化学高手进》》 乙二醇二乙酸酯（二乙酸乙二醇酯）

二乙二醇-丁醚乙酸酯

【中文名称】二乙二醇-丁醚乙酸酯；二甘醇丁醚醋酸酯；丁基卡必醇醋酸酯

【英文名称】butyl carbitol acetate

【结构或分子式】

【密度】0.985

【沸点（℃）】246.8

【性状】

无色液体。

【溶解情况】

能与大多数有机溶剂混溶。

【用途】

是油类、树脂、树胶、硝化纤维素等的溶剂，也用作增塑剂。

【制备或来源】

由二甘醇一丁醚与乙酸作用而得。二乙二醇-丁醚乙酸酯

【中文名称】二乙二醇-丁醚乙酸酯；二甘醇丁醚醋酸酯；丁基卡必醇醋酸酯

【英文名称】butyl carbitol acetate

【结构或分子式】

【密度】0.985

【沸点（℃）】246.8

【性状】

无色液体。

【溶解情况】

能与大多数有机溶剂混溶。

【用途】

是油类、树脂、树胶、硝化纤维素等的溶剂，也用作增塑剂。

【制备或来源】

由二甘醇一丁醚与乙酸作用而得。二乙二醇-丁醚乙酸酯

【中文名称】二乙二醇-丁醚乙酸酯；二甘醇丁醚醋酸酯；丁基卡必醇醋酸酯

【英文名称】butyl carbitol acetate

【结构或分子式】

【密度】0.985

【沸点（℃）】246.8

【性状】

无色液体。

【溶解情况】

能与大多数有机溶剂混溶。

【用途】

是油类、树脂、树胶、硝化纤维素等的溶剂，也用作增塑剂。

【制备或来源】

由二甘醇一丁醚与乙酸作用而得。

乙二醇含量项目,指标值为优等品≥99.8%,一等品≥99.0%。

乙二醇无色、有甜味、粘稠液体，沸点是197.4℃，冰点是-11.5℃，能与水任意比例混合。

乙二醇（ethylene glycol）又名“甘醇”、“1,2-亚乙基二醇”，简称EG。化学式为(CH2OH)2，是最简单的二元醇。乙二醇是无色无臭、有甜味液体，对动物有毒性，人类致死剂量约为1.6 g/kg。

乙二醇能与水、丙酮互溶，但在醚类中溶解度较小。用作溶剂、防冻剂以及合成涤纶的原料。乙二醇的高聚物聚乙二醇（PEG）是一种相转移催化剂，也用于细胞融合；其硝酸酯是一种炸药。

现市场上国标防冻液主要选用乙二醇为原材料，乙二醇又分：涤纶级、工业级。

扩展资料：

乙二醇是防冻液的主要成分，约占防冻液原液的92%～98%，防冻液原液可以根据各地气温的高低，按一定比例与水混合，将冰点控制在适当范围内。有效的防冻剂是各种有机醇。

各国从50年代以来几乎全部采用乙二醇作为防冻剂。乙二醇是一种无色、透明、稍有甜味和具有吸湿性的粘稠液体，它能以任何比例与水相溶。

乙二醇的浓度不同时。冰点亦不同。乙二醇--水防冻液的冰点同乙二醇质量分数不成线性关系。

它的水溶液的冰点并不完全是随浓度的增加而降低，当浓度超过70 %时，冰点反而上升。在配制过程中，应从实际出发加以合理选择，以达到防冻性及经济性的要求。

在中国江南，一般采用乙二醇质量分数为40 %的配比，而在寒冷的北方，需取乙二醇质量分数50%左右的配比比较适宜。

参考资料来源：百度百科-乙二醇

试验方法本试验方法中所用滴定分析用标准溶液、杂质测定用标准溶液和试验方法中所用制剂及制品按GB

601、GB

602、GB

603之规定制备，实验用水应符合GB

6682中三级水规格。

4.1

乙酸乙酯（CH3COOC2H5）含量测定

按GB

9722之规定测定，其中：4.1.1

试验条件检测器：热传导检测器；载气及流量：氢气，60mL/min；柱长：2m；固定相：10%聚乙二醇己二酸酯涂于经石油醚浸泡、丙酮洗涤过的401有机担体[0.18～0.28mm(60～80目)]，于150℃老化4h；柱温度：120℃；汽化室温度：170℃；检测器温度：150℃；进样量:

