甲苯咪唑混悬液说明书简介
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：甲苯咪唑混悬液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：甲苯咪唑混悬液
曾用名：
商品名：
英文名：Mebendazole Suspension
汉语拼音：Jiɑbenmizuo Hunxuɑnye
本品主要成份为：甲苯咪唑。其化学名称为：(5苯甲酰基1H苯并咪唑2基)氨基甲酸甲酯。
结构式：（参见甲苯咪唑片）
分子式：C16H13N3O3
分子量：295.30
【性状】
本品为白色悬浮液。
【药理毒理】
本品为广谱驱虫药，有完全杀死钩虫卵和鞭虫卵以及部分杀死蛔虫卵的作用。体外试验证明5mg/L甲苯咪唑可抑制钩虫幼虫的发育。
本品可抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄取，导致虫体内贮存的糖原耗竭，使虫体三磷酸腺苷形成减少，但并不影响宿主血中葡萄糖水平。超微结构观察，本品可引起虫体被膜细胞及肠细胞胞浆中微管变性，使高尔基体内分泌颗粒积聚，产生运输堵塞、胞浆溶解，吸收细胞完全变性，从而引起虫体死亡。
【药代动力学】
口服后只有5%～10%由胃肠道吸收，进食后（特别是脂肪性食物）可增加吸收。吸收后分布于血浆、肝、肺等部位，在肝内分布较多。血药浓度达峰时间（Tmax）约为2～5小时，血药峰浓度（Cmax）不到服药量的6.3%。每日口服0.2g，三日后血药浓度不超过0.3mg/L。血消除半衰期（t1/2b）为2.5～5.5小时。口服后于24小时内以原形或2氨基代谢物随粪便排出，5%～10%由尿中排出。
【适应症】
用于蛲虫病、蛔虫病、钩虫病、鞭虫病、粪类圆线虫病、绛虫病的治疗。
【用法用量】
口服
（1）成人常用量
①治疗蛔虫、蛲虫病，一次10ml，顿服。
②治疗鞭虫、钩虫病，一次10ml，一日2次，连服3日。第一疗程未完全治愈者，3～4周后可服用第2疗程。
③治疗绛虫病，一次15ml，一日2次，连服3日。
④粪类圆线虫病，一次5ml，每日2次，连服3天。
（2）小儿
4岁以上的儿童应用成人剂量；4岁以下者用量减半。
【不良反应】
因本品吸收少，排泄快，故不良反应较少。极少数病人有胃部 *** 症状，如恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等，尚可出现乏力、皮疹。偶见剥脱性皮炎，全身性脱毛症等，均可自行恢复正常。
【禁忌】
对本品过敏患者禁用。
【注意事项】
（1）肝、肾功能不全者慎用。
（2）对诊断的干扰 本品可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血尿素氮增高。
（3）少数病例特别是蛔虫感染较重的病人服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或吐蛔虫，甚至引起窒息。此时应加用左旋咪唑等驱虫药以避免发生上述情况。
（4）腹泻者因虫体与药物接触少，故治愈率低，应在腹泻停止后服药。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
本品在动物实验中有致畸作用，因此孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
【儿童用药】
2岁以下幼儿禁用。
【老年患者用药】
老年人由于肝、肾功能减退，因此应慎用。
【药物相互作用】
（1）与西咪替丁等抑制肝微粒体酶活性的药物合用，能抑制甲苯咪唑的代谢，使甲苯咪唑的血药浓度升高。
（2）与苯妥英或卡马西平等诱导肝微粒体酶药物合用，可加快本品代谢，使甲苯咪唑的血药浓度降低。
【药物过量】
【规格】
2%
【贮藏】
遮光，密封，在阴凉处保存。
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
目录1 拼音2 英文参考3 复方甲苯咪唑片药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 处方3.4 性状3.5 鉴别3.6 检查 3.6.1 溶出度3.6.2 其他 3.7 含量测定 3.7.1 色谱条件与系统适用性试验3.7.2 测定法 3.8 类别3.9 贮藏3.10 版本 附：* 复方甲苯咪唑片药品说明书 1 拼音
fù fāng jiǎ běn mī zuò piàn
2 英文参考Compound Mebendazole Tablets
3 复方甲苯咪唑片药典标准3.1 品名3.1.1 中文名复方甲苯咪唑片
3.1.2 汉语拼音Fufang Jiabenmizuo Pian
3.1.3 英文名Compound Mebendazole Tablets
3.2 含量或效价规定
本品含甲苯咪唑（C16H13N3O3）与盐酸左旋咪唑（C11H12N2S·HCl）均应为标示量的90.0%～110.0%。
3.3 处方甲苯咪唑100g、盐酸左旋咪唑25g、辅料适量制成1000片
3.4 性状本品为着色片。
