50%乙醇处理浸膏的原因
50%乙醇处理浸膏是利用了醇沉法。醇沉法就是利用有效成分能溶于乙醇而杂质不溶于乙醇的特性,在加入乙醇后,有效成分转溶于乙醇中而杂质则被沉淀出来。醇沉的目的是为了除去杂质保留药物有效成分,因而醇沉单元操作工艺及其设备的适用性将密切关系着中药产品的安全性、稳定性和有效性,与产品的剂型和质量是不可分割的有机整体。
流浸膏剂,除另有规定外,多用渗漉法制备,其制备工艺流程为:浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。甘草流浸膏制备:取甘草浸膏300~400g,加水适量,不断搅拌,并加热使溶化,滤过,在滤液中缓缓加入85%乙醇,随加随搅拌,直至溶液中含乙醇量达65%左右,静置过夜,仔细取出上清液,遗留沉淀再加65%的乙醇,充分搅拌,静置过夜,取出上清液,沉淀再用65%乙醇提取一次,合并三次提取液,滤过,回收乙醇,测定甘草酸含量后,加水与乙醇适量,使甘草酸和乙醇量均符合规定,加浓氨试液适量调节pH值,静置,使澄清,取出上清液,滤过,即得。加乙醇的目的是置换出有效成分及固定剂型、防腐,成品中至少含20%以上的乙醇。
流浸膏剂,除另有规定外,多用渗漉法制备,其制备工艺流程为:浸渍→渗漉→浓缩→调整含量→成品。 渗漉时应先收集中药量85%的初漉液,另器保存;续漉液低温浓缩城稠膏状与初漉液合并,搅匀。若有效成分已明确者,需作含量测定及乙醇含量测定;有效成分不明确者只做含乙醇量测定,然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶剂稀释,或低温浓缩使其符合规定标准,静置24小时以上,滤过,即得。 制备流浸膏剂时使用溶剂的数量,一般为中药量的4~8倍。若原料中含有油脂者应先脱脂,再进行浸提。 若渗漉溶剂为水,且有效成分又耐热者,可不必收集初漉液,将全部漉液常压或减压浓缩后,加适量乙醇作防腐剂。 此外,某些以水为溶剂的中哟流浸膏,也可用煎煮法制备,如益母草流浸膏、贝母花流浸膏等;也有的是用浸膏按溶解法制成的,如甘草流浸膏等。
流浸膏剂应符合该制剂含药量规定;成品仲至少含20%以上的乙醇;应装于棕色避光容器内,贮存过程中,若产生沉淀分层现象,可按下列方法处理: ①可以滤过或倾泻除去沉淀,测定含量,适当调整后,使符合规定标准,仍可使用。 ②乙醇含量应符合规定限度。如果发生沉淀的原因是由于乙醇含量降低所引起的,应先调整乙醇含量,然后再按上述处理沉淀方法处理。
流浸膏剂的制备
流浸膏剂,除另有规定外,多用渗漉法制备,其制备过程主要包括浸渍、渗漉、浓缩及调整含量四个步骤。渗漉时应先收集药材量85%的初漉液另器保存,续漉液用低温浓缩成稠膏状与初漉液合并,搅匀。若有效成分已明确者,需作含量测定及含乙醇量测定;有效成分不明者只作含乙醇量测定,然后按测定结果将浸出浓缩液加适量溶媒稀释,或低温浓缩使其符合规定标准,静置24h以上,滤过,即得。
制备流浸膏时所用溶媒的数量,一般约为药材量的4~7倍。若原料中含有油脂者应先脱脂后再进行浸出。