盐酸氟奋乃静片说明书简介

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第五批化学药品说明书

说明：盐酸氟西汀胶囊说明书由国家药品监督管理局于2002年04月29日药监注函[2002]125号《关于公布第五批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：盐酸氟西汀胶囊

曾用名：

商品名：

英文名：Fluoxetine Hydrochloride Capsules

汉语拼音：Yansuan Fuxiting Jiaonang

本品主要成份为：盐酸氟西汀。其化学名称为：（±）N甲基γ[4（三氟甲基）苯氧基]苯丙胺盐酸盐。

结构式：

分子式：C17H18F3NO·HCI

分子量：345.79

【性状】

本品为胶囊，内含白色或类白色颗粒。

【药理毒理】

盐酸氟西汀是一种选择性的5羟色胺再摄取抑制剂（SSRI），其能有效地抑制神经元从突触间隙中摄取5羟色胺，增加间隙中可供实际利用的这种神经递质，从而改善情感状态，治疗抑郁性精神障碍。

【药代动力学】

本药口服后吸收很快，血浆氟西汀浓度约在6～8小时达峰。大约95%与血浆蛋白结合。主要在肝脏中代谢成活性代谢产物去甲氟西汀及其它代谢物，从肾脏由尿排出。据文献报导，不论氟西汀还是其代谢产物去甲氟西汀排泄均很慢。其半衰期：氟西汀短期给药为1～3天，长期给药为4～6天；去甲氟西汀短期、长期给药均为4～16天。每天服药20mg，4周后稳态血浓度为：氟西汀540±282nmol/L，去甲氟西汀640±332nmol/L。

【适应症】

各种抑郁性精神障碍、包括轻性或重性抑郁症、双相情感性精神障碍的抑郁症，心因性抑郁及抑郁性神经症。

【用法用量】

一般只需每天早上一次口服20mg，必要时可加至每天40mg。剂量和疗程遵医嘱。

【不良反应】

常见不良反应为口干、食欲减退、恶心、失眠、乏力，少数病例可见焦虑、头痛。

【禁忌】

禁用于已知对此药过敏者。

【注意事项】

因本药半衰期较长，故肝肾功能较差者或老年病人，应适当减少剂量。有癫痫史者、妊娠或哺乳期妇女慎用。儿童应用时应遵照医嘱。如出现皮疹或发热，应立即停药，并对症处理。不宜与单胺氧化酶抑制剂（MAOI）并用；必要时，应停用本药5周后，才可换用单胺氧化酶抑制剂（MAOI）。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

【儿童用药】

【老年患者用药】

【药物相互作用】

【药物过量】

【规格】

20mg（按C17H18F3NO计算）

【贮藏】

遮光，密封，阴凉干燥处保存。

【包装】

【有效期】

暂定2年

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地 址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网 址：

