盐酸雷洛昔芬片的不良反应

参加研究的12，000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。在预防组人群中出现因任何不良反应而中断治疗者：581名使用雷洛昔芬的病人为10.7%，而安慰剂组584名为11.1%。治疗组由于任何不良事件而中断治疗者2，557名雷洛昔芬治疗病人为10.9%，而2，567名安慰剂治疗组为8.8%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著不同（p所有安慰剂对照的临床研究中静脉血栓栓塞事件，包括深静脉血栓，肺栓塞和视网膜静脉血栓发生的频率约0.7%或3.25例/每1000病人.年。与安慰剂比较雷洛昔芬治疗的相对危险性为2.32（CI1.26，4.26）。开始治疗的4个月静脉血栓栓塞事件的危险性最大。浅静脉血栓性静脉炎的发生频率少于1%。与安慰剂比较使用雷洛昔芬的病人血管扩张（潮热）的发生轻度增加（骨质疏松症的预防研究，绝经后2至8年，雷洛昔芬和安慰剂分别为24.3%和18.2%；骨质疏松症的治疗研究，平均年龄66岁，雷洛昔芬和安慰剂分别为9.7%和6.4%），不良反应多数出现在开始治疗的6个月，在以后则极少出现。观察到的另一个不良反应为小腿痛性痉挛（预防组雷洛昔芬和安慰剂分别为5.5%和1.9%，治疗组雷洛昔芬和安慰剂分别为7.0%和3.7%）还观察到的一个不具统计意义的改变（p>0.05），但有明显的剂量趋势。即外周水肿在预防组雷洛昔芬组和安慰剂组分别为3.1%和1.9%，治疗组的发生率分别为5.2%和4.4%。有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少（6-10%）。上市后随访中有极少(有13.5%的雷洛昔芬和11.4% 的安慰剂治疗的病人出现流感综合症。极少病例出现AST和/或ALT轻度增加，不能排除是雷洛昔芬所致，在安慰剂人群中发生的频率相似。雷洛昔芬（n=317）与持续的联合（n=110）激素替代治疗（HRT）或周期（n=205）HRT的几个临床研究相比，雷洛昔芬治疗时乳腺症状和子宫出血的发生率显著低于任何一种HRT治疗方案。