雷尼替丁简介
目录1 拼音2 英文参考3 国家基本药物4 概述5 雷尼替丁说明书 5.1 药品名称5.2 英文名称5.3 雷尼替丁的别名5.4 分类5.5 性状5.6 剂型5.7 雷尼替丁的药理作用5.8 雷尼替丁的药代动力学5.9 雷尼替丁的适应证5.10 雷尼替丁的禁忌证5.11 注意事项5.12 雷尼替丁的不良反应5.13 雷尼替丁的用法用量5.14 雷尼替丁与其它药物的相互作用5.15 专家点评 6 雷尼替丁中毒 6.1 临床表现6.2 诊断6.3 治疗 7 参考资料附：* 雷尼替丁相关药品说明书其它版本 1 拼音
léi ní tì dīng
2 英文参考ranitidine [朗道汉英字典]
3 国家基本药物与雷尼替丁有关的国家基本药物零售指导价格信息
序号 基本药物目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指
导价格 类别 备注 781 111 雷尼替丁 胶囊 150mg*30 盒（瓶） 5.9 化学药品和生物制品部分 * 782 111 雷尼替丁 胶囊 150mg*14 盒（瓶） 2.8 化学药品和生物制品部分 783 111 雷尼替丁 胶囊 150mg*20 盒（瓶） 4 化学药品和生物制品部分 784 111 雷尼替丁 片剂 150mg*20 盒（瓶） 3.6 化学药品和生物制品部分 785 111 雷尼替丁 片剂 150mg*24 盒（瓶） 4.3 化学药品和生物制品部分 786 111 雷尼替丁 片剂 150mg*30 盒（瓶） 5.3 化学药品和生物制品部分 787 111 雷尼替丁 片剂 150mg*42 盒（瓶） 7.3 化学药品和生物制品部分 788 111 雷尼替丁 注射剂 50mg:2ml 瓶（支） 0.9 化学药品和生物制品部分 * 789 111 雷尼替丁 注射剂 50mg:5ml 瓶（支） 0.9 化学药品和生物制品部分 790 111 雷尼替丁 注射剂 50mg,冻干粉（溶媒结晶粉） 瓶（支） 3.9 化学药品和生物制品部分 791 111 雷尼替丁 注射剂 100mg,冻干粉（溶媒结晶粉） 瓶（支） 6.6 化学药品和生物制品部分 792 111 雷尼替丁 注射剂 100mg:100ml 瓶（支） 10 化学药品和生物制品部分 793 111 雷尼替丁 注射剂 100mg:250ml 瓶（支） 10.8 化学药品和生物制品部分
注：
1、表中备注栏标注“*”的为代表品。
2、表中代表剂型规格在备注栏中加注“△”的，该代表剂型规格及与其有明确差比价关系的相关规格的价格为临时价格。
4 概述雷尼替丁为一选择性H2受体拈抗剂，能有效地抑制组胺、五肽胃泌素及食物 *** 后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶的活性，但对胃泌素及性激素的分泌无影响。作用比西咪替丁强5～8倍。口服吸收快，不受食物和抗酸剂的影响，大部分以原型从肾排泄。孕妇及哺乳期妇女禁用，8岁以下儿童禁用。肝、肾功能不全患者慎用。
5 雷尼替丁说明书5.1 药品名称
雷尼替丁
5.2 英文名称Ranitidine
5.3 雷尼替丁的别名盐酸雷尼替丁；盐酸呋喃硝胺；呋喃硝胺；甲硝呋胍；胃安太定；善胃得；胃安太；欧化达；呋硫消胺；拉弟克；西斯塔；善得康；Zantac；AH19065
5.4 分类消化系统药物 >制酸及胃黏膜保护药
5.5 性状常用其盐酸盐，为类白色或淡黄色结晶性粉末；有异臭，味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。在水中或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。熔点137143℃。
5.6 剂型1.片剂：每片150mg，300mg；
2.胶囊：150mg；
3.注射剂：50mg（2ml），50mg（5ml），150mg（2ml），300mg（2ml）。
