的一种专门负责孩子生长发育、长个子的激素。但是在发育阶段由于各种原因导致体内的生长激素不能正常工作，就会导致孩子生长缓慢、长不高等。

那么，大家是否知道生长激素其实是属于蛋白激素类生物制品。早在条件还很艰苦的80年代，蛋白质药物没有能够保持天然结构的工艺，但是蛋白质药物就像家里的鱼肉一样，很容易变质。蛋白是细菌最好的培养基，而且细菌是呈指数形式的增长，即一个到两个、两个到四个、四个到八个......在这种形式的增殖下，任何不受保护的蛋白制品都将在很短的时间内被细菌污染。

那么我们该如何保护蛋白质药物不被细菌污染呢？

在欧洲和美国的药典中强调：所有多剂量或多次使用的注射剂必须添加抑菌剂。我国出版的2015年药典中同样建议“添加适宜的抑菌剂”。[1]

那么什么是抑菌剂呢？添加抑菌剂有什么危害吗？

抑菌剂，顾名思义就是能够抑制细菌生长的物质，阻止细菌滋生过多，像医药中常用的苯酚、甲酚。1834年德国化学家龙格在煤焦油中发现了苯酚，随后英国著名的医生里斯特使苯酚声名远扬。他偶然发现用苯酚溶液消毒手术器械和医生手后，伤口的化脓感染明显减少，从而挽救了很多病人的性命。苯酚具有弱酸性，高浓度会对人体造成损伤，比如对皮肤、粘膜的刺激，肝肾功能损害等等。但是适量的浓度是不会对人体造成伤害的，这和我们其它药品是一样的，合适的剂量治病，不合适的剂量致病。那到底蛋白类药物添加多大剂量抑菌剂才能做到既有效又安全呢?通过大量的研究，目前，国内、国外所有生长激素水剂公司都选用了苯酚或甲酚作为抑菌剂，含量控制在0.3%以内，能够达到既安全又有效的目标。 赛增水剂添加了0.25%的苯酚，苯酚是多肽类制剂常用抑菌剂，0.25%的苯酚有足够的抑菌效力，在体内无蓄积且安全性良好。

大家都熟知的给糖尿病病人带来福音的胰岛素，也属于蛋白质类药物，同样加入了抑菌剂-甲酚，已经应用了近一个世纪，未见和抑菌剂相关的不良反应报道。

有研究表明，注射液配置后4小时污染率接近0，7小时污染率超过了18%，因此，无菌操作的规范是：1、注射液应现配现用，4小时内必须用完；2、未添加抑菌剂的药物多次使用存在安全风险，因此不能多次使用。这就是说，如果不添加抑菌剂，小朋友们多次使用开封后的生长激素是冒着巨大的感染风险的。所以，添加适量的抑菌剂是对药品本身的保护，而且更避免了多次注射带来的不安全性，保障了每一位患者的切身利益

人体中可以说无时无刻不在发生化学反应和生物变化。这些正常的反应和变化维持着我们身体的正常机能。防腐剂一旦进入我们人体，同样也会起到阻止我们机体正常的生物变化，最直接的就是让我们的消化系统失去或降低部分功能。我们吃了含有防腐剂的食物后，第一个感觉就是食物不容易被消化。实际上不仅仅是食物不容易被消化，而是我们的消化系统也被它“麻痹”了，消化系统的细胞不容易分解出我们需要的消化酶，所以消化系统的功能慢慢就会被破坏。同样，其它的器官也会多多少少受到不同程度的侵害。

通过调研我们发现不管医生和患者对于一个长期治疗的药品，更关注的是要药品的安全性。其次才是便利性。那么我们认为安全性对于患者来说更重要。由于蛋白质在水溶液中非常不稳定，所以水剂均需要加入防腐剂来抑制细菌繁殖，防止蛋白质变性。苯酚作为防腐剂的一种，原来比较常用，但由于苯酚本身具有毒性，文献表明苯酚可以造成局部脂肪萎缩和色素沉着，在体内长期蓄积会造成神经功能损害和肝肾功能损伤，部分患者还会对生殖功能造成损害。所以国家要求应谨慎使用或尽量不使用。对于必须要使用的，世界各国也限定了最高浓度。特别是对于长期用药，世界各国对苯酚的使用也很谨慎。因此现在新的生长激素水剂已经不提倡使用苯酚作为防腐剂了。

安苏萌水剂是全新第二代、唯一不含防腐剂的生长激素水剂，能避免长期注射含有防腐剂药物可能带来的中枢神经及肝肾等损伤，确保孩子的治疗安全，更利于儿童长期使用。是全球最安全的生长激素水剂。