盐酸舍曲林片和盐酸舍曲林分散片一样吗

通用名： 盐酸舍曲林片

曾用名：

英文名： SERTRALINE HYDROCHLORIDE TABLETS

拼音名： YANSUAN SHEQULIN PIAN

本品主要成分及其化学名称为：盐酸舍曲林，其化学名为：（1S-顺式）-4-（3，4-二氯苯基）-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。

分子式：C17H17NCl2·HCl

分子量：342.70

药品类别： 抗抑郁药

适应症： 抑郁症，亦可用于治疗强迫症。

性状： 本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后，显白色。

药理毒理： 本品可选择性抑制中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取，从而使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。

药代动力学： 口服易吸收，血药浓度达峰时间为6~10小时，t1/2约26小时，服药4~7日可达稳态血浓度。血浆蛋白结合率为97%。在肝脏代谢，代谢产物为N-去甲舍曲林，活性为母药的1/10。主要由尿排出。

用法用量： 口服 治疗抑郁症，一次50mg，一日1次，治疗剂量范围为一日50mg~ 100mg。治疗强迫症，开始剂量为一次50mg，一日一次，逐渐增加至一日100mg~ 200mg，分次口服。

不良反应： 可有胃肠道不适，如恶心、厌食、腹泻等。亦可出现头痛、不安、无力、嗜睡、失眠、头晕或震颤等。少见不良反应有过敏性皮疹及性功能减退。大剂量时可能诱发癫痫。突然停药可有撤药综合症，如失眠、焦虑、恶心、出汗、震颤、眩晕或感觉异常等。

禁忌症： 对本品过敏者。

注意事项： 1．闭角型青光眼、癫痫病、严重心脏病患者慎用。 2．肝肾功能不全者慎用或减少用量。 3．出现转向躁狂发作倾向时应立即停药。 4．用药期间不宜驾驶车辆、操作机械或高空作业。

孕妇及哺乳期妇女用药： 慎用。

儿童用药： 慎用。

老年患者用药： 酌情减少用量。

药物相互作用： 1．本品与单胺氧化酶抑制剂合用，可出现严重反应，在停用单胺氧化酶抑制剂14天内，不能服用本药；停用本品后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。 2．本品与色氨酸或芬氟拉明合用时，可使中枢神经系统对5-羟色胺的再摄取增加，出现药效学相互作用。 3．在舍曲林治疗期间不宜饮酒。 4．本品与西咪替丁合用，可降低舍曲林的清除。 5．本品与华法令合用，可延长凝血酶原时间。 6．本品与锂盐合用时，可能存在药效学相互作用，应慎用。

药物过量： 药物过量可出现嗜睡、恶心、呕吐、心动过速、ECG改变、焦虑不安和瞳孔散大等症状。应对症治疗及支持疗法。

贮藏： 密封，30℃以下保存。

盐酸舍曲林片

【 药品名称 】 通用名称：盐酸舍曲林片(左洛复) 商品名称：盐酸舍曲林片(左洛复)

英文名称： 汉语拼音：yansuanshequlinpian(zuoluofu)

【 成 份 】 盐酸舍曲林盐酸舍曲林的化学名 ：（1 S-顺式）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘啶胺盐酸盐，分子式为C17H17NCl2·HCl，分子量为342.7。

【 性 状 】 本品为白色薄膜衣片，片芯也为白色。

【 作用类别 】

【 适 应 症 】 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止强迫症初始症状的复发。

【 规 格 】 50mg*14片

【 用法用量 】 舍曲林片每日1次口服给药，早或晚服用均可。舍曲林片可与食物同时服用，也可单独服用。初始治疗 ：每日服用舍曲林1片（50 mg）。剂量调整 ：对于每日服用1片（50 mg）疗效不佳而对药物耐受性较好的患者可增加剂量，至少需1周时间将剂量升至最大4片（200 mg）/日。因舍曲林的消除半衰期为24小时，剂量的调整时间间隔不应短于1周。服药7日内可见疗效。完全起效则需要更长的时间，强迫症的治疗尤其如此。维持治疗 ：长期用药应根据疗效调整剂量，并维持最低有效治疗剂量。