5.7 雷尼替丁的药理作用雷尼替丁的活性成分为雷尼替丁。雷尼替丁为选择性的H2受体拮抗药，能竞争性地阻断组胺与胃壁细胞上的H2受体结合，有效地抑制基础胃酸分泌及由组胺、五肽胃泌素和食物 *** 后引起的胃酸分泌，降低胃酶的活性，还能抑制胃蛋白酶的分泌；但对胃泌素及性激素的分泌无影响。雷尼替丁抑制胃酸的作用以摩尔计为西咪替丁的5～12倍，对胃及十二指肠溃疡的疗效高，具有速效和长效的特点；对肝药酶的抑制作用较西咪替丁轻（与细胞色素P450的亲和力较后者小10倍） ，不影响华法林、地西泮、茶堿等的代谢，不良反应小且安全。
5.8 雷尼替丁的药代动力学雷尼替丁口服吸收迅速但不完全，有首过代谢作用，故生物利用度仅为50%，其吸收不受食物和抗酸药的影响。单次口服雷尼替丁150mg后1～3h血药浓度达峰值，平均峰值浓度为400ng/ml，有效血药浓度为100ng/ml，作用可维持8～12h。口服后12h内能使五肽胃泌素引起的胃酸分泌减少30%。静注雷尼替丁1mg/kg，瞬时血浓度为3 000ng/ml，维持在100ng/ml以上可达4h；以每小时0.5mg/kg速度静脉滴注后30～60min血药浓度达峰值，峰值浓度与剂量呈正相关。雷尼替丁在体内分布广，表观分布容积为1.9L/kg，血浆蛋白结合率约为15%。动物实验表明，雷尼替丁在消化器官、肝脏、肾脏浓度较高，卵巢、眼球等处较低。可经胎盘到达胎儿体内，乳汁内浓度高于血药浓度，脑脊液内药物浓度约为血浓度的1/30～1/20。雷尼替丁半衰期约为2～3h，较西咪替丁稍长；肾功能不全时，半衰期延长。大部分以原形经肾排泄，肾脏清除率为每分钟7.2ml/kg，少量在肝内被代谢为N氧化物、S氧化物和去甲基雷尼替丁随尿排出，也可经胆汁随粪便排出。静脉注射后剂量的93%经尿排出，5%随粪便排出；口服剂量的60%～70%经尿排出，25%随粪便排出。24h内口服剂量的35%和静脉注射剂量的70%以原形由尿排泄。
5.9 雷尼替丁的适应证1.主要用于治疗活动性胃溃疡及十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、胃泌素瘤（卓艾综合征）及其他高胃酸分泌疾病。
2.用于应激状态时并发的急性胃黏膜损害和非甾体类抗炎药（包括阿司匹林）引起的急性胃黏膜损伤。
3.用于全身麻醉或大手术后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
4.预防因消化性溃疡引起的反复出血，预防Mendelson 综合征。
5.静注可用于治疗上消化道出血。
6.皮肤科用于慢性荨麻疹（常与H1受体阻断剂合用），也可用于遗传过敏性皮炎（异位性皮炎）、银屑病等。
5.10 雷尼替丁的禁忌证1.对组胺H2受体拮抗药过敏者。
2.苯丙酮酸尿。
3.急性间歇性血卟啉症既往史者。
4.孕妇及哺乳期妇女。
5.8岁以下儿童。
5.11 注意事项1.肝、肾功能不全者。
2.使用前须排除恶性溃疡。
3.静脉给药不能超越推荐的速度。
5.12 雷尼替丁的不良反应1.可出现突发性的心律失常、心动过缓、心源性休克及轻度的房室传导阻滞，另有静脉注射雷尼替丁发生心脏骤停的个案报道。
2.神经/精神系统：可出现头痛、头晕、乏力，有发生严重头痛的报道；也可出现可逆性的神志不清、精神异常、行为异常、幻觉、激动、失眠等。肝、肾功能不全者及老年患者，偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神症状。
3.血液系统：偶见白细胞减少，血小板计数减少、嗜酸粒细胞增多，停药后即可恢复；罕见粒细胞缺乏症或全血细胞减少的报道，有时会并发骨髓发育不全或形成不良。
4.消化系统：（1）可出现便秘、腹泻、恶心、呕吐、腹痛。（2）少数患者服药后可引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。（3）雷尼替丁长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N亚硝基化合物；并在有胃反流的情况下可能发生感染。（4）曾有报道发生伴或不伴有黄疸的肝炎（肝细胞性、肝小管性或混合性），通常为可逆性的；也偶有发生胰腺炎的报道。（5）雷尼替丁对肝脏微粒体混合功能氧化酶的抑制比西咪替丁低10倍，所以对肝脏代谢药物的干扰作用较少。
