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强酸和弱酸分别有哪些啊~

单身的母鸡
懵懂的香氛
2022-12-29 11:17:26

强酸和弱酸分别有哪些啊~

最佳答案
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正直的凉面
2026-05-09 20:11:27

强酸主要指高锰酸、盐酸、硫酸、硝酸、高氯酸、硒酸、氢溴酸、氢碘酸、氯酸,它们都有强烈刺激和腐蚀作用。

“强酸”这个概念是由丹麦化学家J.N.Bro ted和英国化学家T.M.Lowry提出的。他们把“酸”定义为 proton donor (质子,其实也就是H +的贡献体)。根据他们的理论,强酸就被定义为 “an acid undergoes fully di ociation” (也就是可以自主完全分解的酸,比如1mol HCl在水中生成1 mol H+ 还有另外1 mol Cl-)。符合这个条件的酸一般都为无机酸。在溶液中完全电离的酸是强酸,强酸的电离使用等号, 如:HCl=H++Cl-

强酸也俗称镪水

常见的强酸

无机强酸:硫酸(H2SO4)、硝酸(HNO3)、高氯酸(HClO4)、盐酸(HCl)、氢溴酸(HBr)、氢碘酸(HI)、氢砹酸(HAt,含放射性元素)、氢碲酸(H2Te)、高溴酸(HBrO4)、氢叠碘酸(HI3,含配离子I3-)、偏高碘酸(HIO4)、氯酸(HClO3)、溴酸(HBrO3)、氟硅酸(H2SiF6)、氯铅酸(H2PbCl6)、偏磷酸(HPO3)、锇酸(OsO4·2H2O或写作H2[OsO4(OH)2])、高锰酸(HMnO4)、硒酸(H2SeO4)、高铁酸(H2FeO4)、氢硼酸(HBH4)、氟磺酸(HSO3F)、氰酸(HOCN)、硫氰酸(HSCN)

有机强酸:2,4,6-三硝基苯酚(苦味酸,HC6H2N3O7)、2,4,6-三硝基苯甲酸(焦性苦味酸,HC7H2N3O8)、三氟乙酸(TFA,CF3COOH)、三氯乙酸(CCl3COOH)、甲磺酸(CH3SO3H)、苯磺酸(C6H5SO3H)、KMD酸(环乙硫醇磺酸,C6H10(SH)SO3H即C6H11S2O3)、乙二酸(H2C2O4俗称草酸)、2-氯乙硫醇(CH3CHClSH,一般视为强酸)、甲酸(HCOOH,俗称蚁酸)

超强酸:

六氟锑酸(HSbF6)、氟锑磺酸(SbF6SO3H俗称魔酸)、全氟磺酸树酯(Nafion-H)、氯氟铝酸(HAlCl3F,含配离子AlCl3F-)、碳硼烷酸(H[CHB11Cl11])、聚盐酸([HCl·H2O]n)特里布尔挥发酸(HBr·HI·H2Te·13H2O,或写作H4Ph)、ZXQ酸(CF3OH·2CrO2Cl2)、固体超强酸(如FeCl3·HClO4·SiO2·nH2O)

最新回答
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2026-05-09 20:11:27

聚六亚甲基胍(盐酸聚六亚甲基胍)产品性能:环保型高分子聚合物杀菌消毒剂-聚六亚甲基胍具有以下优良性能:杀菌广谱;有效浓度低;作用速度快;性质稳定;易溶于水;可在常温下使用;长期抑菌、无副作用;无腐蚀性;无色、无嗅;无毒;不燃、不爆、使用安全;价格适中;运输方便。,可以说是最佳的杀菌剂。事实上,该产品是一种环保型多用途新型聚合物,在工业、农业、医用和日常生活中有着极其广泛的用途。

产品的优越性: 1、易溶于水; 2、水溶液无毒、无色、无嗅; 3、不燃、不爆; 4、有极强的杀灭细菌的能力,而且广谱、高效、并具有长期抑菌作用; 5、对各种材料无浸蚀作用; 6、无腐蚀性; 7、不含碘、氯、醛等有害物质。

产品应用:

该产品的性能优异,应用十分广泛,以下仅举出几个方面的应用实例,以供开发该产品应用时参考:

1、用于水产养殖

该产品是一种高分子聚合物,能迅速杀灭海水中的革兰式阴性菌、漂浮弧菌、副溶血弧菌、溶藻弧菌等有害细菌,对海参及其它水产品因细菌引起的各种疾病都有很好的预防和治疗作用。

该产品还适用于鱼虾因杆状病毒引起的各种红嘴、烂眼、烂鳃、黑鳃、黄鳃等疾病,还可用于清理虾池鱼塘,分解饲料废物、鱼粪等,净化水质,防止海参、鱼、虾患病的功效。在水循环处理过程中加入该产品,可增强水的活性,减少水中的氨和磷酸盐,控制藻类生长,自然平衡海参池、鱼虾池的生态系统。

2、用于消毒湿巾

该产品是阳离子聚合物,其抗菌作用主要是通过溶解脂质,改变细菌细胞膜的通透性,使菌体内的代谢发生障碍而抗菌。抗菌谱较广,对革兰氏阳性和阴性菌及霉菌有效力,具有无色、无嗅、对皮肤无刺激性、无毒性、无腐蚀性的特点。所以经它处理后的湿巾,既能达到快速的消毒效果,又不会产生霉变,保质期可达两年。