8µL色谱柱有效板高：Heff≤20mm乙酸乙酯不对称因子：f≤2.3。各组分相对主体的相对保留值：r水，乙酸乙酯

=0.18；r甲醇，乙酸乙酯

=0.27；r乙醇，乙酸乙酯

=0.42；r乙酸甲酯，乙酸乙酯

=0.72。4.1.2

定量方法按GB

9722中8.2条之规定测定，需校正组分水、甲醇和乙醇相对于乙酸乙酯的质量校正因子分别为f水/乙酸乙酯

=0.55,

f甲醇/乙酸乙酯

=0.65,

f乙醇/乙酸乙酯

=0.74。4.2

密度测定按GB

611中5.1条之规定测定。4.3

色度测定量取50mL试样，注入100mL比色管中，按GB

605之规定测定。4.4

杂质测定

试样量取须精确至0.1mL。4.4.1

蒸发残渣量取222.2mL(200g)试样[化学纯取55.5mL(50g)]，按GB

9740之规定测定。4.4.2

水分同4.1条。4.4.3

酸度量取10mL95%乙醇，加2滴酚酞指示液(10g/L)，摇匀，用氢氧化钠滴定分析用标准溶液[c(NaOH)=0.02mol/L]滴定至溶液呈粉红色，并保持30s。加11mL(10g)试样，用氢氧化钠滴定分析用标准溶液[c(NaOH)=0.02mol/L]滴定至溶液呈粉红色，并保持30s。

目的探索工作场所空气中乙醇的气相色谱检测法.方法用洁净100

ml注射器在工作场所常规采样,在给定的色谱条件下,24

h内分析完毕.结果工作场所中乙醇浓度在39.5～3

850

mg/m3(参照美国工作场所最高容许浓度1

900

mg/m3[1])之间时,方法的相对标准偏差(RSD)为1.3%～4.3%,回归方程式Y=32857X-21.3,相关系数r=0.9990,方法检测限为2.0

mg/m3,样品放置24

h损失＜10%.本法的精密度、回收率、稳定性都能达到样品分析的要求,在此分析条件下,样品中共存的甲醇、正丙醇、异丙醇、正丁醇、异丁醇不干扰测定[2.3],与共存物分离良好.结论本方法建立了一种采样方法简便,分析快速准确,完全可应用于工作场所空气中乙醇浓度测定.

乙醇和乙酸的区别如下：

1、分子式不一样

乙醇的分子式为CH3CH2OH。

乙酸的分子式为CH3COOH。

2、分子量与密度不一样

乙醇分子量为46.07，密度为789kg/m^3。

乙酸分子量为60.05，密度为1050kg/m^3。

3、熔点、沸点及闪电不一样

乙醇的熔点为-114℃、沸点为78℃、闪点为13℃。

乙酸的熔点为16.6℃、沸点为117.9℃、闪点为39℃。

4、酸碱性不一样

乙醇既不是酸也不是碱，其溶液为中性。

乙酸是一种一元弱酸，其溶液显酸性。

5、氧化还原性质不一样

乙醇具有还原性，可以被氧化为乙醛，进一步氧化可氧化为乙酸。

乙酸具有氧化性，可被还原为乙醛，进一步被还原为乙醇。

参考资料来源：百度百科-乙酸

参考资料来源：百度百科-乙醇

甘醇一般指乙二醇。

乙二醇（ethylene glycol）又名“甘醇”、“1,2-亚乙基二醇”，简称EG。乙二醇是无色无臭、有甜味液体，对动物有毒性，人类致死剂量约为1.6 g/kg。乙二醇能与水、丙酮互溶，但在醚类中溶解度较小。用作溶剂、防冻剂以及合成涤纶的原料。乙二醇的高聚物聚乙二醇（PEG）是一种相转移催化剂，也用于细胞融合；其硝酸酯是一种炸药。

