醋酸氢化可的松的介绍

版本：国家药品监督管理局2001年公布的第一批化学药品说明书

说明：醋酸氢化可的松软膏说明书由国家药品监督管理局于2001年12月31日国药监注［2001］586号《关于印发第一批化学药品说明书的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通 用 名：醋酸氢化可的松软膏

商 品名：

英 文 名：Hydrocortisone Acetate Ointment

汉语拼音：Cusuan Qinghuakedisong Ruangao

本品主要成分及其化学名：

本品主要成分为醋酸氢化可的松。其化学名为:11β,17α,21三羟基孕甾4烯3,20二酮21醋酸酯。

其结构式为：

分 子 式：C24H32O6

分 子 量：404.50

【性状】

本品为乳剂型基质的白色软膏。

【药理毒理】

本品为肾上腺皮质激素类药物。外用具有：

(1)抗炎、抗过敏、抗增生、止痒及减少渗出作用；

(2)可以减轻和防止组织对炎症的反应，能消除局部非感染性炎症引起的发热、发红及肿胀，从而减轻炎症的表现；

(3)免疫抑制作用：防止或抑制细胞中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应的扩展。

【药代动力学】

本品可经皮肤吸收，尤其在皮肤破损处吸收更快。本品主要经肝脏代谢，转化为四氢可的松和四氢氢化可的松，大多数代谢产物结合成葡糖醛酸酯，极少量以原型经尿排泄。

【适应症】

用于过敏性、非感染性皮肤病和一些增生性皮肤疾患。如皮炎、湿疹、神经性皮炎、脂溢性皮炎及瘙痒症等。

【用法用量】

外用：一日24次，涂于患处，并轻揉片刻。

【不良反应】

长期使用可引起局部皮肤萎缩，毛细血管扩张、色素沉着、毛囊炎、口周皮炎以及继发感染。

【禁忌症】

1.禁用于感染性皮肤病，如脓疱病、体癣、股癣等。

2.对本品过敏者禁用。

【注意事项】

1.不宜长期使用，并避免全身大面积使用。

2.用药一周后症状未缓解，应向医师咨询。

3.涂布部位如有灼烧感、瘙痒、红肿等，应停止用药，洗净。必要时向医师咨询。

4.当药品性状发生改变时，禁止使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇需慎用。

【儿童用药】

儿童需慎用。

【有效期】

【贮藏】

密闭，在凉暗处保存。

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

联系电话：

醋酸氢化可的松软膏使用说明书起草说明

【药品名称】

、通用名、英文名、汉语拼音、本品主要成分及其化学名称、结构式、分子式、分子量、

【性状】

按照中国药典2000年版二部第10311032页

【药理毒理】

参照临床用药须知中国药典1995年版二部第341页

新编药物学第14版第424页

国家非处方药目录品种使用说明书汇编（2000年7月）第253页

【药代动力学】

参照临床用药须知 中国药典1995年版二部第341页

【适应症】

【用法用量】

【禁忌症】

【注意事项】

【不良反应】

【药物相互作用】

参照国家非处方药目录品种使用说明书汇编（2000年7月）第253页，临床药理学第二版1351页

【规格】

、

【贮藏】

按照中国药典2000年版二部第1032页

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：醋酸氢化可的松注射液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：醋酸氢化可的松注射液

曾用名：

商用名：

英文名：Hydrocortisone Acetate Injection

汉语拼音：Cusuɑn Qinhuɑkedisonɡ Zhusheye

本品主要成份为：醋酸氢化可的松。其化学名称为：11b,17a,21三羟基孕甾4烯3,20二酮21醋酸醋。

结构式：（参见醋酸氢化可的松滴眼液）

分子式：C23H32O6

分子量：404.50

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后成均匀的乳白色混悬液。

【药理毒理】

本品为糖皮质激素，具有抗炎及免疫抑制作用，抗毒素作用和抗休克作用。

【药代动力学】

半衰期（t1/2）1.3～1.9小时，蛋白结合率75%～96%，总清除率（CL）21～30L/h。在肝脏中代谢灭活，只有少量皮质醇从尿中排出，其他代谢产物以葡萄糖醛酸结合或硫酸酯形式从肾脏排出。

【适应症】

肾上腺皮质功能减退症及垂体功能减退症，也用于过敏性和炎症性疾病，抢救危重中毒性感染。

【用法用量】

肌内注射 一日20～40mg，静脉滴注一次100mg，一日1次。临用前加25倍的氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液500ml稀释后静脉滴注，同时加用维生素C 0.5～1g。