3、用于家庭专用杀菌消毒剂

该产品具有无毒、无色、无嗅、无腐蚀、杀菌谱广等诸多优越性,非常适用于家庭消毒。可用于瓜果、蔬菜的杀菌清洗;用于衣物、毛巾、床单等各类织物的杀菌清洗;并直接用于家具、地毯、沙发、厨房用具、卫生洁具等物体表面及空气的消毒灭菌。

4、用于皮肤、创面消毒剂

该产品无色、无腐蚀性,效力持久,故可方便的用于皮肤、创面、妇产科、泌尿科的清洗消毒,特别对一些不能用高温消毒的医疗用品,只需用1‰浓度的溶液浸泡或喷涂,在短时间内即可达到满意的杀菌效果。该产品还可用于病房的空气和墙壁、地面的消毒。

5、用于外阴洗液

该产品制成外阴洗液和栓剂,可用于细菌性、霉菌性、滴虫性、老年性及非特异性阴道炎、宫颈炎、外阴炎、阴部瘙痒等症,清除会阴部异味,减少分泌物。适用于男女房事前后、出差旅游及妇女经期前后等阴部清洁消毒,防止皮肤病、性病的感染与传播。同时适用于手足、肛门等部位的杀菌保洁。

6、用于公共场所灭菌净化剂

在公共场所,大量的细菌和病毒性传染疾病严重危害人类的生命安全,杀菌消毒成为维护人们生命必不可少的重要环节。该产品具有杀菌谱广、无毒、无色、无嗅等特点,且无任何腐蚀性,非常适用于汽车、火车、飞机、轮船、商场、医院、电影院、宾馆、饭店等公共场所的灭菌消毒。

7、用于手消毒剂

手部卫生与每个人的生活息息相关,大约80%的普通传染病是直接通过双手传播的,手消毒显然是防治疾病传播的最有效途径。该产品作为手消毒剂直接喷于手上,无论何时何地,都可安全、有效、便利地去除手上的致病菌,不需水和肥皂,并可在手上形成一层无色透明的隐形薄膜,保持长时间的抑、杀菌效果。该产品可有效控制伤寒流感、痢疾、红眼病、淋病及各种皮肤病的传播,适合在饭店、宾馆、医院、商场、银行、学校、幼儿园、家庭、办公室及旅途中使用。

8、用于纺织行业及卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等制品

该产品可开发出抗菌型的纺织品、针织品,如毛巾、内衣、婴儿服装、床上用品、羊毛织物、纱布等。将纺织品在最后整理阶段前浸入该产品专用液中即可。当细菌落到该产品处理过的纺织品上时,微量的水分使其含有的活性物质溶出,迅速杀灭细菌,达到抗菌、抗虫蛀、防霉、不缩水、不板结的效果。经过试验,适当处理的纺织品在水中洗涤达120次仍有抗菌性。

该产品可方便的开发出各类无菌和抗菌卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤等,取代了采用高温及环氧乙烷等其它传统消毒方式,不仅降低了成本,而且解决了传统消毒方式有效期短的问题。由于该产品可以均匀与上述制品的细微纤维链接,在表面形成一个抗菌剂的聚合物薄层,可保持杀菌后的最佳状态,同时防止二次污染。该产品的性能极其稳定,有效期可达两年,使生产出的卫生巾等产品保持长久的无菌状态,对女性阴部保洁及防治妇科疾病有明显的作用。

在生产卫生巾、卫生护垫、婴儿尿裤时,只需用1‰浓度的溶液喷在卫生巾及尿裤的表面,再干燥处理即可。

9、用于脚气、皮肤病

该产品对真菌的杀灭作用强,效力持久,故可以方便的用于由真菌感染引起的疱型、糜烂型、鳞屑角化型、脱皮型等脚气、脚癣;股癣、头癣、体癣、手癣等各类真菌型皮肤病。并起到止痒、祛腐生肌、恢复皮肤正常功能的作用。

10、用于洗涤用品

目前具有消毒功能的洗涤用品,一般都添加氯制剂为消毒成份,其存在对织物有腐蚀性、褪色、杀菌有效期短、只能用于白色织物等缺陷。而该产品具有溶于水、无毒、无色、无嗅、无腐蚀、不褪色、对皮肤黏膜无刺激、有效期长等优越性,可开发出洗涤任何颜色织物的高科技环保型消毒灭菌洗衣粉、洗涤液、干洗剂等产品。杀菌消毒已成为人们日常生活中必不可少的重要环节,该产品的问世,市场前景必将十分广阔。该产品不仅能够杀死衣物上的各种传染病菌,防止性病的传播,且洗涤后的衣物抗菌防霉效果显著,对免疫系统尚未发育完善的儿童尤其重要,起到健康保护作用。

由于该产品对真菌有极强的杀灭作用,故还可用于洗发液中,对去除头皮屑及因头皮屑引起的头皮癣、脂溢性皮炎等,有明显的杀菌、止痒效果。

11、用于啤酒、饮料及食品加工行业

该产品是一种绿色环保型消毒杀菌剂,不含碘、氯、醛等有害物质。该产品应用在啤酒、饮料及食品生产中的管道、容器等生产设施和厂房地面的杀菌消毒,只需将该产品稀释25000倍(即10ppm),浸泡或冲洗管道,即可达到杀菌效果。若无特殊要求的灌装食品罐,则完全可以提高使用浓度至250ppm,以达到快速完全杀灭细菌的效果。