警告未满18周岁的儿童和青少年在临床试验中，抗抑郁药治疗组与安慰剂对照组相比较，更容易发生自杀相关行为（自杀企图和自杀想法），敌对行为．（主要是攻击、对立行为和发怒）。百优解只适用于治疗8岁至18周岁儿童和青少年的中重度抑郁发作，不用于其它适应症。如果根据临床需要应当给予百优解治疗，在治疗过程中应小心观察自杀性症状的表现。涉及青少年长期用药安全性（包括对生长发育、性成熟、认知、情感和行为的发展影响）的资料很有限。（见【药理毒理】）在一个为期19周的临床研究中发现，服用氟西汀减少青少年的身高和体重增加（见【不良反应】）。尚未确定氟西汀足否影响这些人达到正常成年人的身高。氟西汀对青春期发育影响的可能性不能排除（见【药理毒理】和【不良反应】）。在治疗过程中及治疗后应注意监测青少年的成长发育指标（包括身高、体重和TANNER发育阶段）。如发现其中某项落后于正常发育，应转诊儿科医生处理。在儿科的临床试验中常发现躁狂和轻度躁狂病例（见【不良反应】）。建议对躁狂和轻度的躁狂的发生进行定期监查。如发生躁狂，立即停药。医生在处方时应详细与儿童／青少年患者和／或其父母讨论治疗的利弊。 皮疹初过敏反应：皮疹、过敏反应和进一步的全身反应，有时非常常严重（包括皮肤、肾脏、肝脏和肺）。如果出现皮疹或其它可能的过敏现象而不能确定病因时，应停用氟西汀。注意抽搐发作：对抗抑郁药而言，抽搐发作是一个潜在的危险。因此，同其它抗抑郁药一样，氟西汀须慎用于既往有抽搐发作史的患者。患者发生抽搐发作或抽搐发作频率增加，应立即停药。氟西汀应避免用于不稳定性抽搐发作／癫痫患者，如用于癫痫控制稳定的患者，则应加强监护。狂躁症：抗抑郁药应慎用于既往有躁狂／轻躁狂病史的患者。同所有抗抑郁药一样，一旦患者发生躁狂，应立即停药。肝/肾功能：氟西汀主要经肝脏代谢，通过肾脏排泄。对于严重肝功能紊乱的患者，应降低服用量，如隔日给药。连续给约2个月（每日20 mg）后，需要透析的严重肾衰患者（肾小球滤过率GFR[10 ml/min）与肾功能正常的对照者相比，血浆中氟西汀和去甲氟西汀水平无差异。心脏疾病：在一项双盲试验中对312例服用本品患者的心电图进行评估，未发现心脏传导阻滞。然而，对于急性心脏疾病患者服用本品的临床经验尚有限，因此此类患者应慎用。 体重减轻：氟匹汀可能导致体重减轻，但通常与基线体重成比例。糖尿病：糖尿病患者服用SSRI可影Ilf4血糖浓度。服用氟西汀期间可能出现低血糖，停药后继而出现高血糖。应调够胰岛素和口服降糖药的剂量。自杀／自杀观念或临床恶化：抑郁与患者自杀意念、自伤行为以及自杀（自杀相关事件）等危险的发生率增加有关。这种危险持续存在，直至症状显著缓解。由于在治疗的最初几周内或更长的时间疗效可能不明显，因此在此期间应该密切监护患者，直至症状明显好转。临床经验表明，在康复的最初阶段，自杀的风险可能会增加。当百优解用于其他适应症时，也有可能增加自杀相关事件的发生率。而这些事件的发生有可能与严重抑郁发作疾病状态同时存在。因此，百优解用与治疗抑郁症时所遵循的预防自杀的措施，同样适用于治疗其他适应症。那些有自杀相关事件病史，在接受治疗之前就存在明显自杀观念的患者，发生自杀想法和自杀企图的危险率更高，在治疗中应密切观察。对一项患有精神疾病的成年患者中进行的安慰剂对照的抗抑郁药临床试验进行荟萃分析，结果显示在小于25周岁的患者中抗抑郁药组相比安慰剂对照组发生自杀行为的风险增加。密切监护患者．尤其是高风险的患者，并应该联合药物治疗，尤其是在早期治疗和接下来剂量调整时。患者（及其护理者）应该警惕任何临床恶化、自杀行为或观念及行为的异常改变，如果出现这些症状应立即就诊。静坐不能／精神运动性不安：使用氟西汀有可能伴随静坐不能的症状，特征是主观体验到不快或痛苦的不安，需要走动，常伴有能静坐或静立。上述情况最常发生于治疗的最初几周，发生此类症状的患者，如增加剂量可能会加重症状。SSRI治疗停止后的撤药症状：停约时发生撤药反应比较普遍，尤见于突然停药（见【不良反心】）。临床试验中，在氟西汀组和安慰剂组跟撤药有关的不良事件发生率都是约60%。其中氟西汀组17%，安慰剂组12%比较严重。停药反应发生的风险与几个因素有关，包括治疗剂量、周期和减量速度。常见的停药反应包括头晕、感觉障碍（包括感觉异常），睡眠障碍（失眠和多梦）、衰弱、激越或焦虑，恶心和/或呕吐，震颤，以及头痛。多数病人症状为轻中度，但部分病人可能症状较重。停药反应通常发生停药的前几天内。症状一般具有自限性，通常会在停药两周内缓解，部分病人可能会迁延不愈(2～3个月或更长)。根据患者的需求，建议应当至少1～2周内逐渐减少百优解用量最终停药。（参见【不良反应】和【用法用量】）。 出血：已有报道，服用SSRI患者出现皮肤出血，例如瘀癍和紫癜。在服用氟西汀患者中，瘀癍少有报告。其它出血症状（例如妇科出血、胃肠道出血及其它皮肤或粘膜出血）罕见报告。需要提醒注意的是服用SSRI患者，尤其是合用口服抗凝血药、已知影响血小板功能药物（例如非典型抗精神病药——氯氮平、吩噻嗪类、大多数三环类抗抑郁药、阿司匹林、非甾体类抗炎药）或其他能增加出血可能性的药物的患者，以及既往有出血史的患者，应加强监控。电抽搐治疗：服州氟西的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报告，但也须谨慎。圣•约翰草：当选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRI)和包括圣•约翰草（金丝桃素）和内的的草本制剂合用时，可能会增加5-羟色胺能效应，如5-羟色胺综合征。氟西汀治疗时，尤其是合用5-羟色胺能药物（包括L-色氨酸）和／或抗精神病药时，极少情况下会出跳5-羟色胺综合征或类似神经阻滞剂恶性综合征。由于这些情况己（临床症状群表现为高热、僵硬、肌阵挛、自主神经系统不稳定伴有生命体征的迅速波动、以及精神状态的变化，后者包括意识错乱、易激惹、极度激越直至发展为谵妄和昏迷）可能危及生命，故遇到这种情况发生，应立即终止氟西汀治疗并给予对症支持治疗。因该制剂中用了山梨醇，罕见的遗传性果糖不耐受的病人禁用。对驾车和机械操作的影响尽管未发现氟西汀会影响健康志愿者的精神运动行为，但任何精神活性药物郝都可能影响人的判断能力及技能。因此应告诫患者避免驾车或操作危险性的机械，直至患者相当确信他们的行为不受影响。

