聚乙二醇的产品分类

目录1 拼音2 英文参考3 聚乙二醇400药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 来源含量3.3 性状 3.3.1 相对密度3.3.2 黏度3.3.3 羟值 3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 平均分子量3.5.2 酸度3.5.3 溶液的澄清度与颜色3.5.4 乙二醇与二甘醇3.5.5 环氧乙烷与二氧六环 3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定 3.5.6 甲醛3.5.7 水分3.5.8 炽灼残渣3.5.9 重金属3.5.10 砷盐 3.6 类别3.7 贮藏3.8 版本 1 拼音

jù yǐ èr chún 400

2 英文参考

Macrogol 400

3 聚乙二醇400药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

聚乙二醇400

3.1.2 汉语拼音

Juyi'erchun 400

3.1.3 英文名

Macrogol 400

3.2 来源含量

本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以HO（CH2CH2O）nH表示，其中n代表氧乙烯基的平均数。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的黏稠液体；略有特臭。

本品在水或乙醇中易溶，在乙醚中不溶。

3.3.1 相对密度

本品的相对密度（2010年版药典二部附录Ⅵ A）为1.110～1.140。

3.3.2 黏度

本品的运动黏度（2010年版药典二部附录Ⅵ G第一法），在40℃时（毛细管内径为0.8mm）应为37～45mm2/s。

3.3.3 羟值

本品的羟值（2010年版药典二部附录Ⅶ H）为264～300。

3.4 鉴别

（1）取本品0.05g，加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml，振摇，滤过；在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml，产生黄绿色沉淀。

（2）取本品0.1g，置试管中，加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g，混合后，加入二氯甲烷5ml，溶液呈蓝色。

3.5 检查3.5.1 平均分子量

取本品约1.2g，精密称定，置干燥的250ml具塞锥形瓶中，精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液（取邻苯二甲酸酐14g，溶于无水吡啶100ml中，放置过夜，备用）25ml，摇匀，置沸水浴中，加热30～60分钟，取出冷却，精密加入氢氧化钠滴定液（0.5mol/L） 50ml，以酚酞的吡啶溶液（1→100）为指示剂，用氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）滴定至显红色，并将滴定的结果用空白试验校正。供试量（g）与4000的乘积，除以消耗氢氧化钠滴定液（0.5mol/L）的容积（ml），即得供试品的平均分子量，应为380～420。

3.5.2 酸度

取本品1.0g，加水20ml溶解后，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.0～7.0。

3.5.3 溶液的澄清度与颜色

取本品5.0g，加水50ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，不得更浓；如显色，与黄色2号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，不得更深。

3.5.4 乙二醇与二甘醇

取乙二醇与二甘醇各50mg，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液；另取本品4.0g，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。取上述溶液，照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E），以硅藻土为载体，山梨醇为固定相，在柱温160℃测定。含乙二醇与二甘醇均不得过0.25% （g/g）。

3.5.5 环氧乙烷与二氧六环

取本品1g，精密称定，置顶空瓶中，精密加入超纯水1.0ml，密封，摇匀，作为供试品溶液。量取环氧乙烷300μl（相当于0.25g环氧乙烷），置含50ml经过处理的聚乙二醇400（以60℃，1.5～2.5kPa旋转蒸发6小时，除去挥发性成分）的100ml量瓶中，加入相同溶剂稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品贮备液。精密称取1g冷的环氧乙烷对照品贮备液，置含40ml经过处理的聚乙二醇400的50ml量瓶中，加相同溶剂稀释至刻度。精密称取10g，置含30ml水的50ml量瓶中，加水稀释至刻度。精密量取10ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为环氧乙烷对照品溶液。取二氧六环适量，精密称定，用水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为二氧六环对照品溶液。精密称取本品1g，置顶空瓶中，精密加入0.5ml环氧乙烷对照品溶液及0.5ml二氧六环对照品溶液，密封，摇匀，作为对照品溶液。量取0.5ml环氧乙烷对照品溶液置顶空瓶中，加入新鲜配制的0.001%乙醛溶液0.1ml及二氧六环对照品溶液0.1ml，密封，摇匀，作为系统适用性试验溶液。照气相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ E）试验。以聚二甲基硅氧烷为固定液，起始温度为35℃，维持5分钟，以每分钟5℃的速率升温至180℃，然后以每分钟30℃的速率升温至230℃，维持5分钟（可根据具体情况调整）。进样口温度为150℃，检测器温度为250℃。顶空瓶平衡温度为70℃，平衡时间为45分钟。取系统适用性试验溶液顶空进样，调节检测灵敏度使环氧乙烷峰和乙醛峰的峰高约为满量程的15%，乙醛峰和环氧乙烷峰之间的分离度不小于2.0，二氧六环峰高应为基线噪音的5倍以上。分别取供试品溶液及对照品溶液顶空进样，重复进样至少3次。环氧乙烷峰面积的相对标准偏差应不得过15%，二氧六环峰面积的相对标准偏差应不得过10%。按标准加入法计算，环氧乙烷不得过0.0001%，二氧六环不得过0.001%。