3.5 鉴别（1）取本品的细粉适量（约相当于盐酸左旋咪唑0.15g），加水50ml，振摇使盐酸左旋咪唑溶解，滤过，取滤液20ml，加氢氧化钠试液2ml，煮沸10分钟，放冷，加亚硝基铁氰化钠试液数滴，即显红色；放置后，色渐变浅。
（2）取本品的细粉适量（约相当于甲苯咪唑20mg），加甲酸2ml，振摇使甲苯咪唑溶解，加丙酮18ml，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取甲苯咪唑对照品约20mg，加甲酸2ml使溶解，加丙酮18ml，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取供试品溶液与对照品溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以三氯甲烷－甲醇－甲酸（90：5：5）为展开剂，展开，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
（3）取（1）项下的滤液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.6 检查3.6.1 溶出度取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C第二法），以0.5%十二烷基硫酸钠的0.1mol/L盐酸溶液900ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液5ml置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另精密称取甲苯咪唑和盐酸左旋咪唑对照品适量，甲苯眯唑每10mg加1%盐酸甲醇溶液4ml使溶解后，用流动相定量稀释制成每1ml中约含甲苯眯唑0.55mg与盐酸左旋咪唑0.14mg的混合溶液，精密量取5ml，置25ml量瓶中，用溶出介质稀释至刻度，摇匀，再精密量取5ml，置10ml量瓶中，用甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。按外标法以峰面积计算每片的溶出量。甲苯咪唑限度为标示量的75%，盐酸左旋咪唑限度为标示量的80%，应符合规定。
3.6.2 其他应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。
3.7 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.7.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L磷酸二氢钾溶液－甲醇（40：60）为流动相；检测波长为230nm；理论板数按盐酸左旋咪唑峰与甲苯眯唑峰计均不低于2500，盐酸左旋咪唑峰与甲苯咪唑峰的分离度应符合要求。
3.7.2 测定法取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量（约相当于甲苯咪唑50mg和盐酸左旋咪唑12.5mg），置100ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液20ml，超声处理使溶解，放冷，用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取甲苯咪唑对照品约25mg，置25ml量瓶中，加1%盐酸甲醇溶液10ml，超声使溶解，用流动相稀释至刻度，摇匀；另取盐酸左旋咪唑对照品约25mg，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀；分别精密量取上述两种溶液各5ml，置同一50ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。
3.8 类别驱肠虫药。
3.9 贮藏密封保存。
3.10 版本
说明：甲苯咪唑咀嚼片说明书由国家药品监督管理局于2007年01月31日国食药监注[2007]54号《关于公布非处方药说明书范本的通知》发布。
【药品名称】
通用名称：甲苯咪唑咀嚼片
商品名称：
英文名称：
汉语拼音：
【成份】
【性状】
【作用类别】
本品为驱肠虫药类非处方药药品。
【适应症】
用于蛔虫病、蛲虫病。
【规格】
0.1克
【用法用量】
口服。成人，一次2片，嚼碎后一次服用。4岁以上儿童用成人量，24岁儿童1片一次服用。
【不良反应】
极少数病人有恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等。尚可发生乏力、皮疹，罕见剥脱性皮炎、全身脱毛症、血嗜酸性粒细胞增多，均可自行恢复正常。严重不良反应多发生于剂量过大、用药时间过长、间隔时间过短时。
【禁忌】
孕妇、哺乳期妇女、2岁以下幼儿禁用。
【注意事项】