氟化物的测定方法有氟试剂比色法、茜素磺酸锆比色法和离子选择电极法、离子色谱法等。比色法测水中含氟量有褪色和增色两种方法，如茜素磺酸铅盐比色法就是利用氟离子和金属锆离子形成稳定的无色化合物，使其从菌素磺酸锗盐(红色整合物)中游离出来而褪色，进行比色测定。该法测量误差较大氟试剂比色法为增色反应，色度较稳定，方法灵敏。最低检出浓度为0.05mg/1(氟)，测定上限为1.8m1/1(氟)，目前采用此法者较多。

氟西汀是一种新型的抗抑郁药 属于选择性5—HT回吸收阻滞剂(SSRI) 它到底用多长时间得根据您的病情决定 如果是第一次得 症状完全消失后还得服用几个月再在医师的指导下慢慢把剂量减下来 第二次就得服用近一年 再犯差不多就得终身服药 这样做的目的是为了防止抑郁症的复发 抑郁症是一种十分容易复发的疾病 并且严重危害患者的健康 比如自杀 而患者本身却因为缺乏自知力认识不到 所以防止抑郁症的复发十分重要 按照医师指导服药是防止复发的十分有用的方法

半衰期：在考虑药代动力学和药效动力学的交互作用时（如从氟西汀转为其他抗抑郁药时）需要谨记氟西汀和去甲氟西汀的长半衰期。(见【药代动力学】)单胺氧化酶抑制剂：参见【禁忌】。不推荐合并使用：MAOI-A。可谨慎的合并使用：MAOI-B（司来吉兰）：有发生五羟色胺综合症的危险。建议临床监控。五羟色胺能药物：与五羟色胺能药物（如5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)， 选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)，曲马朵，舒马曲坦）合并应用有可能增加血清素综合症的危险性。与舒马曲坦同时使用会带来冠状血管收缩和高血压等额外的危险。锂盐和色氨酸：当锂盐和色氨酸与SSRIs合并使用时有出现五羟色胺综合症的报道。因此，百优解®同这些药物的合并使用应当谨慎。当氟西汀与锂盐同时服用时需要更密切和频繁的临床监控。CYP2D6同功酶：与三环抗抑郁药及其它选择性五羟色胺能抗抑郁药类似，氟西汀也经过肝细胞色素CYP2D6同功酶系统，因此，氟西汀与同样经该系统代谢的药物合并应用可能导致药物间的相互作用。若同时服用的其它药物主要经由CYP2D6同功酶系统代谢，并且治疗范围很窄(如氟卡尼、恩卡尼、卡马西平及三环抗抑郁药)，其起始剂量或治疗剂量应降低到治疗范围的下限。如果最近5周内曾服用百优解®，此原则同样适用。口服抗凝剂：当氟西汀同口服抗凝剂合并使用时，抗凝作用会发生变化(化验值和/或临床症状体征)，类型不一，但包括出血症状增加-此种情况偶见报道。正在服用华法令的患者在起始或停止氟西汀治疗时应当接受仔细的凝血状况监测。(见【注意事项】，出血)电抽搐治疗(ECT)：服用氟西汀的患者接受电抽搐治疗时惊厥时间延长的情况鲜有报道，但也须谨慎。酒精：在正规试验中，百优解®不升高血中乙醇水平或增强乙醇作用。然而，在SSRI治疗的同时饮酒是不可取的。圣.约翰草：同其它SSRI一样，百优解®和草药圣.约翰草(贯叶连翘)可能发生药效学相互作用，这会导致不良反应增加。

您好，盐酸氟桂利嗪实验报告实验的目的:对化药二类新药盐酸氟桂利嗪注射液进行动物心血管、呼吸与中枢神经系统功能的安全性评价。方法:采用高、中、低剂量(6,4及2 mg·kg-1)静注给药后, 观察该药对麻醉Beagle犬心血管系统、呼吸系统及对小鼠(3．5,7．0,14．0 mg·kg-1)精神神经系统的影响。结果:盐酸氟桂利嗪注射液给犬静注后对心电图、心律、心率、血压及呼吸均无明显影响对小鼠精神神经行为、爬竿运动无明显影响,中、高剂量对小鼠自主活动有显著的抑制作用。并且该两剂量可明显协同戊巴比妥钠对小鼠的阈下催眠作用。结论:盐酸氟桂利嗪注射液静注对动物精神神经行为、被动活动无明显影响,对自主活动和催眠药物表现出明显的抑制和协同作用对心血管系统和呼吸系统无明显影响