3.5.5.1 环氧乙烷对照品贮备液的标定

取50%氯化镁的无水乙醇混悬液10ml．精密加入20ml乙醇制盐酸滴定液（0.1mol/L）混匀，放置过夜。取5g环氧乙烷对照品贮备液，精密称定，置上述溶液中，放置30分钟，照电位滴定法（2010年版药典二部附录Ⅶ A），用乙醇制氢氧化钾滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正，每1ml乙醇制氢氧化钾滴定液相当于4.404mg的环氧乙烷，计算，即得。

3.5.6 甲醛

取本品1g，精密称定，加入0.6%变色酸钠溶液0.25ml，在冰水中冷却后，加硫酸5ml，摇匀，静置15分钟，缓缓定量转移至盛有10ml水的25ml量瓶中，放冷，缓缓加水至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取甲醛0.86g，精密称定，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，精密量取1ml，加水定量稀释至100ml；精密量取1ml，自“加0.6%变色酸钠溶液0.25ml”起，同法操作，作为对照溶液。取上述两种溶液，照紫外－可见分光光度法（2010年版药典二部附录Ⅳ A），在567nm波长处测定吸光度，并用同法操作的空白溶液进行校正。供试品溶液的吸光度不得大于对照溶液的吸光度（0.003%）。

3.5.7 水分

取本品2.0g，照水分测定法（2010年版药典二部附录Ⅷ M第一法 A）测定，含水分不得过2.0%。

3.5.8 炽灼残渣

不得过0.2%（2010年版药典二部附录Ⅷ N）。

3.5.9 重金属

取本品4.0g，加盐酸溶液（9→1000）5ml与水适量，溶解后，用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0～4.0，再加水稀释至25ml，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ H第一法），含重金属不得过百万分之五。

3.5.10 砷盐

取本品0.67g，置凯氏烧瓶中，加硫酸5ml，用小火消化使炭化，控制温度不超过120℃（必要时可添加硫酸，总量不超过10ml），小心逐滴加入浓过氧化氢溶液，俟反应停止，继续加热，并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色，冷却，加水10ml，蒸发至浓烟发生使除尽过氧化氢，加盐酸5ml与水适量，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅷ J第一法），应符合规定（0.0003%）。

3.6 类别

药用辅料，溶剂和增塑剂等。

3.7 贮藏

密封保存。

3.8 版本

聚乙二醇电解质散的副作用是:常见恶心，呕吐，腹痛，腹胀。极个别人有过敏症状，甚至休克。聚乙二醇电解质散，是一种清洁肠道为肠道手术和胃肠道检查做准备的药物。清洁效果很好。用药前一定要仔细阅读说明书，掌握好适应症和禁忌症。对有消化道出血，胃潴留，肠穿孔，肠梗阻禁用。在家服药物的病人一旦出现不适症状，立即去医院就医。　复方聚乙二醇电解质散的副作用为：

复方聚乙二醇电解质散在便秘治疗时，副作用表现为腹泻，阵发性腹痛。在肠道准备时，大量服用可能出现恶心、腹胀，偶有腹部痉挛、呕吐和肛门不适。极少数可能出现荨麻疹、流鼻涕、皮炎等过敏性反应。停药后上述副作用立即消失。