扩展资料

乙二醇与二乙二醇的区别如下。

1、两者的密度和沸点不同。

（1）乙二醇的密度为1.1155g/cm3，沸点为197.3℃。

（2）二乙二醇的密度为1.1164g/cm3，沸点为245℃。

2、两者的熔点和闪点不同

（1）乙二醇的熔点为-12.9℃，闪点为111.1℃。

（2）二乙二醇的熔点为-10.5℃，闪点为143℃。

参考资料来源：百度百科-甘醇

参考资料来源：百度百科-二乙二醇

　甲醇急性中毒症状：头痛、恶心、胃疼、疲倦、视力模糊以致失明、继而呼吸困难，最终导致呼吸中枢麻醉而危及生命。

甲醇慢性中毒：眩晕、昏睡、头疼、耳鸣、视力减退。使用甲醇汽油容易对驾驶员、加油工及车辆维修等人员的健康造成危害2、甲醇是无色可燃的液体，有类似酒精的气味，沸点65℃，跟水能以任意比率混溶。甲醇有毒，饮用10mL，就能使眼睛失明，再多可使人中毒致死3、医用酒精是75％的乙醇的水溶液。乙醇通过回流能达到98％的纯度，此时形成二元恒沸蒸馏物而不能继续脱掉其中的水；但是加入少量氧化钙，则可以把乙醇的浓度提高到近似于100％，这就是“无水酒精”或者“无水乙醇”。乙醇对人体同样有害，长期饮用造成肝硬化，但是没有甲醇那样的急性神经毒性。4、两者都是极性较强的有机溶剂，为同系物。

甲醇是一种无色、透明、高度挥发、易燃液体。略有酒精气味。分子量32.04，相对密度0.792(20/4℃)，熔点-97.8℃，沸点64.5℃，闪点12.22℃，自燃点463.89℃。蒸汽与空气混合物爆炸下限6%～36.5%。能与水、乙醇、乙醚、苯、酮、卤代烃和许多其他有机溶剂相混溶。遇热、明火或氧化剂易着火。遇明火会爆炸。乙醇又称酒精，相对分子质量46.07。为无色透明液体，易挥发，有辛辣味，易燃烧，沸点为78.5℃，闪点为11.7℃，能与水以任意比例混溶。市售医用乙醇体积分数一般不低于94.58%。

而在掺混入乙醇汽油中的乙醇并不是传统意义上的，我们平常喝的酒精，乙醇汽油中的乙醇，一般称为变性燃料乙醇，是指加入2％～5％(v/v)的变性剂(即车用无铅汽油)后,使其与食用酒精相区别而不能饮用的燃料乙醇。所以说，在广大报纸上所说的汽车喝“酒精”是一个比喻，并不我们生活中真的喝得酒。

二、甲醇在掺混入组分油中的不同

甲醇对一般不锈钢具有较强的腐蚀性，会对发动机部件和排气系统产生严重腐蚀。目前还未研制出有效的甲醇燃料金属腐蚀抑制剂。因此，使用甲醇混合燃料时，须对发动机进行改造和更换材质，并改用专用润滑机油。未经专门改造的汽车发动机不能使用含甲醇的燃料。

《车用无铅汽油》和《车用乙醇汽油》国家标准均严禁人为加入甲醇。在广西自治区内，销售的是车用乙醇汽油。为了避免广大群众在进加油站进行加油的时候加到不合格的乙醇汽油，一定要去有合格资质的加油站为车辆加油。

