盐酸二甲双胍肠溶片简介

盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。下面是我整理的盐酸二甲双胍片说明书，欢迎阅读。

盐酸二甲双胍片商品介绍

通用名：盐酸二甲双胍片

生产厂家: 北京京丰制药有限公司

批准文号：国药准字H11021518

药品规格：0.25g*48片

药品价格：￥6.8元

盐酸二甲双胍片说明书

【通用名称】盐酸二甲双胍片

【商品名称】盐酸二甲双胍片(京丰)

【英文名称】MetforminHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanErJiaShuangGuaPian

【主要成份】盐酸二甲双胍片主要成份为盐酸二甲双胍。

化学名：1,1-二甲基双胍盐酸盐

分子式：C4H11N5·HCl

分子量：165.63

【性状】盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片，除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

【规格型号】0.25g*48s

【用法用量】口服:成人开始一次0.25g(1片)，一日2~3次，以后根据疗效逐渐加量，一般每日量1~1.5g，多每日不超过2g(4片)。餐中或餐中即刻服用，可减轻胃肠道反应。

【不良反应】1.常见的有：恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用盐酸二甲双胍片(可与胰岛素合用)。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体，定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时，防止出现低血糖反应。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年患者(>65岁)慎用，因肾功能减弱，用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】1.与胰岛素合用，降血糖作用加强，应调整剂量。2.盐酸二甲双胍片可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用，可致出血倾向。3.西米替丁可增加盐酸二甲双胍片的生物利用度，减少肾脏清除率，故应减少盐酸二甲双胍片剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸二甲双胍片为降血糖药。盐酸二甲双胍片可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,盐酸二甲双胍片降血糖的机制可能是：1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用，降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5.抑制胆固醇的生物合成和贮存，降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同，盐酸二甲双胍片无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用，对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收，吸收半衰期为0.9~2.6小时，生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时，其血浆浓度达峰值，近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍，为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多，二甲双胍结构稳定，不与血浆蛋白结合，以原形随尿液排出，清除迅速，血浆半衰期为1.7~4.5小时，12小时内90%被清除。盐酸二甲双胍片一部分可由肾小管分泌，故肾清除率大于肾小球滤过率，由于盐酸二甲双胍片主要以原形由肾脏排泄，故在肾功能减退时用盐酸二甲双胍片可在体内大量积聚，引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮藏】密封保存。

【包装】塑料瓶包装，每瓶装48片，每盒装1瓶。

【有效期】48月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H11021518

【生产企业】北京京丰制药有限公司

盐酸二甲双胍片(京丰)的功效与作用盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人，尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者，用本药不但有降血糖作用，还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

盐酸二甲双胍片服用常见问题

盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片，有良好的降血糖作用，还有可减轻体重和高胰岛素血症的效果。糖尿病合并严重的慢性并发症，如糖尿病肾病和糖尿病眼底病变的患者应禁用盐酸二甲双胍片。那么，盐酸二甲双胍片有副作用吗?

盐酸二甲双胍片的副作用不大。一般有以下的副作用，1.乳酸性酸中毒虽然发生率很低，但应予注意。具体临床表现为过度换气、呕吐、腹痛、神志障碍，血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。2.常常伴有有：呕吐、腹泻、恶心、口中有金属味。3.很多患者食用后可能会出现：乏力、疲倦、头晕、皮疹。4.可减少肠道吸收维生素B12，使血红蛋白减少，产生巨红细胞贫血，也可引起吸收不良。

上述副作用对机体的影响都不会很大，一般停药后就能消失。盐酸二甲双胍片对胃肠道具有一定的刺激作用，所以会影响食欲等，一般建议饭后服用。另外，盐酸二甲双胍片预防其副作用的方法有：1、 患者在用药前必须详细阅读数明书，有禁忌症的患者禁用。2、 按照推荐剂量服药，不能过量服用。3、 需要增加剂量的朋友，要在医生和药师的指导下安全用药。4、 出现比较小的不良反应的时候可以继续服用，如果出现明显、严重的不良反应则需要马上停药，寻医就诊!