【 不良反应 】 虽然不能确定所有事件均是由舍曲林引起的，但我们仍然报告了从临床试验期间及产品上市后的报告中所收集到的所有不良事件。临床试验资料 在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的多剂量对照临床研究中，与安慰剂组相比，常见的不良反应有 ：胃肠道 ：腹泻/稀便、口干、消化不良和恶心。代谢及营养 ：厌食。神经系统 ：眩晕、嗜睡和震颤。精神 ：失眠。生殖系统及乳腺 ：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。皮肤及皮下组织 ：多汗。在强迫症患者的双盲，安慰剂对照试验中观察到的不良反应与在抑郁症患者的临床试验中观察到的相似。上市后资料 舍曲林上市后，已收到服用舍曲林患者不良事件的自发报告。包括有 ：血液与淋巴系统 ：中性粒细胞缺乏及血小板缺乏症。心脏 ：心悸及心动过速。耳及迷路 ：耳鸣。内分泌 ：高泌乳素血症、甲状腺功能低下及ADH分泌失调综合征。眼科 ：瞳孔变大及视觉异常。胃肠道 ：腹痛、便秘、胰腺炎及呕吐。全身及给药部位 ：虚弱、胸痛、外周性水肿、乏力、发热及不适。肝胆系统 ：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT和SGPT）。免疫系统 ：过敏反应、过敏症及类过敏反应。检查 ：临床化验结果异常、血小板功能改变、血清胆固醇增高、体重减轻及体重增加。代谢及营养 ：食欲增强及低钠血症。肌肉骨骼及结缔组织 ：关节痛及肌肉痉挛。神经系统 ：昏迷、抽搐、头痛、感觉减退、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和昏厥。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。精神 ：攻击性反应、激越、焦虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退、男性性欲减退、 恶梦及精神病。肾脏及泌尿系统 ：尿失禁及尿潴留。生殖系统及乳腺 ：溢乳、男子乳腺过度发育、月经不调及阴茎异常勃起。呼吸、胸及纵隔 ：支气管痉挛及打哈欠。皮肤及皮下组织 ：脱发症、血管性水肿、面部水肿、眼周浮肿、皮肤光敏反应、瘙痒、紫癜、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson综合征、表皮坏死溶解）及荨麻疹。血管 ：异常出血（如鼻衄、胃肠出血或血尿）、潮热及高血压。其它 ：有报告舍曲林停药后的症状包括焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。

【 禁 忌 】 本品禁用于对舍曲林过敏者。

【 注意事项 】 舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。躁狂/轻躁狂的激活作用 ：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其他已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现有躁狂或轻度躁狂。抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有0.08%出现癫痫发作 ；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800 名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4 人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。肝功能不全患者 ：伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。肾功能不全患者 ：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。

【 孕妇及哺乳期妇女用药 】 对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意上市后报告中提及的症状，母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。

【 儿童用药 】 尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6-12岁体重较轻的儿童。