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2026-05-09 20:11:27
强酸主要指高锰酸、盐酸(氢氯酸)、硫酸、硝酸、高氯酸、硒酸、氢溴酸、氢碘酸、氯酸,其中高氯酸、氢碘酸、氢溴酸、盐酸(氢氯酸)、硫酸、硝酸合称为六大无机强酸,它们都有强烈刺激和腐蚀作用,人体接触会造成严重烧伤,宜用清水冲洗或苏打水冲洗。

中学化学常见弱酸有:偏硅酸、氢氰酸、碳酸、氢氟酸、乙酸、氢硫酸、次氯酸、亚硝酸等等。

扩展资料:

乙酸可用作酸度调节剂、酸化剂、腌渍剂、增味剂、香料等。它也是很好的抗微生物剂,这主要归因于其可使pH降低至低于微生物最适生长所需的pH。

乙酸是我国应用最早、使用最多的酸味剂,主要用于复合调味料、配制蜡、罐头、干酪、果冻等。用于调味料时,可将乙酸加水稀释至4%~5%溶液后,添加到各种调味料中应用。以食醋作为酸味剂,辅以纯天然营养保健品制成的饮料称为国际型第三代饮料。

2004年,河滨加州大学的Christopher Reed研究小组合成出了这种最强的纯酸—碳硼烷酸(化学式:CHB11Cl11),碳硼烷的结构十分稳定且体积较大,一价负电荷被分散在碳硼烷阴离子的表面,因而与氢阳离子的作用很弱,从而具有令人吃惊的释放氢离子的能力。

酸性是氟硫酸的一千倍,纯硫酸的一百万倍,但由于碳硼烷的结构稳定,在释出氢离子后难以再发生变化,因此腐蚀性极低,又被称为最温和的强酸。它能溶解不溶于王水的高级烷烃蜡烛。碳硼烷酸的应用十分广泛,可以用来制造“酸化”的有机分子,研究这些在自然界中短暂存在的有机分子有助于科学家了解物质发生变化的深层次机理,而科学家希望用碳硼烷酸酸化惰性气体氙,确定该气体的惰性强度。

参考资料来源:百度百科-强酸

参考资料来源:百度百科-弱酸

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美丽的冬天
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2026-05-09 20:11:27
目录1 拼音2 英文参考3 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 处方3.4 性状3.5 鉴别3.6 检查 3.6.1 有关物质3.6.2 杂质Ⅰ与杂质Ⅱ3.6.3 含量均匀度 3.6.3.1 格列本脲 3.6.4 溶出度 3.6.4.1 盐酸二甲双胍3.6.4.2 格列本脲 3.6.5 其他 3.7 含量测定 3.7.1 盐酸二甲双胍3.7.2 格列本脲 3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验3.7.2.2 测定法 3.8 类别3.9 规格3.10 贮藏3.11 版本 1 拼音

èr jiǎ shuāng guā gé liè běn niào jiāo náng (Ⅱ)

2 英文参考

Metformin Hydrochloride andGlibenclamide Capsules(Ⅱ) [2010年版药典]

3 二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ)

3.1.2 汉语拼音

Erjiashuanggua Geliebenniao Jiaonang(Ⅱ)

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride andGlibenclamide Capsules(Ⅱ)

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%;含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

盐酸二甲双胍250g、格列本脲2.5g、辅料适量、制成1000粒

3.4 性状

本品的内容物为白色至类白色颗粒或粉末。

3.5 鉴别

(1)取本品的内容物适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml,振摇使盐酸二甲双胍溶解,滤过,取续滤液2ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。

(2)取盐酸二甲双胍含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm的波长处有最大吸收。

(3)在格列本脲含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)取鉴别(1)项下的滤液应显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查3.6.1 有关物质

取本品30粒的内容物,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取双氰胺对照品适量,精密称定,用流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为双氰胺对照品溶液;另取三聚氰胺适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为三聚氰胺对照溶液。分别精密量取上述三种溶液各1ml,置同一200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵17g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000,盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双氰胺峰,按外标法以峰面积计算(按盐酸二甲双胍标示量计算),其含量不得过0.04%,如有其他杂质峰,单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)的峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的0.4倍(0.2%),其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。

3.6.2 杂质Ⅰ与杂质Ⅱ

精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声20分钟并振摇使格列本脲溶解,放冷,用磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取4[2(5氯2甲氧基苯甲酰胺)乙基]苯磺酰胺(杂质Ⅰ)对照品与4[2(5氯2甲氧基苯甲酰胺)乙基]苯磺酰氨基甲酸乙酯(杂质Ⅱ)对照品各适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ与杂质Ⅱ各0.3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对照品溶液中杂质Ⅰ峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至格列本脲色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ和杂质Ⅱ相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.6%。

3.6.3 含量均匀度3.6.3.1 格列本脲

取本品1粒,置50ml量瓶中,加甲醇适量,超声20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.4 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第三法),以0.02%三羟甲基氨基甲烷溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液备用。