1、主要用作气体脱水剂和芳烃萃取溶剂。

2、也用作硝酸纤维素、树脂、油脂、印刷油墨等的溶剂，纺织品的软化剂、整理剂，以及从煤焦油中萃取香豆酮和茚等。

3、此外，二甘醇还用作刹车油配合剂、赛璐珞柔软剂、防冻剂和乳液聚合时的稀释剂等。

4、还用于橡胶及树脂增塑剂；聚酯树脂；纤维玻璃；氨基甲酸酯泡沫；润滑油粘度改进剂等产品的生产。

5、用作合成不饱和聚酯树脂、增塑剂等。

6、还用于防冻剂、气体脱水剂、增塑剂、溶剂、芳烃抽提剂、卷烟吸湿剂、纺织品润滑剂及整理剂、糨糊及各种胶的防干剂、还原染料吸湿助溶剂等。

7、是油脂、树脂、硝化纤维素等的常用溶剂。

扩展资料

分子结构数据：

1、摩尔折射率：25.39

2、摩尔体积（cm3/mol）：95.9

3、等张比容（90.2K）：244.4

4、表面张力（dyne/cm）：42.1

5、极化率（10-24cm3）：10.06

参考资料来源：百度百科-二甘醇

【名称】

英文名： Polysorbate 80

英文别名： Tween 80 ；

polyoxyethylene 20 oleate ；

polysorbatum 80 ；

(Z) -sorbitan mono -9-octadecenoate poly(oxy1,2 -ethanediyl) derivatives

化学名： 聚氧乙烯 20 山梨坦单油酸酯；

Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate

中文名：聚山梨酯 80

中文别名： 吐温 80

聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯

聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯

乳化剂 T80

乳化剂 T-80

吐温 -80

脱水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚

聚山梨醇酯

【一般性状描述】 [1]

本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

【相对密度】 [1] 1.06~1.09

【黏度】 [1] 350~550mm 2/s（ 25 ℃）

【酸值】 [1] 不得过 2.0

【皂化值】 [1] 45~55

【羟值】 [1] 65~80

【碘值】 [1] 18~24

【过氧化值】 [1] 不得过 10

【鉴别】 [1] 化学鉴别 （ 1）、 化学鉴别 （（ 2）、 化学鉴别 （（ 3）、 化学鉴别 （（ 4）

【检查】 [1] O

O

HO w

O

x

O

y

O

O C17H33

O

z

HO

HO

酸碱度 [1] 5.0 ~7.5

颜色 [1] 不得比对照液深

乙二醇与二甘醇 [1] 乙二醇、二甘醇均不得过 0.01% 。

环氧乙烷和二氧六环 [1] 环氧乙烷不得过 0.0001% ；二氧六环不得过 0.01% 。

冻结实验 [1] 不得冻结

水分 [1] 不得过 3.0%

炽灼残渣 [1] 不得过 0.2%

重金属 [1] 不得过百万分之十

砷盐 [1] 不得过 0.0002%

脂肪酸组成 [1] 取本品约 0.1g ， 精 密 称 定 ， 置 50 ml 锥 形 瓶 中 ， 加 2% 氢 氧 化 钠 甲 醇 溶

液 2ml ，置 65 ℃ 水 浴 中 加 热 回 流 30 分钟 ， 放 冷 ， 加 14% 三 氟 化 硼 甲 醇 溶 液 2ml ， 在

水 浴 中 加 热 回 流 30 分 钟 ， 放 冷 ， 加正庚烷 4ml ，继续在水浴中加热回流 5分 钟 ， 放

冷 ，加 饱 和 氯 化 钠 溶 液 10ml ，振 摇 、静 置 使 分 层 ，取 上 层 液 ，用 水 洗 涤 3次 ，每 次 用

蒸馏水 4ml ，上 层 液 经 无 水 硫 酸 钠 干 燥 后 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法（ 通则 0521 ）

