硫酸链霉素简介
目录1 拼音2 英文参考3 硫酸链霉素药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 溶液的澄清度与颜色3.7.3 硫酸盐3.7.4 有关物质3.7.5 干燥失重3.7.6 可见异物3.7.7 不溶性微粒3.7.8 异常毒性3.7.9 细菌内毒素3.7.10 无菌 3.8 含量测定3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 4 硫酸链霉素说明书 4.1 硫酸链霉素的别名4.2 外文名4.3 硫酸链霉素的适应症4.4 硫酸链霉素的用量用法4.5 注意事项4.6 规格 附：* 硫酸链霉素相关药品说明书其它版本 1 拼音
liú suān liàn méi sù
2 英文参考streptomycin sulphate [朗道汉英字典]
3 硫酸链霉素药典标准3.1 品名3.1.1 中文名硫酸链霉素
3.1.2 汉语拼音Liusuan Lianmeisu
3.1.3 英文名Streptomycin Sulfate
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
（C21H39N7O12）2·3H2SO4 1457.40
3.4 来源（名称）、含量（效价）本品为O2甲氨基2脱氧αL葡吡喃糖基（1→2）O5脱氧3C甲酰基αL来苏呋喃糖基（1→4）N1,N3二脒基D链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。
3.5 性状本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。
3.6 鉴别（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1% 8羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。
（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即显紫红色。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》491图）一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
3.7 检查3.7.1 酸度取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。
3.7.2 溶液的澄清度与颜色取本品5份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.7.3 硫酸盐取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。按干燥品计算，含硫酸盐应为18.0%～21.5%。
3.7.4 有关物质取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素35μg、70μg和140μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.15mol/L的三氟醋酸溶液为流动相，流速为每分钟0.5ml，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.8L）。取链霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，置日光灯（3000lx）下照射24小时，作为分离度试验用溶液，取妥布霉素对照品适量，用分离度试验用溶液溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素0.06mg的混合溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。链霉素峰保留时间约为10～12分钟，链霉素峰与相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度和链霉素峰与妥布霉素峰的分离度应分别大于1.2和1.5。连续进样5次，链霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。量取对照溶液（1）10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取对照溶液（1）、（2）和（3）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。另取供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。
3.7.5 干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.6 可见异物取本品5份，每份为制剂最大规格量，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。
3.7.7 不溶性微粒取本品3份，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。
3.7.8 异常毒性取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。
3.7.9 细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg链霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。
3.7.10 无菌取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。
3.8 含量测定精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。
3.9 类别氨基糖苷类抗生素。
3.10 贮藏严封，在干燥处保存。
3.11 制剂注射用硫酸链霉素
3.12 版本《中华人民共和国药典》2010年版
4 硫酸链霉素说明书4.1 硫酸链霉素的别名硫酸链霉素
4.2 外文名Streptomycin Sulfate, Ampistrep, SM, Strycin, Strepolin
4.3 硫酸链霉素的适应症1.硫酸链霉素适用于土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、性病肉芽肿、布氏酐杆菌病、鼠咬热，亦可与青霉素联合治疗预防草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。