【 老年用药 】 老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者（>65岁）参加了证实舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。

【药物相互作用】 单胺氧化酶抑制剂（MAOI） ：舍曲林合并单胺氧化酶抑制剂，包括选择性的单胺氧化酶抑制剂司来吉兰和可逆性的单胺氧化酶抑制剂吗氯贝胺治疗出现了严重副反应，有时是致命性的。有些病例是类似5-羟色胺综合征的表现，包括 ：发热、强直、肌肉痉挛、自主神经功能紊乱伴生命体征快速波动 ；精神状况的改变包括精神紊乱、易激惹及极度激越直至发展为谵妄和昏迷。所以，服用单胺氧化酶抑制剂时或停用单胺氧化酶抑制剂14天内不能服用舍曲林 ；同样，舍曲林停用后也需14天以上才能开始单胺氧化酶抑制剂的治疗。匹莫齐特 ：在一项单剂低剂量匹莫齐特（2 mg）与舍曲林合用的研究中证实，两药同服可使匹莫齐特的血浆浓度升高。升高的水平未引起EKG 的变化。这种药物相互作用的机制尚不清楚，由于匹莫齐特的治疗窗较窄，禁止舍曲林与匹莫齐特同服。中枢神经系统抑制剂和酒精 ：每日同时服用舍曲林200 mg不会增加乙醇、卡马西平、氟哌啶醇或苯妥英对健康受试者认知功能和精神运动性活动能力的作用，但不主张舍曲林与酒精合用。锂剂 ：对正常志愿者进行的安慰剂对照试验中，舍曲林与锂剂合用未明显改变锂剂的药代动力学参数，但与安慰剂相比震颤增多，表明两药之间存在药效学相互作用的可能。舍曲林与其它经5-羟色胺能机制起作用的药物如锂剂合用时，应对病人进行监护。苯妥英 ：在健康志愿者的安慰剂对照研究中，每日200 mg舍曲林长期服药并不显著地抑制苯妥英的代谢。然而，如需与舍曲林合用，在开始加用舍曲林时应当监测苯妥英的血药浓度，同时适当调整苯妥英的剂量。另外，与苯妥英合用可引起舍曲林血药浓度的下降。舒马普坦 ：在舍曲林上市后，有个别报道舍曲林与舒马普坦合并使用后，病人出现体弱、腱反射亢进、共济失调、意识模糊、焦虑和激越。如果临床上确实需要舍曲林与该药合并使用的话，应当对病人进行密切的观察。与蛋白结合的药物 ：因舍曲林与血浆蛋白结合，应注意舍曲林和其它与血浆蛋白结合药物之间相互作用的可能性。但是，舍曲林分别与地西泮、甲苯磺丁脲和华法林相互作用的三项正式研究中，未见舍曲林对这些药物的蛋白结合率有明显的影响。华法林 ：舍曲林200 mg/日与华法林合用可引起较小的但有统计学意义的凝血酶原时间的延长，其临床意义尚不明确。因此，舍曲林与华法林联合应用或停用时应密切监测凝血酶原时间。与其它药物的相互作用 ：已进行了舍曲林与其它药物间相互作用的研究。每日舍曲林200 mg 与地西泮或甲苯磺丁脲合用可导致一些药代动力学参数较小的、但有统计意义的改变。与西咪替丁合用可明显降低舍曲林的清除。这些改变的临床意义尚不清楚。舍曲林对阿替洛尔的β-肾上腺能阻滞作用无任何影响。每日舍曲林200 mg与格列苯脲或地高辛之间无相互作用。电休克治疗（ECT） ：尚无考察舍曲林与电休克治疗合用优点或危险方面的临床试验。细胞色素P450 (CYP) 2D6 代谢的药物 ：抗抑郁药物对药物代谢同功酶CYP 2D6的抑制作用程度是不尽相同的。其临床意义需取决于抑制作用的程度及合用药物的治疗指数。治疗指数较窄的CYP 2D6 底物包括如普罗帕酮（propafenone）、氟卡尼（flecainide）在内的三环类抗抑郁药物和1C类抗心律失常药物。已有的药物相互作用研究表明，每日50 mg 舍曲林长期给药可使地西帕明 (desipramine，CYP 2D6同功酶活性的标志物) 稳态的血药浓度轻度增加(平均30-40%)。其他细胞色素(CYP)酶代谢的药物（CYP 3A3/4，CYP 2C9，CYP 2C19，CYP 1A2） ： CYP 3A3/4 ：体内药物相互作用试验表明长期服用舍曲林200 mg/日不会对CYP 3A3/4 介导的内生皮质醇的羟化或卡马西平及特非那定的代谢产生抑制作用。另外，每日50 mg舍曲林长期给药不会对CYP 3A3/4 介导的阿普唑伦药物代谢产生抑制作用。数据显示舍曲林不是CYP 3A3/4的抑制剂。 CYP 2C9 ：长期服用舍曲林200 mg/日对甲苯磺丁脲、苯妥英和华法林的血药浓度没有明显影响。这说明舍曲林不是CYP 2C9 的临床相关抑制剂。 CYP 2C19 ：长期服用舍曲林200 mg/日对地西泮血药浓度无明显影响，说明舍曲林也非CYP 2C19 的抑制剂。 CYP 1A2 ：体外试验研究表明舍曲林对CYP 1A2无明显抑制作用。其它5-羟色胺能药物 ：舍曲林与可增强5-羟色胺神经传导作用的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。