【不良反应】

长期大量应用糖皮质激素，可产生一系列不良反应：

1．医源性肾上腺皮质功能过高症：表现为满月脸、向心性肥胖、高胆固醇血症、高血糖、糖尿、肌肉萎缩无力、骨质疏松、多毛、痤疮、易受感染、低钾血、浮肿与高血压等，一般不需特殊治疗，必要时加用对症性治疗措施。

2．医源性肾上腺皮质功能减退症：主要发生在长期用糖皮质激素治疗的停药过程中。采用激素间歇用药，并注意停药措施，可能避免发生这类不良反应。

3．诱发或加重感染：长期应用能降低机体的免疫功能，常诱发继发性感染，或使机体内潜在感染病灶扩散。

【禁忌】

活动性消化性溃疡、严重高血压、精神病、糖尿病、骨质疏松、青光眼、柯兴综合征、水痘、麻疹、霉菌感染等。

【注意事项】

本品注射剂(醇型)中含有50%乙醇，必须充分稀释至0.2mg/ml后供静脉滴注用。中枢神经系抑制或肝功能不全者应慎用。需用大剂量时应改用氢化可的松琥珀酸钠。药物减量过程宜缓慢，不可突然停药。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

慎用。

【儿童用药】

慎用。

【老年患者用药】

慎用。

【药物相互作用】

1．本品与巴比妥类、抗癫痫药、氨基糖苷类、利福平合用可导致本品效应降低。

2．本品与排钾利尿剂合用，可促进排钾、须注意补钾。

3．本品与抗凝药合用，可使后者效应降低。

4．本品与水杨酸类合用，易致消化性溃疡。

5．本品可使血糖升高，减弱降血糖药或胰岛素的作用。

【药物过量】

中毒症状：

1．中毒症状轻者表现为兴奋不安、面色苍白、焦虑、恐惧、震颤、头痛、恶心、呕吐、心悸、胸部不适、鼻黏膜干燥、发烧出汗、排尿困难、眼球突出、 瞳孔散大。

2．严重者可见脉博呼吸增快、体温上升、血压升高、糖尿和蛋白尿，继之血压下降，脉搏变细，终因心脏或呼吸中枢麻痹而死亡。

3．若大量静脉注射本品，则由于急性心脏扩张而致死。

处理：保持安静，并给予支持疗法和相应的对症治疗。

【规格】

5ml∶125mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

版本：国家药品监督管理局2002年公布的第二批化学药品说明书

说明：醋酸氢化可的松滴眼液说明书由国家药品监督管理局于2002年02月05日药监注函［2002］58号《关于公布第二批化学药品说明书目录的通知》发布。国家药品监督管理局公布的说明书是规范修订后的建议参考样稿，企业如有疑异，可提出修改意见。〔适应症〕应与原批准的内容一致；〔不良反应〕、〔药物相互作用〕等项内容，企业提供的说明书不能比样稿所列的少。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写，如商品名、规格等。