2.硫酸链霉素亦可与其他抗结核药物联合用于结核分枝杆菌所致的各种结核病或其他分枝杆菌感染。
4.4 硫酸链霉素的用量用法肌内注射，成人每次0.51g，每日2次；小儿1525mg／kg，每日1次，每日最大剂量不超过1g。
4.5 注意事项1.发生率较高者为听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性－影响听力）、血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、前庭）、恶心或呕吐（耳毒性、前庭、肾毒性）、麻木、针刺感或面部烧灼感（周围神经炎）。
2.视力减退（视神经炎），发生率较少。
3.极少发生者有呼吸困难、嗜睡、软弱无力（神经肌肉阻滞、肾毒性）。
4.下列症状持续存在应引起注意：发生率较少者有皮疹；瘙痒、红或肿（过敏状态）；停药后仍发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感者提示有耳毒性可能，应引起注意。
5.交叉过敏，对一种氨基糖甙类过敏的患者可能对其他氨基糖甘类也过敏。有链霉素过敏病史者禁用。
6.链霉素可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道链霉素曾引致人类胎儿听力损害。妊娠妇女必须充分权衡利弊。
7.老年患者应用氨基糖甙类后可产生各种毒性反应，因此在氨基糖甙类疗程在监测肾功能（最好测定肌酐清除率）极为重要肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。
8.下列情况应慎用：（1）失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加；（2）第8对脑神经损害，链霉素可导致听神经和前庭功能损害；（3）重症肌无力或帕金森病，链霉素可引致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱；（4）肾功能损害，链霉素可引起肾毒性。
9.对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；使血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。
10.对患者应注意监测：（1）听电图，对老年图检测高频听力损害；（2）温度 *** 试验，在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）肾功能测定，在用药前、用药过程中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。
4.6 规格
目录1 拼音2 英文参考3 硫酸庆大霉素药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 性状 3.3.1 比旋度 3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 酸度3.5.2 溶液的澄清度与颜色3.5.3 硫酸盐3.5.4 有关物质3.5.5 水分3.5.6 炽灼残渣3.5.7 庆大霉素C组分 3.5.7.1 色谱条件与系统适用性试验3.5.7.2 测定法 3.5.8 细菌内毒素 3.6 含量测定3.7 类别3.8 贮藏3.9 制剂3.10 版本 4 硫酸庆大霉素说明书 4.1 硫酸庆大霉素的别名4.2 外文名4.3 硫酸庆大霉素的适应症4.4 硫酸庆大霉素的用量用法4.5 注意事项4.6 规格 附：* 硫酸庆大霉素相关药品说明书其它版本 1 拼音
liú suān qìng dà méi sù
2 英文参考gentamicin sulphate [湘雅医学专业词典]
3 硫酸庆大霉素药典标准3.1 品名3.1.1 中文名硫酸庆大霉素
3.1.2 汉语拼音Liusuan Qingdameisu
3.1.3 英文名Gentamicin Sulfate
3.2 结构式
庆大霉素 分子式 R1 R2 R3 C1 C21H43N5O7 CH3 CH3 H C1a C19H39N5O7 H H H C2 C20H41N5O7 H CH3 H C2a C20H41N5O7 H H CH3
本品为庆大霉素C1、C1a、C2、C2a等组分为主混合物的硫酸盐。按无水物计算，每1mg的效价不得少于590庆大霉素单位。
3.3 性状本品为白色或类白色的粉末；无臭；有引湿性。
本品在水中易溶，在乙醇、丙酮、三氯甲烷或乙醚中不溶。
3.3.1 比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含50mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ E），比旋度为+107°至+121°。
3.4 鉴别（1）取本品与庆大霉素标准品，分别加水制成每1ml中含2.5mg的溶液，照薄层色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板（临用前于105℃活化2小时）上；另取三氯甲烷－甲醇－氨溶液（1：1：1）混合振摇，放置1小时，分取下层混合液为展开剂，展开，取出于20～25℃晾干，置碘蒸气中显色，供试品溶液所显主斑点数、位置和颜色应与标准品溶液斑点数、位置和颜色相同。
（2）在庆大霉素C组分测定项下记录的色谱图中，供试品溶液各主峰保留时间应与标准品溶液各主峰保留时间一致。
（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》485图）一致。
（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
以上（1）、（2）两项可选做一项。
3.5 检查3.5.1 酸度取本品，加水制成每1ml中含40mg的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～6.0。
3.5.2 溶液的澄清度与颜色取本品5份，各0.4g，分别加水5ml使溶解，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。
3.5.3 硫酸盐精密量取硫酸滴定液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含硫酸盐（SO4）0.075mg、0.15mg、0.30mg的溶液作为对照品溶液（1）、（2）、（3）。照庆大霉素C组分项下的色谱条件试验，精密量取对照品溶液（1）、（2）、（3）各20μl，分别注入液相色谱仪，计算对照品溶液浓度的对数值与相应的峰面积的对数值的线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另精密称取本品适量，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.5mg的溶液，作为供试品溶液，同法测定，用线性回归方程计算供试品中硫酸盐的含量。按无水物计算应为32.0%～35.0%。