【 药物过量 】 有证据表明，舍曲林在过量服用时仍有很大的安全范围。曾有舍曲林单独过量服用高达13.5 g的报道。曾有过量服用舍曲林导致死亡的报道，但大多出现于与其它药物和/或酒精联合应用的情况下。因此，应对任何用药过量给予积极治疗。药物过量症状包括有因5-羟色胺引起的不良反应如嗜睡、胃肠不适（如恶心和呕吐）、心动过速、震颤、激动和头晕。罕有昏迷报道。舍曲林没有特效的解毒剂。开放并保持气道通畅确保充分的供氧及换气，可与导泻剂合用活性碳，可能与催吐或洗胃同样甚或更为有效。在对症治疗及支持疗法同时，建议进行心脏及生命体征监测。由于舍曲林有较大分布容积，强迫利尿，透析，血液灌注及换血疗法均没有明显意义。

【 药物毒理 】 药理作用盐酸舍曲林是一种选择性的5-羟色胺再摄取抑制剂。其作用机制与其对中枢神经元5-羟色胺再摄取的抑制有关。在临床剂量下，舍曲林阻断人血小板对5-羟色胺的摄取。研究提示舍曲林是一种强效和选择性的神经元5-羟色胺再摄取抑制剂，对去甲肾上腺素和多巴胺仅有微弱影响。体外研究显示，舍曲林对肾上腺素能受体(α1，α2，β)、胆碱能受体、GABA受体、多巴胺能受体、组胺受体、5-羟色胺能受体（5HT1A, 5HT1B, 5HT2）或苯二氮卓受体没有明显的亲和力。对上述受体的拮抗作用被认为与其它精神疾病用药的镇静作用、抗胆碱作用和心脏毒性相关。动物长期给予舍曲林可使脑中去甲肾上腺素受体下调，这与临床上其它抗抑郁症药物的作用一致。舍曲林对单胺氧化酶没有抑制作用。临床试验抑郁性障碍 ：对在参加了为期8周的舍曲林50-200 mg/日的开放性试验并治疗有效的抑郁症门诊患者进行了一项研究。将这些患者（N=295）随机分到舍曲林50-200 mg/日组或安慰剂组，继续进行44周的双盲试验。舍曲林组患者的复发率与安慰剂组相比显著降低。完成研究的患者的平均给药剂量为70 mg/日。强迫症 ：在一项长期研究中，入选参加了为期52周的舍曲林50-200 mg/日的单盲试验并治疗有效的患者，这些患者符合DSM-III-R中强迫症诊断标准。将这些患者（n=224）随机分到舍曲林或安慰剂组继续治疗28周，观察因病情复发或疗效不佳而脱落的患者比例。在继续治疗的28周期间，舍曲林组因病情复发或疗效不佳脱落的患者比例显著低于安慰剂组。在男性和女性患者中均显示出这一特点。毒理研究遗传毒性 ：细菌突变试验、小鼠淋巴瘤突变试验、在体小鼠骨髓和体外人淋巴细胞遗传学试验结果表明，在有或无代谢激活存在时，舍曲林均未出现遗传毒性。生殖毒性：给药剂量为80 mg/kg (以mg/m2计，为人最大推荐剂量MRHD的4倍) 时，两个大鼠试验之一观察到动物生育力降低。在大鼠和家兔上进行了剂量分别达80 mg/kg/日和40 mg/kg/日的生殖毒性研究（以mg/m2计约相当于人最大推荐剂量的4倍），在各试验剂量下均未发现致畸作用。怀孕大鼠和家兔在器官形成期给予舍曲林（剂量分别为10 mg/kg 和40 mg/kg，以mg/m2计约相当于MRHD的0.5倍和4倍）时观察到胎仔骨化延迟。雌性大鼠妊娠后期及哺乳期给予舍曲林，剂量20 mg/kg下死产幼鼠及出生后前4天幼鼠死亡数量增加，出生后前4 天幼鼠的体重亦降低，对大鼠幼鼠无影响的剂量为10 mg/kg。幼鼠存活率的降低是由舍曲林在子宫的暴露所致。但这些作用的临床意义尚不清楚。致癌性 ：在CD-1小鼠和Long-Evans大鼠上进行了剂量达40 mg/kg/日 (以mg/m2计，分别约相当于MRHD 的1倍和2倍) 的终生致癌性研究。在10-40 mg/kg 剂量时，雄性小鼠出现剂量相关性的肝腺瘤增加，在雌性小鼠或接受相同给药处理的大鼠上未观察到肝腺瘤的增加，也未见肝细胞癌的增加。CD-1小鼠肝腺瘤的自发率具有波动性，该结果对人类的意义尚不清楚。40 mg/kg 雌性大鼠出现甲状腺滤泡腺瘤增加，同时并不伴有甲状腺增生。与对照组比较，10-40 mg/kg给药组大鼠子宫腺瘤增加，但尚不明确该结果与药物的相关性。依赖性 ：动物研究未显示本品有兴奋作用或巴比妥样（中枢抑制剂）滥用的潜在性。

【 药代动力学 】 男性每日口服舍曲林一次50-200 mg，舍曲林表现出与用药剂量成正比的药代动力学特性，连续用药14天，服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值（Cmax）。青少年和老年人的药代动力学参数与18-65岁之间成人无明显差别。舍曲林平均半衰期为22-36小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药1次，1星期后达稳态浓度，在这过程中有2倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林有较大的分布容积。舍曲林主要首先通过肝脏代谢，血浆中的主要代谢产物N-去甲基舍曲林的药理活性在体外明显低于舍曲林，约是舍曲林的1/20，没有证据表明其在抗抑郁模型体内有药理活性，它的半衰期是62-104小时。舍曲林和N-去甲基舍曲林的最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄，只有少量（<0.2%）舍曲林以原形从尿中排出。食物对舍曲林片剂的生物利用度无明显的影响。