复方聚乙二醇电解质散的注意事项有：

1、严重溃疡性结肠炎病人慎用。

2、有肠道狭窄或便秘等肠内容物潴留的病人，应在确认给药前日或给药当日有排便后谨慎给药，以免引起肠内压升高。

复方聚乙二醇电解质散多少钱

3、冠心病、陈旧性心肌梗塞或肾功能障碍的病人慎用。

4、当服用约1升后仍未排便时，在确认没有呕吐、腹痛之后才可以重新给药，并密切观察，直至排便。

5、服药时间：宜于术前或检查前4小时开始服用，其中服药时间约为3小时，排空时间约为1小时。

6、服药前3～4小时至手术或检查完毕，病人不得进食固形食物。

7、服药后约1小时开始排便，此间病人活动应方便如厕。

8、严格遵守复方聚乙二醇电解质散配制方法。

9、按服用方法及用量服药，每次服药时应尽可能快速服完。

冰片，又名龙脑，梅片、龙脑冰片，古称龙脑香，为龙脑香科常绿乔木龙脑香树脂的加工结晶品，为常用中药之一。天然冰片有龙脑香和艾脑之分，后者是菊科植物艾纳香叶提取的结晶，龙脑香是冰片中的正品，主要成分是龙脑。除龙脑外还含有大量的异龙脑，异龙脑为龙脑的差向异构体。天然冰片主要含龙脑，合成冰片主要含龙脑和异龙脑。 名称: 天然冰片（右旋龙脑） 汉语拼音: Tianranbingpian 英文名: BORNEOLUM 基原: 本品为樟科植物樟Cinnamomum camphora（L.）Presl的新鲜技、叶经提取加工制成的结晶。 性状: 本品为白色结晶性粉末或片状结晶。气清香，味辛、凉。具挥发性，点燃时有浓烟，火焰呈黄色。 本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。 熔点 应为204-209℃（附录Ⅵ C）。 比旋度 取本品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅶ E），比旋度应为+34°-+38°。 鉴别: 取本品适量，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为供试品溶液。另取右旋龙脑对照品适量，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱治（附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯（17:3）为展开剂．展开，取出，晾干，喷以1％香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑。 检查: 异力脑 取异龙脑对照品，加三氯甲烷制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥB）试验，吸取〔鉴别〕项下的供试品溶液和上述对照品溶液各2μl，照鉴别项下色谱条件操作。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显斑点。 含量测定: 照气相色谱法（附录Ⅵ E）测定。 色谱条件与系统适用性试验 以聚乙二醇（PEG）－20M为固定相，涂布浓度为10％；柱温为140℃。理论板数按右旋龙脑峰计算应不低于1900。 校正因子测定 取水杨酸甲酯适量，精密称定，加乙酸乙酯制成每1nl含1mg的溶液，作为内标溶液。另取右旋龙脑对照品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，加内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，计算校正因子。 测定法 取本品12.5mg，精密称定，置25ml量瓶中，用内标溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，吸取2μl，注入气相色谱仪，测定，即得。 本品含右旋龙脑（C10H18O）不得少于95.0%。 性味: 辛、苦，凉。 功效: 开窍醒神，清热止痛。 主治: 用于热病种昏、痉厥，中风痰厥，惊痫痰迷，喉痹齿痛，目疮痈疡，目赤。 用法用量: 10.3-0.9g。入丸散用。外用适量，研粉点敷患处。 贮藏: 密封，置阴凉处。 中西药分类: 中药（药材及饮片）

希望采纳

相对标准偏差不大于2%，对照品和供试品应至少各配两份，至少各进两针，取第一个对照品溶液连进5针计算相对标准偏差，计算方法建议去看药典附录高效液相色谱法

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聚乙二醇1000是分子量在1000左右的环氧乙烷缩合物，是乳白色膏状物，在温度偏高的时候，呈乳膏状，在温度偏低的时候，呈固膏状，多用于纺织行业作增塑剂和柔软剂。