5.代谢/内分泌系统：（1）雷尼替丁长期使用可致维生素B12缺乏。（2）男性 *** 女性化少见，其发生率随年龄的增加而升高，停药后可恢复。（3）有极少的报道提示雷尼替丁可能导致急性血卟啉病发作，所以有急性血卟啉病史的患者应避免服用雷尼替丁。
6.过敏反应：罕见过敏性反应，表现为风疹、血管神经性水肿、发热、支气管痉挛、低血压、过敏性休克、胸痛等。减少用量或停药，症状可好转或消失。
7.眼：有少数发生视力模糊的报道，可能与眼球调节改变有关。
8.皮肤：可出现皮疹、皮肤瘙痒等，但多不严重，停药后可消失；另有极少数发生多形性红斑的报道。
9.肌肉骨骼：罕见关节痛、肌痛的报道。
10.其他：（1）可引起肾功能损伤等，减少用量或停药，症状可好转或消失。（2）静注后部分患者可出现面热感、头晕、恶心、出汗及胃 *** ，持续10余min可自行消失。有时在静注部位可出现瘙痒、发红，1h后可消失。有时还可产生焦虑、兴奋、健忘等。
5.13 雷尼替丁的用法用量1.口服：（1）十二指肠溃疡和良性胃溃疡：①急性期治疗：标准剂量为每次150mg，每天2次，早晚饭时服；或300mg睡前一次服。疗程4～8周，如需要可治疗12周。大部分患者在4周内治愈，少部分在8周内治愈。有报道每晚1次服300mg，比每天服2次，每次150mg的疗效好。十二指肠溃疡患者，每次300mg，每天2次的治疗方案，用药4周的治愈率高于每次150mg，每天2次或夜间服300mg的方案，且剂量增加并不引起不良反应的发生率增加；②长期治疗：通常采用夜间顿服，每天150mg。对急性十二指肠溃疡愈合后的患者，应进行1年以上的维持治疗，以避免溃疡复发。
（2）非甾体类抗炎药引起的胃黏膜损伤：①急性期治疗：每次150mg，每天2次或夜间顿服300mg，疗程为8～12周；②预防：在非甾体类抗炎药治疗的同时，服用每次150mg，每天2次或夜间服300mg。
（3）溃疡：每次150mg，每天2次，绝大部分患者于4周内治愈，未能完全治愈的患者通常在接下来的4周治愈；
（4）胃食管反流性疾病：①急性反流性食管炎：每次150mg，每天2次或夜间服300mg，治疗8～12周；②中度至严重食管炎：剂量可增加至每次150mg，每天4次，治疗12周；③反流性食管炎的长期治疗：口服每次150mg，每天2次。
（5）卓艾综合征：宜用大量，每天600～1200mg。
（6）间歇性发作性消化不良：标准剂量为每次150mg，每天2次，治疗6周。
（7）预防重病患者的应激性溃疡出血或消化性溃疡引起的反复出血；一旦患者可恢复进食，可用口服每次150mg，每天2次，以代替注射给药。
（8）预防Mendelson’s综合征：于麻醉前2h服150mg和最好麻醉前一天晚上服150mg。也可用注射剂。产科分娩患者可口服每次150mg，每6小时1次。如需要全身麻醉，应另外给予非颗粒的抗酸剂（如枸橼酸钠）。
2.肌内注射：治疗溃疡病出血，每次25～50mg，每4～8小时1次。
3.静脉注射：（1）消化性溃疡出血：每次25～50mg，每4～8小时1次。将雷尼替丁注射剂50mg用生理盐水或5%葡萄糖稀释至20ml，作缓慢静脉注射（超过2min）。（2）术前用药：手术前1.5h静脉注射100mg。
4.静脉滴注：（1）消化性溃疡出血：以每小时25mg的速率间歇静脉滴注2h，每天2次或每6～8小时1次。（2）术前用药：静脉滴注100～300mg，加入5%葡萄糖注射剂100ml，30min滴完。
5.14 药物相互作用1.与苯妥英钠合用时，可使后者的血药浓度升高；停用雷尼替丁后，苯妥英钠的血药浓度可迅速下降。
2.与普鲁卡因胺合用时，可使后者的清除率降低。
3.与铋制剂合用时，在胃溃疡愈合、根除幽门螺杆菌以及减少溃疡复发等方面优于雷尼替丁单独应用。
4.与抗幽门螺旋杆菌的抗生素合用时，可减少溃疡复发。
5.有研究表明，雷尼替丁可增加糖尿病患者口服磺酰脲类降糖药（如格列吡嗪和格列本脲）的降糖作用有引起严重低血糖的危险。但也有雷尼替丁使格列本脲作用减弱的报道。故合用时应警惕可能发生的低血糖或高血糖。同时建议糖尿病患者最好避免同时应用雷尼替丁和磺酰脲类降糖药。