【药品名称】

通用名：醋酸氢化可的松滴眼液

曾用名：

商品名：

英文名：Hydrocortisone Acetate Eye Drops

汉语拼音：Cusuɑn Qinɡhuɑkedisonɡ Diyɑnye

本品主要成份为：醋酸氢化可的松。其化学名称为：11b,17a,21三羟基孕甾4烯3,20二酮21醋酸酯。

结构式：

分子式：C23H32O6

分子量：404.50

【性状】

本品为微细颗粒的混悬液，静置后微细颗粒下沉，振摇后为均匀的乳白色混悬液，无色的澄明液体。

【药理毒理】

本品为肾上腺皮质激素类药。具有抗炎、抗过敏和抑制免疫等多种药理作用，其主要机理为：

（1）抗炎作用：糖皮质激素减轻和防止组织对炎症的反应，从而减轻炎症的表现。

（2）抗过敏、免疫抑制作用：防止或抑制中介的免疫反应，延迟性的过敏反应，并减轻原发免疫反应地扩展。

【药代动力学】

【适应症】

用于虹膜睫状体炎、角膜炎、虹膜炎、结膜炎等。

【用法用量】

滴眼：一日3～4次，用前摇匀。

【不良反应】

长期频繁用药可引起青光眼、白内障。

【禁忌】

单纯疱疹性或溃疡性角膜炎禁用。

【注意事项】

眼部细菌性或病毒性感染时应与抗菌素药物合用。青光眼慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

孕妇慎用。

【儿童用药】

儿童慎用。

【老年患者用药】

【药物相互作用】

尚不明确。

【药物过量】

大剂量时可能引起眼睑肿胀。

【规格】

3ml∶15mg

【贮藏】

遮光，密闭保存。

【包装】

【有效期】

【批准文号】

【生产企业】

企业名称：

地址：

邮政编码：

电话号码：

传真号码：

网址：

【别名】 可的索皮质醇氢化皮质酮氢可的松 ,氢化可的松

【外文名】Hydrocortisone

【适应症】

1.用于肾上腺功能不全所引起的疾病、类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘等 2.用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、瘙痒症等。 3.用于虹膜睫状体炎、角膜炎、巩膜炎、结膜炎等。 4.用于神经性皮炎。 5.用于结核性脑膜炎、胸膜炎、关节炎、腱鞘炎、急慢性捩伤、腱鞘劳损等。

【用量用法】

1.醋酸氢化可的松片：口服每次1片（含药20mg），1日1～2次。 2.醋酸氢化可的松软膏，1％软膏，外用。 3.醋酸氢化可的松滴眼液：每瓶5mg（3ml），滴眼，每次1～2滴。 4.皮炎膜（神经性皮炎气雾膜）：气雾剂喷射于皮损表面，即形成层薄膜，可隔绝外界对皮损的各 *** ，使皮损处保持较长时间的稳定，再加上氢化可的松的消炎作用，故对神经性皮炎有一定疗效。一般用后痒感减轻或完全消失，皮损逐渐改善，病程短的见效较快，痊愈率也较高，但痊愈后有复发。 5.摇匀后供关节注射与鞘内注射。关节腔内注射，每次1～2ml（每ml内含药25mg）；鞘内注射，每次1ml。 6.替代治疗:成人每日20～25mg，晨服2/3，午餐后服1/3。

【不良反应】 长期量服用引起柯兴氏征、水钠潴留、精神症状、消化系统溃疡、骨质疏松、生长发育受抑制。

【注意事项】 与降糖药、抗癫痫药、噻嗪类利尿药、水杨酸盐、抗凝血药、强心甙等合用须考虑相互作用，应适当调整剂量。

【规格】 针剂：氢化可的松的无菌稀乙醇溶液。每支10mg（2ml）、25mg（5ml）、50mg（10ml)100mg(20ml)。

目录1 拼音2 药典标准 2.1 药品名称2.2 拼音名2.3 英文名2.4 来源(分子式)与标准2.5 性状2.6 检查2.7 鉴别2.8 含量测定2.9 类别2.10 注意2.11 贮藏 附：* 醋酸氢化可的松软膏药品说明书 1 拼音

cù suān qīng huà kě de sōng ruǎn gāo

2 药典标准2.1 药品名称

醋酸氢化可的松软膏

2.2 拼音名

Cusuan Qinghua Kedisong Ruangao

2.3 英文名

HYDROCORTISONE ACETATE OINTMENT

2.4 来源(分子式)与标准

本品含醋酸氢化可的松(C23H32O6)应为0.90～1.10％。

2.5 性状

本品为乳剂型基质的乳白色软膏。

2.6 检查

应符合软膏剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ F）。

2.7 鉴别

取本品约5g，置烧杯中，加无水乙醇30ml，在水浴上加热使融化，置冰 浴中冷却后，滤过，滤液蒸干，残渣照醋酸氢化可的松项下的鉴别(1)(2)(3) 项试验，显相同的结果。

2.8 含量测定

对照品溶液的制备

精密称取醋酸氢化可的松对照品25mg，置100 ml量瓶中，加无水乙醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备

精密称取本品2.5g（相当于醋酸氢化可的松25mg），置烧杯中 ，加无水乙醇约30ml，在水浴上加热使溶，再置冰水中冷却，滤过，滤液置100ml 量瓶 中；如此提取3 次，滤液并入量瓶中，用无水乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法

精密量取对照品溶液与供试品溶液各1ml ，分别置干燥具塞试管中，各精 密加无水乙醇9ml 与氯化三苯四氮唑试液1ml ，摇匀，再各精密加氢氧化四甲基铵试液 1ml ，摇匀，在25℃的暗处放置40～45分钟，照分光光度法（附录Ⅳ B），在485nm 的 波长处分别测定吸收度，计算，即得。

2.9 类别

同醋酸氢化可的松。

2.10 注意

并发细菌及病毒感染时，应与抗菌药物合用。每周总量不宜超过50g 。

2.11 贮藏