浙江的费先生，是从事纺织行业的，他通过网页搜索到集化网，找到我们，告诉我们，他们公司最近正在研发新产品，需要在浆料中添加一款助剂，起到增塑的效果，已经试了多个助剂效果都不是很理想。集化网的销售人员将费先生的这个问题跟工厂技术工程师沟通，工厂技术工师推荐了聚乙二醇1000，因为聚乙二醇1000添加到浆料中，可以很好地吸收高湿状态下织物的水分，从而能改善纱线的弹性，间接达到增塑的效果。我们跟费先生沟通推荐了聚乙二醇1000，并将聚乙二醇1000的样品及产品使用说明书一并寄给费先生，费先生让公司的研发部进行试验，试验后效果很不错。

聚乙二醇1000在纺织浆料中作为增塑剂的同时也可以作为柔软剂，将聚乙二醇1000添加到浆料中，在上浆时能更好地润湿纱线，让纱线平滑、柔软，提高纱线生

【名称】

英文名： Polysorbate 80

英文别名： Tween 80 ；

polyoxyethylene 20 oleate ；

polysorbatum 80 ；

(Z) -sorbitan mono -9-octadecenoate poly(oxy1,2 -ethanediyl) derivatives

化学名： 聚氧乙烯 20 山梨坦单油酸酯；

Polyoxyethylene 20 sorbitan monooleate

中文名：聚山梨酯 80

中文别名： 吐温 80

聚氧乙烯脱水山梨醇单油酸酯

聚氧乙烯脱水山梨醇油酸酯

乳化剂 T80

乳化剂 T-80

吐温 -80

脱水山梨醇单油酸酯聚氧乙烯醚

聚山梨醇酯

【一般性状描述】 [1]

本品为淡黄色至橙黄色的粘稠液体；微有特臭，味微苦略涩，有温热感。

本品在水、乙醇、甲醇或乙酸乙酯中易溶，在矿物油中极微溶解。

【相对密度】 [1] 1.06~1.09

【黏度】 [1] 350~550mm 2/s（ 25 ℃）

【酸值】 [1] 不得过 2.0

【皂化值】 [1] 45~55

【羟值】 [1] 65~80

【碘值】 [1] 18~24

【过氧化值】 [1] 不得过 10

【鉴别】 [1] 化学鉴别 （ 1）、 化学鉴别 （（ 2）、 化学鉴别 （（ 3）、 化学鉴别 （（ 4）

【检查】 [1] O

O

HO w

O

x

O

y

O

O C17H33

O

z

HO

HO

酸碱度 [1] 5.0 ~7.5

颜色 [1] 不得比对照液深

乙二醇与二甘醇 [1] 乙二醇、二甘醇均不得过 0.01% 。

环氧乙烷和二氧六环 [1] 环氧乙烷不得过 0.0001% ；二氧六环不得过 0.01% 。

冻结实验 [1] 不得冻结

水分 [1] 不得过 3.0%

炽灼残渣 [1] 不得过 0.2%

重金属 [1] 不得过百万分之十

砷盐 [1] 不得过 0.0002%

脂肪酸组成 [1] 取本品约 0.1g ， 精 密 称 定 ， 置 50 ml 锥 形 瓶 中 ， 加 2% 氢 氧 化 钠 甲 醇 溶

液 2ml ，置 65 ℃ 水 浴 中 加 热 回 流 30 分钟 ， 放 冷 ， 加 14% 三 氟 化 硼 甲 醇 溶 液 2ml ， 在

水 浴 中 加 热 回 流 30 分 钟 ， 放 冷 ， 加正庚烷 4ml ，继续在水浴中加热回流 5分 钟 ， 放

冷 ，加 饱 和 氯 化 钠 溶 液 10ml ，振 摇 、静 置 使 分 层 ，取 上 层 液 ，用 水 洗 涤 3次 ，每 次 用

蒸馏水 4ml ，上 层 液 经 无 水 硫 酸 钠 干 燥 后 ， 作 为 供 试 品 溶 液 。照 气 相 色 谱 法（ 通则 0521 ）

试验。以聚乙二醇 -20M 为固定液的石英毛细管柱 (0. 32mm×30m ， 膜 厚 度 0. 50μm )为

色谱柱，起始温度为 90°C ，以每分钟 20°C 的速率升温至 16 0°C ，维持 1分钟 ；再以

每分钟 2℃ 的 速 率 升 温 至 220 ℃ ，维 持 20 分钟； 进样口温度为 190 °C ； 检 测 器 温 度 为

250°C 。称取 肉 豆 蔻 酸 甲 酯 、棕 榈 酸 甲 酯 、棕 榈 油 酸 甲 酯 、硬 脂 酸 甲 酯、 油 酸 甲 酯 、亚

油酸甲酯与亚麻酸甲酯 对照品适量，用正庚烷溶解并制成每 1ml 中 各 约含 1mg 的溶

液 ，取 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 油 酸 甲 酯 峰 计 算 不 低 于 10000 ，