3.6.4.1 盐酸二甲双胍

精密量取上述滤液适量,用溶出介质定量稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍5μg(按盐酸二甲双胍标示量计算)的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。计算出每粒中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.4.2 格列本脲

取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声20分钟使格列本脲溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置50ml量瓶中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件,唯检测波长改为225nm,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每粒中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.6.5 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.7 含量测定3.7.1 盐酸二甲双胍

取本品20粒的内容物,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算,即得。

3.7.2 格列本脲

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)(50:30)为流动相;检测波长为300nm。取杂质Ⅰ与杂质Ⅱ检查项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质Ⅰ与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求。

3.7.2.2 测定法

精密称取含量测定盐酸二甲双胍项下的细粉适量(约相当于格列本脲5mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解,并用流动相定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

降血糖药。

3.9 规格

每粒含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲2.5mg

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 版本

淡然的秋天
无奈的可乐
2026-05-09 20:11:27
目录1 拼音2 英文参考3 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 处方3.4 性状3.5 鉴别3.6 检查 3.6.1 有关物质3.6.2 杂质Ⅰ与杂质Ⅱ3.6.3 含量均匀度 3.6.3.1 格列本脲 3.6.4 溶出度 3.6.4.1 盐酸二甲双胍3.6.4.2 格列本脲 3.6.5 其他 3.7 含量测定 3.7.1 盐酸二甲双胍3.7.2 格列本脲 3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验3.7.2.2 测定法 3.8 类别3.9 规格3.10 贮藏3.11 版本 1 拼音

èr jiǎ shuāng guā gé liè běn niào piàn (Ⅰ)

2 英文参考

Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ) [2010年版药典]

3 二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

二甲双胍格列本脲片(Ⅰ)

3.1.2 汉语拼音

Erjiashuanggua Geliebenniao Pian(Ⅰ)

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride and Glibenclamide Tablets(Ⅰ)

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%;含格列本脲(C23H28ClN3O5S)应为标示量的90.0%~110.0%。

3.3 处方

处方1 盐酸二甲双胍250g、格列本脲1.259 、辅料适量制成1000片

处方2  盐酸二甲双胍500g、格列本脲2.5g、辅料适量制成1000片

3.4 性状

本品为白色至类白色片或薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。

3.5 鉴别

(1)取本品的细粉适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml,振摇使盐酸二甲双胍溶解,滤过,取续滤液2ml,加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。

(2)取含量测定盐酸二甲双胍项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm的波长处有最大吸收。

(3)在含量测定格列本脲项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

(4)取鉴别(1)项下的滤液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.6 检查3.6.1 有关物质

取本品30片,包衣片除去包衣,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;取双氰胺对照品适量,精密称定,加流动相溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,作为双氰胺对照品溶液;另取三聚氰胺适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液,作为三聚氰胺对照溶液。分别精密量取上述三种溶液各1ml,置同一200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵17g,加水1000ml溶解,用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm,理论板数按双氰胺峰计算不低于5000,盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺峰的峰高约为满量程的10%,再精密量取对照溶液与供试品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有双氰胺峰,按外标法以峰面积计算(按盐酸二甲双胍标示量计算),其含量不得过0.04%,如有其他杂质峰,单个杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)的峰面积不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的0.4倍(0.2%),其他各杂质峰(保留时间在双氰胺峰之后)峰面积的和不得大于对照溶液中盐酸二甲双胍峰面积的2倍(1.0%)。

3.6.2 杂质Ⅰ与杂质Ⅱ

精密称取有关物质项下的细粉适量(约相当于格列本脲12.5mg),置25ml量瓶中,加甲醇16ml,超声20分钟并振摇使格列本脲溶解,放冷,用磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)稀释至刻度,摇匀,离心,取上清液滤过,续滤液作为供试品溶液;另取4[2(5氯2甲氧基苯甲酰胺)乙基]苯磺酰胺(杂质Ⅰ)对照品与4[2(5氯2甲氧基苯甲酰胺)乙基]苯磺酰氨基甲酸乙酯(杂质Ⅱ)对照品各适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含杂质Ⅰ与杂质Ⅱ各0.3mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件,取对照品溶液20μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使对照品溶液中杂质Ⅰ色谱峰的峰高约为满量程的15%,再精密量取对照品溶液与供试品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至格列本脲色谱峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液中杂质Ⅰ和杂质Ⅱ相应的色谱峰,按外标法以峰面积计算,均不得过0.6%。

3.6.3 含量均匀度3.6.3.1 格列本脲

取本品1片,置25ml量瓶(格列本脲1.25mg规格)或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格)中,加甲醇适量,超声20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液。照含量测定格列本脲项下的方法测定格列本脲的含量,应符合规定(2010年版药典二部附录Ⅹ E)。

3.6.4 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第三法),以0.02%三羟甲基氨基甲烷溶液250ml为溶出介质,转速为每分钟75转,依法操作,经45分钟时,取溶液10ml,滤过,滤液备用。

3.6.4.1 盐酸二甲双胍

精密量取上述滤液适量,用溶出介质稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍5μg(按标示量计算)的溶液,作为供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加溶出介质溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定。计算出每片中盐酸二甲双胍的溶出量。限度为标示量的80%,应符合规定。

