空调系统验证属于工艺验证还是设备验证
属于设备验证,步骤如下:
空调系统验证基本要求和步骤如下:
1、DQ设计确认:审查设计的合理性,看设计选用的系统性能或技术参数是否符合GMP要求,是否符合工艺要求。
2、IQ安装确认:核查技术资料,对设备、备品备件检查验收,对安装过程进行检查,确认符合GMP、厂商标准和设计要求。如空气处理设备、风管的安装和清洁确认,高效过滤器的检漏、仪器校验的确认等。
3、OQ运行确认:单机/系统试车,依据草拟的SOP,确认各项技术参数能否达到设计要求。在此之前应确保仪器仪表校准OK。包含空调设备的测试,高效过滤器风速及气流流向测定,空调调试和空气平衡(风量和换气次数、压差、温湿度),悬浮粒子和微生物的预测定等。
4、PQ性能确认:确认系统是否达到设计标准和GMP有关要求而进行的系统性检查和试验。包含尘埃粒子、沉降菌连续三周监测。
压缩机电流过大,原因有以下几点。
1、检查冷凝器散热网是否很脏,散热效果不良,需要清洗。2、毛细管或干燥过滤器堵塞,需要维修更换。3、压缩机本身问题,如线间短路等。4、润滑油不良 。5、电源电压过低。6、管路内的氟利昂过多,导致压缩机负荷过大
D级一般是每年再验证周期法规只规定了灭菌设备无菌模拟试验周期,其他都是自己评估的,到期后可根据评估是否进行再验证,可以用上一年的环境监测数据和一些记录来评估是否再验证。
空调系统一般是3+7或3+3,水系统一般是21+21+1年往后正常情况下做回顾分析就行再验证的话是关键配件等维修、更换。
空调系统调试阶段不能说就是进入验证了,但调试的数据可以用于验证中。空调验证3q和空调的状态是这样的:iq--空态;oq--静态;pq--动态。水系统和压缩空气系统不一定在空调验证后进行,只要它们验收结束,交付后就可开始验证。所以验证时间与工程计划时间有关。
1、控制压缩机和散热扇的接触器损坏,需要报修。
2、制冷剂不足,添加即可。
3、电路板损坏,无输出信号,需要报修。
EA是“Energy and Atmosphere”的缩写,即“能源与环境”。
QA是QUALITY ASSURANCE 品质保证。
SA是SUPPLY AIR 送风。
RA是RETURN AIR 回风。
空调系统分类:
1、集中空调。
2、半集中空调。
3、局部式空调。