各色谱峰的分离度应符合要求。取供试品溶 液 1μl 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ， 按

面积归一化法计算 （ 忽 略 峰 面 积 小 于 0.05% 的 峰 ） ， 含油酸不得少于 58.0% ；肉豆蔻酸

不得大于 5.0% ；棕榈酸不得大于 16.0% ；棕榈油酸不得大于 8.0% ；硬脂酸不得大于 6.0% ；

亚油酸不得大于 18.0% ；亚麻酸不得大于 4.0% 。

甲醛和乙醛 [2] 取本品 0.5g ，精 密 称 定 ，至 10ml 容 量 瓶 中 ，加 入 乙 腈 1ml 溶 解 ，加 入 2,4 -

二硝基苯肼衍生化试剂（取重结晶去除杂质后的 2,4 -二 硝 基 苯 肼 0.25g ，精 密 称 定 ，置

于 50ml 棕 色 容 量 瓶 中 ， 加 乙 腈 40ml ， 混 匀 ， 加 入 浓 盐 酸 3ml ， 再 加 入 乙 腈 溶 解 并 稀 释

至 刻 度 ，得 2,4 -二 硝 基 苯 肼 的 过 饱 和 溶 液 ，临 用 现 配 ） 2ml ，混 匀 ，在 黑 暗 处 40℃ 静置

30 min 后 ，加 乙 腈 稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 。精 密 称 取 甲 醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛

-2,4 二 硝 基 苯 腙 对 照 品 适 量 ，用 乙 腈 溶 解 并 稀 释 为 每 1ml 含甲醛 -2,4 二 硝 基 苯 腙 和 乙 醛

-2，4二 硝 基 苯 腙 分 别 为 300 μg和 800 μg的 溶 液 作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （ 通

则 0512 ） 测 定 ， 用 八 烷 基 键 合 硅 胶 为 填 料 ， 以 水 （ A） 和 乙 腈 （ B） 为 流 动 相 ， 按 表 1

进 行 梯 度 洗 脱 ， 检 测 波 长 为 360nm ， 柱 温 为 30℃ 。 精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液

各 20μl 注 入 液 相 色 谱 仪 ， 记 录 色 谱 图 。按 标 准 曲 线 法 分 别 计 算 甲 醛 和 乙 醛 的 含 量 。含

甲醛不得过 0.003 %， 乙 醛 不 得 过 0.01% 。

表 1：流动相梯度表

时间（ min ） 流动相 A（ %） 流动相 B（ %）

0 65 35

11 20 80

15 0 100

16 65 35

【类别】 聚山梨酯 80 在药用辅料中作为增溶剂 、 乳化剂 和蛋白稳定剂 等。

【包装与贮藏】 聚山梨酯 80 应置于密封容器中、避光、阴凉干燥处贮存。

注释：

【功能性相关指标】

聚山梨酯 80 可作为表面活性剂；乳化剂；增溶剂；润湿剂。

功能性指标：（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ） ；（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ） ；（ 3）黏

度；（ 4）组成；（ 5）表面张力等

（ 1） 临界胶束浓度（ CMC ）

方法：芘荧光光谱法

以丙酮为溶剂配制 0.012mg/ml 的芘溶液。称取适量聚山梨酯 80 样品加水定容至 50ml ，

使其浓度成为 1μg/ml 、10 μg/ml 、15 μg/ml 、20 μg/ml 、22 μg/ml 、25 μg/ml 、28 μg/ml 、30 μg/ml 、

