注射硫酸链霉素治什么病

硫酸链霉素为一种氨基糖苷类抗生素。链霉素主要与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。细菌与链霉素接触后极易产生耐药性。链霉素和其他抗菌药物或抗结核药物联合应用可减少或延缓耐药性的产生。用于兔热症、鼠疫、严重布氏杆菌病和鼻疽的治疗（常与四环素或氯霉素合用）。也用于结核病的二线治疗，多与其它抗结核药合用。

注射用硫酸链霉素使用说明书

【药品名称】

通用名：注射用硫酸链霉素

商品名：

英文名：Streptomycin Sulfate for Injection

汉语拼音：Zhusheyong Liusuan Lianmeisu

本品主要成分为硫酸链霉素，其化学名为O-2-甲氨基-2-脱氧-a-L-葡吡喃糖基-(1→2)-O-5-脱氧-3-C-甲酰基-a-L-来苏呋喃糖基-(1→4)-N，N-二脒基-D-链霉胺硫酸盐。

其结构式为：

分子式：(C21H39N7O12)2·3H2SO4

分子量：1457.40

【性状】

本品为白色或类白色的粉末。

【药理毒理】

硫酸链霉素为一种氨基糖苷类抗生素。链霉素对结核分枝杆菌有强大抗菌作用，其最低抑菌浓度一般为0.5mg/ml。非结核分枝杆菌对本品大多耐药。链霉素对许多革兰阴性杆菌如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、肠杆菌属、沙门菌属、志贺菌属、布鲁菌属、巴斯德杆菌属等也具抗菌作用；脑膜炎奈瑟菌和淋病奈瑟菌亦对本品敏感。链霉素对葡萄球菌属及其他革兰阳性球菌的作用差。各组链球菌、铜绿假单胞菌和厌氧菌对本品耐药。

链霉素主要与细菌核糖体30S亚单位结合，抑制细菌蛋白质的合成。细菌与链霉素接触后极易产生耐药性。链霉素和其他抗菌药物或抗结核药物联合应用可减少或延缓耐药性的产生。

【药代动力学】

肌内注射后吸收良好。主要分布于细胞外液，并可分布至除脑以外的全身器官组织，本品到达脑脊液、脑组织和支气管分泌液中的量很少；但可到达胆汁、胸水、腹水、结核性脓肿和干酪样组织，并可通过胎盘进入胎儿组织。蛋白结合率20%～30%。血消除半衰期(t1/2b)2.4～2.7小时，肾功能减退时可显著延长。本品在体内不代谢，主要经肾小球滤过排出，给药后24小时尿中排出80%～98%，约1%从胆汁排出，少量从乳汁、唾液和汗液中排出。本品可经血液透析清除相当量。

【适应症】

1．本品主要与其他抗结核药联合用于结核分枝杆菌所致各种结核病的初治病例，或其他敏感分枝杆菌感染。

2．本品可单用于治疗土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、腹股沟肉芽肿、布鲁菌病、鼠咬热等的治疗。

3．亦可与青霉素或氨苄西林联合治疗草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。

【用法用量】

1．成人常用量

(1)肌内注射，一次0.5g(以链霉素计，下同)，每12小时1次，与其他抗菌药物合用；细菌性(草绿链球菌)心内膜炎，肌内注射，每12小时1g，与青霉素合用，连续1周，继以每12小时0.5g，连续1周；60岁以上的患者应减为每12小时0.5g，连续2周。

(2)肠球菌性心内膜炎，肌内注射，与青霉素合用，每12小时1g，连续2周，继以每12小时0.5g，连续4周。

(3)鼠疫，肌内注射，一次0.5～1g，每12小时1次，与四环素合用，疗程10日。

(4)土拉菌病，肌内注射，每12小时0.5～1g，连续7～14日。

(5)结核病，肌内注射，每12小时0.5g，或1次0.75g，一日1次，与其他抗结核药合用；如采用间歇疗法，即每周给药2～3次，每次1g；老年患者肌内注射，一次0.5～0.75g，一日1次。