3.6.4.2 格列本脲

取上述滤液作为供试品溶液。另精密称取格列本脲对照品约12.5mg,置25ml量瓶中,加甲醇适量,超声20分钟使格列本脲溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,精密量取1ml,置100ml量瓶(格列本脲1.25mg规格)或置50ml量瓶(格列本脲2.5mg规格)中,用溶出介质稀释至刻度,摇匀,作为对照品溶液。照含量测定格列本脲项下的色谱条件,唯检测波长改为225nm,精密量取供试品溶液和对照品溶液各20μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算出每片中格列本脲的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.6.5 其他

应符合片剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ A)。

3.7 含量测定3.7.1 盐酸二甲双胍

取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),置100ml量瓶中,加水适量,超声5分钟使盐酸二甲双胍溶解,放冷,加水稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇匀,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度,另精密称取盐酸二甲双胍对照品适量,加水溶解并稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为对照品溶液,同法测定,计算,即得。

3.7.2 格列本脲

照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。

3.7.2.1 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇-磷酸二氢铵溶液(取磷酸二氢铵1.725g,加水300ml溶解,用磷酸调节pH值至3.5±0.05)(50:30)为流动相;检测波长为300nm。取杂质Ⅰ与杂质Ⅱ检查项下的对照溶液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图。理论板数按格列本脲峰计算不低于5000,杂质Ⅰ峰与杂质Ⅱ峰的分离度应符合要求。

3.7.2.2 测定法

精密称取盐酸二甲双胍含量测定项下的细粉适量(约相当于格列本脲5mg),置100ml量瓶中,加甲醇适量,超声20分钟使格列本脲溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取格列本脲对照品适量,精密称定,加甲醇适量使溶解,并用流动相定量稀释制成每1ml中含50μg的溶液,同法测定。按外标法以峰面积计算,即得。

3.8 类别

降血糖药。

3.9 规格

(1)每片含盐酸二甲双胍250mg与格列本脲1.25mg

(2)每片含盐酸二甲双胍500mg与格列本脲2.5mg

3.10 贮藏

密封保存。

3.11 版本

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盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。下面是我整理的盐酸二甲双胍片说明书,欢迎阅读。

盐酸二甲双胍片商品介绍

通用名:盐酸二甲双胍片

生产厂家: 北京京丰制药有限公司

批准文号:国药准字H11021518

药品规格:0.25g*48片

药品价格:¥6.8元

盐酸二甲双胍片说明书

【通用名称】盐酸二甲双胍片

【商品名称】盐酸二甲双胍片(京丰)

【英文名称】MetforminHydrochlorideTablets

【拼音全码】YanSuanErJiaShuangGuaPian

【主要成份】盐酸二甲双胍片主要成份为盐酸二甲双胍。

化学名:1,1-二甲基双胍盐酸盐

分子式:C4H11N5·HCl

分子量:165.63

【性状】盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片,除去包衣后显白色。

【适应症/功能主治】用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

【规格型号】0.25g*48s

【用法用量】口服:成人开始一次0.25g(1片),一日2~3次,以后根据疗效逐渐加量,一般每日量1~1.5g,多每日不超过2g(4片)。餐中或餐中即刻服用,可减轻胃肠道反应。

【不良反应】1.常见的有:恶心、呕吐、腹泻、口中有金属味。2.有时有乏力、疲倦、头晕、皮疹。3.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。临床表现为呕吐、腹痛、过度换气、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

【禁忌】1.2型糖尿病伴有酮症酸中毒、肝及肾功能不全(血清肌酐超过1.5mg/dl)、肺功能不全、心力衰竭、急性心肌梗死、严重感染和外伤、重大手术以及临床有低血压和缺氧情况。2.糖尿病合并严重的慢性并发症(如糖尿病肾病、糖尿病眼底病变)。3.静脉肾盂造影或动脉造影前。4.酗酒者。5.严重心、肺病患者。6.维生素B12、叶酸和铁缺乏的患者。7.全身情况较差的患者(如营养不良、脱水)。

【注意事项】1.Ⅰ型糖尿病不应单独应用盐酸二甲双胍片(可与胰岛素合用)。2.用药期间经常检查空腹血糖、尿糖及尿酮体,定期测血肌酐、血乳酸浓度。3.与胰岛素合用治疗时,防止出现低血糖反应。

【儿童用药】尚不明确。

【老年患者用药】老年患者(>65岁)慎用,因肾功能减弱,用药量宜酌减。

【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠及哺乳期妇女不宜使用。

【药物相互作用】1.与胰岛素合用,降血糖作用加强,应调整剂量。2.盐酸二甲双胍片可加强抗凝药(如华法林等)的抗凝血作用,可致出血倾向。3.西米替丁可增加盐酸二甲双胍片的生物利用度,减少肾脏清除率,故应减少盐酸二甲双胍片剂量。

【药物过量】尚不明确。

【药理毒理】盐酸二甲双胍片为降血糖药。盐酸二甲双胍片可降低2型糖尿病患者空腹及餐后高血糖,HbAlc可下降1%~2%,盐酸二甲双胍片降血糖的机制可能是:1.增加周围组织对胰岛素的敏感性,增加胰岛素介导的葡萄糖利用。2.增加非胰岛素依赖的组织对葡萄糖的利用,如脑、血细胞、肾髓质、肠道、皮肤等。3.抑制肝糖原异生作用,降低肝糖输出。4.抑制肠壁细胞摄取葡萄糖。5.抑制胆固醇的生物合成和贮存,降低血甘油三酯、总胆固醇水平。与胰岛素作用不同,盐酸二甲双胍片无促进脂肪合成作用、对正常人无明显降血糖作用,对2型糖尿病单独应用时一般不引起低血糖。