试验。以聚乙二醇 -20M 为固定液的石英毛细管柱 (0. 32mm×30m ， 膜 厚 度 0. 50μm )为

色谱柱，起始温度为 90°C ，以每分钟 20°C 的速率升温至 16 0°C ，维持 1分钟 ；再以

每分钟 2℃ 的 速 率 升 温 至 220 ℃ ，维 持 20 分钟； 进样口温度为 190 °C ； 检 测 器 温 度 为

250°C 。称取 肉 豆 蔻 酸 甲 酯 、棕 榈 酸 甲 酯 、棕 榈 油 酸 甲 酯 、硬 脂 酸 甲 酯、 油 酸 甲 酯 、亚

油酸甲酯与亚麻酸甲酯 对照品适量，用正庚烷溶解并制成每 1ml 中 各 约含 1mg 的溶

液 ，取 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 油 酸 甲 酯 峰 计 算 不 低 于 10000 ，

各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶 液 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ， 按

面积归一化法计算 （ 忽 略 峰 面 积 小 于 0.05% 的 峰 ） ， 含油酸不得少于 58.0% ；肉豆蔻酸

不得大于 5.0% ；棕榈酸不得大于 16.0% ；棕榈油酸不得大于 8.0% ；硬脂酸不得大于 6.0% ；

亚油酸不得大于 18.0% ；亚麻酸不得大于 4.0% 。

甲醛和乙醛 [2] 取本品 0.5g ，精 密 称 定 ，至 10ml 容 量 瓶 中 ，加 入 乙 腈 1ml 溶 解 ，加 入 2,4 -

二硝基苯肼衍生化试剂（取重结晶去除杂质后的 2,4 -二 硝 基 苯 肼 0.25g ，精 密 称 定 ，置

于 50ml 棕 色 容 量 瓶 中 ， 加 乙 腈 40ml ， 混 匀 ， 加 入 浓 盐 酸 3ml ， 再 加 入 乙 腈 溶 解 并 稀 释

至 刻 度 ，得 2,4 -二 硝 基 苯 肼 的 过 饱 和 溶 液 ，临 用 现 配 ） 2ml ，混 匀 ，在 黑 暗 处 40℃ 静置

30 min 后 ，加 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 称 取 甲 醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛

-2,4 二 硝 基 苯 腙 对 照 品 适 量 ，用 乙 腈 溶 解 并 稀 释 为 每 1ml 含甲醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛

-2，4二 硝 基 苯 腙 分 别 为 300 μg和 800 μg的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （ 通

则 0512 ） 测 定 ， 用 八 烷 基 键 合 硅 胶 为 填 料 ， 以 水 （ A） 和 乙 腈 （ B） 为 流 动 相 ， 按 表 1

进 行 梯 度 洗 脱 ， 检 测 波 长 为 360nm ， 柱 温 为 30℃ 。 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液

各 20μl 注 入 液 相 色 谱 仪 ， 记 录 色 谱 图 。按 标 准 曲 线 法 分 别 计 算 甲 醛 和 乙 醛 的 含 量 。含

甲醛不得过 0.003 %， 乙 醛 不 得 过 0.01% 。

表 1：流动相梯度表

时间（ min ） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %）

0 65 35

11 20 80

15 0 100

16 65 35

【类别】 聚山梨酯 80 在药用辅料中作为增溶剂 、 乳化剂 和蛋白稳定剂 等。

【包装与贮藏】 聚山梨酯 80 应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。

注释：

【功能性相关指标】

聚山梨酯 80 可作为表面活性剂；乳化剂；增溶剂；润湿剂。

功能性指标：（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ） ；（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ） ；（ 3）黏