(6)布鲁菌病，每日1～2g，分2次肌内注射，与四环素合用，疗程3周或3周以上。

2．小儿常用量 肌内注射，按体重每日15～25mg/kg，分2次给药；治疗结核病，按体重20mg/kg，一日1次，每日最大剂量不超过1g，与其他抗结核药合用。

3．肾功能减退患者：按肾功能正常者链霉素的正常剂量为每日1次，15mg/kg肌内注射。肌酐清除率>50～90ml/min，每24小时给予正常剂量的50%；肌酐清除率为10～50ml/min，每24～72小时给正常剂量的50%；肌酐清除率<10ml/min，每72～96小时给予正常剂量的50%。肌酐清除率可直接测定或从患者血肌酐值按下式计算：

(140-年龄)×标准体重(kg)

成年男性肌酐清除率=

72×患者血肌酐浓度(mg/dl)

(140-年龄)×标准体重(kg)

或

50×患者血肌酐浓度(umol/L)

(140-年龄)×标准体重(kg)

成年女性肌酐清除率= ×0.85

72×患者血肌酐浓度(mg/dl)

(140-年龄)×标准体重(kg)

或 ×0.85

50×患者血肌酐浓度(umol/L)

【不良反应】

1．血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、口渴等肾毒性症状，少数可产生血液中尿素氮及肌酐值增高。

2．影响前庭功能时可有步履不稳、眩晕等症状；影响听神经出现听力减退、耳鸣、耳部饱满感。

3．部分患者可出现面部或四肢麻木、针刺感等周围神经炎症状。

4．偶可发生视力减退(视神经炎)，嗜睡、软弱无力、呼吸困难等神经肌肉阻滞症状。

5．偶可出现皮疹、瘙痒、红肿。少数患者停药后仍可发生听力减退、耳鸣、耳部饱满感等耳毒性症状，应引起注意。

【禁忌症】

对链霉素或其他氨基糖苷类过敏的患者禁用。

【注意事项】

1．交叉过敏 对一种氨基糖苷类过敏的患者可能对其他氨基糖苷类也过敏。

2．下列情况应慎用链霉素：

(1)失水，可使血药浓度增高，易产生毒性反应。

(2)第8对脑神经损害，因本品可导致前庭神经和听神经损害。

(3)重症肌无力或帕金森病，因本品可引起神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱。

(4)肾功能损害，因本品具有肾毒性。

3．疗程中应注意定期进行下列检查：

(1)尿常规和肾功能测定，以防止出现严重肾毒性反应。

(2)听力检查或听电图(尤其高频听力)测定，这对老年患者尤为重要。

4.有条件时应监测血药浓度，并据此调整剂量，尤其对新生儿、年老和肾功能减退患者。每12小时给药7.5mg/kg者应使血药峰浓度维持在15～30mg/ml，谷浓度5～10mg/ml；一日1次给药15mg/kg者应使血药峰浓度维持在56～64mg/ml，谷浓度<1mg/ml。

5．对诊断的干扰：本品可使丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、血清胆红素浓度及乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

本品属孕妇用药D类，即对人类有危害，但用药后可能利大于弊。本品可穿过胎盘进入胎儿组织。据报道孕妇应用本品后曾引起胎儿听力损害。因此妊娠妇女在使用本品前必须充分权衡利弊。哺乳期妇女用药期间宜暂停哺乳。

【儿童用药】

本品属氨基糖苷类，在儿科中应慎用，尤其早产儿及新生儿的肾脏组织尚未发育完全，使本类药物的半衰期延长，药物易在体内积蓄而产生毒性反应。

【老年患者用药】

老年患者应用氨基糖苷类后易产生各种毒性反应，应尽可能在疗程中监测血药浓度。老年患者的肾功能有一定程度生理性减退，即使肾功能测定值在正常范围内仍应采用较小治疗量。

【药物相互作用】

1．本品与其他氨基糖苷类合用或先后连续局部或全身应用，可增加其产生耳毒性、肾毒性以及神经肌肉阻滞作用的可能性。

2．本品与神经肌肉阻断药合用，可加重神经肌肉阻滞作用。本品与卷曲霉素、顺铂、依他尼酸、呋塞米或万古霉素(或去甲万古霉素)等合用，或先后连续局部或全身应用，可能增加耳毒性与肾毒性。