35 μg/ml 、40 μg/ml 、45 μg/ml 、50 μg/ml 的系列浓度 。向顶空瓶中分别加入 0.1ml 上述芘 -丙酮

溶液，挥干溶剂，再分别向上述顶空瓶中加入 10ml 上述系列浓度的聚山梨酯 80 水溶液，拧

紧瓶盖 ， 45℃ 条件下水浴 2h ， 采用荧光分光光度计在 25℃ 条件下分别测定各浓度溶液荧光

光谱。荧光扫描激发波长： 335nm ，发射光谱范围： 350nm~450nm ，激发狭缝设置为 5.0nm ,

发射狭缝设置为 2.5nm 。 I1/I3 对浓度作图 (I1/I3 为 在 374 nm 处荧光强度与在 384 nm 处的

比值 )，采用 Boltzmann 曲线拟合法求出其临界胶束浓度。

厂家 批号 CMC （ ug/ml) RSD%

A BCBT8094 29.81 2.3

B 20100403 33.66 1.7

C 20100501 36.23 1.9

D C-05 -181101 23.57 4.0

E 20180102 -3 32.20 1.5

F 20130822 28.91 1.1

（ 2） 亲水亲油平衡值（ HLB ）

标准曲线的绘制：按不同质量比配成各种 HLB 值的混合物。混合表面活性剂的 HLB 值

计算公式为： HLB 0=（ WA HLB A+W BHLB B）／ (W A+W B) [HLB 0为复配表面活性剂的 HLB 值，

WA为其中一种表面活性剂组分的质量， HLB A为其 HLB 值， WB为另一种表面活性剂组分

的质量， HLB B为其 HLB 值 ]，分别称取不同质量比的聚山梨酯 20 （ HLB A值 16.7 ）和司盘

80（ HLB B值 4.3 ）混合物 0.5 g 于 100 ml 锥形瓶中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体

积比为 100:5) ，控制温度在 40℃ ，锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ，用滴定管边滴定边摇晃