【药代动力学】二甲双胍主要由小肠吸收,吸收半衰期为0.9~2.6小时,生物利用度为50%~60%。口服二甲双胍0.5g后2小时,其血浆浓度达峰值,近2μg/ml。胃肠道壁内集聚较高水平二甲双胍,为血浆浓度的10~100倍。肾、肝的唾液内含量约为血浆浓度的2倍多,二甲双胍结构稳定,不与血浆蛋白结合,以原形随尿液排出,清除迅速,血浆半衰期为1.7~4.5小时,12小时内90%被清除。盐酸二甲双胍片一部分可由肾小管分泌,故肾清除率大于肾小球滤过率,由于盐酸二甲双胍片主要以原形由肾脏排泄,故在肾功能减退时用盐酸二甲双胍片可在体内大量积聚,引起高乳酸血症或乳酸性酸中毒。

【贮藏】密封保存。

【包装】塑料瓶包装,每瓶装48片,每盒装1瓶。

【有效期】48月

【执行标准】《中国药典》2010年版二部

【批准文号】国药准字H11021518

【生产企业】北京京丰制药有限公司

盐酸二甲双胍片(京丰)的功效与作用盐酸二甲双胍片(京丰)用于单纯饮食控制不满意的Ⅱ型糖尿病病人,尤其是肥胖和伴高胰岛素血症者,用本药不但有降血糖作用,还可能有减轻体重和高胰岛素血症的效果。对某些磺酰脲类疗效差的患者可奏效。

盐酸二甲双胍片服用常见问题

盐酸二甲双胍片为糖衣或薄膜衣片,有良好的降血糖作用,还有可减轻体重和高胰岛素血症的效果。糖尿病合并严重的慢性并发症,如糖尿病肾病和糖尿病眼底病变的患者应禁用盐酸二甲双胍片。那么,盐酸二甲双胍片有副作用吗?

盐酸二甲双胍片的副作用不大。一般有以下的副作用,1.乳酸性酸中毒虽然发生率很低,但应予注意。具体临床表现为过度换气、呕吐、腹痛、神志障碍,血液中乳酸浓度增加而不能用尿毒症、酮症酸中毒或水杨酸中毒解释。2.常常伴有有:呕吐、腹泻、恶心、口中有金属味。3.很多患者食用后可能会出现:乏力、疲倦、头晕、皮疹。4.可减少肠道吸收维生素B12,使血红蛋白减少,产生巨红细胞贫血,也可引起吸收不良。

上述副作用对机体的影响都不会很大,一般停药后就能消失。盐酸二甲双胍片对胃肠道具有一定的刺激作用,所以会影响食欲等,一般建议饭后服用。另外,盐酸二甲双胍片预防其副作用的方法有:1、 患者在用药前必须详细阅读数明书,有禁忌症的患者禁用。2、 按照推荐剂量服药,不能过量服用。3、 需要增加剂量的朋友,要在医生和药师的指导下安全用药。4、 出现比较小的不良反应的时候可以继续服用,如果出现明显、严重的不良反应则需要马上停药,寻医就诊!

以上是关于盐酸二甲双胍片有副作用吗的相关内容,患者要是出现的不良反应比较严重时,应该立即到医院治疗。要重视自身疾病和要对自身情况有一定的了解,在日常生活多关注关于自身疾病的资讯。做一些能帮助疾病并力所能及的事。

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2026-05-09 20:11:27
目录1 概述2 二甲双胍说明书 2.1 药品名称2.2 英文名称2.3 甲福生的别名2.4 分类2.5 剂型2.6 二甲双胍的药理作用2.7 二甲双胍的药代动力学2.8 二甲双胍的适应证2.9 二甲双胍的禁忌证2.10 注意事项2.11 二甲双胍的不良反应2.12 二甲双胍的用法用量2.13 甲福生与其它药物的相互作用2.14 专家点评 3 甲福明中毒 3.1 临床表现3.2 诊断3.3 治疗 4 参考资料这是一个重定向条目,共享了二甲双胍的内容。为方便阅读,下文中的 二甲双胍 已经自动替换为 甲福生 ,可 点此恢复原貌 ,或 使用备注方式展现 1 概述

甲福生为双胍类口服降糖药。其的显著特点是不 *** 胰岛素分泌,并有一定的抑制对糖类食物的消化吸收作用。除降血糖作用外,还有一定的减肥作用。主要用于2型糖尿病,尤其为肥胖型者。