3．本品与头孢噻吩或头孢唑林局部或全身合用，可能增加肾毒性。

4．本品与多粘菌素类注射剂合用，或先后连续局部或全身应用，可增加肾毒性和神经肌肉阻滞作用。

5．其他肾毒性药物及耳毒性药物均不宜与本品合用或先后应用，以免加重肾毒性或耳毒性。

【药物过量】

由于缺少特异性拮抗剂，本品过量或引起毒性反应时，主要用对症疗法和支持疗法，同时补充大量水分。血液透析或腹膜透析有助于从血中清除链霉素。

【规格】

(1)0.75g(75万单位) (2)1g(100万单位)

(3)2g(200万单位) (4)5g(500万单位)

【贮藏】

密闭，在干燥处保存。

目录1 拼音2 英文参考3 硫酸链霉素药典标准 3.1 品名 3.1.1 中文名3.1.2 汉语拼音3.1.3 英文名 3.2 结构式3.3 分子式与分子量3.4 来源（名称）、含量（效价）3.5 性状3.6 鉴别3.7 检查 3.7.1 酸度3.7.2 溶液的澄清度与颜色3.7.3 硫酸盐3.7.4 有关物质3.7.5 干燥失重3.7.6 可见异物3.7.7 不溶性微粒3.7.8 异常毒性3.7.9 细菌内毒素3.7.10 无菌 3.8 含量测定3.9 类别3.10 贮藏3.11 制剂3.12 版本 4 硫酸链霉素说明书 4.1 硫酸链霉素的别名4.2 外文名4.3 硫酸链霉素的适应症4.4 硫酸链霉素的用量用法4.5 注意事项4.6 规格 附：* 硫酸链霉素相关药品说明书其它版本 1 拼音

liú suān liàn méi sù

2 英文参考

streptomycin sulphate [朗道汉英字典]

3 硫酸链霉素药典标准3.1 品名3.1.1 中文名

硫酸链霉素

3.1.2 汉语拼音

Liusuan Lianmeisu

3.1.3 英文名

Streptomycin Sulfate

3.2 结构式

3.3 分子式与分子量

（C21H39N7O12）2·3H2SO4   1457.40

3.4 来源（名称）、含量（效价）

本品为O2甲氨基2脱氧αL葡吡喃糖基（1→2）O5脱氧3C甲酰基αL来苏呋喃糖基（1→4）N1,N3二脒基D链霉胺硫酸盐。按干燥品计算，每1mg的效价不得少于720链霉素单位。

3.5 性状

本品为白色或类白色的粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有引湿性。

本品在水中易溶，在乙醇或三氯甲烷中不溶。

3.6 鉴别

（1）取本品约0.5mg，加水4ml溶解后，加氢氧化钠试液2.5ml与0.1% 8羟基喹啉的乙醇溶液1ml，放冷至约15℃，加次溴酸钠试液3滴，即显橙红色。

（2）取本品约20mg，加水5ml溶解后，加氢氧化钠试液0.3ml，置水浴上加热5分钟，加硫酸铁铵溶液（取硫酸铁铵0.1g，加0.5mol/L硫酸溶液5ml使溶解）0.5ml，即显紫红色。

（3）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（《药品红外光谱集》491图）一致。

（4）本品的水溶液显硫酸盐的鉴别反应（2010年版药典二部附录Ⅲ）。

3.7 检查3.7.1 酸度

取本品，加水制成每1ml中含20万单位的溶液，依法测定（2010年版药典二部附录Ⅵ H），pH值应为4.5～7.0。

3.7.2 溶液的澄清度与颜色

取本品5份，各1.5g，分别加水5ml，溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与2号浊度标准液（2010年版药典二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与各色5号标准比色液（2010年版药典二部附录Ⅸ A第一法）比较，均不得更深。

3.7.3 硫酸盐

取本品0.25g，精密称定，置碘量瓶中，加水100ml使溶解，用氨试液调节pH值至11，精密加入氯化钡滴定液（0.1mol/L）10ml与酞紫指示液5滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.1mol/L）滴定，注意保持滴定过程中的pH值为11，滴定至紫色开始消褪，加乙醇50ml，继续滴定至紫蓝色消失，并将滴定结果用空白试验校正。每1ml氯化钡滴定液（0.1mol/L）相当于9.606mg的硫酸盐（SO4）。按干燥品计算，含硫酸盐应为18.0%～21.5%。