【 贮 藏 】 密封，30°C以下保存。

【 包 装 】 盒

【 有 效 期 】 60个月

【药品名称】 盐酸舍曲林胶囊 【英文或拉丁名】 Sertraline Hydrochloride Capsules 【汉语拼音】 Yansuan Shequlin Jiaonang 【主要成分】 盐酸舍曲林 【化学名】 （1S-顺式）-4-(3,4-二氯苯基)-1,2,3,4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐 【结构式及分子式、分子量】 分子式：C 1 7 H 1 7 Cl 2 N·HCl 分子量：342.70 【性状】 本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。 【药理作用】 舍曲林在体外是神经元强效和特异的5-羟色胺再摄取抑制剂，能导致动物体内5-羟色胺效应的增强。舍曲林对神经元中去甲肾上腺素和多巴胺的再摄取仅有极轻微的作用。在临床剂量下，舍曲林阻断人类血小板对5-羟色胺的摄取。在动物体内，舍曲林没有中枢兴奋作用、镇静作用、抗胆碱能作用和心脏毒性。在健康志愿者所做的对照研究中，舍曲林不引起镇静作用，因而不影响各种精神运动的操作。由于它选择性地抑制5-羟色胺的再摄取，因此它并不增强儿茶酚类神经介质的活性。舍曲林与毒蕈碱受体（胆碱能）、5-羟色胺能受体、多巴胺受体、肾上腺素受体、组织胺受体、GABA受体以及苯二氮卓类受体没有亲和性。动物长期给予舍曲林后可使脑内去甲肾上腺素受体下调，这与临床其它抗抑郁药物作用相一致。 舍曲林在治疗抑郁症和强迫症的临床对照研究中未见体重增加，某些病人可能会出现体重减轻。 舍曲林未表现出滥用的可能性。在舍曲林、阿普唑伦和右旋苯丙胺的安慰剂对照、双盲随机研究中，比较它们的滥用倾向，舍曲林没有产生滥用倾向所特有的正性主观效应。试验对象在一些反映药物滥用的指标如对药物的喜欢程度、欣快和滥用倾向方面都评价阿普唑伦和右旋苯丙胺显著地大于安慰剂。舍曲林既没有右旋苯丙胺伴随的兴奋刺激和致焦虑作用，也没有阿普唑伦伴随的镇静作用和对精神运动功能的损伤。舍曲林既没有在功能上成为经训练后可自行摄用可卡因的恒河猴的正性增强剂，也没有做为对恒河猴的选择性刺激物而取代右旋苯丙胺或苯巴比妥。 长期给药的动物试验表明：舍曲林具有良好的安全性。应用相当于临床有效治疗剂量数倍的药物剂量动物也能够良好耐受。舍曲林无致畸作用。 【药代动力学】 舍曲林主要通过肝脏代谢，其半衰期约为24小时。血浆中的主要代谢产物为去甲基舍曲林，半衰期62-104小时，体外试验显示其药理活性明显低于舍曲林，约为舍曲林的1/20，没有证据表明去甲基舍曲林在抑郁模型体内有药理活性。舍曲林和去甲基舍曲林在人体内大部分被代谢。其最终代谢产物从粪便和尿中等量排泄，只有少量舍曲林（<0.2%）以原形从尿中排出。 舍曲林的血药浓度随剂量改变成比例变化，并且不受年龄的影响。在男性，舍曲林每日口服一次50-200mg，连续用药14天后，服药4.5-8.4小时人体血药浓度达峰值（Cmax）。青少年和老年人的药代动力学曲线与18-65岁之间成人无明显差别。青年人和老年人、男性和女性的舍曲林平均半衰期为22-36小时。与终末清除半衰期相一致，每天给药一次，一星期达稳态浓度，在这过程中有两倍的浓度蓄积。舍曲林的血浆蛋白结合率为98%。动物实验结果表明，舍曲林的表观分布容积较大。 食物对盐酸舍曲林胶囊的生物利用度无明显的影响。 【适应症】 舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。 舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。 【用法与用量】 成人每日服药一次，早或晚均可，与食物同服或不同服均可。通常治疗抑郁症和强迫症的有效剂量为50毫克/日。 少数患者疗效不佳而对药物耐受较好时，可在几周内根据疗效逐渐增加药物剂量、每次增加50毫克，最大可增至200毫克/日，每日一次。因舍曲林的消除半衰期为24小时，调整剂量的间隔时间不应短于1周。 服药7天左右可见疗效，完全的疗效则在服药的第2至4周才显现，强迫症疗效的出现则可能需要更长时间。 长期用药应根据疗效调整剂量，并维持在最低的有效治疗剂量。 【不良反应】 1. 根据文献资料，在舍曲林和安慰剂治疗抑郁症的对照临床研究中，常见的不良反应如下： 自主神经系统：口干和多汗。 中枢及周围神经系统：眩晕和震颤。 胃肠道：腹泻/稀便、消化不良和恶心。 精神：厌食、失眠和嗜睡。 生殖系统：性功能障碍（主要为男性射精延迟）。 2. 舍曲林片已上市多年。根据文献资料，患者服用舍曲林期间自发报告的不良事件如下： 自主神经系统：瞳孔变大和阴茎异常勃起。 全身：过敏反应、过敏症、类过敏反应、哮喘、乏力、发热、面色潮红、不适、体重减轻，体重增加。 心血管系统：胸痛、外周性水肿、高血压、心悸、眼周浮肿、晕厥及心动过速。 中枢及周围神经系统：昏迷、抽搐、头痛、偏头痛、运动障碍（包括锥体外系副反应症状如多动、肌张力增高、磨牙及步态异常）、肌肉不自主收缩、感觉异常和感觉迟钝。