以上是关于盐酸二甲双胍片有副作用吗的相关内容，患者要是出现的不良反应比较严重时，应该立即到医院治疗。要重视自身疾病和要对自身情况有一定的了解，在日常生活多关注关于自身疾病的资讯。做一些能帮助疾病并力所能及的事。

目录1 拼音2 英文参考3 盐酸二甲双胍胶囊药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 性状3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 有关物质3.5.2 溶出度3.5.3 其他 3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 贮藏3.10 版本 附：* 盐酸二甲双胍胶囊药品说明书 1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā jiāo náng

2 英文参考

Metformin Hydrochloride Capsules [2010年版药典]

3 盐酸二甲双胍胶囊药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Jiaonang

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍（C4H11N5·HCl）应为标示量的95.0%～105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

（1）取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍10mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，取滤液加10%亚硝基铁氰化钠溶液－铁氰化钾试液－10%氢氧化钠溶液（等体积混合，放置20分钟使用）10ml，3分钟内溶液呈红色。

（2）取含量测定项下的供试品溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在233nm的波长处有最大吸收。

（3）取本品内容物适量（约相当于盐酸二甲双胍50mg），加水10ml使盐酸二甲双胍溶解，滤过，溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.5 检查3.5.1 有关物质

取本品内容物（约相当于盐酸二甲双胍500mg），精密称定，置100ml量瓶中，加流动相适量，超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另取双氰胺对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液，精密量取适量，用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）试验，用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂，以1.7%磷酸二氢铵溶液（用磷酸调节pH值至3.0）为流动相，检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺，加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液．取1ml，用流动相稀释至50ml，摇匀，取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图，盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的0.02%。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.1%），其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍（0.6%）。

3.5.2 溶出度

取本品，照溶出度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法），以水1000ml为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，弃去初滤液10ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的方法测定，计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%，应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量（约相当于盐酸二甲双胍100mg），置100ml量瓶中，加水适量，振摇使盐酸二甲双胍溶解，用水稀释至刻度，摇匀，滤过，弃去初滤液20ml，精密量取续滤液适量，用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在233nm的波长处测定吸光度；另取盐酸二甲双胍对照品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液，同法测定，计算，即得。

3.7 类别

降血糖药。

3.8 规格

0.25g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本

目录1 拼音2 英文参考3 盐酸苯乙双胍药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状 3.5.1 熔点 3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 有关物质3.7.3 干燥失重3.7.4 炽灼残渣 3.8 含量测定3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 附：* 盐酸苯乙双胍药品说明书 1 拼音

yán suān běn yǐ shuāng guā

2 英文参考

phenformin hydrochloride,phenformini hydrochloridum [湘雅医学专业词典]

3 盐酸苯乙双胍药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸苯乙双胍

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Benyishuanggua

3.1.3 英文名

Phenformin Hydrochloride

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

C10H15N5·HCl    241.72

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为1（2苯乙基）双胍盐酸盐。按干燥品计算，含C10H15N5·HCl不得少于99.0%。

3.5 性状

本品为白色结晶或结晶性粉末；无臭，味苦。

本品在水中易溶，在乙醇中溶解，在三氯甲烷或乙醚中几乎不溶。

3.5.1 熔点

本品的熔点（2010年版药典二部附录Ⅵ C）为174～178℃。

3.6 鉴别

（1）取本品的水溶液（1→20）2ml，加硫酸铜铵试液2滴，即生成紫红色沉淀。

（2）取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在234nm的波长处有最大吸收。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》363图）一致。

（4）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 酸度

取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为6.0～7.0。

3.7.2 有关物质

取本品1.0g，置10ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，照纸色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ A）试验，精密吸取0.2ml，分别点于两张色谱滤纸条（7.5cm×50cm）上，并以甲醇作空白点于另一色谱滤纸条上，样点直径均为0.5～1cm照下行法，将上述色谱滤纸条同置展开室内，以乙酸乙酯－乙醇－水（6：3：1）为展开剂，展开至前沿距下端约7cm处，取出，晾干，用显色剂（取10%铁氰化钾溶液1ml，加10%亚硝基铁氰化钠溶液与10%氢氧化钠溶液各1ml，摇匀，放置15分钟，加水10ml与丙酮12ml，混匀）喷其中一张点样纸条（有关双胍显红色带，Rf值约为0.1），参照此色谱带，在另一张点样纸条及空白纸条上，剪取其相应部分并向外延伸1cm，并分剪成碎条，精密量取甲醇各20ml，分别进行萃取，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在232nm的波长处测定吸光度，不得过0.48。

3.7.3 干燥失重

取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.4 炽灼残渣

不得过0.1%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.8 含量测定

取本品约0.1g，精密称定，加冰醋酸20ml使溶解，加醋酐20ml，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液（0.1mol/L）相当于12.09mg的C10H15N5·HCl。

3.9 类别

降血糖药。

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 制剂

盐酸苯乙双胍片

3.12 版本