3.7.4 有关物质

取本品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，用水定量稀释制成每1ml中约含链霉素35μg、70μg和140μg的溶液，作为对照溶液（1）、（2）和（3）。照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以0.15mol/L的三氟醋酸溶液为流动相，流速为每分钟0.5ml，用蒸发光散射检测器检测（参考条件：漂移管温度为110℃，载气流速为每分钟2.8L）。取链霉素对照品适量，加水溶解并稀释制成每1ml中约含链霉素3.5mg的溶液，置日光灯（3000lx）下照射24小时，作为分离度试验用溶液，取妥布霉素对照品适量，用分离度试验用溶液溶解并稀释制成每1ml中约含妥布霉素0.06mg的混合溶液，量取10μl注入液相色谱仪，记录色谱图。链霉素峰保留时间约为10～12分钟，链霉素峰与相对保留时间约为0.9处的杂质峰的分离度和链霉素峰与妥布霉素峰的分离度应分别大于1.2和1.5。连续进样5次，链霉素峰面积的相对标准偏差应不大于2.0%。量取对照溶液（1）10μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的20%，精密量取对照溶液（1）、（2）和（3）各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。以对照溶液浓度的对数值与相应峰面积的对数值计算线性回归方程，相关系数（r）应不小于0.99。另取供试品溶液，同法测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液色谱图中如有杂质峰（硫酸峰除外），用线性回归方程计算，单个杂质不得过2.0%，杂质总量不得过5.0%。

3.7.5 干燥失重

取本品，以五氧化二磷为干燥剂，在60℃减压干燥4小时，减失重量不得过6.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.7.6 可见异物

取本品5份，每份为制剂最大规格量，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），应符合规定。

3.7.7 不溶性微粒

取本品3份，加微粒检查用水溶解，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ C），每1g样品中，含10μm以上的微粒不得过6000粒，含25μm以上的微粒不得过600粒。

3.7.8 异常毒性

取本品，加氯化钠注射液制成每1ml中含2600单位的溶液，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ C），按静脉注射法给药，观察24小时，应符合规定。

3.7.9 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1mg链霉素中含内毒素的量应小于0.25EU。

3.7.10 无菌

取本品，用适宜溶剂溶解，转移至不少于500ml的0.9%无菌氯化钠溶液中，用薄膜过滤法处理后，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ H），应符合规定。另取装量10ml的0.5%葡萄糖肉汤培养基6管，分别加入每1ml中含2万单位的溶液0.25～0.5ml，3管在30～35℃培养，另3管在20～25℃培养，应符合规定。

3.8 含量测定

精密称取本品适量，加灭菌水定量制成每1ml中约含1000单位的溶液，照抗生素微生物检定法（2010年版药典二部附录Ⅺ A管碟法或浊度法）测定。1000链霉素单位相当于1mg的C21H39N7O12。

3.9 类别

氨基糖苷类抗生素。

3.10 贮藏

严封，在干燥处保存。

3.11 制剂

注射用硫酸链霉素

3.12 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 硫酸链霉素说明书4.1 硫酸链霉素的别名

硫酸链霉素

4.2 外文名

Streptomycin Sulfate, Ampistrep, SM, Strycin, Strepolin

4.3 硫酸链霉素的适应症

1.硫酸链霉素适用于土拉菌病，或与其他抗菌药物联合用于鼠疫、性病肉芽肿、布氏酐杆菌病、鼠咬热，亦可与青霉素联合治疗预防草绿色链球菌或肠球菌所致的心内膜炎。

2.硫酸链霉素亦可与其他抗结核药物联合用于结核分枝杆菌所致的各种结核病或其他分枝杆菌感染。

4.4 硫酸链霉素的用量用法

肌内注射，成人每次0.51g，每日2次；小儿1525mg／kg，每日1次，每日最大剂量不超过1g。

4.5 注意事项

1.发生率较高者为听力减退、耳鸣或耳部饱满感（耳毒性－影响听力）、血尿、排尿次数减少或尿量减少、食欲减退、极度口渴（肾毒性）、步履不稳、眩晕（耳毒性、前庭）、恶心或呕吐（耳毒性、前庭、肾毒性）、麻木、针刺感或面部烧灼感（周围神经炎）。