还有5-羟色胺综合症相关的症状和体征，如一些因同时使用5-羟色胺能药物而引起的焦虑不安、意识模糊、大汗、腹泻、发热、高血压、肌强直及心动过速。 内分泌系统：溢乳、男子乳腺过度发育、高泌乳素血症及甲状腺功能低下、ADH分泌失调综合症。 胃肠道系统：腹痛、食欲增强，便秘、胰腺炎及呕吐。 听力/前庭功能：耳鸣。 血液系统：血小板功能改变、异常出血（如鼻出血、胃肠出血或血尿）、中性粒细胞缺乏、紫癜及血小板缺乏症。 实验室检查改变：临床化验结果异常。 肝胆系统：严重肝病（包括肝炎、黄疸和肝功能衰竭）及无症状性血清转氨酶升高（SGOT和SGPT）。 代谢/营养系统：低钠血症和胆固醇增高。 肌肉骨骼系统：关节痛。 精神：焦虑不安、攻击性反应、忧虑、抑郁症状、欣快、幻觉、女性性欲减退，男性性欲减退，恶梦、精神病及打哈欠。 生殖系统：月经不调。 呼吸系统：支气管痉挛。 皮肤系统：脱发症、血管性水肿皮肤光敏反应、瘙痒、皮疹（罕有脱皮性皮炎，如多形性红斑：Stevens-Johnson综合症、表皮坏死溶解）及荨麻疹。 泌尿系统：面部水肿、尿失禁及尿潴留。 视觉：视觉异常。 其它：有报告舍曲林停药后的症状包括：焦虑不安、忧虑、眩晕、头痛、恶心及感觉异常。 【禁忌症】 禁用于对舍曲林过敏者；禁止与单胺氧化酶抑制剂合用。 【注意事项】 1. 舍曲林与可增加5-羟色胺神经传导的药物如色氨酸或芬氟拉明合用时应慎重考虑，避免出现可能的药效学相互作用。 2. 由其它5-羟色胺再摄取抑制剂、抗抑郁药物或抗强迫症药物转换为舍曲林治疗的最佳时机尚无经验。转换治疗时，特别是长效药物如氟西汀，应谨慎小心，应进行慎重的药效学评价和监测。由一种选择性5-羟色胺再摄取抑制剂转换为另一种药物治疗的清洗期目前还未确定。 躁狂/轻躁狂的激活作用：上市前的试验期间，接受舍曲林治疗的病人约0.4%出现轻躁狂或躁狂。应用其它已上市的抗抑郁药物或抗强迫症药物治疗情感性障碍时，也有报道少数病人出现躁狂或轻度躁狂。 3. 抗抑郁药物和抗强迫症药物都有诱发癫痫发作的潜在危险性。所有在用舍曲林治疗抑郁症的试验中，大约有0.08%出现癫痫发作；在舍曲林治疗惊恐症的试验中没有癫痫发作的报道。在约1800名接受舍曲林治疗的强迫症患者中，有4人（约0.2%）出现抽搐发作，其中3例患者为青少年，2例患有癫痫，1例患者有癫痫家族史，所有这4例患者都没有接受抗癫痫药物治疗。所有癫痫发作尚未确定与舍曲林治疗直接相关。舍曲林还没有在癫痫病人中作过评价，所以应避免用于不稳定性癫痫病人。对病情已控制的癫痫病人，应密切监护，任何服用舍曲林期间出现癫痫发作的患者均应停止给药。 4. 由于抑郁症病人存在自杀企图的可能性，并可能持续存在直到临床明显缓解时，所以在治疗早期应对有自杀危险的病人进行密切监视。 由于已证明强迫症和抑郁症常常共发，故治疗强迫症患者时也应监测其自杀倾向。 5. 育龄妇女使用舍曲林则应采取足够的安全的避孕措施。 6. 虽然临床药理学研究显示舍曲林对于精神运动性活动没有影响。然而抗抑郁或抗强迫症药物可以影响从事驾车或操作机器等有潜在危险性的工作时所必须的精力及体能，因此这类病人服用舍曲林应小心。 7. 肝功能不全患者：伴发肝脏疾病的患者应慎用舍曲林。肝功能损伤患者应减低服药剂量或给药频率。 8. 肾功能不全患者：无需根据肾功能损害程度调整舍曲林给药剂量。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 曾在大鼠及家兔进行了生殖毒性研究，在人类最大用药剂量的20倍和10倍（按mg/kg/日计）的剂量水平下均无致畸证据。然而在相当于人类最大用药剂量的2.5倍至10倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），舍取林与胚胎的骨化延迟有关，可能继发对于胚胎屏障的影响。 在人类最大剂量约5倍的剂量水平下（按mg/kg/日计），给予母体舍曲林后出现新生幼子存活率降低。对于其它的抗抑郁药物也曾有过对于新生幼子存活率降低的描述，这些影响的临床意义还不明确。 对于妊娠期妇女没有进行过足够的良好的对照研究。孕妇只有在利大于弊的情况下才能用药。 现有的关于乳汁中舍曲林浓度的数据资料较为有限。对小样本量的哺乳期母亲及婴儿的零星研究提示，尽管乳汁中舍曲林浓度高于血清中浓度，婴儿血清的舍曲林浓度极低或检测不到。哺乳妇女只有在利大于弊的情况下才能使用。 妊娠和/或哺乳期服用舍曲林，医生应当注意撤药反应的症状。母亲服用包括舍曲林的5-羟色胺类抗抑郁药物，新生儿出现类似撤药反应的症状已有报道。 【儿童用药】 尽管儿童患者对舍曲林的代谢稍快，为了避免产生过高的血药浓度，对儿童患者建议使用较低剂量，尤其是6～12岁体重较轻的儿童。 【老年患者用药】 老年患者用药剂量范围与年轻患者的相同。共700多老年患者（>65岁）参加了证实舍曲林在这部分人群中疗效的临床试验。老年患者中不良反应的形式和发生率与年轻患者中的相似。 【药物相互作用】 单氨氧化酶抑制剂（MAOIs）：舍曲林合并单氨氧化酶