2 甲福生说明书2.1 药品名称

甲福生

2.2 英文名称

Metformin

2.3 甲福生的别名

迪化糖锭;甲福明;格华止;立克糖;降糖片;美迪康;二甲双胍;新降糖片 ;盐酸甲福生;美福明;Diabex;Mellitin;Obin

2.4 分类

内分泌系统药物 >糖尿病及胰岛疾病用药物

2.5 剂型

片剂:每片250mg,500mg。

2.6 甲福生的药理作用

甲福生属双胍类降血糖药,作用机制与磺脲类不同。其不 *** 胰岛β细胞分泌胰岛素,但能帮助糖尿病患者充分利用内源性胰岛素,故对胰岛素依赖型患者也可以与胰岛素合用。甲福生可促进组织中糖的无氧酵解,增加肌肉等组织对葡萄糖的摄取和利用,抑制肝内糖异生,降低肝糖的输出,抑制或延缓葡萄糖在胃肠道的吸收,提高或改善外周细胞对胰岛素敏感性,促进胰岛素与胰岛素受体的结合,增加胰岛素对血糖的清除作用。甲福生还能抑制餐后高胰岛素症。具有轻度降低血胆固醇和其他脂质,增加纤维溶解蛋白活性,降低血小板凝集,降低血管的通透性,对抗动脉粥样硬化的作用。口服甲福生治疗并不增加体重。

2.7 甲福生的药代动力学

口服后主要从小肠吸收,集中于肝脏的量为苯乙双胍的1/10,生物利用度为50%~60%,每次口服0.5~1.0g后,血浆药物浓度达峰时间为2h,血浆药物浓度峰值为2μg/ml。在胃肠道壁高浓度蓄积为血浆药物浓度的10~100倍,在肾脏、肝脏和涎腺的浓度比血浆中高2倍,与血浆蛋白结合不到2%,血浆半衰期为0.9~2.6h。在尿液中基本上以原形药物排出,清除快,在12h内清除90%。

2.8 甲福生的适应证

用于成年型糖尿病(尤其肥胖者)无酮尿患者,经严格限制饮食后体重无法减轻,血糖未能降低至正常值的糖尿病患者。对磺脲类药物治疗失败者,可与甲福生合并使用。对胰岛素疗效不显著的肥胖症者,甲福生可作辅助治疗。

2.9 甲福生的禁忌证

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。

2.嗜酒者、肝肾肺功能不全者、心力衰竭、任何有全身缺氧者禁用。

3.伴有酮症酸中毒、糖尿病昏昏迷前期或并发感染者、急性发热者也禁用。

2.10 注意事项

1.注意药物的不良反应。

2.不宜用于糖尿病酸中毒或乳酸性酸中毒患者。

2.11 甲福生的不良反应

由于双胍类药增强糖的无氧酵解,抑制肝糖原生成,少数患者可出现酮尿或乳酸性血症应该警惕,但甲福生作用弱,不良反应仅为其他双胍类药物的1/50,且清除迅速,肝脏中无聚积,故很少诱发乳酸酸中毒,有时血乳酸有轻度增加,常见的不良反应有食欲不佳、厌食、呕吐、口苦、金属味、恶心、腹泻等消化道症状,减量或停药后即消失。偶尔产生过敏性皮疹。

2.12 甲福生的用法用量

口服初始剂量每次0.25~1g,每天2次,进餐中服用,每周后如血糖控制不良,加至每次0.25~1g,每天3次,以后根据病情调整剂量,每天总量不宜超过30g。

2.13 药物相互作用

西咪替西咪替丁能减少甲福生的肾脏排出,提高甲福生的血药浓度。琼脂类可减少甲福生吸收。与氯磺丙脲合用有协同作用。甲福生可降低12 维生素B12或叶酸的吸收,导致体内上述物质缺乏。

2.14 专家点评

国外报道,一项多中心研究发现甲福生有助于控制血糖水平而避免磺酰脲类的许多不良反应,如低血糖、体重增加等。对2型糖尿病患者632例,分3组治疗。第1组单用甲福生,每天2.5g,第2组单用格列本脲,每天20mg,第3组两药合用连续29周。研究表明,第2组与第1组疗效类似。口服葡萄糖耐药试验后,第1组及第2组平均血糖浓度无变化,而第3组下降61mg/dl。病人总胆固醇浓度第1组降低4mg/dl,第3组降低10mg/dl;LDL胆固醇分别降低6mg/dl及8mg/dl三酰甘油降低16mg/dl及20mg/dl。甲福生HDL胆固醇略有增加。另一项临床对照试验比较了2520例2型糖尿病患者单以控制饮食和控制饮食加用氯磺丙脲、格列本脲或甲福生的效果,结果发现这三种药物等效,均比单独控制饮食的疗法为好。但服用其他药物的肥胖患者可见体重增加,而使用甲福生者的体重却未见增加。上海第二人民医院对28例使用磺酰脲类药物无效的2型糖尿病患者加用甲福生,初始剂量为每天0.25~0.5g,以后根据血糖和尿糖浓度调整剂量,最大剂量为每天1.5g,连续3个月。结果联合甲福生治疗后疗效满意,空腹及餐后2h血糖、糖化血红蛋白、24h尿糖水平均明显下降,空腹血糖由平均(11.4±3.6)mmol/L降至(8.2±2.4)mmol/L;餐后2h血糖由平均(14.4±4.8)mmol/L降至(9.9±4.3)mmol/L(P<0.01),对空腹及餐后2h血糖控制的有效率为89%,体重与治疗前相比,均下降1.4%。具有较好的降糖效果,能控制餐后血糖,与其他类降糖药物联合应用也可获得很好疗效。但此药不良反应多见,部分患者不能长期服用。

