盐酸莫索尼定片说明书简介

【药品名称】

通用名称：盐酸莫西沙星片

英文名称：Moxifloxacin Hydrochloride tablets

【成份】

主要成份：莫西沙星，化学名称：1-环丙基-7-{S,S-2,8-重氮-二环[4.3.0]壬-8-基}-6-氟-8-甲氧-1，4-二氢-4-氧-3-喹啉羧酸盐酸盐分于式：C21H24FN3O4·HCl分子量：437．9

【性状】

本品为暗红色薄膜衣片。

【 适应症 】

莫西沙星片的适应症为治疗患有上呼吸道和下呼吸道感染的成人（≥18岁）。如：急性窦炎、慢性支气管炎急性发作，社区获得性肺炎，以及皮肤和软组织感染。

【规格】

0.4克/片

【用法用量】

剂量范围

任何适应症均推荐口服莫西沙星片一次0.4g(1片)，一日1次。

成年人服用方法

片剂以水送服，服用时间不受饮食影响。

治疗时间

治疗时间应根据症状的严重程度或临床反应决定。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时可按照下列方法：

慢性支气管炎急性发作：5天

社区获得性肺炎：10天

急性窦炎：7天

治疗皮肤和软组织感染的推荐治疗时间为7天。

莫西沙星0.4g片剂在临床试验中最多用过14天疗程。

老年人：老年人不必要调整用药剂量。

儿童：莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。

肝损伤：肝功能损伤的患者不必调整莫西沙星的剂量(肝功能严重受损Child-Pugh C的患者见禁忌)。

肾功能异常：任何程度的肾功能受损的患者(包括肌酐清除宰≤30ml/min/1.73m2 )和慢性透析，如血液透析和持续性腹膜透析的患者，均无需调整莫西沙星的剂量。

种族间差别：不同种族间不必调整药物剂量。

[展开]

【不良反应】

在莫西沙星的临床试验中，绝大多数的不良反应为轻中度(大于90%)，由于不良反应导致不能使用莫西沙星治疗的病人为3.6%。 根据莫西沙星的临床试验总结出的常见不良反应(其相关程度分为很可能、可能和无法评估)列表如下 ： 发生率 (greater than or equal to) 1%且10% ： 1.全身症状 ：腹痛、头痛。 2.消化系统 ：恶心、腹泻、呕吐、消化不良、肝功能化验异常。 3.特殊感官 ：味觉倒错。神经系统 ：眩晕。 4.心血管系统 ：合并低钾血症的患者QT间期延长。 发生率 (grea

【禁忌】

以下患者禁用：

1.已知对莫西沙星的任何成份，或其他喹诺酮类，或任何辅料过敏者。

2.妊娠和哺乳期妇女。

3.由于缺乏患有肝功能严重损伤(Child Pugh C级)的患者和转氨酶升高大于5倍正常值上限的患者使用莫西沙星的临床数据，该药在这类患者中禁止使用。

4.18岁以下患者。

【注意事项】

1.莫西沙星能够延长一些患者心电图的QT间期。 和男性相比，由于女性患者往往拥有更长的QTc间期，她们对引发QTc间期延长的药物可能更敏感。老年患者也更容易遭受药物引发的QT间期延长的影响。 QT间期延长的程度随着药物浓度的增加而增加。所以不应超过推荐剂量。但是，在肺炎患者中没有观察到莫西沙星血药浓度和QT间期延长相关。QT间期延长可以导致室性心律失常包括尖端扭转型室速的发生危险增高。在莫西沙星治疗的超过9000名患者的临床研究中，没有因QT间期延长导致的心血管的发病率或死亡率，但某些潜在条件可以增加室性

【特殊人群用药】

儿童注意事项：

禁用于儿童、少年。

妊娠与哺乳期注意事项：

1.禁用于孕妇。

2.喹诺酮类已知能大量分泌到乳汁中。临床前试验证实小量的莫西沙星可以分泌到人类的乳汁中，尚缺乏哺乳期妇女的数据。因此，莫西沙星禁用于哺乳期的妇女。

老人注意事项：

老年患者不必要调整用药剂量。

【药物相互作用】

1.临床上未证实莫西沙星与下述药物相互作用：阿替洛尔、雷尼替丁、钙补充剂、茶碱、口服避孕药、格列本脲、伊曲康唑、地高辛、吗啡、丙磺舒。对这些药物不需要调整剂量。

2.抗酸药、矿物质和多种维生素：莫西沙星与抗酸药、矿物质和多种维生索同时服用会因为与这些物质中的多价阳离子形成多价整合物而减少药物的吸收。这将导致血浆中的药物浓度比预期值低，因此，抗酸药、抗逆转录病毒药(如去羟肌苷)、其他含镁或铝的制剂、琉糖铝、以及含铁或锌的矿物质，至少需要在口服莫西沙星4小时前或2小时后服用。