6.含有氢氧化化铝和氢氧化化化镁的复方抗酸药，可使雷尼替丁的血药浓度峰值下降，曲线下面积减少，但雷尼替丁的清除无改变。
7.因胃肠局部用药可降低雷尼替丁的消化道吸收，故应间隔两者的服用时间，必要时间隔2h以上。
8.雷尼替丁可降低维生素B12的吸收。
9.雷尼替丁可减少氨苯蝶啶在肠道的吸收，抑制其在肝脏的代谢，并降低其肾脏清除率。但以减少肠道吸收为主，故总的结果是氨苯蝶啶的血药浓度降低。
10.有报道表明雷尼替丁（静脉注射）可使依诺沙星的吸收减少，但对环丙沙星的血药浓度无影响。
11.雷尼替丁与抗凝药或抗癫痫合用时，要比西咪替丁更为安全。
12.与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔（心得安）等经肝代谢的药物合用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现不良反应。但雷尼替丁可减少肝脏血流量，因而与普萘洛尔、利多卡因等代谢受肝血流量影响大的药物合用时，可延缓这些药物的作用。
5.15 专家点评雷尼替丁治疗消化性溃疡的效果较好。对抑制十二指肠溃疡患者夜间酸分泌作用比丙咪替丁强4～9倍，但不影响胃黏液和胰酶分泌。不具有抗雄性激素的作用不影响肾功能、对P450酶的影响仅小于西咪替丁。
6 雷尼替丁中毒雷尼替丁为一选择性H2受体拈抗剂，能有效地抑制组胺、五肽胃泌素及食物 *** 后引起的胃酸分泌，降低胃酸和胃酶的活性，但对胃泌素及性激素的分泌无影响。作用比西咪替丁强5～8倍。本药口服吸收快，不受食物和抗酸剂的影响，半衰期比西咪替丁稍长，约为2～2.7h。大部分以原型从肾排泄，24h尿中回收原形及代谢物总量为口服总量的45%。常用量2/d，150mg/次。孕妇及哺乳期妇女禁用，8岁以下儿童禁用。肝、肾功能不全患者慎用。[1]
6.1 临床表现[1]
1.不良反应如下：
（1）静注后部分病人出现头晕、恶心、出汗及胃 *** ，持续10min左右可自行消失。有时在静注部位出现瘙痒、发红。有时还可产生焦虑、兴奋、健忘等。
（2）对肝有一定毒性，但停药后即可恢复。
2.中毒反应参见西咪替丁的相关内容。
6.2 诊断雷尼替丁中毒的诊断要点为[1]：
有雷尼替丁应用史，出现上述表现。
6.3 治疗雷尼替丁中毒的治疗要点为[1]：
参见西咪替丁的相关内容。
1.一般不良反应停药后可自行消失。
2.肝肾功能损害应积极采取保护肝肾功能治疗。
3.严重心律失常时，可根据心律失常的类型应用抗心律失常药物。
版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书
说明：盐酸雷尼替丁口服液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。
【药品名称】
通用名：盐酸雷尼替丁口服液
曾用名：
商品名：
英文名：Ranitidine Hydrochloride Oral Solution
汉语拼音：Yɑnsuɑn Leinitidinɡ Koufuye
本品主要成份为：盐酸雷尼替丁。
结构式：（参见盐酸雷尼替丁胶囊）
分子式：C13H22N4O3·HCl
分子量：350.87
【性状】
【药理毒理】
动物实验证明，雷尼替丁具有竞争性阻滞组胺与H2受体结合的作用。抑制胃酸作用，较西咪替丁强5～12倍。因此为强效的H2受体阻滞剂。
【药代动力学】
口服后自胃肠道吸收迅速，1～2小时血药浓度即可达峰值，在体内分布广泛，且可通过血脑屏障。30%经肝代谢，50%以原形自肾随尿排出。口服后半衰期（t1/2）为2～3小时，与西咪替丁相似。
【适应症】
用于治疗活动性溃疡病及高胃酸分泌疾病。
【用法用量】
【不良反应】
（1）常见的有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕等。
（2）与西咪替丁相比，损伤肾功能、性腺功能和中枢神经的不良作用较轻。
（3）少数患者服药后引起轻度肝功能损伤，停药后症状即消失，肝功能也恢复正常。曾怀疑可能系药物过敏反应，与药物的用量无关。