3 甲福明中毒

甲福明(甲福生、降糖片、美迪康、美福明、立克糖)为双胍类口服降糖药。本品的显著特点是不 *** 胰岛素分泌,并有一定的抑制对糖类食物的消化吸收作用。除降血糖作用外,还有一定的减肥作用。主要用于2型糖尿病,尤其为肥胖型者。口服后吸收50%,不与血浆蛋白结合,半衰期为1.7~4.5h,12h内被清除掉90%,降糖作用持续8h。起始量0.5g,3/d,根据血糖、尿糖调整给药剂量。[1]

3.1 临床表现

[1]

1.般不良反应有恶心、呕吐、腹胀、腹泻等。

2.大剂量服用时可引起腹泻,可有胃肠道反应,厌食、恶心、呕吐、口中金属味、体重下降,以及因组织中无氧酵解增加,可产生大量乳酸,引起严重的乳酸性酸中毒。

3.治疗中有发生低血糖反应的可能。

3.2 诊断

甲福明中毒的诊断要点为[1]:

有甲福明应用史,出现上述表现。

3.3 治疗

甲福明中毒的治疗要点为[1]:

1.出现一般的消化道症状不经处理,多于服药后l~2周减轻或消失。

2.适时调整剂量,避免发生低血糖反应、昏迷或酸中毒。

忧伤的荔枝
沉静的路人
2026-05-09 20:11:27
目录1 拼音2 英文参考3 盐酸二甲双胍胶囊药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 含量或效价规定3.3 性状3.4 鉴别3.5 检查 3.5.1 有关物质3.5.2 溶出度3.5.3 其他 3.6 含量测定3.7 类别3.8 规格3.9 贮藏3.10 版本 附:* 盐酸二甲双胍胶囊药品说明书 1 拼音

yán suān èr jiǎ shuāng guā jiāo náng

2 英文参考

Metformin Hydrochloride Capsules [2010年版药典]

3 盐酸二甲双胍胶囊药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

盐酸二甲双胍胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yansuan Erjiashuanggua Jiaonang

3.1.3 英文名

Metformin Hydrochloride Capsules

3.2 含量或效价规定

本品含盐酸二甲双胍(C4H11N5·HCl)应为标示量的95.0%~105.0%。

3.3 性状

本品内容物为白色颗粒或粉末。

3.4 鉴别

(1)取本品内容物适量(约相当于盐酸二甲双胍10mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,取滤液加10%亚硝基铁氰化钠溶液-铁氰化钾试液-10%氢氧化钠溶液(等体积混合,放置20分钟使用)10ml,3分钟内溶液呈红色。

(2)取含量测定项下的供试品溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A)测定,在233nm的波长处有最大吸收。

(3)取本品内容物适量(约相当于盐酸二甲双胍50mg),加水10ml使盐酸二甲双胍溶解,滤过,溶液显氯化物的鉴别反应(2010年版药典二部附录Ⅲ)。

3.5 检查3.5.1 有关物质

取本品内容物(约相当于盐酸二甲双胍500mg),精密称定,置100ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟使盐酸二甲双胍溶解并用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液作为供试品溶液;精密量取1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。另取双氰胺对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取适量,用流动相定量稀释制成每1ml中约含1μg的溶液,作为对照品溶液。照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)试验,用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂,以1.7%磷酸二氢铵溶液(用磷酸调节pH值至3.0)为流动相,检测波长为218nm。取盐酸二甲双胍与三聚氰胺,加水溶解并稀释制成每1ml中含盐酸二甲双胍0.25mg与三聚氰胺0.1mg的溶液.取1ml,用流动相稀释至50ml,摇匀,取10μl注入液相色谱仪,记录色谱图,盐酸二甲双胍峰与三聚氰胺峰的分离度应大于10.0。取对照品溶液10μl注入液相色谱仪,调节检测灵敏度,使双氰胺色谱峰的峰高约为满量程的25%。再精密量取供试品溶液、对照溶液与对照品溶液各10μl,分别注入液相色谱仪,记录色谱图至盐酸二甲双胍峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有与对照品溶液色谱图中双氰胺峰保留时间一致的峰,按外标法以峰面积计算,不得过标示量的0.02%。其他单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.2倍(0.1%),其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的1.2倍(0.6%)。

3.5.2 溶出度

取本品,照溶出度测定法(2010年版药典二部附录Ⅹ C 第一法),以水1000ml为溶出介质,转速为每分钟100转,依法操作,经30分钟时,取溶液适量,滤过,弃去初滤液10ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,作为供试品溶液;照含量测定项下的方法测定,计算每粒的溶出量。限度为标示量的75%,应符合规定。

3.5.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定(2010年版药典二部附录Ⅰ E)。

3.6 含量测定

取装量差异项下的内容物,混合均匀,精密称取适量(约相当于盐酸二甲双胍100mg),置100ml量瓶中,加水适量,振摇使盐酸二甲双胍溶解,用水稀释至刻度,摇匀,滤过,弃去初滤液20ml,精密量取续滤液适量,用水定量稀释制成每1ml中约含盐酸二甲双胍5μg的溶液,照紫外-可见分光光度法(2010年版药典二部附录Ⅳ A),在233nm的波长处测定吸光度;另取盐酸二甲双胍对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含5μg的溶液,同法测定,计算,即得。

3.7 类别

降血糖药。

3.8 规格

0.25g

3.9 贮藏

密封保存。

3.10 版本