3.雷尼替丁：与雷尼替丁合并用药并不改变莫西沙星的吸收参数。吸收参数(Cmax，tmax，AUC)的比较，表明胃PH值对莫西沙星从胃肠道的吸收没有影响。

4.钙补充剂：服用大剂量钙补充剂时，仅轻微减少吸收速率而对吸收程度没有影响。可以认为，大剂量钙补充荆对莫西沙星的影响不具有临床相关意义。

5.茶碱：与人体外研究数据一致，莫西沙星对稳态时的茶碱的药代动力学无影响，提示莫西沙星对P450酶的IA2亚型无影响。

6.华法令：据观察，莫西沙星与华法令同时服用未发现对药代动力学，凝血酶原时间和其他凝血参数有影响。

国际标准化比值的改变( International Normalized Ratio，INR)：曾有报道患者同时服用抗凝剂和包括莫西沙星在内的抗生素，抗凝活性升高。其危险因素包括患者的感染(及其炎症过程)，年龄，和一般状况。尽管莫西沙星和华法令的相互作用在临床试验中未经证实，但应监测INR，如有必要相应调整口服抗凝剂的剂量。

7.口服避孕药：奠西沙星与口服避孕药同时服用未发现相互作用。

8.抗糖尿病药：格列本脲和莫西沙星同时服用未发现有临床意义的相互作用。

9.伊曲康唑：莫西沙星与伊曲康唑同时服用时伊曲康唑的暴露(AUC)仅少量改变。伊曲康唑对莫西抄星的药代动力学无显著性影响。当服用伊曲康唑时同时给予莫西沙星不需要调整剂量，反之亦然。

10.吗啡：肠外给予吗啡同时服用莫西沙星，并不减少口服莫西沙星的生物利用度，且Cmax(17%)仅稍有下降。

11.阿替洛尔：莫西沙星对阿替洛尔的药代动力学无显著性影响。健康受试者单次给药时，药时曲线下面积( AUC)边缘增加(约4%)，峰值浓度减少10%。

12.丙磺舒：在一项观察丙磺舒对肾脏排泄功能影响的临床研究中未发现丙磺舒对莫西沙星的全身清除率和肾脏清除率有明显影响。

13.地高辛：莫西沙星对地高辛的药代动力学没有严重影响，反之亦然。在健康受试者多剂量给药达稳态后，莫西沙星将地高辛稳态Cmax提高约30%，而没有影响AUC和波谷水平。

14.炭：同时口服炭及0.4g莫西沙星在体内能阻止80%药物吸收，从而减少药物的全身利用。药物过量时，在吸收早期应用活性炭能阻止药物的进一步全身暴露。静脉给药后，活性炭只能轻度减少药物的全身暴露(约20%)。

15.食物和乳制品：食物(包括乳制品)的摄入不影响莫西沙星的吸收。因此，莫西沙星的服用时间不受进食的影响。

[展开]

【药理作用】

作用机制：莫西沙星是广谱和具有抗菌活性的8-甲氧基氟喹诺酮类抗菌药。莫西沙星在体外显示出对革兰阳性细菌，革兰阴性菌，厌氧菌、抗酸菌和非典型微生物如支原体、衣原体和军团菌有广谱抗菌活性。抗菌作用机制为干扰II、IV拓扑异构酶。拓扑异构酶是控制DNA拓扑和在DNA复制、修复和转录中关键的酶。其杀菌曲线表明，莫西沙星具有浓度依赖性的杀菌活性。最低杀菌浓度和最低抑菌浓度基本一致。莫西沙星对β-内酰胺类和大环内酯类抗生素耐药的细菌亦有效。通过感染的实验动物模型证实，莫西沙星体内活性高。

【贮藏】

遮光，低于25℃密封保存，盐酸莫西沙星片需贮藏于生产者的原包装内。

【包装】

0.4gx3片 400毫克x3片 0.4克x3片

【有效期】

36个月。

【批准文号】

国药准字J20050049

【说明书修订日期】

2010年01月21日

【生产企业】

企业名称：Bayer HealthCare AG

复制，粘贴的

说明书上写的:

莫西沙星最常见的不良反应包括胃肠道反应和中枢神经系统反应，多是轻微、可逆的。经常报道的药物不良反应是胃肠道反应。恶心、腹泻和呕吐发生率分别为8%、6%和2%，比对照组较多发。然而，只有0.85%的患者因此退出治疗。肝脏副作用主要为轻微肝功能紊乱，例如，转氨酶水平。没有临床肝脏严重事件发生的报道。但是莫西沙星还未推荐给严重肝脏损害的患者使用。通常的神经系统的副作用是失眠、视觉症状和恶梦。其它症状是眩晕和头痛（分别为3%和2%），都为轻、中度。0.6%的患者中止治疗。

制剂

注意事项 妊娠毒性分类C，孕妇应慎用。哺乳妇女用药时应权衡利弊。有癫痫发作倾向的患者用药时须小心。已知QT间期处长及正在服用或导致QT间期处长的药物的患者，应避免使用莫西沙星。低血钾未得到纠正的患者应避免使用本品。服药时应饮用足量的水。

给药方法：根据中国健康受试者心脏所能耐受的输液速率以及国内I、II、III期临床研究的结果，推荐本品的输液时间应为90分钟。(国外推荐0.4g莫西沙星静脉给药的输液时间应大于60分钟。)剂量范围(成人)：推荐剂量为一次0.4g，一日一次(一次1瓶，一日一次)。疗程：根据症状的严重程度或临床反应决定疗程。治疗上呼吸道和下呼吸道感染时通常可按照下列疗程：慢性支气管炎急性发作：5天社区获得性肺炎：序贯给药(静脉给药后继续口服用药)推荐的总疗程为7～14天。急性窦炎：7天治疗皮肤和软组织感染的推荐疗程为7天。莫西沙星可以在开始治疗时静脉给药，之后再根据患者情况口服片剂给药。0.4g莫西沙星注射液在临床试验中最多用过14天。给药方法：静脉给药0.4g的时间应为90分钟。莫西沙星既可以单独给药也可以与一些相容的溶液一同滴注。下列注射液与莫西沙星注射液的混合液在室温条件下可保持稳定24小时以上，因此被认为可以合并给药：注射用水0.9%氯化钠注射液1摩尔氯化钠注射液5%葡萄糖注射液10%葡萄糖注射液40%葡萄糖注射液20%木糖醇注射液林格氏液乳酸林格氏液Aminofusin10%(生产厂家： Pharmacia&Upjohn)Jonosteril D5 (生产厂家： Fresenius Kabi)若莫西沙星注射液需与其它药物合用，每种药物需单独给药(见不相容性)。只有澄明的溶液才能使用。老年人老年人不必调整用药剂量。儿童莫西沙星对儿童和青少年的疗效和安全性尚未确定。(见特别提醒和注意事项)肝损害肝功能受损的病人（Child Pugh A to C）与健康志愿者或肝功能正常的患者血浆药物浓度在临床上无明显差别。肾损害肾功能受损的病人(包括肌酐清除率≤30ml/min/1.73m[sup]2[/sup])和慢性透析，如血液透析和持续性不卧床腹膜透析的患者无需调整剂量。种族差异对高加索人、日本人、黑人及其他种族人群进行了可能的种族间差别试验，未发现临床相关的药代动力学差别。因此，不同种族间不必调整药物剂量。

避免出现血压的快速下降。

正常成年人输液速度控制在40-60滴/分钟比较合适，老年人或者儿童输液速度可以略偏慢，儿童输液速度可以控制在20-40滴/分钟左右，老年人可以控制在40-60滴/分钟左右。如果本身有心功能异常的患者输液速度要更慢，以免加重心功能的负担。

另外不同的药物输注速度会有不同的要求。例如中成药物清开灵注射液等，要求输注速度是偏低的，控制在30滴/分钟左右。

扩展资料：

注意事项：

1、遮光，密闭，在15℃以上保存。在原包装中贮存。

2、不要冷藏或冷冻。冷藏可发生沉淀，室温下可再溶解。因此建议不要将盐酸莫西沙星氯化钠注射液贮藏在冰箱中。将药品置于儿童触及不到的地方。

3、在静脉点滴时尽量做到无菌操作，应该先行洗手，清洗静脉注射的部位。

4、静脉点滴时还应该注意，尽量做到和医生和护士进行配合，如果在点滴过程中出现胸闷、气短、心悸、心前区不适等周身乏力，或出现头晕、头疼等症状时，要及时通知医护人员。

参考资料来源：百度百科-盐酸莫西沙星注射液