α-萘胺光度法

方法提要

pH在1.7以下时，亚硝酸盐与对氨基苯磺酰胺发生重氮化作用，再与盐酸α-萘胺发生偶氮反应，生成紫红色偶氮染料，于波长540nm处测量吸光度。

本法最低检测质量为0.165μg。若取50mL水样测定，检测下限为3.3μg/L。

Fe2+20mg/L、Cu2+5mg/L、Fe3+5mg/L不干扰测定。

仪器

分光光度计。

试剂

对氨基苯磺酸溶液称取0.8g对氨基苯磺酸溶于150mL(12+88)乙酸中(低温加热并搅拌可加速溶解)，冷却后贮存于棕色瓶中。

α-萘胺溶液称取0.2gα-萘胺溶于数滴乙酸中，再加150mL(12+88)乙酸，混匀，贮存于棕色瓶中。

对氨基苯磺酸-α-萘胺混合溶液测定前，将上述两种溶液(对氨基苯磺酸溶液和α-萘胺溶液)等体积混合，摇匀。此溶液应为无色。

亚硝酸根标准储备溶液ρ(NO-2)=0.200mg/mL称取0.2999g在干燥器内放置24h的亚硝酸钠(NaNO2)，溶解于无亚硝根的水中，加2mL氯仿作保护剂，并定容至1000mL。

亚硝酸根标准溶液ρ(NO-2)=0.200μg/mL用不含亚硝酸根的蒸馏水逐级稀释亚硝酸根标准储备溶液配制。

校准曲线

移取含亚硝酸根0.0μg、0.2μg、0.5μg、1.0μg、2.0μg、3.0μg、5.0μg的标准溶液于一系列50mL比色管中，用无亚硝酸根的蒸馏水稀释至50mL，加2mL对氨基苯磺酸-α-萘胺混合溶液，混匀放置10min。于波长520nm处，用3cm比色杯，以蒸馏水作参比，测量吸光度。以NO-2浓度为横坐标，吸光度为纵坐标，绘制校准曲线。

分析步骤

吸取50.0mL水样与50mL比色管中，以下按校准曲线步骤。测量吸光度。空白试验:取50.0mL蒸馏水代替试样，以下按校准曲线步骤测量吸光度。

从校准曲线上查出样品管中NO-2的质量。

水样中NO-2的质量浓度的计算参见公式(81.9)。不同形式表示的分析结果，可依照表81.5进行换算。

表81.5 各种含氮形式的换算

食物对检测过程的干扰因素如下：

一、样品的抽取与制备

样品的抽取与制备直接影响检验结果的准确性。在抽取样品时应该遵循随机原则，要从整批食品中抽取到有代表性的样品，并保证数量满足检验的要求。务必保证抽取样品时使用清洁的工具，不能让有害物质通过使用工具进入样品中。在抽取样品的过程中还应该想方设法使样品的微生物状态与理化指标不发生改变，最重要是不能够受到任何污染。

固体样品要粉碎、混匀，如大米、挂面、黄豆、茶叶等的水分，各项目都需要粉碎后取样液体样品在检验前要搅混均匀，如检测酱油、醋(除可溶性无盐固形物项目外)需将样品振摇混匀，而检测可溶性无盐固形物应充分振摇后，用滤纸过滤对其他样品的制备，比如对混合型的食品就要抽取代表性样品的主要部分在检测啤酒时，如果是检测浊度就要把气除掉，但是不能够进行过滤，如果是检测酒精度项目，就既要除气又要过滤。

二、检验方法的选择

选择最佳的检验方法是确保检验结果准确性的前提。检验人员应该依据国家标准，根据检验的性质、实验室条件以及样品的待测成分的含量来选择最佳的检验方法。有种检验方法叫仲裁法，是检验方法中较多采用的方法，也适用于对结果有争议的检验。仪器分析方法也是种不错的检验方法，实验室条件不容许用仪器分析法的可选用化学分析法不同食品中含某种成分含量不同时选用的方法也不同，如测定食品中的钙含量，每100g牛奶中钙成分的含量般是100mg，检验人员单单用原子吸收分光光度计就可以进行测量，而对于100g鹿产品胶曩，也用该检验方法进行测量就会出现较大误差，因为鹿产品胶曩中的钙含量是20%左右，检验人员应该选用EDTA滴定法进行测量。

三、仪器的校准

在食品检验过程中需要用到的仪器要定期进行保养与维护，要及时发现仪器的缺陷并加以维修。能自校的仪器(如天平、酸度计等)应保证每周进行自校。自制的蒸馏装置要确保气密性，定期对仪器进行维护保养，以保证其良好的工作状态。计量器具的精确性也会影响检验结果的准确性，所以在选购计量器具时务必选择数值标示精确的计量器具，而且在日常使用中要注意维护。还要定期进行校准，以保证检验结果数据的准确性。