度；（ 4）组成；（ 5）表面张力等

（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ）

方法：芘荧光光谱法

以丙酮为溶剂配制 0.012mg/ml 的芘溶液。称取适量聚山梨酯 80 样品加水定容至 50ml ，

使其浓度成为 1μg/ml 、10 μg/ml 、15 μg/ml 、20 μg/ml 、22 μg/ml 、25 μg/ml 、28 μg/ml 、30 μg/ml 、

35 μg/ml 、40 μg/ml 、45 μg/ml 、50 μg/ml 的系列浓度 。向顶空瓶中分别加入 0.1ml 上述芘 -丙酮

溶液，挥干溶剂，再分别向上述顶空瓶中加入 10ml 上述系列浓度的聚山梨酯 80 水溶液，拧

紧瓶盖 ， 45℃ 条件下水浴 2h ， 采用荧光分光光度计在 25℃ 条件下分别测定各浓度溶液荧光

光谱。荧光扫描激发波长： 335nm ，发射光谱范围： 350nm~450nm ，激发狭缝设置为 5.0nm ,

发射狭缝设置为 2.5nm 。 I1/I3 对浓度作图 (I1/I3 为 在 374 nm 处荧光强度与在 384 nm 处的

比值 )，采用 Boltzmann 曲线拟合法求出其临界胶束浓度。

厂家 批号 CMC （ ug/ml) RSD%

A BCBT8094 29.81 2.3

B 20100403 33.66 1.7

C 20100501 36.23 1.9

D C-05 -181101 23.57 4.0

E 20180102 -3 32.20 1.5

F 20130822 28.91 1.1

（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ）

标准曲线的绘制：按不同质量比配成各种 HLB 值的混合物。混合表面活性剂的 HLB 值

计算公式为： HLB 0=（ WA HLB A+W BHLB B）／ (W A+W B) [HLB 0为复配表面活性剂的 HLB 值，

WA为其中一种表面活性剂组分的质量， HLB A为其 HLB 值， WB为另一种表面活性剂组分

的质量， HLB B为其 HLB 值 ]，分别称取不同质量比的聚山梨酯 20 （ HLB A值 16.7 ）和司盘

80（ HLB B值 4.3 ）混合物 0.5 g 于 100 ml 锥形瓶中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体

积比为 100:5) ，控制温度在 40℃ ，锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ，用滴定管边滴定边摇晃

锥形瓶且滴定过程中要保持恒温，三号字变模糊时为滴定终点，记录消耗蒸馏水的体积，以

水数的对数值为 X 轴， HLB 值为 Y 轴，绘制标准曲线图。

编号 1 2 3 4 5 6

聚山梨酯 20(g) 0.0000 0.1157 0.1963 0.3001 0.4031 0.4992

司盘 80(g) 0.5027 0.4050 0.3028 0.2071 0.0996 0.0000

聚山梨酯 80 的 HLB 值测定方法：取 0.50 g 聚山梨酯 80 ，精密称定，于 100 ml 锥形瓶

中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体积比为 100:5) 溶解，边滴定边摇晃锥形瓶，控制

温度在 40℃ ， 锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ， 三号字变模糊时为滴定终点 ， 记录消耗蒸