（4）长期服用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N亚硝基化合物。
【禁忌】
对本品过敏者禁用。
【注意事项】
（1）肝功能不全者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。
（2）对诊断的干扰：血清肌酐及氨基转移酶可轻度升高，到治疗后期可恢复到原来水平。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
孕妇及哺乳期妇女禁用。
【儿童用药】
8岁以下儿童禁用。
【老年患者用药】
老年患者偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。
【药物相互作用】
（1）与华法林、利多卡因、地西泮、普萘洛尔（心得安）等经肝代谢的药物同用时，雷尼替丁的血药浓度不会升高而出现毒副反应。
（2）与抗凝药或抗癫痫药同用时，要比西咪替丁为安全。
（3）可降低维生素B12的吸收，长期使用可致维生素B12缺乏。
【药物过量】
【规格】
【贮藏】
【包装】
【有效期】
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：
地址：
邮政编码：
电话号码：
传真号码：
网址：
yán suān léi ní tì dīng
2 英文参考ranitidine hydrochloride [湘雅医学专业词典]
3 盐酸雷尼替丁药典标准3.1 品名3.1.1 中文名盐酸雷尼替丁
3.1.2 汉语拼音Yansuan Leinitiding
3.1.3 英文名Ranitidine Hydrochloride
3.2 结构式
3.3 分子式与分子量
C13H22N4O3S·HCl 350.87
3.4 来源（名称）、含量（效价）本品为N'甲基N[2[[[5[（二甲氨基）甲基]2呋喃基]甲基]硫代]乙基]2硝基1,1乙烯二胺盐酸盐。按干燥品计算，含C13H22N4O3S·HCl应为97.5%～102.0%。
3.5 性状本品为类白色至淡黄色结晶性粉末；有异臭；味微苦带涩；极易潮解，吸潮后颜色变深。
本品在水或甲醇中易溶，在乙醇中略溶，在丙酮中几乎不溶。
3.6 鉴别（1）取本品约0.2g，置试管中，用小火缓缓加热，产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色。
（2）在含量测定项下记录的图谱中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（3）取本品，加水制成每1ml中含10μg的溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A）测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。
（4）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》401图）一致。
（5）本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。
可选做（2）、（4）和（5）项或（1）、（2）、（3）和（5）项。
3.7 检查3.7.1 溶液的澄清度与颜色取本品1.0g，加水溶解使成100ml，溶液应澄清无色；如显色，与黄色3号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A）比较，不得更深。
3.7.2 酸度取本品0.20g，加水10ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