四、检验试剂的影响

检验试剂的质量也会影响检验结果。在检验过程中直接参与化学反应，对检验结果起着至关重要的影响。各类检验试剂有不同的保质期、贮存方式以及使用方法。有些溶液“保质期”有限，如金属元素标准溶液可存放年标准滴定溶液要求两个月标定次淀粉溶液、碘化钾溶液要求现用现配等。还有些溶液有特殊的存放要求，如测定食品中亚硝酸盐的显色剂――萘胺盐酸盐溶液要在低温下存放，当颜色变深时弃去重新配制。还有测定纯净水中的高锰酸钾耗氧量，用到的高锰酸钾标准溶液和草酸钠标准溶液，存放时间过长，易发生氧化还原反应，应定期检查重新配制又如，测定食品中的二氧化硫时，应尽量减少碘标准滴定溶液与空气接触，否则平行试验的差异会超出标准规定的要求。因此，检验人员要关注检验试剂的保存与使用，在配制试剂时保证准确的取量定容。

五、实验室环境的要求

实验室环境对检验结果也有定的影响。如温度、湿度、气压、粉尘等要素不仅会影响仪器的精准度，还会使原先良好的实验条件发生改变，进而影响整体的检验结果。在选择容量法进行分析时，检验人员应该在室温为20摄氏度的条件下进行检验。为了消除温度对食物容量的影响，在检验啤酒的酒精度、原麦汁浓度或者葡萄酒酒精度、总浸出物时，就要在相同的温度条件下进行。而检测饮料中的可溶性固形物时，只有温度控制在10至30摄氏度的范围内，才能保证准确的检验结果。

六、提高检验人员素质水平

操作人员掌握操作规程的熟练程度，直接影响到检验结果。由于人为因素造成的误差，有可能为偶然误差，也有可能为过失误差。例如，在测定白酒中的总酯时，不同的操作人员，滴定速度不同也可造成检验结果的差异，这种误差可尽量设法减免。但是，由于操作人员对检验方法标准理解能力有限而造成的差异将会严重影响结果的准确度。因此，检验人员应该加强平时的专业水平培训，学习新知识新技术，积累更多实践经验，以更好适应相关的检验工作。即使是偏远地区，也应该配备位高水平的检验人员。

盐酸舍曲林胶囊，适应症为舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性。

药品名称

盐酸舍曲林胶囊

药品类型

处方药、医保工伤用药

用途分类

选择性5-羟色胺再摄取抑制药

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性状适应症规格用法用量不良反应禁忌注意事项孕妇及哺乳期妇女用药儿童用药老年用药药物相互作用药物过量药理毒理药代动力学贮藏包装有效期执行标准

成份

本品主要成份为：盐酸舍曲林，其化学名称为：(IS-顺式)-4-(3，4-二氯苯基)-1，2，3，4-四氢-N-甲基-1-萘胺盐酸盐。

其结构式为：

分子式：C17H17Cl2N·HCl

分子量：342.70

性状

本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。

适应症

舍曲林用于治疗抑郁症的相关症状，包括伴随焦虑、有或无躁狂史的抑郁症。疗效满意后，继续服用舍曲林可有效地防止抑郁症的复发和再发。

舍曲林也用于治疗强迫症，初始治疗有反应后，舍曲林在治疗强迫症二年的时间内，仍保持它的有效性、安全性和耐受性

糖尿病是高血糖状态所致的综合征。由于胰岛素分泌绝对或相对不足而引起体内糖、蛋白质、脂肪代谢等异常。以葡萄糖耐量减低、血糖增高和糖尿为该病的特征。

盐酸舍曲林片是治疗抑郁症、强迫症等临床一线用药，通过控制体内无羟色胺受体再摄取而起作用，因服用方便和疗效显著而备受国内外临床医生以及患者青睐。

那么，糖尿病患者可以服用盐酸舍曲林片吗？

盐酸舍曲林片的主要成分为：盐酸舍曲林。化学名：（1s,4s）-4-（3,4-二氯苯基）-1,2,3,4-四氢-n-甲基-1-萘胺盐酸盐。分子式：c17h17cl2n?hcl；分子量：342.7。

盐酸舍曲林片口服治疗抑郁症，一次50mg，一日1次，治疗剂量范围为一日50mg~100mg。治疗强迫症，开始剂量为一次50mg，一日一次，逐渐增加至一日100mg~200mg，分次口服。糖尿病患者应在医师指导下服用。

糖尿病是高血糖状态所致的综合征。由于胰岛素分泌绝对或相对不足而引起体内糖、蛋白质、脂肪代谢等异常。以葡萄糖耐量减低、血糖增高和糖尿为该病的特征。临床表现早期无症状，发展到症状期，临床上可出现多饮、多食、多尿、疲乏、消瘦等症候群，严重时发生酮症酸中毒。糖尿病的治疗，均须控制饮食，用药也应慎重。

所以，糖尿病患者需要用药，我们建议您可以咨询专业人士。