馏水的体积。

聚山梨酯 80

样品 新工艺 * 旧工艺 *

HLB 值 15.6 15.3

*注：新工艺： 先聚合后酯化的现代生产工艺 。旧工艺： 先酯化后聚合的传统生产工艺 。

【药典收载情况 】

本品的质量标准主要收载于 ChP2015 ，USP41 -NF36 ，EP9.0 ，JP17 等，各标准收载情况

比较见表 2。

表 2：聚山梨酯 80 各国标准比较表

项目 ChP2015 USP41 -NF36 EP9.0 JP17

品种名称 聚山梨酯 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80

外观 + / + +

溶解度 + / / +

相对密度 1.06~1.09 1.06~1.09 约 1.10 约 1.10

黏度 350~550 mm 2/s

（ 25℃ ）

300~500 mm 2/s

（ 25℃ ）

400mPa·s

（ 25℃ ）

400mPa·s

（ 25℃ ）

酸值 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0

皂化值 45~55 45~55 45~55 45~55

羟值 65~80 65~80 65~80 65~80

碘值 18~24 / / /

过氧化值 不得过 10 NMT10 不得过 10 不得过 10

鉴别

化学鉴别

（ 1） +

（ 2） +

（ 3） +

（ 4） +

A. 符合脂肪酸

组成检测项；

B. 红外光吸收

光谱

首选 A,D, 其次为

B,C,D,E

A. 红外光吸收光

谱：与对照图谱

一致；

B.羟值；

C.皂化值；

D. 脂肪酸组成；

E.+ （化学鉴别）

脂肪酸组成检查

项

酸碱度 pH5.0~7.5 / / /

颜色 + / / /

乙二醇和二甘

醇

均不得过 0.01% / / /

水分 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0%

环氧乙烷和二

氧六环

环氧乙烷：不得

过 0.0001%

二氧六环：不得

过 0.001%

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

炽灼残渣 不得过 0.2% 不得过 0.25% 不得过 0.25% 不得过 0.25%

重金属 不得过百万分之

十

不得过 10ppm / 不得过 20ppm

砷盐 不得过 0.0002% / / /

脂肪酸组成 油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸

≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸

≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

【配伍禁忌】

聚山梨酯 80 同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和 /或沉淀反

应。在聚山梨酯 80 存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。

【来源和制法】

聚山梨酯 传统合成工艺是 由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水

山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在

催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。

【安全性】

世界卫生组织作过有关聚山梨酯 20 、 40 、 60 、 65 、 80 可接受的日摄取量的评估，按总

聚山梨酯计算，日摄取量可高达每千克体重 25mg 。

静注毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对眼有刺激性。为实验性致癌物，对生殖有影响。

有致突变的报道。 国内外报道的聚山梨酯 80 的不良反应有：类过敏 反应、溶血性、肝毒性、

肺毒性、外周神经毒性、细胞毒性等。此外，聚山梨酯 80 还会影响生物膜的结构和功能，

影响药物吸收，增强药物的 BBB 渗透性，因用量不同而对肿瘤产生促进或抑制的作用。

LD 50 (小鼠， IP) ： 7.6g/kg

LD 50 (小鼠， IV) ： 4.5g/kg

LD 50 (小鼠，口服 )： 25g/kg

LD 50 (大鼠， IP) ： 6.8g/kg

LD 50 (大鼠， IV) ： 1.8g/kg

【使用 说明 】

遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。注意眼睛保护，并戴手套。

【 监管规定现状 】

聚山梨酯 80 被视为安全的表面活性剂，美国 FDA 允许在食品、药品中添加聚山梨酯

80 ，并将其列入 GRAS ，同时收载在非活性组分数据库中；在英国，聚山梨酯 80 允许在注

射和非注射剂中使用；日本监管部门称聚山梨酯 80 是较好的表面活性剂，其用量最高可达

5% （ w/w ） 。

【在制剂中的使用情况】见表 3

表 3：聚山梨酯 80 在制剂中的应用情况

给药剂型 给药途径 处方最大用量

混悬剂 耳部 5%

注射剂 关节内 0.4%

注射剂 囊内 0.2%

注射剂 肌内 12%

注射剂 滑膜内 0.2%

注射剂 静脉 12%

注射剂 静脉 50%

喷雾剂 鼻部 10%

乳剂 眼部 4%

胶囊剂 口服 418.37mg

颗粒剂 口服 20mg

栓剂 直肠 72.15mg

注射剂 皮下 0.3%

面霜 外用 15%

洗涤剂 外用 9.4%

栓剂 阴道 28mg

【应用案例】

薄荷水

处方组成 处方解析

薄荷叶 API

聚山梨酯 80 分散剂、增溶剂

乙醇 溶剂

水 溶剂