3.7.3 有关物质取本品，加水溶解并稀释制成每1ml中约含1mg的溶液作为供试品溶液；精密量取1ml，置100ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液10ul注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%。再精密量取对照溶液和供试品溶液各10ul，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，相对保留时间约为1.75的杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%），其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍（0.2%），其他各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍（0.5%）。供试品溶液色谱图中任何小于对照溶液主峰面积0.05倍的峰可忽略不计。[1]
3.7.4 干燥失重取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过0.75%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。
3.7.5 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1%。
3.7.6 重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
3.8 含量测定照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。
3.8.1 色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（推荐色谱柱为：Kromasil Cl8，150mm×4.6mm，5um或效能相当的色谱柱）；流动相A为磷酸盐缓冲液（取磷酸6.8ml置1900ml水中，加入50%氢氧化钠溶液8.6ml，加水至2000ml，用磷酸或50%氢氧化钠溶液调节pH值至7.1土0.05）一乙腈（98：2），流动相B为磷酸盐缓冲液一乙腈（78：22）；按下表进行梯度洗脱；检测波长为230nm流速为每分钟1.5ml柱温为35℃。取盐酸雷尼替丁约0.lg，置100ml量瓶中，加50%氢氧化钠溶液1ml，加水约60ml，振摇使溶解，用水稀释至刻度，摇匀，室温放置1小时后，取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图。调节流速或流动相比例，使主成分色谱峰的保留时间约为12分钟，杂质I峰相对雷尼替丁峰的保留时间约为0.85，理论板数按雷尼替丁峰计算不低于5000，雷尼替丁峰与杂质I峰的分离度应大于4.0。
时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0 100 0 15 0 100 23 0 100 24 100 0 30 100 0
3.8.2 测定法
取本品约22mg，精密称定，置200ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ul注入液相色谱仪，记录色谱图；另取盐酸雷尼替丁对照品约22mg，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。[1]
3.9 类别H2受体阻滞药。
3.10 贮藏遮光，密封，在凉暗干燥处保存。
3.11 制剂（1）盐酸雷尼替丁片 （2）盐酸雷尼替丁注射液 （3）盐酸雷尼替丁胶囊
3.12 附：杂质Ⅰ
分子式：C12H19N3O4S；分子量：301
N[2一[[[5一[（二甲基氨基）甲基]呋喃2基]甲基]硫烷基]乙基]2硝基乙酰胺[1]
3.13 版本
盐酸雷尼替丁胶囊用于缓解胃酸过多所致的胃痛、胃灼热感（烧心）、反酸。
,雷尼替丁,盐酸雷尼替丁【外文名】Ranitidine
【药理作用及用途】
为组胺H2受体阻断剂，能抑制基础胃酸分泌及刺激后的胃酸分泌，还可抑制胃蛋白酶的分泌。其抑酸强度比西咪替丁强5～8倍。【适应症】
良性胃溃疡，十二指肠溃疡，吻合口溃疡，反流性食管炎，卓－艾氏综合征。