2.视力减退（视神经炎），发生率较少。

3.极少发生者有呼吸困难、嗜睡、软弱无力（神经肌肉阻滞、肾毒性）。

4.下列症状持续存在应引起注意：发生率较少者有皮疹；瘙痒、红或肿（过敏状态）；停药后仍发生听力减退、耳鸣或耳部饱满感者提示有耳毒性可能，应引起注意。

5.交叉过敏，对一种氨基糖甙类过敏的患者可能对其他氨基糖甘类也过敏。有链霉素过敏病史者禁用。

6.链霉素可穿过胎盘，在脐带血中达到的浓度约与母血中相近，据报道链霉素曾引致人类胎儿听力损害。妊娠妇女必须充分权衡利弊。

7.老年患者应用氨基糖甙类后可产生各种毒性反应，因此在氨基糖甙类疗程在监测肾功能（最好测定肌酐清除率）极为重要肾功能正常者用药后亦可能产生听力减退。此外，老年患者应采用较小剂量，以与其年龄、肾功能和第8对脑神经的功能相适应。

8.下列情况应慎用：（1）失水，由于血药浓度增高，产生毒性反应的可能性增加；（2）第8对脑神经损害，链霉素可导致听神经和前庭功能损害；（3）重症肌无力或帕金森病，链霉素可引致神经肌肉阻滞作用，导致骨骼肌软弱；（4）肾功能损害，链霉素可引起肾毒性。

9.对诊断的干扰：可使丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶、血清胆红素浓度及血清乳酸脱氢酶浓度的测定值增高；使血钙、镁、钾、钠浓度的测定值可能降低。

10.对患者应注意监测：（1）听电图，对老年图检测高频听力损害；（2）温度 *** 试验，在用药前、用药过程中定期及长期用药后用以检测前庭毒性；（3）肾功能测定，在用药前、用药过程中定期测定肾功能，以防止严重肾毒性反应。

4.6 规格

【理化性质】

链霉素为白色或类白色粉末；无臭或几乎无臭，味微苦；有吸湿性。在水中易溶，在乙醇微溶，在氯仿、乙醚中不溶。水溶液较稳定，在常温下可保存1周以上。在pH3～7较稳定，在碱性环境（pH7.8）下抗菌活性增强，在pH＜3或pH＞8极易降解失效。遇强酸、强碱、脲或其他羰基化合物、半胱氨酸或其他巯基化合物、氧化剂或还原剂，其抗菌活性降低。

【作用与用途】

链霉素是一种高效氨基糖苷类抗生素，对结核菌属、布氏杆菌属、嗜水气单胞菌、嗜血杆菌属、李斯特菌、奴卡氏菌、巴斯德氏菌属等革兰氏阴性菌都有很强的抗菌作用，但是对很多细菌的抑菌浓度变化很大，为0.3～128克/米3。抗菌作用还容易受到pH等多种因素的影响。本品的作用机理主要是干扰氨基酸-tRNA和30S核糖体亚基结合而抑制肽链的延长。链霉素与该链的结合是不可逆的，因此，链霉素具有杀菌作用。链霉素可防治鱼类、蛙、虾、蟹、鳖和龟等水产动物的类结疖症、疖疮病、弧菌病及细菌性败血症等。并常用于预防和治疗产后感染，与青霉素连用，防止鱼类长途运输时水质恶化。

【用法与用量】

（1）口服：50～170毫克/千克鱼体重，连用10天。

（2）注射：当采用本品治疗比较严重的亲鱼打印病、竖鳞病时，可以采用肌肉注射或者腹腔注射硫酸链霉素20万国际单位。鳗和鱼类肌注5万～10万国际单位/千克体重，鳖细菌性疾病肌注20万国际单位/千克体重。亲鱼产后预防继发性感染肌注用量为5万～20万国际单位/千克体重。

（3）浸泡：鳖腐皮病可用10克/米3浸浴48小时；用100克/米3双氢链霉素浸洗，可预防鳗苗水霉病。防止鱼类长途运输时水质恶化，使用剂量一般为5万～20万国际单位/升。

本条内容来源于：中国农业出版社《实用药用动物养殖技术》