锥形瓶且滴定过程中要保持恒温，三号字变模糊时为滴定终点，记录消耗蒸馏水的体积，以

水数的对数值为 X 轴， HLB 值为 Y 轴，绘制标准曲线图。

编号 1 2 3 4 5 6

聚山梨酯 20(g) 0.0000 0.1157 0.1963 0.3001 0.4031 0.4992

司盘 80(g) 0.5027 0.4050 0.3028 0.2071 0.0996 0.0000

聚山梨酯 80 的 HLB 值测定方法：取 0.50 g 聚山梨酯 80 ，精密称定，于 100 ml 锥形瓶

中，加入 10 ml 异丙醇／甲苯的混合溶剂 (体积比为 100:5) 溶解，边滴定边摇晃锥形瓶，控制

温度在 40℃ ， 锥形瓶底放一张三号字体的白纸 ， 三号字变模糊时为滴定终点 ， 记录消耗蒸

馏水的体积。

聚山梨酯 80

样品 新工艺 * 旧工艺 *

HLB 值 15.6 15.3

*注：新工艺： 先聚合后酯化的现代生产工艺 。旧工艺： 先酯化后聚合的传统生产工艺 。

【药典收载情况 】

本品的质量标准主要收载于 ChP2015 ，USP41 -NF36 ，EP9.0 ，JP17 等，各标准收载情况

比较见表 2。

表 2：聚山梨酯 80 各国标准比较表

项目 ChP2015 USP41 -NF36 EP9.0 JP17

品种名称 聚山梨酯 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80 Polysorbate 80

外观 + / + +

溶解度 + / / +

相对密度 1.06~1.09 1.06~1.09 约 1.10 约 1.10

黏度 350~550 mm 2/s

（ 25℃ ）

300~500 mm 2/s

（ 25℃ ）

400mPa·s

（ 25℃ ）

400mPa·s

（ 25℃ ）

酸值 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0 不得过 2.0

皂化值 45~55 45~55 45~55 45~55

羟值 65~80 65~80 65~80 65~80

碘值 18~24 / / /

过氧化值 不得过 10 NMT10 不得过 10 不得过 10

鉴别

化学鉴别

（ 1） +

（ 2） +

（ 3） +

（ 4） +

A. 符合脂肪酸

组成检测项；

B. 红外光吸收

光谱

首选 A,D, 其次为

B,C,D,E

A. 红外光吸收光

谱：与对照图谱

一致；

B.羟值；

C.皂化值；

D. 脂肪酸组成；

E.+ （化学鉴别）

脂肪酸组成检查

项

酸碱度 pH5.0~7.5 / / /

颜色 + / / /

乙二醇和二甘

醇

均不得过 0.01% / / /

水分 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0% 不得过 3.0%

环氧乙烷和二

氧六环

环氧乙烷：不得

过 0.0001%

二氧六环：不得

过 0.001%

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

环氧乙烷：不得

过 1ppm

二氧六环：不得

过 10ppm

炽灼残渣 不得过 0.2% 不得过 0.25% 不得过 0.25% 不得过 0.25%

重金属 不得过百万分之

十

不得过 10ppm / 不得过 20ppm

砷盐 不得过 0.0002% / / /

脂肪酸组成 油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸 ≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸 ≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

油酸 ≥58.0% ；

肉豆蔻酸

≤5.0 %；

棕榈酸

≤16.0 %；

棕榈油酸

≤8.0 %；

硬脂酸 ≤6.0 %；

亚油酸

≤18.0 %；

亚麻酸 ≤4.0 %；

【配伍禁忌】

聚山梨酯 80 同多种物质特别是苯酚、鞣酸、焦油及焦油类物质会发生变色和 /或沉淀反

应。在聚山梨酯 80 存在下，防腐剂羟苯酯类的抗菌活性减低。

【来源和制法】

聚山梨酯 传统合成工艺是 由梨（糖）醇通过三步反应制得。首先，山梨醇脱水形成去水

山梨糖（环状山梨酐）；去水山梨糖同脂肪酸，如油酸或硬脂酸酯化生成己糖酯；最后，在

催化剂作用下再同环氧乙烯反应生成聚山梨酯。

【安全性】

世界卫生组织作过有关聚山梨酯 20 、 40 、 60 、 65 、 80 可接受的日摄取量的评估，按总

聚山梨酯计算，日摄取量可高达每千克体重 25mg 。

静注毒性中等、胃肠道摄取毒性中等、对眼有刺激性。为实验性致癌物，对生殖有影响。

有致突变的报道。 国内外报道的聚山梨酯 80 的不良反应有：类过敏 反应、溶血性、肝毒性、

肺毒性、外周神经毒性、细胞毒性等。此外，聚山梨酯 80 还会影响生物膜的结构和功能，

影响药物吸收，增强药物的 BBB 渗透性，因用量不同而对肿瘤产生促进或抑制的作用。

LD 50 (小鼠， IP) ： 7.6g/kg

LD 50 (小鼠， IV) ： 4.5g/kg

LD 50 (小鼠，口服 )： 25g/kg

LD 50 (大鼠， IP) ： 6.8g/kg

LD 50 (大鼠， IV) ： 1.8g/kg

【使用 说明 】

遵守材料操作的环境和数量相适应的注意事项。注意眼睛保护，并戴手套。

【 监管规定现状 】

聚山梨酯 80 被视为安全的表面活性剂，美国 FDA 允许在食品、药品中添加聚山梨酯

80 ，并将其列入 GRAS ，同时收载在非活性组分数据库中；在英国，聚山梨酯 80 允许在注

射和非注射剂中使用；日本监管部门称聚山梨酯 80 是较好的表面活性剂，其用量最高可达

5% （ w/w ） 。

【在制剂中的使用情况】见表 3

表 3：聚山梨酯 80 在制剂中的应用情况

给药剂型 给药途径 处方最大用量

混悬剂 耳部 5%

注射剂 关节内 0.4%

注射剂 囊内 0.2%

注射剂 肌内 12%

注射剂 滑膜内 0.2%

注射剂 静脉 12%

注射剂 静脉 50%

喷雾剂 鼻部 10%

乳剂 眼部 4%

胶囊剂 口服 418.37mg

颗粒剂 口服 20mg

栓剂 直肠 72.15mg

注射剂 皮下 0.3%

面霜 外用 15%

洗涤剂 外用 9.4%

栓剂 阴道 28mg

【应用案例】

薄荷水

处方组成 处方解析

薄荷叶 API

聚山梨酯 80 分散剂、增溶剂

乙醇 溶剂

水 溶剂