3.5.4 有关物质取西索米星、小诺霉素标准品各适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含西索米星和小诺霉素各25μg、100μg和250μg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。照庆大霉素C组分项下的色谱条件试验，取标准品溶液（2）20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，再精密量取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，以标准品溶液浓度的对数值与相应的峰面积对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99另取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，供试品溶液色谱图中如有西索米星、小诺霉素峰，用相应的线性回归方程计算，含西索米星不得过2.0%，小诺霉素不得过3.0%。除硫酸峰外，其他杂质按小诺霉素线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，总杂质不得过5.0%。
3.5.5 水分取本品，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过15.0%。
3.5.6 炽灼残渣不得过0.5%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。
3.5.7 庆大霉素C组分照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.5.7.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基键合硅胶为填充剂（pH值适应范围0.8～8.0）；以0.2mol/L三氟醋酸－甲醇（92：8）为流动相；流速为每分钟0.6ml用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为110℃，载气流量为每分钟2.8L）。分别取庆大霉素和小诺霉素标准品各适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含庆大霉素1.0mg与小诺霉素0.2mg的混合溶液，取20μl注入液相色谱仪，记录色谱图，C组分的出峰顺序从第二个主峰计，依次为：庆大霉素C1a、C2、小诺霉素、C2a、C1，小诺霉素和C2、C2a之间的分离度均应符合要求，连续进样数次，小诺霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。
3.5.7.2 测定法取庆大霉素标准品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素1.0mg、2.5mg和5.0mg的溶液作为标准品溶液（1）、（2）、（3）。取上述三种溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，计算标准品溶液各组分浓度的对数值与相应的峰面积对数值的线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99；另取本品适量，精密称定，加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含庆大霉素2.5mg的溶液，同法测定，用庆大霉素各组分的线性回归方程分别计算供试品中对应组分的量（Xcx），并根据所得的各组分的量（Xcx）按下面公式计算出各组分的含量。
式中Cx为庆大霉素各组分的含量。
C1应为25%～50%，C1a应为15%～40%，C2+C2a应为20%～50%。
3.5.8 细菌内毒素取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg庆大霉素中含内毒素的量应小于0.50EU（供注射用）。
3.6 含量测定精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。可信限率不得大于7%。1000庆大霉素单位相当于1mg庆大霉素。
3.7 类别氨基糖苷类抗生素。
3.8 贮藏密封，在干燥处保存。
3.9 制剂（1）硫酸庆大霉素片 （2）硫酸庆大霉素注射液 （3）硫酸庆大霉素缓释片 （4）硫酸庆大霉素颗粒 （5）硫酸庆大霉素滴眼液
3.10 版本《中华人民共和国药典》2010年版
4 硫酸庆大霉素说明书4.1 硫酸庆大霉素的别名硫酸庆大霉素, 正泰霉素 ,小儿利宝,庆大霉素 ， 艮他霉素 ，瑞贝克（缓释片）
4.2 外文名Gentamicin , Gentamicin Sulfate ,Cidomycin, Garamycin, Gentalin
4.3 硫酸庆大霉素的适应症主要用于大肠杆菌、痢疾杆菌、克酶白肺炎杆菌、变形杆菌、绿脓杆菌等革兰阴性菌引起的系统或局部感染。
4.4 硫酸庆大霉素的用量用法1.肌注：1次每千克体重1.5mg（或每次80mg），每8小时1次。对于革兰阴性杆菌所致重症感染或绿脓杆菌全身感染，1日量每千克体重可用到5mg。静脉滴注给药可将1次量（80mg），用100ml液体稀释，于30分钟左右滴入，1日给药3次。新生儿每千克体重1日2～4mg，分2次给予。
2.口服：每日240～640mg，儿童1日量每千克体重为15mg，分4次服，用于肠道感染或术前准备。
肾功能不全者剂量，按Ccr计算
Ccr（ml/min） 成人常用量（%） Ccr（ml/min） 成人常用量（%）
>100 100 3035 35
70100 85 2530 30
5570 65 2025 25
4555 55 1520 20
4045 50 1015 15
3540 40 <10 10
4.5 注意事项1.对于肾功能不全者或长期用药者应进行药物监测。
2.硫酸庆大霉素1日量宜分2～3次给药，以维持有效血药浓度，并减轻毒性反应。不要把1日量集中在1次给予。
3.毒性反应与卡那霉素近似，因剂量小，故毒性反应稍轻。但若用量过大或疗程延长，仍可发生耳、肾损害，应予注意。
4.对链球菌感染无效。由链球菌引起的上呼吸道感染不应使用。
5.有抑制呼吸作用，不可静脉推注。
4.6 规格注射液：每支40mg（1ml）、80mg（2ml）。
片剂：每片40mg。
2、石峰硫酸钡厂在2021年凭借年销售量1200吨为国内第二。
3、瑞丰硫酸钡厂在2021年凭借1000吨的年销售量为国内第三。