雷尼替丁的“明显”副作用，准确的说是不良反应：恶心、便秘和头痛等，但我觉得，这些都不算是，相比它最大的副作用而言——“止病不治病”。
----------------分割线----------------
这要从品类说起，雷尼替丁的主要成分是组胺H2受体拮抗剂，说白了就是抑制胃酸分泌的，尤其针对慢性胃炎引起的胃酸过多，属于抑酸药。优点是见效快、作用明显，跟喝苏打水一个道理；缺点很明显，依赖性非常强，因为只要不去除病根，胃酸是持续大量分泌的，时间越长，一旦停药，后果可想而知？这属于最低级的治疗办法，为了“止病”而治病。但对于什么都不懂的患者来说，效果确实很明显，吃了药就舒服多了，便会对某些医生感恩戴德，从此踏上了“药奴”的不归路，不断的为医院和药店做出贡献。
雷尼替丁一般是用来治疗慢性胃炎、溃疡类的，关键在于，该如何正确治疗？为什么老治不好？
----------------分割线----------------
（1）打个比方，比如手被划破了，问题不大，消毒包扎一下，过几天就好，但由于干活的时候经常碰到，还沾水了，过了几天不但没好，反而感染了，伤口化脓糜烂，这时候问题就麻烦多了。跟胃病很相似，因为胃一直都在消化、蠕动和摩擦，还是在胃液的强酸环境下，偶尔饮食不当，就更加刺激到。这是其一。
（2）其二，就说到西药的问题了，其实在我工作的前五年里，是比较推崇西药的，只因为一点——精确、针对性强，治疗效果和效率就高。但自然也就不能标本兼顾，对牵扯比较复杂的病症，优点就变成了不足，成了大家常说的“治标不治本”。
胃是后天之本，胃不好，一定会牵扯出一大堆问题，这些问题又会加重胃病，比如常见的肝胃、脾胃不和，湿、热、寒、杂等等，中医共分为6大类，小类有十多种，这些情况是不能靠西药的。
（3）第三，胃每时每刻都在跟食物接触，吃对了，养胃；吃错了，就好比在伤口上撒盐。现在以我比较了解的省立、市立医院为例，医生强调的，一般都是禁烟戒酒别吃辣，加起来不过5种，至于其他的，没人会跟你说。
都知道胃酸过多就不能吃酸的，但我说大米饭、白菜、面条、猪肉、鸡蛋黄这些都不能吃，肯定没人信，但实际这些东西消化后都能产生强酸和中酸物质，像这些“隐性”食物，每个病症对应的忌食食物至少有几十种。这是我这些年看病整理下来的经验，但患者呢？没人知道。。。
----------------分割线----------------
总结一下，说了三点：西药、中医、饮食调理缺一不可，但是现在患者都是怎么看病的？要么去医院挂消化内科，纯西药治疗，偶尔配点中成药；要么信中医的去中医院，懂得中西医结合的不超过20%，又懂的饮食调理的几乎是零，我记得12年有个数据，目前三甲类医院对慢性胃炎的首年治愈率在16%左右，至于数据真实性就不讨论了，我感觉是差不多的。
好了，最后真的很有幸能在百度这样的大平台回答问题，可以帮到更多的患者，很感谢，谢谢！
良性胃溃疡。与适宜抗生素合用治疗幽门螺旋杆菌感染。
规格
每粒含盐酸雷尼替丁（以C13H22N4O3S 计）150mg、枸橼酸铋钾（以铋计）110mg。
用法用量
成人一次一粒，每日二次，餐前口服。疗程不宜超过6周。幽门螺杆菌阳性患者若与抗生素联合应用，抗生素的剂量与疗程遵医嘱。
不良反应
1．可有恶心、皮疹、便秘、乏力、头痛、头晕、失眠。舌苔发黑、灰褐色便，停药后即自行消失。
2．少数患者服药后引起ALT、AST及血清肌酐轻度升高。
3．偶见服药后出现定向力障碍、嗜睡、焦虑等精神状态。
4．也可出现与雷尼替丁相关的不良反应，包括血液系统：粒细胞减少等，心血管系统：心动过缓等，生殖内分泌系统：可逆性阳痿、男性乳房发育。上述情况的发生频率均很少。
禁忌
1．对枸橼酸铋钾或雷尼替丁以及本品中其他任何组份过敏者禁用。
2．中、重度肾功能不全者及孕妇禁用。
3．有急性卟啉病史者禁用。
注意事项
1．肝、肾功能不全者应适当减量或慎用。
2．大剂量长期使用可持续降低胃液酸度，有利于细菌在胃内繁殖，从而使食物内硝酸盐还原为亚硝酸盐，形成N-亚硝基化合物，因此本品不宜长期大剂量使用（不宜超过6周）。
3．胃溃疡患者用药前应排除恶性肿瘤的可能。
孕妇及哺乳期妇女用药
孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。
儿童用药
尚无有关儿童使用本品的研究资料，因此不宜用于儿童。
老年用药
1．老年患者（≥65岁）若用药后仅血清雷尼替丁升高，而血清枸橼酸铋不高于普通人群，则一般无需调整剂量；
2．肾脏清除率下降，有可能使老年患者血清雷尼替丁和枸橼酸铋升高，若肌酐清除率[25ml/min则禁用本品。
药物相互作用
1．与克拉霉素联用时，机体血清雷尼替丁、枸橼酸铋及14-羟克拉霉素的浓度分别增加57%、48%及31%；
2．与大剂量抗酸药（170mEq）合用，血清雷尼替丁浓度下降28%，血清枸橼酸铋的浓度也下降；
3．与阿司匹林合用，乙酰水杨酸的吸收轻度下降；
4．食物可降低铋剂的吸收，有实验表明餐后服用800mg枸橼酸铋雷尼替丁，其吸收率及吸收度较餐前半小时服用者分别下降50%及25%，但不影响临床疗效。
药物过量
文献报道：1. 大、小鼠灌服枸橼酸铋雷尼替丁，相当于人推荐剂量的15~30倍，可致实验动物震颤、角弓反张，呼吸困难甚至死亡；
2. 动物急毒研究发现，使用大剂量枸橼酸铋雷尼替丁可能导致肾毒性；
3. 用药过量时，可采用洗胃清除胃内残留药物并给予适当的支持疗法，必要时血液透析清除血浆中的枸橼酸铋和雷尼替丁。
药理毒理
药理作用
本品为制酸药和铋剂的复方制剂，可通过抑制胃酸分泌、抑制胃蛋白酶、抑制幽门螺杆菌、在胃粘膜表面形成保护隔离层等多种途径，发挥抗消化性溃疡的作用。
雷尼替丁是可逆性和竞争性组胺H2受体（包括胃细胞的该受体）拮抗剂，不会降低高血钙状态下的血清钙离子浓度，不属抗胆碱药物。临床研究表明，雷尼替丁能够抑制基础胃酸分泌和氨乙吡唑、五肽胃泌素刺激引起的胃酸的分泌，其中对基础胃酸分泌和氨乙吡唑刺激所致胃酸分泌抑制作用最明显，而对五肽胃泌素刺激所致胃酸分泌的抑制作用相对较差。雷尼替丁不影响胃蛋白酶的分泌和五肽胃泌素刺激引起的内因子的分泌，对于禁食和餐后血清胃泌素水平几无影响。
毒理研究
雷尼替丁
遗传毒性：在标准的细菌诱变试验（沙门氏菌、大肠杆菌）中，雷尼替丁在推荐的最大试验浓度剂量下未发现有诱突变作用。在一项显性致死试验中，雄性大鼠一次经口给予雷尼替丁1000mg/kg，给药后的9个星期内（每周2次）的交配未受影响。
生殖毒性：大鼠和家兔经口给予雷尼替丁（剂量达人口服剂量的160倍），未见雷尼替丁对于动物的生育力和胎仔有明显影响。
致癌性：大鼠和小鼠终生经口给予雷尼替丁（剂量达2000mg/kg），未表明出致癌作用。
药代动力学
文献报道：雷尼替丁吸收迅速，血药浓度达峰时间在1-3小时，血浆蛋白结合率为15%；吸收率和吸收度随给药剂量增加而成比例增加；血浆半衰期为2-3小时；在体内主要代谢为N-氧化物、S-氧化物、N-脱甲基代谢产物，分别占给药剂量的4%、1%和1%；雷尼替丁主要经肾脏清除（约500ml/min），约占肾脏总清除率（约700ml/min）的70%。服用雷尼替丁一日两次，不会在血浆中蓄积。
铋的吸收占服用量的1%以下，男、女健康志愿者、消化性溃疡和胃炎病人的吸收率相似。其吸收率和吸收度不随剂量的增加而增加（口服枸橼酸雷尼替丁铋剂量大于800mg时），血浆半衰期为2.8~3.1h，大于99%的铋在胃肠道中不吸收，直接排出体外。一日两次口服本品，铋可蓄积。完成4周或6周疗程的治疗后3个月内，多数患者铋的血药浓度及尿排泄量可恢复到治疗前的水平。
贮藏
遮光、密封，在干燥处保存。
包装
铝塑包装，外套铝箔袋。12粒/板×1/盒；12粒/板×2/盒；12粒/板×4/盒。
有效期
暂定24个月。
执行标准
YBH05682003
1.葛兰素威康生产的雷尼替丁片(商品名:善胃得)
2.杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司生产的盐酸雷尼替丁片（商品名：兰百幸）
3.美国雅来(佛山)制药公司生产的雷尼替丁胶囊（商品名为：雷立雅）
4.福建省闽东力捷迅药业有限公司生产的注射用盐酸雷尼替丁（商品名：艾可谓）
5.鸿宇集团大连药业股份有限公司生产的盐酸雷尼替丁胶囊（商品名：维可舒）
等等...