1.少数病人特别是蛔虫感染较严重的病人，服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或口吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.腹泻患者应在腹泻停止后服药。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
【药物相互作用】
1.与西咪替丁同用时可使本品作用增强，不良反应增加。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
【药理作用】
本品为广谱驱肠虫药，能直接抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄入，导致虫体内糖原耗竭，使其无法生存而死亡。
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【执行标准】
【批准文号】
【说明书修订日期】
【生产企业】
企业名称： 生产地址： 邮政编码： 电话号码： 传真号码： 网址：
如有问题可与生产企业联系
jiǎ běn mī zuò hún xuán yè
2 甲苯咪唑混悬液说明书2.1 药品类型化学药品
2.2 药品名称甲苯咪唑混悬液
2.3 药品汉语拼音2.4 药品英文名称2.5 成份2.6 性状2.7 作用类别本品为驱肠虫药类非处方药药品。
2.8 适应症/功能主治用于蛔虫病、蛲虫病。
2.9 规格
100毫升：2克（2%）
2.10 甲苯咪唑混悬液的用法用量口服，成人10毫升一次服用，4岁以上儿童用成人量，24岁儿童5毫升一次服用。
2.11 禁忌孕妇、哺乳期妇女、2岁以下幼儿禁用。
2.12 不良反应极少数病人有恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等。尚可发生乏力、皮疹，罕见剥脱性皮炎、全身脱毛症、血嗜酸性粒细胞增多，均可自行恢复正常。严重不良反应多发生于剂量过大、用药时间过长、间隔时间过短时。
2.13 注意事项1.少数病人特别是蛔虫感染较严重的病人，服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或口吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。
2.肝肾功能不全者慎用。
3.腹泻患者应在腹泻停止后服药。
4.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
5.本品性状发生改变时禁止使用。
6.请将本品放在儿童不能接触的地方。
7.儿童必须在成人监护下使用。
8.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。
2.14 药物相互作用1.与西咪替丁同用时可使本品作用增强，不良反应增加。
2.如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。
2.15 甲苯咪唑混悬液的药理作用本品为广谱驱肠虫药，能直接抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄入，导致虫体内糖原耗竭，使其无法生存而死亡。
2.16 备注
甲苯咪唑
编辑
甲苯咪唑为一个广谱驱肠虫药，体内或体外试验均证明能直接抑制线虫对葡萄糖的摄入，导致糖原耗竭，使它无法生存，具有显著的杀灭幼虫、抑制虫卵发育的作用，但不影响人体内血糖水平。可用于防治钩虫、蛔虫、蛲虫、鞭虫、粪类回线虫等肠道寄生虫病。
【标准来源】
地标升国标品种WS-10001-（HD-0131）-2002
【药品名称】
【成份】
本品每片含甲苯咪唑0.1克。
【性状】
【作用类别】
本品为驱肠虫类非处方药药品。
【药理毒理】
本品为广谱驱肠虫药，能直接抑制肠道寄生虫对葡萄糖的摄入，导致虫体内糖原耗竭，使其无法生存而死亡。
【药代动力学】
【适应症】
用于蛔虫病、蛲虫病。
【用法和用量】
口服。成人，每次2片，嚼碎后一次服用。儿童，4岁以上用成人量，2～4岁用量减半。
【不良反应】
极少数病人有恶心、腹部不适、腹痛、腹泻等。尚可发生乏力、皮疹，罕见剥脱性皮炎、全身脱毛症、血嗜酸性粒细胞增多，均可自行恢复正常。严重不良反应多发生于剂量过大、用药时间过长、间隔时间过短时。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。孕妇、哺乳期妇女、2岁以下幼儿禁用。
【注意事项】
少数病人特别是蛔虫感染较严重的病人，服药后可引起蛔虫游走，造成腹痛或口吐蛔虫，甚至引起窒息，此时应立即就医。肝肾功能不全者慎用。除习惯性便秘者外，不需服泻药。儿童必须在成人监护下使用。当本品性状发生改变时禁用。请将此药品放在儿童不能接触的地方。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
【儿童用药】
【老年患者用药】
【药物相互作用】
与西咪替丁同用时可使本品作用增强，不良反应增加。如正在服用其它药品，服用本品前请咨询医师或药师。
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